Фалцімар

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фальцимар, 250 мг + 100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Фальцимар і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фальцимар
• 3. Як застосовувати препарат Фальцимар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фальцимар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Фальцимар і для чого він використовується

Фальцимар належить до групи препаратів, що називаються протималарійними препаратами.Цей препарат містить дві активні речовини - атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.
Препарат Фальцимар застосовується:
для профілактики маларії у дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг
для лікування маларії у дорослих і дітей з масою тіла понад 11 кг
Маларія поширюється через укус зараженого комара, який переносить паразита маларії
(Plasmodium falciparum)до кровотоку. Фальцимар запобігає маларії, вбиваючи цього паразита. Він вбиває
також ці паразити у людей, які вже заражені маларією.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, але її можна запобігти. Окрім
прийняття препарату Фальцимар, важливо вжити заходів для запобігання укусів комарів.

• Необхідно використовувати засіб відлякування комарів на відкритих ділянках шкіри.
• Необхідно носити світлу одіж, яка покриває більшу частину поверхні тіла,особливо після заходу сонця, коли комарі найактивніші .
• Необхідно спати в закритому приміщенніабо під蚊網кою, просоченою засобом проти комарів .
• Необхідно закривати вікна і двері після заходу сонця,якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглядати можливість використання інсектицидів(мат, аерозолів, втичок проти комарів), щоб очистити кімнату від комарів або запобігти їхньому проникненню до приміщення.

У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
На маларію можна захворіти навіть попри застосування необхідних заходів обережності.
Деякі симптоми зараження маларією з'являються лише після тривалого часу, тому виявлення
хвороби може статися після проходження кількох днів, тижнів, а甚至 місяців після повернення з регіону
з маларією.
У разі появи симптомів, таких як висока температура, головний біль, озноб і втома
після повернення додому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фальцимар

Коли не застосовувати препарат Фальцимар:

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон або гідрохлорид прогуанілу або на будь-який з
інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
У профілактиці маларії, якщо пацієнт має хронічну хворобу нирок .

Осторожності та заходи обережності

Профілактика маларії:
Якщо пацієнт хворий (вимотує), протягом 1 години після прийняття таблетки препарату Фальцимар,
необхідно негайно прийняти наступну дозу препарату.
Важливо застосувати весь призначений цикл лікування препаратом Фальцимар. Якщо буде
необхідно прийняти більшу кількість таблеток через хворобу, ймовірно, пацієнту буде
потрібна наступна рецептура.
Якщо пацієнт вимотує, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту,
такі як засоби відлякування чи蚊網ки для підвішування над ліжком. Фальцимар може не бути
так ефективним, оскільки його кількість, всмоктана організмом, буде меншою.
Лікування маларії:
Якщо пацієнт вимотує і з'явилася діарея, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки
необхідно буде проводити регулярні аналізи крові. Препарат Фальцимар може не бути так ефективним,
оскільки його кількість, всмоктана організмом, буде меншою. Аналізи дозволять перевірити, чи
паразит маларії був усунутий з кровотоку організму пацієнта.
Якщо пацієнт має хронічну хворобу нирок, лікар може призначити інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Фальцимар з'явився певний симптом зараження, замість цього препарату
лікар може призначити інший препарат.
Якщо маларія лікується, але багаторазово траплялися її рецидиви або якщо маларія викликана певним типом паразита, лікар, крім призначення препарату Фальцимар, може порекомендувати
призначення іншого препарату.

Препарат Фальцимар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фальцимар, або препарат Фальцимар може посилювати або ослаблювати
ефективність дії інших препаратів, які приймаються в цей самий час.
До таких препаратів належать:
метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти і вимотування,
антібіотики, такі як тетрациклін, рифампіцин і рифабутин,
ефавіренз або деякі дуже активні інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ,
індинавір, який застосовується для лікування ВІЛ,
варфарин і інші препарати, які гальмують згортання крові,
етопозид, який застосовується для лікування пухлин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів. Лікар може
вирішити, що Фальцимар не є відповідним для пацієнта препаратом або що потрібно проведення
додаткових контрольних аналізів під час прийняття препарату.
НАЄДНОГО, щоб повідомити лікаря про прийняття будь-яких інших препаратів
під час прийняття препарату Фальцимар.

Застосування препарату Фальцимар з їжею і питтям

Якщо це можливо, необхідно приймати Фальцимар з їжею або молочними напоями. Завдяки цьому
організм пацієнта буде能够 всмоктати більшу кількість препарату Фальцимар, а саме лікування стане
більш ефективним.
Не рекомендується розчавлювати таблетки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, не слід приймати препарат Фальцимар, якщо тільки
лікар не порекомендував цього.
Перед прийняттям препарату Фальцимар необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фальцимар, оскільки складники препарату можуть
проникати до молока матері і можуть нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт має головокружіння. Фальцимар може викликати у деяких
осіб головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і
виконувати дії, під час яких пацієнт може піддати себе і інших небезпеці.

3. Як застосовувати препарат Фальцимар

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, необхідно приймати Фальцимар з їжею або молочними напоями.
Найкраще всього приймати Фальцимар завжди о тієї самої пори.

Профілактика маларії:

Звичайно застосовувана доза у дорослих і молоді з масою тіла понад 40 кг становить одну таблетку
раз на добу, прийману так, як написано нижче.
У разі застосування у дітей необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Фальцимар для профілактики маларії у дітей, а також у осіб дорослих і
молоді з масою тіла меншою за 40 кг.
У окремих країнах препарат Фальцимар для дітей може випускатися також у інших фармацевтичних формах.
Профілактика маларії у дорослих:
необхідно почати приймати Фальцимар за 1-2 дні до поїздки до місця, де поширена
маларія,
необхідно приймати препарат кожен день під час перебування та протягом наступних 7 днів після повернення до місця ,
де маларія не поширена.
Для забезпечення пацієнту максимальної охорони необхідно застосувати весь цикл лікування
препаратом Фальцимар. Через те, що потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, введені комаром, були знищені, передчасне припинення лікування
збільшує ризик зараження.

Лікування маларії:

У дорослих зазвичай застосовувана доза становить 4 таблетки, приймані раз на добу протягом 3 днів.
У дітей з масою тіла 11 кг або більшою:
від 11 до 20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом 3 днів
від 21 до 30 кг - 2 таблетки раз на добу протягом 3 днів
від 31 до 40 кг - 3 таблетки раз на добу протягом 3 днів
понад 40 кг - доза така сама, як у осіб дорослих.
Не рекомендується застосування препарату Фальцимар для лікування маларії у дітей з масою тіла меншою за 11 кг.
У разі дітей з масою тіла меншою за 11 кг необхідно звернутися до лікаря. У окремих країнах препарат Фальцимар може випускатися також у інших фармацевтичних формах.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фальцимар

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду. Якщо це можливо, необхідно
покажи пакування препарату Фальцимар.

Пропуск застосування дози препарату Фальцимар

Дуже важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Фальцимар. У разі пропуску
однієї дози не слід турбуватися. Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше. Потім необхідно продовжити лікування так, як це мало місце раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Фальцимар

Препарат Фальцимар необхідно приймати протягом наступних 7 днів після повернення пацієнта до місця

не зараженого маларією.Для забезпечення пацієнту максимальної охорони необхідно застосувати весь призначений цикл лікування
препаратом Фальцимар. Через те, що потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, введені комаром, були знищені, передчасне припинення лікування
піддає пацієнта подальшому зараженню.
У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на перелічені нижче важливі реакції, які можуть бути викликані препаратом. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції - симптоми включають:
висип, свербіж,
наглий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі, або труднощі з диханням,
опухання повік, обличчя, губ, язика або іншої частини тіла.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийняття препарату.

Важкі шкірні реакції:
висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів і виглядає як маленькі стрілки
стрільби (чорні плями посередині, оточені світлішими, темними кільцями - вілпель
багатогранний),
важка і поширена висип на шкірі з пухирями, лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і
плідних органів (синдром Стівенса-Джонсона).

У разі виявлення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Більшість інших побічних ефектів є легкими і не тривають довго.
Дуже часто: стосується більш ніж 1 з 10 пацієнтів
головний біль
нудота і вимотування
біль у животі
діарея
Часто: стосується від 1 до 10 на 100 пацієнтів
головокружіння
проблеми зі сном (безсоння)
нетипові сни
депресія
втрата апетиту
гарячка
висип
кашель
алергічні реакції
свербіж (пруритус)
Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові пацієнта:
зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),яке може викликати втому,
болі в голові і задихання
зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія),що збільшує ймовірність важкого
зараження
мале стężення натрію в крові (гіпонатремія)
збільшення активності ферментів печінки.
Не дуже часто: стосується від 1 до 10 на 1000 пацієнтів
Можуть виникнути у 1 з 100 осіб:
нетерпіння
свідомість ненатурального биття серця ( серцебиття)
опухання і червоність губ
червоні пухирі на шкірі ( кропив'янка)
випадання волосся.
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:
збільшення активності амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).
Рідко: стосується від 1 до 10 на 10.000пацієнтівбачення або чуття речей, які не існують
(омами)
Інші побічні ефекти:Вони виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.
запалення печінки (гепатит)
незворотна закупорка жовчних проток (холестаз)
пришвидшення роботи серця (тахікардія)
запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися виникненням
червоних або фіолетових плям на шкірі, які можуть впливати також на інші частини тіла
судоми (падіння судом)
атаки паніки, плач
кошмари
важкі психічні проблеми, внаслідок яких люди втрачають контакт з реальністю і не здатні ясно думати і здійснювати судження
виразки в роті
пухирі
лущення шкіри
збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
вплив на дію шлунка (нетолерантність до харчових продуктів)
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:
спад кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія).
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Фальцимар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фальцимар

• Активними речовинами препарату є атоваквон і гідрохлорид прогуанілу. Кожна таблетка містить 250 мг атоваквону і 100 мг гідрохлориду прогуанілу.
• Інші складники препарату це:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза PH101, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), полоксамер 188, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза PH102, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Покриття таблетки:гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), макрогол 8000.

Як виглядає препарат Фальцимар і що містить пакування

Таблетки мають колір від рожевого до коричневого, округлі, двосторонньо-випуклі і покриті, з
відбитим позначенням "404" на одній стороні і з відбитим позначенням "G" на другій.
Таблетки препарату випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці
Об'єм пакування: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Не всі об'єми пакування повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник / імпортер:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзеконського, 3
03028, м. Київ
Email: ukraine.receptionist@glenmarkpharma.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024 р.