Малароне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Malarone

250 мг + 100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він призначений

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними. Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії
• у лікуванні маларії.

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген (Plasmodium
falciparum)до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У
осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Важливо, щоб окрім прийому препарату Malarone, були вжиті заходи, що запобігають укусам
комарів.

На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Необхідно носити світлу одіж, що закриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊網кою, обробленою засобом, що вбиває комах.
• Необхідно зачиняти вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу, що вбиває комах(матів, аерозолів, вставок), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів обережності.

У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим,
тому хвороба може виявитися лише після кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з
закордонної поїздки.
→
Якщо після повернення з закордонної поїздки виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.

→

Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Malarone

Перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, які важать менше 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт
• 3).

→
Якщо пацієнта стосуються вище описані обставини , необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які
видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або послаблювати
дію інших препаратів, які приймаються в цей самий час.
До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується при лікуванні нудоти та блювоти,
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин,
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ,
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові,
• етопозид, який застосовується при лікуванні пухлин.

→
Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або порекомендувати додаткові дослідження під час
його застосування.
→
Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно
пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм, коли це можливо. Це збільшить
впитування препарату Malarone та ефективність лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone, якщо лікар не порекомендував інакше.
→
Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone, оскільки складники препарату Malarone
проникають до молока та можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта,
йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які
можуть становити загрозу для нього чи інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щодня о цій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює протягом 1 години після прийому таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
• Якщо пацієнт блює, особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, та蚊網ки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість впитаного препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює та має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який порекомендуватиме систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість впитаного препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунутий з крові пацієнта маларійний патоген.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, яку слід приймати згідно з нижчезазначеним.
Препарат Malarone не рекомендується для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла нижче
40 кг.
У осіб дорослих та дітей, які важать менше 40 кг, рекомендується застосування препарату Malarone
у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики маларії у дорослих необхідно:

• - почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• - продовжувати приймати препарат щодня під час перебування;
• - продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• - 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів,
• - 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів,
• - 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів,
• - понад 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендується для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою кількістю активних речовин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату
Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без поради лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від

маларії.Для досягнення максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом
Malarone. Передчасне припинення прийому препарату може поставити пацієнта під загрозу маларії,
оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли виникнути в крові після укусу зараженого
комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку та свербіж,
• раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням,
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. → Якщо в пацієнта виникнуть вище перелічені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирчастою та виглядати як маленькі стрілки (темні точки в центрі, оточені блідішою зоною з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема),
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає особливо довкола вуст, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).→

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші симптоми побічних ефектів були в більшості легкими та тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• - головний біль,
• - нудота та блювота,
• - біль у животі,
• - діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• - головокружіння,
• - порушення сну (безсоння),
• - незвичайні сни,
• - депресія,
• - втрата апетиту,
• - гарячка,
• - висипка, яка може бути свербіжною,
• - кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головний біль та задихання,
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену схильність до інфекцій,
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• незquiet,
• чуття неправильного серцебиття (серцебиття),
• опухання та червоність порожнини рота,
• випадання волосся,
• свербіжна висипка з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті симптоми побічних ефектів, які можуть виявитися в аналізах крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, який виробляється підшлунковою залозою).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• сприйняття або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки,
• закупорка жовчних проток (застій жовчі),
• пришвидшення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла,
• судоми,
• атаки паніки, плач,
• кошмари,
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю та не здатний до ясного мислення та оцінки ситуації,
• нестравність,
• виразки порожнини рота,
• пухирці,
• лущення шкіри,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:

• зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг та гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній
таблетці.

Інші складники препарату:

ядро таблетки: полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза
(Е 463), повідон К 30 (Е 1201), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (Е 470B);
покриття таблетки: макрогол 400, Opadry Pink OY-S-24972: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е

• 171), червоний оксид заліза (Е 172), поліетиленгліколь 8000 (див. пункт 2).

→
Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих складників, перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Malarone рожеві та круглі, з витисненням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві/Папір, які містять 12 покритих таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 25386

Номер дозволу на паралельний імпорт: 358/14

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone
Дата затвердження інструкції:06.11.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]