Мадопар 62,5 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бенсеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадопар
• 3. Як застосовувати препарат Мадопар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мадопар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначено

Мадопар є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: леводопу і бенцеразид (у вигляді хлориду).
Препарат Мадопар показаний для лікування хвороби Паркінсона.
Препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також показаний для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, штифністю м'язів і тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Ознаки хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різним ступенем тяжкості. Метою лікування хвороби Паркінсона є доповнення дефіциту дофаміну в мозку. Трудність лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак без перешкод проникає її хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. утворена поза мозком дофамін викликає неприємні побічні дії. Препарат Мадопар містить дві речовини: леводопу та бенцеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування препарату в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова препарату Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бенцеразиду (другій складовій препарату Мадопар). Завдяки бенцеразиду леводопа у більших

кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до появи меншої кількості
побічних дій. Препарат Мадопар може таким чином викликати корисний вплив на симптоми
хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

• 2. Синдром неспокійних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто трапляється захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), неспокійним рухом, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого, пов'язаним з його активністю, а також наростанням симптомів у вечірні та нічні години. Причина синдрому неспокійних ніг, як і при хворобі Паркінсона, полягає в дефіциті дофаміну.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадопар

Коли не застосовувати препарат Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенцеразид або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик виникнення гіпертонічної кризи. Одночасне застосування препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна або расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу, щоб разом з препаратом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невиробленими порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффіна надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (за винятком пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця та серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом проникнення;
• у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає препарат Мадопар, препарат необхідно негайно відмінити;
• додатково препарат Мадопар ХБС не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олій).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта наявна глаукома з відкритим кутом проникнення- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану хірургічну операцію під загальним знеболюванням. У такому випадку необхідно застосовувати препарат Мадопар якомога довше до операції, за винятком знеболювання з використанням галотану. При загальному знеболюванні з використанням галотану необхідно відмінити препарат Мадопар за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушення ритму серця (аритмії серця). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення ритму серця або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом тривалості терапії;
• пацієнт є похилим віком і приймає одночасно антигіпертензивні препарати та інші препарати, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
• пацієнт застосовує інгібітор кетехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає антихолінергічні препарати, такі як амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих препаратів з препаратом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні дії.

На етапі встановлення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати аналіз крові.
Під час лікування препаратом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути jedoch ускладнена
хворобою, що лежить в основі. Пацієнти, які приймають препарат Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічних станів та депресії: без або з думками самогубства.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова
засинальність. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання повсякденних дій, в деяких випадках без попередження або без попередньої сонливості. Тому під час прийому препарату Мадопар необхідно зберігати обережність у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не можуть керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути питання про зменшення дози або
відміну лікування.
У осіб, схильних до цього, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю
імпульсіві може включати залежність від гри в азартні ігри, компульсивне або нападове
їдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можна бути необхідним повторний аналіз застосованого лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми. Не є ясним,
чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування препарату Мадопар у будь-якому показанні необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не можна раптово відмінити препарат Мадопар.
Раптове відміна препарату може призвести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, який нагадує злий нейролептичний синдром (висока температура, штифність м'язів, можливі зміни психіки). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, у разі потреби в стаціонарі, і швидко отримувати відповідне лікування симптомів.

Можливість залежності від препарату або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату (доза, суттєво вища від дози препарату, необхідної для лікування рухових порушень).

Препарат Мадопар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування препаратом Мадопар, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому препарату Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна і расагіліна, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО та тому не слід їх застосовувати одночасно з препаратом Мадопар.
Прійом засобів, що нейтралізують шлунковий сок, та препарату Мадопар ХБСзменшує
всмоктування леводопи та може призвести до слабшої дії препарату.
При одночасному застосуванні сульфату заліза зменшується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на збільшене всмоктування леводопи в тонкому кишечнику.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратівта препарату Мадопар необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою забезпечення можливості коригування доз препаратів.
Нейролептичні препарати, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпінгальмують
дію препарату Мадопар.
Одночасне застосування препарату Мадопар з препаратами проти паркінсонізму(амантадин, селегіліна,
бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні препарати, такі як тригексифенідил) є допустимим, однак необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, а й небажана дія препарату. Необхідно звернути увагу на те, щоб на початку лікування препаратом Мадопар не відміняти раптово антихолінергічні препарати, оскільки дія леводопи проявляється лише через певний час.
Одночасне застосування препаратів проти психозу з препаратами, що мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може усувати дію препарату Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може усувати дію препаратів проти психозу. Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування цих препаратів та уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії препаратів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в препараті Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції
Кумбсата хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
При загальному знеболюванні з використанням галотанунеобхідно відмінити препарат Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне застосування препарату Мадопар та галотану може
призвести до коливань артеріального тиску та (або) порушення ритму серця.

Застосування препарату Мадопар з їжею та питтям

Одночасне вживання їжі, багатої на білки, може послаблювати дію препарату у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах та таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність препарату Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність та годування грудьми

Не можна застосовувати препарат Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає препарат Мадопар, завагітніє, препарат необхідно відмінити (після консультації з лікарем
провідником).
Не можна годувати грудьми під час лікування препаратом Мадопар, оскільки активні речовини препарату можуть
проникати до молока матері та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптова засинальність, тому завжди під час прийому препарату Мадопар необхідно зберігати обережність у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання певних дій (таких як обслуговування машин), оскільки через порушення уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих чи інших осіб.

Препарат Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

Препарат Мадопар 250 мг у вигляді таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олій

Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олій (складник олії рослинної гідрогенізованої). Не слід застосовувати препарат Мадопар ХБС у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Мадопар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря та не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію

препаратом Мадопар.

Ніколи не слід приймати препарат Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не можна змінювати дозування без згоди лікаря.

Препарат Мадопар у вигляді капсул, таблеток та таблеток для приготування суспензії для перорального прийому слід приймати якомога ближче до 30 хвилин до прийому їжі або одну годину після прийому їжі.
Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна通常 уникнути, приймаючи препарат Мадопар з невеликим прийомом їжі, бідним на білки, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Препарат Мадопар ХБС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей препарату в відповідний час.
Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість та частоту прийому препарату та в тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає препарат Мадопар у менших дозах та поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до препарату.
Таким чином, якомога більше обмежуються побічні дії.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
На початку хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
капсулу препарату Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенцеразиду) від трьох до чотирьох раз на добу.
Оптимальний лікувальний ефектзазвичай досягається після добової дози препарату Мадопар, яка відповідає 300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенцеразиду, прийманої у не менше 3 доз, розділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі препарату Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 раз на добу. Кількість розділених доз та їх розподіл протягом доби повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Препарати Мадопар ХБС та Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути застосовані замість препарату Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул та таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від ступеня тяжкості захворювання, при цьому оптимальну ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Препарат Мадопар зазвичай приймають протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Препарат необхідно приймати за годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та печивом. Прийом капсул під час прийому їжі, багатої на білки, зменшує всмоктування препарату Мадопар та може обмежувати його ефективність.

Максимальна добова доза препарату Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Препарат Мадопар приймають перорально за годину до сну. Щоб уникнути побічних дій з боку травної системи, найкраще приймати препарат з невеликим прийомом їжі.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза препарату Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу препарату Мадопар до 250 мг.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, у яких виникають як труднощі зі сном, так і порушення сну вночі, рекомендується застосовувати 1 капсулу препарату Мадопар ХБС разом з однією капсулою препарату Мадопар 125 мг за годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул препарату Мадопар ХБС.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та порушеннями сну вночі, а також з додатковими порушеннями вдень
У таких пацієнтів рекомендується додатково застосовувати 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому необхідно звернути увагу на те, щоб загальна добова доза, застосовувана протягом 24 годин, не була більшою за 500 мг препарату Мадопар.
Синдром неспокійних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які піддаються діалізу, рекомендується застосовувати дозу 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням або у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, прийманої за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими препаратами проти паркінсонізму, можуть отримувати препарат Мадопар. У міру того, як стан хворого, який приймає препарат Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих препаратів або поступово їх відмінити.
Препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або у ситуаціях, коли бажано швидше початок дії препарату.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії препарату протягом добиповинні отримувати
відповідні менші дози частіше протягом доби або також рекомендується замінити препарат зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар ХБС.
Зміна препарату зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар ХБСповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій препарату, як і при застосуванні препарату зі стандартним вивільненням.
Після 2-3 днів дозу необхідно поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості препарату Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замислений ефект можна досягти швидше, застосовуючи препарат Мадопар ХБС разом з препаратом зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому препарату Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі застосування першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийманої протягом доби. Спосіб дозування препарату Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, повільно та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 діб між кожною зміною дози препарату.
У хворих зі зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози препарату Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну реакцію (дискінезію)після застосування препарату Мадопар ХБС корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями препарату, ніж за рахунок зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної реакції на застосування препарату Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування препаратами Мадопар зі стандартним вивільненням або препаратом Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS протягом доби, збільшення тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла) не слід перевищувати максимально допустиму добову дозу препарату Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект відскоку, необхідно розглянути питання про додаткове лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим її відміною та заміною на інший препарат.
Прийом препарату Мадопар у вигляді таблеток, капсул або капсул ХБС
Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС слід ковтати завжди цілими, без розжовування,
запиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив препарат Мадопар у вигляді таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом препарату Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому повинні бути залиті невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не слід залівати таблетки фруктовими соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність препарату Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка розпадається повністю та утворює білу суспензію. Суспензію необхідно вжити не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
Напередодні вживання суспензію необхідно добре перемішати.
У разі відчуття, що дія препарату Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення ритму серця), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) та неправильні рухи мимоволі. Якщо пацієнт передозував препарат Мадопар з передłużеним вивільненням (тобто капсули ХБС) виникнення симптомів може бути відкладеним через пізніше всмоктування активних речовин з травної системи.
Передозування препарату Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів згідно з клінічним станом.
Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушень ритму серця) або порушень діяльності центральної нервової системи. Можна бути необхідним застосування препаратів протиаритмічних та (або) препаратів, що стимулюють дихання, або нейролептичних препаратів.

Пропуск дози препарату Мадопар

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Наступні дози препарату необхідно приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Відміна препарату Мадопар

Не можна раптово відмінити препарат Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні дії були повідомлені під час клінічних досліджень, проведених з застосуванням препарату Мадопар у синдромі неспокійних ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів у синдромі неспокійних ніг,
• головокружіння,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення ритму серця (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні побічні дії були повідомлені під час застосування препарату Мадопар після його реєстрації:
Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних

• порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тілець, викликана їх неправильним розкладом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування з застосуванням леводопи - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок;
• порушення метаболізму та харчування: зменшений апетит,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, марення, уроєння, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшений статевий потяг, збільшене статеве збудження, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападове надїдання або синдром порушення харчування (опис симптомів, що супроводжують ці побічні дії, див. нижче),
• порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, рухи мимоволі (наприклад, рухи, що порушують правильну координацію рухів; їх можна通常 усунути або обмежити шляхом зменшення дози препарату), зміни реакції на лікування протягом доби (їх можна усунути або обмежити шляхом відповідного підбору дози препарату або шляхом застосування менших окремих доз з меншими інтервалами часу), сонливість, раптова засинальність, замороження (явище раптового знерухомлення),
• порушення серцево-судинної системи: порушення ритму серця (аритмія),
• порушення судин: зміна артеріального тиску, пов'язана з зміною положення лежачи або сидячи на стійці (ортостатична гіпотонія); їх можна通常 зменшити шляхом зменшення дози препарату Мадопар,
• порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота; вони виникають переважно на початку лікування та можна їх значною мірою обмежити шляхом прийому препарату Мадопар з невеликим прийомом їжі, бідним на білки, або запиванням його напоєм, або поступовим збільшенням його дози,
• порушення печінки та жовчних шляхів: збільшення активності ферментів, що є показниками функції печінки (збільшення активності трансаміназ, збільшення активності фосфатази лужної, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази),
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип,
• порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: у синдромі неспокійних ніг може виникнути явище посилення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечора/ночі на ранній вечір та передсвітанковий час перед прийомом наступної нічної дози),
• вплив на діагностичні дослідження: збільшення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі; зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстою темніє); зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших тілесних рідин та тканин, включаючи слину, язик, зуби та слизову оболонку рота,
• необхідно звернути увагу, що можуть також виникнути наступні побічні дії, пов'язані з психічними порушеннями, переліченими вище:
• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату);
• нездатність стримувати імпульс, примус чи бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до необмеженого азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміни чи посилення статевих інтересів та поведінки о великому значенні для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потягливістю,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або купівля,
• нападове надїдання (вживання величезної кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який з побічних симптомів або виникають будь-які побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи будь-які побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до «національної системи звітності»
(детальні відомості нижче). Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії можна також повідомляти поділові організації.

5. Як зберігати препарат Мадопар

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Мадопар ХБС слід зберігати при температурі до 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому, а також препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому слід зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мадопар

• Активними речовинами препарату є леводопа та бенцеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула препарату Мадопар містить леводопу та бенцеразид (у вигляді хлориду) у співвідношенні 4:1.
• Інші складники препарату: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг капсули: гіпромелоза, рослинна олій гідрогенізована, фосфат кальцію, мананіт, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки: мананіт, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, пріжележна кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводна колоїдна кремнезем, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, пріжележна кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, пріжележна кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Мадопар та що містить пакування

Пакування містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
препарату Мадопар, або 30 чи 100 капсул препарату Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули; синьо-рожеві капсули, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи та 50 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг капсули; ( Hydrodynamically Balanced System- Гідродинамічно збалансована система) зелено-світло-блакитні капсули з передłużеним вивільненням, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи та 50 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бенцеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та імпортер

Відповідальна організація:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
Телефон: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
Еміль-Барель-Штрассе, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: