Мадопар 62,5 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бенсеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він призначений

Мадопар є комбінованим лікарським засобом, який містить дві активні речовини: леводопу і бенцеразид (у вигляді хлориду).
Лікарський засіб Мадопар призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також призначені для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
незручних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлом та тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Ознаки хвороби виникають у окремих пацієнтів з різним ступенем вираженості. Метою лікування хвороби Паркінсона є доповнення дефіциту дофаміну в мозку. Трудність лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак без перешкод проникає його хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні побічні ефекти. Лікарський засіб Мадопар містить дві речовини: леводопу та бенцеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування лікарського засобу в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова лікарського засобу Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бенцеразиду (другій складовій лікарського засобу Мадопар). Завдяки бенцеразиду леводопа в більших
  кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
  леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до виникнення меншої кількості
  побічних ефектів. Лікарський засіб Мадопар може таким чином викликати корисний вплив на симптоми
  хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби наразі неможливе.
  • 2. Синдром незручних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто трапляюче захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), неврозом руху, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого, пов'язаним з його активністю, а також посиленням симптомів у вечірні та нічні години. Причина синдрому незручних ніг, як і хвороби Паркінсона, полягає в дефіциті дофаміну.

  2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мадопар

  Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар:

  • якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенцеразид або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
  • у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик виникнення гіпертонічної кризи. Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, наприклад селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами МАО-А, наприклад моклобемідом, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу, щоб разом з лікарським засобом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
  • у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффіна наднирників, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом фільтрації;
  • у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
  • у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає лікарський засіб Мадопар, лікарський засіб необхідно негайно відмінити;
  • додатково лікарського засобу Мадопар ХБС не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій).

  Попередження та заходи обережності

  Перед початком прийому лікарського засобу Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

  • пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування лікарських засобів для лікування цукрового діабету;
  • у пацієнта є глаукома з відкритим кутом фільтрації- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
  • пацієнт має заплановану операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати лікарський засіб Мадопар якомога довше до операції, крім випадків наркозу з використанням галогену. При наркозі з використанням галогену необхідно відмінити лікарський засіб Мадопар за 12-48 годин до операції, через можливе виникнення коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньої дози;
  • пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
  • пацієнт є у похилому віці і приймає одночасно лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії та інші лікарські засоби, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
  • пацієнт приймає лікарські засоби, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатикоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
  • пацієнт застосовує інгібітор кетехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
  • пацієнт приймає лікарські засоби антихолінергічні, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні ефекти.

  На етапі встановлення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
  та контролювати загальний аналіз крові.
  Під час лікування лікарським засобом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути jedoch обумовлена
  хворобою, яку лікують. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з думками про самогубство.
  У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення.
  У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптове
  засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, у деяких випадках без попереджувальних ознак або без попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не можуть керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути питання про зменшення дози або
  відміну лікування.
  У осіб, які мають схильність, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій,
  шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю
  імпульсіві може включати залежність від гри в азартні ігри, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Можливо, буде потрібно повторно проаналізувати застосовуване лікування лікарем.
  У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло,
  чи спостережуване підвищене ризик є наслідком хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування лікарського засобу Мадопар у будь-якому випадку необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
  Не можна раптово відміняти лікарський засіб Мадопар.
  Раптове відміна лікарського засобу може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злоїової нейролептичної симптоматики (висока температура, мієлом, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, у разі потреби в стаціонарі, і швидко отримувати відповідне симптоматичне лікування.

  Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання

  У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза, суттєво більша за дозу лікарського засобу, необхідну для лікування рухових порушень).

  Лікарський засіб Мадопар і інші лікарські засоби

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
  Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування лікарським засобом Мадопар, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому лікарського засобу Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
  лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегілін і расагілін, або
  селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не повинно застосовуватися одночасно з лікарським засобом Мадопар.
  Протягом прийому засобів, що нейтралізують шлунковий сік, і лікарського засобу Мадопар ХБСзнижується
  всмоктування леводопи і може привести до слабшого дії лікарського засобу.
  При одночасному застосуванні сульфату заліза знижується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
  Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на збільшене всмоктування леводопи в тонкому кишечнику.
  При одночасному застосуванні лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертоніїі лікарського засобу Мадопар необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою забезпечення можливості коригування доз лікарських засобів.
  Лікарські засоби нейролептичні, опіоїди та лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, які містять резерпінгальмують
  дію лікарського засобу Мадопар.
  Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з лікарськими засобами проти паркінсонізму(амантадин, селегілін,
  бромокриптин, агоністи дофаміну, лікарські засоби антихолінергічні, такі як тригексифенідил) є допустимим, однак необхідно враховувати, що може посилитися не тільки бажана, але і побічна дія лікарського засобу. Необхідно звернути увагу, щоб на початку лікування лікарським засобом Мадопар не відміняти раптово лікарські засоби антихолінергічні, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
  Одночасне застосування лікарських засобів психотропних з лікарськими засобами, які мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може усувати дію лікарського засобу Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може усувати дію лікарських засобів психотропних. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих лікарських засобів і уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії лікарських засобів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
  Леводопа, яка міститься в лікарському засобі Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
  катехоламінів, креатинін, сечової кислоти та глюкозурії.
  У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції
  Кумбсата хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
  У разі загального наркозу з використанням галогенунеобхідно відмінити лікарський засіб Мадопар за 12-48
  годин до операції, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Мадопар та галогену може
  призвести до коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму.

  Застосування лікарського засобу Мадопар з їжею та питтям

  Одночасне вживання їжі, багатої на білки, може послаблювати дію лікарського засобу у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах та таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність лікарського засобу Мадопар у інших фармацевтичних формах.

  Вагітність і лактація

  Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
  Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
  Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар, завагітніє, лікарський засіб необхідно відмінити (після консультації з лікарем
  провідником).
  Не можна годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Мадопар, оскільки активні речовини лікарського засобу можуть
  проникати до молока матері та нашкодити дитині.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Під час застосування лікарського засобу Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптове засинання, тому завжди під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких під час лікування лікарським засобом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання деяких інших дій (таких як обслуговування машин), оскільки через порушення уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих
  або для інших осіб.

  Лікарський засіб Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

  Лікарський засіб Мадопар 250 мг у вигляді таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

  Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій

  Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олій (складник рослинного олію гідрогенізованого). Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар ХБС у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

  3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар

  Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Дозування при хворобі Паркінсона:

  Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під щільним контролем лікаря і не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі потреби зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію
  лікарським засобом Мадопар.

  Ніколи не можна приймати лікарський засіб Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не можна змінювати дозування без згоди лікаря.

  Лікарський засіб Мадопар у вигляді капсул, таблеток та таблеток для приготування суспензії для перорального прийому необхідно приймати якомога ближче до 30 хвилин до їжі або через одну годину після їжі.
  Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна зазвичай уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар з невеликою їжею, бідною на білки, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Лікарський засіб Мадопар ХБС можна приймати незалежно від їжі.
  Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей лікарського засобу в відповідний час.
  Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість та частоту прийому лікарського засобу та у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар у менших дозах та поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до лікарського засобу.
  Таким чином, у міру можливості обмежуються побічні ефекти.
  Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
  У ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
  капсулу лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенцеразиду) від трьох до чотирьох разів на добу.
  Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози лікарського засобу Мадопар, яка відповідає
  300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенцеразиду, прийманої у не менше 3 доз, розділених за період від 4 до 6 тижнів.
  Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
  6 разів на добу. Кількість доз, розділених за добу, та їх розподіл протягом доби повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Лікарські засоби Мадопар ХБС та Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути призначені замість лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул та таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
  Дозування при синдромі незручних ніг
  При синдромі незручних ніг дозування залежить від ступеня вираженості хвороби, при цьому оптимальну
  ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Лікарський засіб Мадопар приймають зазвичай протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Лікарський засіб необхідно приймати за одну годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та печивом. Прийом капсул під час їжі, яка містить багато білка, зменшує всмоктування лікарського засобу Мадопар та може обмежувати його ефективність.

  Максимальна добова доза лікарського засобу Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

  Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
  Ідіопатичний синдром незручних ніг
  Лікарський засіб Мадопар приймають перорально за одну годину до сну. Щоб уникнути побічних ефектів з боку травної системи, найкраще приймати лікарський засіб з невеликою їжею.
  Синдром незручних ніг з труднощами зі сном
  У пацієнтів з синдромом незручних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза лікарського засобу Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу лікарського засобу Мадопар до 250 мг.
  Синдром незручних ніг з труднощами зі сном та порушеннями сну вночі
  У пацієнтів з синдромом незручних ніг, у яких виникають як труднощі зі сном, так і порушення сну вночі, рекомендується приймати 1 капсулу лікарського засобу Мадопар ХБС разом з однією капсулою лікарського засобу Мадопар 125 мг за одну годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього полегшення симптомів у другій частині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
  Синдром незручних ніг з труднощами зі сном та порушеннями сну вночі, а також з додатковими порушеннями вдень
  У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому необхідно звернути увагу на те, щоб загальна добова доза, прийманої за період 24 години, не була більшою за 500 мг лікарського засобу Мадопар.
  Синдром незручних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу
  У пацієнтів з синдромом незручних ніг, які піддаються діалізу, рекомендується призначити дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, яку приймають за 30 хвилин до діалізу.

  Спеціальні рекомендації щодо дозування

  Хвороба Паркінсона:
  У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами проти паркінсонізму, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар. У міру того, як стан хворого, який лікується лікарським засобом Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих лікарських засобів або поступово їх відмінити.
  Лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
  хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або у ситуаціях, коли бажано швидше початок дії лікарського засобу.
  Пацієнти, які відчувають великі коливання дії лікарського засобу протягом добиповинні отримувати
  відповідно менші дози частіше протягом доби або ж рекомендується замінити форму лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБС.
  Зміна форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБСповинна відбуватися з
  дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікарського засобу, як і при застосуванні форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням.
  Через 2-3 дні дозу необхідно поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
  Властивості лікарського засобу Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замислений ефект можна досягти швидше, приймаючи лікарський засіб Мадопар ХБС разом з формою лікарського засобу зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийманої протягом доби. Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, поступово та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 діб між кожною зміною дози лікарського засобу.
  У хворих із зниженою руховою здатністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
  Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому лікарського засобу Мадопар ХБС корисніше зменшувати
  завдяки подовженню інтервалу часу між окремими порціями лікарського засобу, ніж шляхом зменшення
  одноразових доз.
  У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування формами лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або лікарським засобом Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
  Синдром незручних ніг (RLS)
  Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS у вечірній час, збільшення тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла) не можна перевищувати максимально рекомендовану добову дозу лікарського засобу Мадопар.
  У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимальну добову дозу.
  Якщо виникає посилення або ефект віддачі, необхідно розглянути питання про додаткове лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим її відмінальним та заміною на інший лікарський засіб.
  Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток, капсул або капсул ХБС
  Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС необхідно ковтати завжди цілими, без розжовування,
  запиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
  Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
  Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому повинні бути залиті невеликою кількістю води (близько 25-50
  мл). Не можна залівати таблетки фруктовими соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність лікарського засобу Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка розкладається повністю та утворює білу суспензію. Суспензію необхідно вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
  Напередодні вживання суспензію необхідно добре перемішати.
  У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар

  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота та блювота) та порушення рухової діяльності. Якщо пацієнт передозував лікарський засіб Мадопар з повільним вивільненням (тобто капсули ХБС), виникнення симптомів може бути відкладеним через пізніше всмоктування активних речовин з травної системи.
  Передозування лікарського засобу Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій пацієнта та інших параметрів згідно з клінічним станом.
  Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушень серцевого ритму) або психічних порушень. Можливо, буде потрібно призначення лікарських засобів протиаритмічних та (або) лікарських засобів, які стимулюють дихання, або нейролептичних лікарських засобів.

  Пропуск дози лікарського засобу Мадопар

  Не можна застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу необхідно приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

  Відміна лікарського засобу Мадопар

  Не можна раптово відміняти лікарський засіб Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням лікарського засобу Мадопар при синдромі незручних ніг:
  Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

  • головний біль,
  • посилення симптомів у синдромі незручних ніг,
  • вертіг,
  • інфекція з підвищенням температури,
  • простуда,
  • бронхіт,
  • сухість у роті,
  • діарея,
  • нудота,
  • зміни на ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
  • збільшення артеріального тиску.

  Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування лікарського засобу Мадопар після
  введення до обігу:
  Частота невідома:не може бути встановлена на підставі доступних даних

  • порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тілець, викликана їх порушеним розпадом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування з застосуванням леводопи - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок,
  • порушення метаболізму та харчування: зниження апетиту,
  • психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан дезорієнтації, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до гри в азартні ігри, підвищення статевого потягу, підвищення статевих думок та відчуттів, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне переїдання, синдром порушення харчової поведінки (опис симптомів, які супроводжують ці побічні ефекти, наведено нижче),
  • порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, рухові порушення (наприклад, рухові порушення, які порушують правильну координацію рухів; їх можна зазвичай усунути або обмежити шляхом зменшення дози лікарського засобу), зміни реакції на лікування протягом доби (їх можна усунути або обмежити шляхом підбору дози лікарського засобу або шляхом призначення менших одноразових доз з меншими інтервалами часу), сонливість, раптове засинання, замороження (явище раптового знімання),
  • порушення серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму (аритмія),
  • порушення судин: зміна артеріального тиску, пов'язана зі зміною положення лежачи або сидячи на стійці (ортостатична гіпотонія); їх можна зазвичай зменшити шляхом зменшення дози лікарського засобу Мадопар,
  • порушення травної системи: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота; вони виникають переважно на початку лікування та можна їх суттєво обмежити шляхом прийому лікарського засобу Мадопар з невеликою їжею, бідною на білки, або запиванням його напоєм, або поступовим збільшенням його дози,
  • порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності ферментів, які є показниками функції печінки (збільшення активності трансаміназ, збільшення активності алкалічної фосфатази, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази),
  • порушення шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип,
  • порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: у синдромі незручних ніг може виникнути явище посилення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечірнього/нічного періоду на ранній вечір перед прийомом наступної нічної дози),
  • вплив на діагностичні дослідження: збільшення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі; зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстоювання темніє); зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших тілесних рідин та тканин, включаючи слину, язик, зуби та слизову оболонку рота,
  • необхідно звернути увагу, що можуть також виникнути наступні побічні ефекти, пов'язані з психічними порушеннями, переліченими вище:
  • синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу);
  • нездатність опиратися імпульсу, спокусі чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
  • сильного імпульсу до необмеженої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  • змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з підвищеним статевим потягом,
  • компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
  • нападоподібного переїдання (вживання величезної кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
  Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до «національної системи zgолошення»
  (детальні відомості нижче). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
  Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Єрусалимські, 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також zgолошувати подієвістю, відповідальній за лікарський засіб.

  5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар

  Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Лікарський засіб Мадопар ХБС необхідно зберігати при температурі до 30°C. Зберігати пляшку щільно
  закритою для захисту від вологи.
  Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому та лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому необхідно зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
  Лікарський засіб Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
  Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
  Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули;
  Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
  Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Мадопар

  • Активними речовинами лікарського засобу є леводопа та бенцеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула лікарського засобу Мадопар містить леводопу та бенцеразид (у вигляді хлориду), у співвідношенні 4:1.
  • Інші складові лікарського засобу: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули: гіпромелоза, рослинний олій гідрогенізований, фосфат кальцію, маннітол, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннітол, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, прежелована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

  Як виглядає лікарський засіб Мадопар і що містить упаковка

  Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
  лікарського засобу Мадопар, або 30 чи 100 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
  Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг
  леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг
  леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи та 50
  мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули; ( Hydrodynamically Balanced System- система
  гідродинамічно збалансована) зелено-світло-блакитні капсули з повільним вивільненням, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи та 50 мг
  бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Підприємство, відповідальне за випуск лікарського засобу, та імпортер

  Підприємство, відповідальне за випуск лікарського засобу:
  Roche Polska Sp. z o.o.
  вул. Доманєвська, 28
  02-672 Варшава
  Телефон: 022 345 18 88
  факс: 022 345 18 74
  Імпортер:
  Roche Pharma AG
  вул. Еміля-Барелля, 1
  79639 Гренцаг-Вайлен
  Німеччина

  Дата останнього оновлення інструкції: