Мадопар Гбс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бенсеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений

Мадопар є комбінованим лікарським засобом, який містить дві активні речовини: леводопу та бенцеразид (у вигляді хлориду).
Лікарський засіб Мадопар призначено для лікування хвороби Паркінсона.
Лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також призначено для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлом та тремором. Ці симптоми спричинені недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Ознаки хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різним ступенем тяжкості. Метою лікування хвороби Паркінсона є доповнення дефіциту дофаміну в мозку. Трудність лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Проте без перешкод проникає її хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні неприємні дії. Лікарський засіб Мадопар містить дві речовини: леводопу та бенцеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування лікарського засобу в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова лікарського засобу Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бенцеразиду (другій складовій лікарського засобу Мадопар). Завдяки бенцеразиду леводопа в більших
  кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
  леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до появи меншої кількості
  неприємних дій. Лікарський засіб Мадопар може таким чином сприяти поліпшенню стану
  пацієнтів з хворобою Паркінсона. Проте він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину
  дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби наразі неможливе.

ilości проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до появи меншої кількості
неприємних дій. Лікарський засіб Мадопар може таким чином сприяти поліпшенню стану
пацієнтів з хворобою Паркінсона. Проте він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину
дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби наразі неможливе.

• 2. Синдром неспокійних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто зустрічається захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), неспокійним рухом, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану пацієнта, пов'язаним з його активністю, а також наростанням симптомів у вечірній та нічній час. Причина синдрому неспокійних ніг, як і хвороби Паркінсона, полягає в дефіциті дофаміну.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар

Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенцеразид або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик розвитку гіпертонічної кризи. Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, наприклад, селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами МАО-А, наприклад, моклобемідом, не є протипоказанням; проте необхідно звернути увагу на те, щоб разом з лікарським засобом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффіна наднирників, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця та серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами, а також з глаукомою з закритим кутом відтоку;
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає лікарський засіб Мадопар, лікарський засіб необхідно негайно відмінити;
• додатково лікарського засобу Мадопар ХБС не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозування лікарських засобів для лікування цукрового діабету;
• у пацієнта спостерігається глаукома з відкритим кутом- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати лікарський засіб Мадопар якомога довше до операції, крім випадків наркозу з використанням галотану. При наркозі з використанням галотану необхідно відмінити лікарський засіб Мадопар за 12-48 годин до операції, через ризик розвитку коливань артеріального тиску та (або) порушення серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньо застосовуваної дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом тривалості терапії;
• пацієнт є у похилому віці та приймає одночасно лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії та інші лікарські засоби, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає лікарські засоби, які стимулюють симпатичний нервовий системі (тзв. симпатикоміметики), оскільки може відбуватися посилення їх дії;
• пацієнт застосовує інгібітор кATEХОЛО-О-метилтрансферази (тзв. COMT);
• пацієнт приймає лікарські засоби з антихолінергічними властивостями, такими як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну; одночасне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і неприємні дії.

На стадії визначення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та серцево-судинної системи
та контролювати загальний аналіз крові.
Під час лікування лікарським засобом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути обумовлена
хворобою, що лежить в основі. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з думками про самогубство.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова
засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, у деяких випадках без попередження або без попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не можуть керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або
відміни лікування.
У осіб, схильних до цього, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом невідповідного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсіві може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можливо, буде потрібно повторно проаналізувати застосовуване лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігається підвищене ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло,
чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування лікарського засобу Мадопар у будь-якому показанні необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не можна раптово відмінити лікарський засіб Мадопар.
Раптове відміна лікарського засобу може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злоїової нейролептичної кризи (висока температура, мієлом, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, у разі потреби в стаціонарі, та швидко отримувати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання

У невеликої кількості пацієнтів спостерігаються когнітивні порушення та поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза, значно перевищує рекомендовану дозу лікарського засобу, необхідну для лікування рухових порушень).

Лікарський засіб Мадопар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування лікарським засобом Мадопар, від закінчення прийому неселективного інгібітора МАО до початку прийому лікарського засобу Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегілін і расагілін, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Проте одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО та тому не повинно застосовуватися одночасно з лікарським засобом Мадопар.
Прийом засобів, що нейтралізують шлунковий сок та лікарського засобу Мадопар ХБСзменшує
всмоктування леводопи та може спричинити слабшу дію лікарського засобу.
У разі одночасного застосування сульфату заліза знижується значення максимальної концентрації леводопи в сироватці крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на
збільшення всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертоніїта лікарського засобу Мадопар необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою можливої корекції доз лікарських засобів.
Лікарські засоби нейролептичні, опіоїди та препарати для лікування артеріальної гіпертонії, що містять резерпінгальмують
дію лікарського засобу Мадопар.
Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з лікарськими засобами для лікування паркінсонізму(амантадин, селегілін,
бромокриптин, агоністи дофаміну, лікарські засоби з антихолінергічними властивостями, як тригексифенідил) допускається, проте необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, а й неприємна дія лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на те, щоб на початку лікування лікарським засобом Мадопар не відміняти раптово лікарські засоби з антихолінергічними властивостями, оскільки дія леводопи спостерігається лише після певного часу.
Одночасне застосування лікарських засобів психотропних з лікарськими засобами, що мають властивості блокування рецептора дофаміну, може усувати дію лікарського засобу Мадопар щодо паркінсонізму. Леводопа може усувати дію лікарських засобів психотропних. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих лікарських засобів та уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії лікарських засобів для лікування паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в лікарському засобі Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть спостерігатися хибно-позитивні результати реакції
Кумбсата хибно-позитивний результат щодо наявності кетонових сполук у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотанунеобхідно відмінити лікарський засіб Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Мадопар та галотану може
спричинити коливання артеріального тиску та (або) порушення серцевого ритму.

Застосування лікарського засобу Мадопар з їжею та питтям

Одночасне вживання їжі, багаті на білок, може послаблювати дію лікарського засобу у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах та таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність лікарського засобу Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність та годування грудьми

Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар, завагітніє, лікарський засіб необхідно відмінити (після консультації з лікарем
провідним).
Не можна годувати грудьми під час терапії лікарським засобом Мадопар, оскільки активні речовини лікарського засобу можуть
проникати до молока матері та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Мадопар може виникнути сонливість, а у рідких випадках раптові напади сну, тому завжди під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких під час терапії лікарським засобом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами чи обслуговування машин, оскільки через порушення уваги може виникнути загроза серйозної травми або смерті для них самих чи інших осіб.

Лікарський засіб Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

Лікарський засіб Мадопар 250 мг у формі таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій (компонент олії рослинної гідрогенізованої). Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар ХБС у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря та не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію
лікарським засобом Мадопар.

Лікарський засіб Мадопар.

Ніколи не можна приймати лікарський засіб Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не можна змінювати дозування без згоди лікаря.

Лікарський засіб Мадопар у формі капсул, таблеток та таблеток для приготування суспензії для перорального прийому необхідно приймати якомога ближче до 30 хвилин до їжі або одну годину після їжі.
Неприємних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які спостерігаються переважно на початку лікування, можна зазвичай уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар з невеликим обідом, бідним на білок, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Лікарський засіб Мадопар ХБС можна приймати незалежно від їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей лікарського засобу в відповідний час.
Лікар визначає індивідуально відповідну кількість та частоту прийому лікарського засобу та в тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар у менших дозах та поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до лікарського засобу.
Таким чином, лікарським засобом Мадопар можна максимально обмежити неприємні дії.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
У ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
капсулу лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенцеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози лікарського засобу Мадопар, яка відповідає
300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенцеразиду, прийманої у не менше 3 доз, розділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 разів на добу. Кількість розділених доз та їх розподіл протягом доби повинні бути визначені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Лікарські засоби Мадопар ХБС та Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути призначені замість форми лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул та таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від ступеня тяжкості захворювання, при цьому оптимальну
ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Лікарський засіб Мадопар зазвичай приймають протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Лікарський засіб необхідно приймати
годину перед сном, найкраще з невеликою кількістю рідини та печивом. Прийом капсул під час
їжі, багаті на білок, зменшує всмоктування лікарського засобу Мадопар та може обмежувати його
ефективність.

Максимальна добова доза лікарського засобу Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Лікарський засіб Мадопар приймають перорально за одну годину до сну. Для уникнення неприємних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту найкраще приймати лікарський засіб з невеликим обідом.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза лікарського засобу Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу лікарського засобу Мадопар до 250 мг.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та з порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, у яких спостерігаються як труднощі зі сном, так і
порушення сну вночі, необхідно застосовувати 1 капсулу лікарського засобу Мадопар ХБС разом з однією капсулою лікарського засобу Мадопар 125 мг за одну годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього поліпшення стану в другій частині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та з порушеннями сну вночі, а також з додатковими
порушеннями в денний час
У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому необхідно звернути увагу на те, щоб загальна добова доза лікарського засобу Мадопар не була більшою за 500 мг.
Синдром неспокійних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які піддаються діалізу, необхідно застосовувати дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, яку приймають за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно визначити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами для лікування паркінсонізму, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар. По мірі того, як стан пацієнта, який лікується лікарським засобом Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих лікарських засобів або поступово їх відмінити.
Лікарський засіб Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або у ситуаціях, коли бажано швидше початок дії лікарського засобу.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії лікарського засобу протягом добиповинні отримувати
відповідні менші дози частіше протягом доби або також можна рекомендувати заміну форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБС.
Зміна форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБСповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікарського засобу, як і у разі форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням.
Після 2-3 днів дозу необхідно поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості лікарського засобу Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії спостерігається пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замислений ефект можна досягти швидше, приймаючи лікарський засіб Мадопар ХБС разом з формою лікарського засобу зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, приймані протягом доби. Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар ХБС лікар визначає індивідуально, поступово та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 днів між кожною зміною дози лікарського засобу.
У хворих із зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому лікарського засобу Мадопар ХБС корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями лікарського засобу, ніж за рахунок зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування формами лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або лікарським засобом Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів синдрому неспокійних ніг протягом доби, зростання тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла), не можна перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимальну добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект відскоку, необхідно розглянути додаткове лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим відміною леводопи та заміною її іншим лікарським засобом.
Прийом лікарського засобу Мадопар у формі таблеток, капсул або капсул ХБС
Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС необхідно ковтати завжди цілими, без розжовування,
запиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар у формі таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом лікарського засобу Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому повинні бути залиті невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не можна залівати таблетки соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність лікарського засобу Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка розкладається повністю та утворює білу суспензію. Суспензію необхідно вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
Непосредньо перед вживанням суспензію необхідно добре перемішати.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) та неправильні рухи мимоволі. Якщо пацієнт передозував лікарський засіб Мадопар з передłużеним вивільненням (тобто капсули ХБС) виникнення симптомів може бути відкладено через пізніше всмоктування активних речовин з шлунково-кишкового тракту.
Передозування лікарського засобу Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій пацієнта та інших параметрів згідно з клінічним станом.
Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушень серцевого ритму) або
порушень центральної нервової системи. Можливо, буде потрібно призначення лікарських засобів для лікування аритмій та (або) лікарських засобів, що стимулюють дихання, або нейролептичних лікарських засобів.

Пропуск дози лікарського засобу Мадопар

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу необхідно приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Відміна лікарського засобу Мадопар

Не можна раптово відмінити лікарський засіб Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перелічені неприємні дії були повідомлені під час клінічних досліджень, проведених з
застосуванням лікарського засобу Мадопар у синдромі неспокійних ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів синдрому неспокійних ніг,
• вертіг,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні неприємні дії були повідомлені під час застосування лікарського засобу Мадопар після
введення до обігу:
Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тілець, спричинена їх неправильним розкладом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування з застосуванням леводопи - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок,
• порушення метаболізму та харчування: зменшений апетит,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан дезорієнтації, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшення лібідо, збільшення статевого потягу, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне переїдання, синдром порушення харчування (опис симптомів, що супроводжують ці неприємні дії, див. нижче),
• порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, рухи мимоволі (наприклад, рухи, що порушують правильну координацію рухів; їх можна зазвичай усунути або обмежити за рахунок зменшення дози лікарського засобу), зміни реакції на лікування протягом доби (їх можна усунути або обмежити за рахунок правильного підбору дози лікарського засобу або за рахунок призначення менших окремих доз з меншими інтервалами часу), сонливість, раптове засинання, замороження (явище раптового знерухомлення),
• серцево-судинні порушення: порушення серцевого ритму (аритмія),
• судинні порушення: зміна артеріального тиску, пов'язана із зміною положення тіла (ортостатична гіпотонія); їх можна зазвичай зменшити за рахунок зменшення дози лікарського засобу Мадопар,
• шлунково-кишкові порушення: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота; вони спостерігаються переважно на початку лікування та можна їх значною мірою обмежити за рахунок прийому лікарського засобу Мадопар з невеликим обідом, бідним на білок, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу,
• порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності ферментів, що є показниками функції печінки (збільшення активності трансаміназ, збільшення активності алкалічної фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази),
• шкірні та підшкірні порушення: свербіж, висип,
• м'язово-скелетні та зв'язкові порушення: у синдромі неспокійних ніг може виникнути явище посилення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечора/ночі на ранній вечір перед прийомом наступної нічної дози),
• вплив на діагностичні дослідження: збільшення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі; зазвичай сеча набуває червоного забарвлення, а після відстою темнішає); зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших тілесних рідин та тканин, включаючи слину, язик, зуби та слизову оболонку рота,
• необхідно звернути увагу на те, що також можуть виникнути наступні неприємні дії, пов'язані з психічними порушеннями, переліченими вище:
• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу);
• нездатність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до необмеженого азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінених чи збільшених інтересів та поведінки статевого характеру, що мають велике значення для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із збільшеним статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападоподібного переїдання (вживання величезної кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю чи обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який із неприємних симптомів або виникнуть будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до «національної системи звітності»
(детальнішу інформацію див. нижче). Завдяки звітності про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Відділ моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної інспекції з контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб Мадопар ХБС необхідно зберігати при температурі до 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому, а також лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому необхідно зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мадопар

• Активними речовинами лікарського засобу є леводопа та бенцеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула лікарського засобу Мадопар містить леводопу та бенцеразид (у вигляді хлориду), у співвідношенні 4:1.
• Інші складники лікарського засобу: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, рослинна олія гідрогенізована, фосфат кальцію, маннітол, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннітол, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, прежелонена кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелонена кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелонена кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мадопар та що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
лікарського засобу Мадопар, або 30 чи 100 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг
леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи та 50
мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули; ( Hydrodynamically Balanced System- Гідродинамічно Збалансована Система) зелено-світло-сині капсули з передłużеним вивільненням
завірюють 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи та 50 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
Телефон: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
вул. Еміля-Барелля, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації упаковки: