Малароне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Malarone, 250 мг + 100 мг, плівкові таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується

Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними. Він містить дві активні речовини: атовахвон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії
• у лікуванні маларії

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген(Plasmodium falciparum) до крові. Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У осіб, які вже заражені маларією, Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захиститися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Дуже важливо, щоб поряд з прийманням препарату Malarone вжити заходи, що запобігають укусам комарів.

• На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.
• Необхідно носити світлу одіж, що закриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊網кою, обробленою засобом проти комах.
• Необхідно зачиняти вікна та дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу проти комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів

остороги.У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону з'являються такі симптоми,як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атовахвон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли необхідно проявляти особливу осторожність під час застосування препарату Malarone

Перед початком приймання препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, чиїй масі тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищеописані обставини, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або послаблювати дію інших препаратів, які приймаються одночасно. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові
• етопозид, який застосовується для лікування пухлин.

→ Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або порекомендувати додаткові дослідження під час
його застосування.
→ Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно
пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, коли це можливо. Це збільшить
впитування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Malarone,якщо лікар не порекомендував інакше.
→ Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки складники препарату Malarone
проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо з'являються головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом з'являється у
пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о однієї таєї ж пори.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює в течение 1 години після приймання таблетки Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи безпеки, такі як засоби, що відштовхують комах, і蚊網ки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість впитаного препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який порекомендує систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість

впитаного препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був знищений збудник маларії з
крові пацієнта.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, застосовану згідно з нижчезазначеним.
Препарат Malarone не рекомендований для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла
менше 40 кг.
У осіб дорослих і дітей, чиїй масі тіла не перевищує 40 кг, рекомендовано застосування продукту
Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики маларії у дорослих необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону поширення маларії;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• більше 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендований для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату
Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше
і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без порекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від

маларії.Для отримання максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування
препаратом Malarone. Раннє припинення приймання препарату може піддати пацієнта ризику маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли з'явитися у крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно звернути увагу на появу наступних важких побічних ефектів. Вони з'явилися у невеликій кількості осіб, але точна частота їх появи невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку та свербіж
• раптово з'являється свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. → Якщо в пацієнта з'являються вищеозначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирчастою і виглядає як малі стрільниці (темні точки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема)
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями та лущенням шкіри, що з'являється особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).→ Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші симптоми побічних ефектів були в більшості легкими та тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння
• розлади сну (безсоння)
• незвичайні сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• висипка, яка може бути свербіжною
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), яке може викликати втому, головний біль та задихання
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія), яке може викликати підвищену схильність до інфекцій,
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• тривога
• чуття незвичайного серцебиття (серцебиття)
• опухання та червоніння порожнини рота
• випадання волосся,
• свербіжна висипка з пухирцями (кропивниця).

Недостатньо часті симптоми побічних ефектів, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амилази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• сприйняття або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які з'явилися у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки
• закупорка жовчних проток (застій жовчі)
• пришвидшення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення судин, яке може бути видиме як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла
• удари
• атаки паніки, плач
• космарі
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю та не здатний до ясного мислення та оцінки ситуації
• нездужання
• виразки порожнини рота
• пухирці
• лущення шкіри
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

Не існує потреби зберігати препарат Malarone у спеціальних умовах.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атовахвон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, у кожній
таблетці.

Інші складники препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза
низькомолекулярна, повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнійстеарин;
плівкова оболонка:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), макрогол
400, поліетиленгліколь 8000 (див. пункт 2).
→ Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих складників, до початку приймання препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить пакування

Плівкові таблетки Malarone рожеві та круглі, з вигравіруванням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистерні упаковки по 12 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 26
04070 м. Київ
Тел.: 0 44 490 46 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone
Дата затвердження інструкції:січень 2025