Малароне

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Malarone

250 мг + 100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Malarone
• 3. Як використовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він використовується

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними. Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії
• у лікуванні маларіїРекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті «3. Як використовувати препарат Malarone».

Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген (Plasmodium falciparum) до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, яку можна jedoch запобігти. Дуже важливо, щоб поряд з прийомом препарату Malarone вживати заходи, що запобігають укусам комарів.

На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Необхідно носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊 netкою, просоченою засобом проти комах.
• Необхідно зачиняти вікна та дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу проти комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення.
• У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів

обережності.У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

• Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.

• Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікарю.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Malarone

Перш ніж розпочати прийом препарату Malarone, необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3).
• Якщо пацієнта стосуються вищеописані обставини, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або слабити дію інших препаратів, які приймаються в цей самий час. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується при лікуванні нудоти та блювоти
• антібіотики, тетрациклін рифампіцин рифабутин
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові
• етопозид, який застосовується при лікуванні пухлин.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікарю. Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або призначити додаткові дослідження під час його застосування.
• Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікарю.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone та ефективність лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone, якщо лікар не призначить інакше.

• Перш ніж застосувати препарат Malarone, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone, оскільки складники препарату Malarone проникають до молока та можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які можуть становити загрозу для нього чи інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, що означає, що препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о одній і тій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює протягом 1 години після прийому таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
• Якщо пацієнт блює, особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, та蚊 netки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює та має діарею, необхідно повідомити про це лікарю, який призначить систематичні аналізи крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Аналізи крові дозволять перевірити, чи було видалено з крові пацієнта маларійний патоген.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, яку необхідно приймати наступним чином.
Препарат Malarone не рекомендується для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла менше 40 кг.
У осіб дорослих та дітей, чиїя маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендується застосовувати препарат Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Щоб профілактикувати маларію у дорослих, необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• понад 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендується для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікарю. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без рекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

маларії.Для забезпечення максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє закінчення прийому препарату може поставити пацієнта під загрозу маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли виникнути в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку та свербіж
• раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя, губ, язика чи інших частин тіла.
• Якщо у пацієнта виникнуть вищеозначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирною та мати вигляд малих стрілниць (темні точки в центрі, оточені світлішим ділянкою з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема)
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає особливо довкола рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.Інші побічні ефекти були в більшості легкими та тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння
• розлади сну (безсоння)
• незвичайні сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• висипка, яка може бути свербіжною
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головний біль та задихання
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену сприйнятливість до інфекцій,
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• тривога
• чуття незвичайного серцебиття (серцебиття)
• опухання та червоність порожнини рота
• випадання волосся,
• свербіжна висипка з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, який виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• сприйняття чи чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки
• закупорка жовчних протоків (застій жовчі)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення кровеносних судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла
• удари
• атаки паніки, плач
• космарі
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю та є нездатним до ясного мислення та оцінки ситуації
• нестравність
• виразки порожнини рота
• пухирці
• лущення шкіри
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є: атоваквон 250 мг та гідрохлорид прогуанілу 100 мг у кожній таблетці.

Інші складники препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих складників, до початку прийому препарату Malarone необхідно повідомити про це лікарю.

Як виглядає препарат Malarone та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Malarone рожеві та круглі, з гравіюванням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковуються в блистерні упаковки по 12 покритих таблеток у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Іспанії, країні експорту:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсзинська, 3, 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсзинська, 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Іспанії, країні експорту: 653915.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/19
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в усіх країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під назвою:
Malarone.

Дата затвердження інструкції: 09.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]