Малароне

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Malarone

250 мг + 100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування та інші дані

1. Що таке препарат Malarone і для чого він призначений

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними.Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії;
• у лікуванні маларії.

Рекомендації щодо дозування при різних показаннях наведені в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинного збудника(Plasmodium falciparum) до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного збудника. У осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних збудників.

Необхідно захиститися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, яку можна проте запобігти.
Важливо, щоб окрім прийому препарату Malarone, були вжиті заходи, що запобігають укусам комарів.

На відкритих поверхнях шкіри слід застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Слід носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Слід спати в захищеному приміщенніабо під蚊 netкою, просоченою засобом, що вбиває комах.
• Слід зачиняти вікна та дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Слід розглянути можливість застосування засобу, що вбиває комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівслід звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів

обережності. У деяких видів маларії час, що проходить від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втома, слід негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone

Коли не слід застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. → Якщо пацієнта стосуються ці обставини, слід повідомити про це лікаря.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Malarone

Перш ніж почати приймати препарат Malarone, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку ниркову недостатність;
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3). →Якщо пацієнта стосуються вищеописані обставини, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати, які
видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або слабити
дію інших препаратів, які приймаються в цей же час. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід,який застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин;
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ;
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові;
• етопозид, який застосовується для лікування пухлин. → Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, слід повідомити про це лікаря.Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або призначити додаткові дослідження під час його застосування. → Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, слід пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone та ефективність лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone,якщо лікар не призначить інакше.
→ Перед застосуванням препарату Malarone слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки компоненти препарату Malarone
проникають до молока та можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у
пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о цій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює в течение 1 години після прийому препарату Malarone, слід негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, та蚊 netки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює та має діарею,слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був знищений збудник маларії з крові пацієнта.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, застосовану наступним чином.
Препарат Malarone не рекомендується для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла
менше 40 кг. Для осіб, які не досягли 40 кг, рекомендується застосування продукту Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Аби запобігти маларії у дорослих, слід:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• понад 40 кг - дозування як для дорослих.

Препарат не рекомендується для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. В деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати пакування препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone слід прийняти дозу якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без рекомендації лікаря.

Слід продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

маларії.Аби досягти максимального захисту, слід застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє закінчення прийому препарату може поставити пацієнта під загрозу маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі паразити, які могли з'явитися в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висип;
• раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Якщо в пацієнта виникнуть вищеозначені симптоми алергічної реакції, слід негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції:

• висип, який може бути пухирчатим і виглядає як маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема);
• важка, що охоплює велику площу висип, з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід терміново звернутися до лікаря.Інші побічні ефекти були в більшості легкими та тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль;
• нудота та блювота;
• біль у животі;
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння;
• розлади сну (безсоння);
• незвичайні сни;
• депресія;
• втрата апетиту;
• гарячка;
• висип, який може бути свіджаючим;
• кашель. Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), яке може викликати втому, головні болі та задихання;
• зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія), яке може викликати підвищену схильність до інфекцій;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія);
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• незquiet;
• чуття незвичайного серцебиття (серцебиття);
• опухання та червоність порожнини рота;
• випадання волосся;
• свіджаючий висип з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, який виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• бачення або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома:

• запалення печінки;
• закупорення жовчних проток (застій жовчі);
• пришвидшення частоти серцебиття (тахікардія);
• запалення судин, яке може бути видно як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла;
• конвульсії;
• атаки паніки, плач;
• кошмари;
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю та не здатний до ясного мислення та оцінки ситуації;
• нестравність;
• вуздечкові виразки;
• пухирці;
• лущення шкіри;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг та гідрохлорид прогуанілу 100 мг, у кожній
таблетці.

Інші компоненти препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза
низькомолекулярна, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол
400, поліетиленгліколь 8000.

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих компонентів, перед початком прийому препарату Malarone слід повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone та що містить пакування

Покриті таблетки препарату Malarone рожеві та круглі, з виштамповуванням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистер PVC/Алюмінієвий/папір, який містить 12 таблеток у тектурному пачці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Нідерландах, країні експорту:

GlaxoSmithKline BV
Ван Асх ван Вейкстраат 55Н
3811 ЛП Амерсфорт
Нідерланди

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Авенюда де Естремадура, 3
09400 Аранда де Дуеро
Бургос
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промислова вулиця 32-36
23843 Бад Ольдесло
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Prodlekpol Сп. з о.о.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вулиця Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 25386
Номер дозволу на паралельний імпорт:608/15

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone
Дата затвердження інформації: 31.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]