Малароне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Malarone, 250 мг +100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними.Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії;
• у лікуванні маларії.

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген(Plasmodium falciparum) до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захиститися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Дуже важливо, щоб поряд з прийомом препарату Malarone вжити заходи, що запобігають укусам комарів.

На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Необхідно носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊網кою, обробленою засобом проти комах.
• Необхідно зачиняти вікна і дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу проти комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів

осторожності. У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону з'являються такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок. → Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Malarone

Перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок;
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3).

→Якщо пацієнта стосуються вищеописані обставини, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або послаблювати дію інших препаратів, які приймаються в цей же час. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід,який застосовується у лікуванні нудоти і блювоти;
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин;
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ;
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові;
• етопозид, який застосовується у лікуванні пухлин. → Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або призначити додаткові дослідження під час його застосування. → Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, коли це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone,якщо лікар не призначить інакше.
→ Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки компоненти препарату Malarone проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо з'являються головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом з'являється у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о цій самій порі.

Якщо пацієнт вимiotує

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт вивергнув у межах 1 години після прийому препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, і蚊網ки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунутий з крові пацієнта маларійний патоген.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, яку необхідно приймати наступним чином.
Препарат Malarone не рекомендований для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла нижче 40 кг.
У осіб дорослих і дітей, яких маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендовано застосування препарату Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Аби профілактикувати маларію у дорослих, необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• понад 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендований для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без рекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

маларії.Аби досягти максимального захисту, необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє закінчення прийому препарату може поставити пацієнта під загрозу маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли з'явитися у крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Необхідно звернути увагу на появу наступних важких побічних ефектів. Вони з'явилися у невеликій кількості осіб, але точна частота їх появи невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку і свербіж;
• раптово з'являється свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Якщо у пацієнта з'являються вищеозначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції:

• висипка, яка може бути пухирчастою і виглядає як малі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим регіоном з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема);
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка з'являється особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші симптоми побічних ефектів були в більшості легкими і тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль;
• нудота і блювота;
• біль у животі;
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння;
• розлади сну (безсоння);
• незвичайні сни;
• депресія;
• втрата апетиту;
• гарячка;
• висипка, яка може бути свербіжною;
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головний біль і задихання;
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену сприйнятливість до інфекцій;
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія);
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• незручність;
• чуття неправильного серцебиття (серцебиття);
• опухання і червоність порожнини рота;
• випадання волосся,
• свербіжна висипка з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті симптоми побічних ефектів, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкі побічні ефекти

Можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• бачення або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які з'явилися у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома:

• запалення печінки;
• закупорка жовчних проток (застій жовчі);
• пришвидшення частоти серцебиття (тахікардія);
• запалення судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла;
• судоми;
• напади паніки, плач;
• космічні сни;
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і є нездатним до ясного мислення і оцінки ситуації;
• нестравність;
• виразки порожнини рота;
• пухирці;
• лущення шкіри;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.

Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній таблетці.

Інші компоненти препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих компонентів, до початку прийому препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить пакування

Покриті таблетки Malarone рожеві і круглі, з гравіруванням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються в блистер PVC/Алюмінієвий/папір, що містить 12 таблеток, в паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Іспанії, країні експорту:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:653915.6
Номер дозволу на паралельний імпорт:6/17
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в усіх країнах-членах Європейського економічного простору під назвою Malarone.
Дата затвердження інструкції: 05.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]