Мадопар

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бензеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений

Мадопар є комбінованим лікарським засобом, який містить дві активні речовини: леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду).
Лікарський засіб Мадопар показаний для лікування хвороби Паркінсона.
Лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також показаний для симптоматичного лікування ідіопатичного (самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізотерапії, синдрому безсоння ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлом та тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Ознаки хвороби виникають у окремих пацієнтів з різним ступенем вираженості. Метою лікування хвороби Паркінсона є補ення дефіциту дофаміну в мозку. Трудність лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак без перешкод проникає її хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. утворена поза мозком дофамін викликає неприємні побічні ефекти. Лікарський засіб Мадопар містить дві речовини: леводопу та бензеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після введення лікарського засобу в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова лікарського засобу Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бензеразиду (другій складовій лікарського засобу Мадопар). Завдяки бензеразиду леводопа у więksій

кількості проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до виникнення меншої кількості
побічних ефектів. Лікарський засіб Мадопар може таким чином викликати корисний вплив на симптоми
хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

• 2. Синдром безсоння ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто зустрічається захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), безсонням, руховим неспокоєм, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого, пов'язаним з його активністю, а також наростанням симптомів у вечірні та нічні години. Причина синдрому безсоння ніг, як і хвороби Паркінсона, є дефіцит дофаміну.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар

Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик виникнення гіпертонічної кризи. Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, наприклад селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами МАО-А, наприклад моклобемідом, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу на те, щоб разом з лікарським засобом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективних інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффіна надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом фільтрації;
• у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає лікарський засіб Мадопар, лікарський засіб необхідно негайно скасувати;
• додатково лікарського засобу Мадопар ХБС не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування лікарських засобів для лікування цукрового діабету;
• у пацієнта виникла глаукома з відкритим кутом фільтрації- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати лікарський засіб Мадопар якомога довше до операції, крім випадків наркозу з використанням галогену. При загальному наркозі з використанням галогену необхідно скасувати лікарський засіб Мадопар за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму (аритмії серця). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
• пацієнт є літнім і приймає одночасно лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії та інші лікарські засоби, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає лікарські засоби, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатикоміметики), оскільки може виникнути посилення їхньої дії;
• пацієнт приймає інгібітор кATEХОЛО-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Мадопар може посилювати як терапевтичну, так і побічну дію.

На етапі визначення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати загальний аналіз крові.
Під час лікування лікарським засобом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути однаково обумовлена
хворобою чи іншими чинниками. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з суїцидальними думками.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптове засинання.
Бардzo рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, в деяких випадках без попереджувального сигналу або без попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або
відмови від лікування.
У осіб, які мають схильність до алергічних реакцій, можуть виникнути алергічні реакції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта чи інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів
і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Можливо, буде потрібно повторно проаналізувати прийманий лікарський засіб через лікаря.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло,
чи спостережуване підвищене ризик є наслідком хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування лікарського засобу Мадопар у будь-якому показанні необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не можна раптово скасовувати лікарський засіб Мадопар.
Раптове скасування лікарського засобу може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злої Qualität нейролептичного синдрому (висока температура, мієлом, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря, у разі потреби в стаціонарі, і швидко отримувати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза, значно перевищує дозу лікарського засобу, необхідну для лікування рухових порушень).

Лікарський засіб Мадопар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування лікарським засобом Мадопар, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому лікарського засобу Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегілін і расагілін, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не повинно застосовуватися одночасно з лікарським засобом Мадопар.
Прийом засобів, що нейтралізують шлунковий сік, і лікарського засобу Мадопар ХБСзменшує
всмоктування леводопи і може привести до слабшого дії лікарського засобу.
При одночасному застосуванні сульфату заліза знижується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на
збільшення всмоктування леводопи в кишечнику.
При одночасному застосуванні лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертоніїі лікарського засобу Мадопар, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою можливого коригування доз лікарських засобів.
Лікарські засоби нейролептичні, опіоїди та препарати для лікування артеріальної гіпертонії, що містять резерпінгальмують
дію лікарського засобу Мадопар.
Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона(амантадин, селегілін,
бромокриптин, агоністи дофаміну, лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як тригексифенідил) є допустимим, однак необхідно враховувати, що може посилитися не тільки бажана, а й побічна дія лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на те, щоб на початку лікування лікарським засобом Мадопар не скасовувати раптово лікарські засоби з антихолінергічною дією, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування лікарських засобів для лікування психозів з лікарськими засобами, які мають властивість блокувати рецептор дофаміну, може усувати дію лікарського засобу Мадопар щодо хвороби Паркінсона. Леводопа може усувати дію лікарських засобів для лікування психозів. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих лікарських засобів та уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, яка міститься в лікарському засобі Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламінів, креатинін, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції Кумбса
і хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
При загальному наркозі з використанням галогенунеобхідно скасувати лікарський засіб Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Мадопар та галогену може
призвести до коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму.

Застосування лікарського засобу Мадопар з їжею та питтям

Одночасне споживання їжі, багатої на білки, може послаблювати дію лікарського засобу у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах і таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність лікарського засобу Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність і лактація

Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар, завагітніє, лікарський засіб необхідно скасувати (після консультації з лікарем
провідником).
Не можна годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Мадопар, оскільки активні речовини лікарського засобу можуть
проникати до молока матері та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час застосування лікарського засобу Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптове засинання, тому завжди приймаючи лікарський засіб Мадопар, необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких під час лікування лікарським засобом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання певних дій (таких як робота з машинами), оскільки через порушення уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих
або для інших осіб.

Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить натрій

Лікарський засіб Мадопар 250 мг у вигляді таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій (компонент гідрогенізованого рослинного олію). Не застосовувати лікарський засіб Мадопар ХБС у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря і не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію

лікарським засобом Мадопар.

Ніколи не можна приймати лікарський засіб Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не можна змінювати дозування без згоди лікаря.

Лікарський засіб Мадопар у вигляді капсул, таблеток і таблеток для приготування суспензії для перорального прийому необхідно приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або за 1 годину після їжі.
Небажаних симптомів з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна зазвичай уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар з невеликим обідом, бідним на білки, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Лікарський засіб Мадопар ХБС можна приймати незалежно від їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей лікарського засобу в відповідний час.
Лікар визначає індивідуально відповідну кількість і частоту прийому лікарського засобу та у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар у менших дозах і поступово збільшує дозу. Лікар діє так, щоб організм пацієнта пристосувався до лікарського засобу.
Таким чином, за можливості, обмежуються побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
На початку хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
капсулу лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози лікарського засобу Мадопар, яка відповідає
300-800 мг леводопи + 75-200 мг бензеразиду, прийманої у не менше 3 доз, поділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 разів на добу. Кількість поділених доз і їх розподіл у добу повинні бути визначені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Лікарські засоби Мадопар ХБС і Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути застосовані замість лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі безсоння ніг
При синдромі безсоння ніг дозування залежить від ступеня вираженості хвороби, при цьому оптимальну
ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Лікарський засіб Мадопар приймають зазвичай протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Лікарський засіб необхідно приймати за 1 годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та печива. Прийом капсул під час їжі, багатої на білки, зменшує всмоктування лікарського засобу Мадопар і може обмежувати його ефективність.

Максимальна добова доза лікарського засобу Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
Ідіопатичний синдром безсоння ніг
Лікарський засіб Мадопар приймають перорально за 1 годину до сну. Щоб уникнути побічних ефектів з боку травної системи, найкраще приймати лікарський засіб з невеликим обідом.
Синдром безсоння ніг з труднощами засинання
У пацієнтів з синдромом безсоння ніг, які скаржаться на труднощі засинання, рекомендується доза лікарського засобу Мадопар 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу лікарського засобу Мадопар до 250 мг.
Синдром безсоння ніг з труднощами засинання і з порушеннями сну вночі
У пацієнтів з синдромом безсоння ніг, у яких виникають як труднощі засинання, так і порушення сну вночі, рекомендується застосовувати 1 капсулу лікарського засобу Мадопар ХБС разом з однією капсулою лікарського засобу Мадопар 125 мг за 1 годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Синдром безсоння ніг з труднощами засинання і з порушеннями сну вночі, а також з додатковими порушеннями в денний час
У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому необхідно звернути увагу на те, щоб загальна добова доза лікарського засобу Мадопар не була більшою за 500 мг.
Синдром безсоння ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом безсоння ніг, які піддаються діалізу, рекомендується застосовувати дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, яку приймають за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно визначити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар. По мірі того, як стан пацієнта, який лікується лікарським засобом Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих лікарських засобів або поступово скасувати їх.
Лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше початок дії лікарського засобу.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії лікарського засобу в денний часповинні отримувати
відповідні менші дози частіше в денний час або також рекомендується замінити лікарський засіб зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБС.
Зміна лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБСповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікарського засобу, як і при застосуванні лікарського засобу зі стандартним вивільненням.
Через 2-3 дні дозу необхідно поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості лікарського засобу Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Заміжений ефект можна досягти швидше, застосовуючи лікарський засіб Мадопар ХБС разом з лікарським засобом зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, приймані в денний час. Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар ХБС лікар визначає індивідуально, поступово та з дотриманням особливої обережності, з інтервалами не менше 2-3 діб між кожною зміною дози лікарського засобу.
У хворих із зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому лікарського засобу Мадопар ХБС корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями лікарського засобу, ніж за рахунок зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування лікарськими засобами Мадопар зі стандартним вивільненням або лікарським засобом Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Синдром безсоння ніг (RLS)
Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS у денний час, зростання тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла), не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимальну добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект відскоку, необхідно розглянути можливість додаткового лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим скасуванням леводопи та заміною її іншим лікарським засобом.
Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток, капсул або капсул ХБС
Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС необхідно ковтати завжди цілими, без розжовування, попиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому повинні бути залиті невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не слід залівати таблетки фруктовими соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність лікарського засобу Мадопар. Усього за кілька хвилин таблетка розбивається повністю та утворює білу суспензію. Суспензію необхідно вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
Напередодень перед вживанням суспензію необхідно добре перемішати.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота та блювота) та порушення рухової діяльності. Якщо пацієнт передозував лікарський засіб Мадопар з попереднім вивільненням (тобто капсули ХБС), виникнення симптомів може бути відкладеним через пізніше всмоктування активних речовин з травної системи.
Передозування лікарського засобу Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або в умовах інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій пацієнта та інших параметрів згідно з клінічним станом.
Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушення серцевого ритму) або психічних порушень. Можливо, буде потрібно призначення лікарських засобів для лікування аритмій серця та (або) лікарських засобів, які стимулюють дихання, або нейролептичних лікарських засобів.

Пропуск дози лікарського засобу Мадопар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу необхідно приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Відміна лікарського засобу Мадопар

Не можна раптово скасовувати лікарський засіб Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень, проведених з застосуванням лікарського засобу Мадопар при синдромі безсоння ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів синдрому безсоння ніг,
• вертіг,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування лікарського засобу Мадопар після
відпуску на ринок:
Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних

• порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тіл, викликана їхнім неправильним розпадом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тіл (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування леводопою - необхідно періодично контролювати загальний аналіз крові, а також функцію печінки та нирок,
• порушення метаболізму та харчування: зниження апетиту,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан дезорієнтації, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшення лібідо, збільшення статевого потягу, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне переїдання, синдром порушення харчової поведінки (опис симптомів, що супроводжують ці побічні ефекти, див. нижче),
• порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, рухові порушення (наприклад, рухові порушення, які порушують правильну координацію рухів; їх можна зазвичай усунути або обмежити шляхом зменшення дози лікарського засобу), зміни реакції на лікування в денний час (їх можна усунути або обмежити шляхом підбору дози лікарського засобу або шляхом призначення менших окремих доз з меншими інтервалами часу), сонливість, раптове засинання, замороження (явище раптового знерухомлення),
• серцево-судинні порушення: порушення серцевого ритму (аритмія),
• судинні порушення: зміна артеріального тиску, пов'язана із зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий (ортостатична гіпотонія); їх можна зазвичай зменшити шляхом зменшення дози лікарського засобу Мадопар,
• порушення травної системи: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота; вони виникають переважно на початку лікування та можна їх значною мірою обмежити шляхом прийому лікарського засобу Мадопар з невеликим обідом, бідним на білки, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу,
• порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності ферментів, які є показниками функції печінки (збільшення активності трансаміназ, збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази),
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип,
• порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі безсоння ніг може виникнути явище посилення симптомів (зміщення симптомів у час з вечора/ночі на ранній вечір перед прийомом наступної нічної дози),
• вплив на діагностичні дослідження: збільшення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі; зазвичай сеча набуває червоного забарвлення, а після відстою темнішає); зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших рідин тіла та тканин, включаючи слину, язик, зуби та слизову оболонку рота,
• необхідно звернути увагу на те, що можуть також виникнути наступні побічні ефекти, пов'язані з психічними порушеннями, переліченими вище:
• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу);
• нездатність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до необмеженого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінених чи збільшених інтересів та поведінки статевого характеру, які мають велике значення для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із збільшеним статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападоподібного переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролювання або обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до «національної системи звітності»
(детальні відомості нижче). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітувати відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб Мадопар ХБС необхідно зберігати при температурі до 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому, а також лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому необхідно зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мадопар

• Активними речовинами лікарського засобу є леводопа та бензеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула лікарського засобу Мадопар містить леводопу та бензеразид (у вигляді хлориду), у співвідношенні 4:1.
• Інші складові лікарського засобу: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули: гіпромелоза, рослинний олій, гідрогенізований, фосфат кальцію, мананіт, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: мананіт, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, прежелована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводний лимонний кислот, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводний лимонний кислот, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мадопар і що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
лікарського засобу Мадопар, або 30 чи 100 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг леводопи і 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи і 50 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули; ( Гідродинамічно збалансована система- Гідродинамічно Збалансована Система) зелено-світло-сині капсули з попереднім вивільненням, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи і 50 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи і 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
Телефон: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
вул. Еміля Бареля, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: