Мадопар 250 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Мадопар 250 мг(Мадопар 200 мг/50 мг)

200 мг + 50 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид
Мадопар 250 мг і Мадопар 200 мг/50 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мадопар 250 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мадопар 250 мг
• 3. Як застосовувати препарат Мадопар 250 мг
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мадопар 250 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мадопар 250 мг і для чого він призначений

Мадопар 250 мг - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: леводопу і бенсеразид
(у вигляді хлорводору).
Препарат Мадопар 250 мг призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлою і тремором.
Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку.
Симптоми хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різною інтенсивністю.
Метою лікування хвороби Паркінсона є доповнення дефіциту дофаміну в мозку. Ускладнення лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак без перешкод проникає її хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні побічні дії.
Препарат Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після прийому препарату в організмі відбуваються наступні процеси:
леводопа (перша складова препарату Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на дофамін поза мозком - завдяки бенсеразиду (другій складовій препарату Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду леводопа в більших кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін, а також не відбувається перетворення леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до меншої кількості побічних дій. Препарат Мадопар 250 мг може таким чином сприяти поліпшенню симптомів, пов'язаних з хворобою Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мадопар 250 мг

Коли не застосовувати препарат Мадопар 250 мг:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик гіпертонічної кризи. Одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна або расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу на те, щоб разом з препаратом Мадопар 250 мг не застосовувати одночасно обидва селективних інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з РЛС) або функцією печінки, серцевими захворюваннями (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також з глаукомою з закритим кутом;
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає препарат Мадопар 250 мг, препарат необхідно негайно скасувати.

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Мадопар 250 мг необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом
якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта є глаукома з відкритим кутом- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану хірургічну операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати препарат Мадопар 250 мг якомога довше до операції, крім наркозу з використанням галотану. При загальному наркозі з використанням галотану необхідно скасувати препарат Мадопар 250 мг за 12-48 годин до операції через можливе виникнення коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарного кровообігу, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом тривалості терапії;
• пацієнт є літнім і приймає одночасно антигіпертензивні препарати та інші препарати, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше ортостатичну гіпотонію;
• пацієнт приймає препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатикоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
• пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає антихолінергічні препарати, такі як амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну; одночасне застосування цих препаратів з препаратом Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичну, так і побічну дію.

На стадії визначення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати аналіз крові.
Під час лікування препаратом Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка може бути обумовлена основним захворюванням. Пацієнти, які приймають препарат Мадопар 250 мг, повинні бути уважно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з суїцидальними думками.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар 250 мг, можуть виникнути когнітивні порушення і поведінкові порушення.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова сонливість. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сонливості, які можуть виникнути навіть під час виконання повсякденних дій, в деяких випадках без попереджувальних ознак або без попередньої сонливості. Тому під час прийому препарату Мадопар 250 мг необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сонливості, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сонливості лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У осіб, які мають схильність, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили незвичайну поведінку, яка є результатом нездоланної спраги, примусу, повторюваної дії, шкідливої для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсіві можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можливо, буде необхідне повторне переоцінювання лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло, чи спостережуваний підвищений ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми під час застосування препарату Мадопар 250 мг за будь-яким показанням.

Не слід раптово скасовувати препарат Мадопар 250 мг

Раптове скасування препарату може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злоякісного нейролептичного синдрому (висока температура, мієла, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен бути під наглядом лікаря, у разі потреби в стаціонарі, і швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від препарату або його зловживання

У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення і поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату (дози, значно перевищуючої дозу препарату, необхідну для лікування рухових порушень).

Препарат Мадопар 250 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування препаратом Мадопар 250 мг, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО і початком прийому препарату Мадопар 250 мг повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається
одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна і расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А і селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не слід їх застосовувати одночасно з препаратом Мадопар 250 мг.
При одночасному застосуванні сульфату заліза знижується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на збільшення всмоктування леводопи в кишечнику.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратіві препарату Мадопар 250 мг необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою коригування доз препаратів.
Нейролептичні препарати, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, гальмують дію препарату Мадопар 250 мг.
Одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг з препаратами проти паркінсонізму(амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні препарати, такі як тригексифенідил) дозволено, однак необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, а й побічна дія препарату. Необхідно звернути увагу на те, щоб на початку лікування препаратом Мадопар 250 мг не скасовувати раптово антихолінергічні препарати, оскільки дія леводопи проявляється лише через певний час.
Одночасне застосування препаратів проти психозу з препаратами, що мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може усувати дію препарату Мадопар 250 мг проти паркінсонізму.
Леводопа може усувати дію препаратів проти психозу. Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні цих препаратів і уважно спостерігати за пацієнтом, щоб не знижувалася дія препаратів проти паркінсонізму і не посилювалися симптоми хвороби Паркінсона.
Леводопа, яка міститься в препараті Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатинін, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар 250 мг, можуть виникнути хибно-позитивні результати
реакції Кумбсата хибно-позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
При загальному наркозі з використанням галотанунеобхідно скасувати препарат Мадопар 250 мг за 12-48 годин до операції, оскільки одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг і галотану може викликати коливання артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму.

Застосування препарату Мадопар 250 мг з їжею і питтям

Одночасне споживання їжі, багатої на білок, може послаблювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає препарат Мадопар 250 мг, завагітніє, препарат необхідно скасувати (після консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнткою).
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Мадопар 250 мг, оскільки активні речовини препарату можуть проникати до молока матері і нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Мадопар 250 мг може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптова сонливість, тому завжди приймаючи препарат Мадопар 250 мг, необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Мадопар 250 мг виникла сонливість або напади сонливості, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання деяких інших дій (таких як обслуговування машин), оскільки через знижену концентрацію уваги це може створити загрозу серйозної травми або смерті для них самих або інших осіб.

Препарат Мадопар 250 мг містить натрій

Препарат Мадопар 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мадопар 250 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря і не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі потреби зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію

препаратом Мадопар 250 мг.

Ніколи не слід приймати препарат Мадопар 250 мг без призначення лікаря. У жодному разі не слід змінювати дозування без згоди лікаря.

Препарат Мадопар 250 мг слід приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або за одну годину після їжі. Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна通常 уникнути, приймаючи препарат Мадопар 250 мг з невеликим обідом (наприклад, бісквітами) або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей препарату в відповідний час.
Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість і частоту прийому препарату, і у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає препарат Мадопар 250 мг у менших дозах і поступово збільшує дозу. Так лікар поступає, щоб організм пацієнта пристосувався до препарату.
Таким чином лікар максимально обмежує побічні дії.
Препарат Мадопар доступний у різних дозуваннях і формах:

• Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули
• Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули
• Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули
• Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули
• Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки
• Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального застосування
• Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального застосування.

Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
На ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну капсулу препарату Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох разів на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози препарату Мадопар, яка відповідає 300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенсеразиду, прийманої у вигляді не менше 3 доз, розділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі препарату Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до 6 разів на добу. Кількість доз, розділених за добу, і їх розподіл повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Препарат Мадопар ХБС і препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування можна застосовувати взаємозамінно з стандартними формами препарату Мадопар (капсулами і таблетками) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.

Спеціальні вказівки щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими препаратами проти паркінсонізму, можуть отримувати препарат Мадопар 250 мг. По мірі того, як стан хворого, який лікується препаратом Мадопар 250 мг, покращується, можна зменшити дози цих препаратів або поступово їх скасувати.
Препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосуванняє особливо показаний у хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше початок дії препарату.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії препарату протягом доби, повинні отримувати відповідні менші дози частіше протягом доби або ж рекомендовано замінити стандартні форми препарату на препарат Мадопар ХБС.
Зміна стандартної форми препарату на Мадопар ХБСповинна відбуватися з дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу і той самий розподіл порцій препарату, як і при застосуванні стандартної форми.
Через 2-3 дні дозу необхідно поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості препарату Мадопар ХБСвикликають те, що початок його дії відбувається пізніше, ніж при застосуванні стандартних препаратів. Заміжний ефект можна досягти швидше, застосовуючи Мадопар ХБС разом зі стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для перорального застосування препарату Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі застосування першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийманої протягом доби.
Спосіб дозування препарату Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, поступово і з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 днів між кожною зміною дози препарату.
У хворих із зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози препарату Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому препарату Мадопар ХБС корисніше зменшувати шляхом збільшення інтервалу часу між окремими порціями препарату, ніж шляхом зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді на застосування препарату Мадопар ХБС рекомендовано повернутися до попереднього лікування стандартним препаратом Мадопар.
Прийом препарату Мадопар 250 мг
Якщо лікар призначив препарат Мадопар 250 мг, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія препарату Мадопар 250 мг надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мадопар 250 мг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація і безсоння), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота і блювота) і неправильні рухи.
Передозування препарату Мадопар 250 мг потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторинг основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів згідно зі станом здоров'я.
Пацієнти можуть потребувати лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень серцевого ритму) або порушень функції центральної нервової системи. Можливо, буде необхідне застосування антиаритмічних препаратів і (або) препаратів, які стимулюють дихання, або нейролептичних препаратів.

Пропуск дози препарату Мадопар 250 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози препарату необхідно приймати згідно зі схемою, встановленою лікарем.

Припинення застосування препарату Мадопар 250 мг

Не слід раптово скасовувати препарат Мадопар 250 мг. Див. пункт 2: Попередження і застереження.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Категорії частоти
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
У клінічних дослідженнях з використанням леводопи/бенсеразиду у синдромі неспокійних ніг повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів синдрому неспокійних ніг, головокружіння, інфекції з гарячкою, кашлю, бронхіту, сухості у роті, діареї, нудоти, змін у ЕКГ (аритмія), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому препарату Мадопар 250 мг виникали наступні побічні дії, всі з невідомою частотою.
Порушення крові і лімфатичної системи: порушення крові, такі як гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія. З цієї причини - як завжди під час тривалого лікування леводопою - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки і нирок.
Порушення метаболізму і харчування: зниження апетиту.
Психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій і поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, підвищення лібідо, підвищення статевого потягу, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне переїдання, синдром розладу харчування.
Порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, рухи, що порушують координацію рухів. Можна їх通常 усунути або обмежити, зменшуючи дозу препарату), зміни реакції на лікування протягом доби (можна їх усунути або обмежити, коригуючи дозу препарату або шляхом застосування менших окремих доз з меншими інтервалами часу), сонливість, раптова сонливість, замороження (явище раптового знерухомлення).
Порушення серцево-судинної системи: аритмія (порушення серцевого ритму).
Порушення судин: ортостатична гіпотонія (зміна артеріального тиску, пов'язана зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий). Ортостатичні порушення можна зазвичай зменшити, зменшуючи дозу препарату Мадопар.
Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота.
Побічні дії з боку травної системи виникають переважно на початку лікування і можна їх значною мірою обмежити, приймаючи препарат Мадопар 250 мг з невеликим обідом, бідним на білок, попиваючи препарат напоєм або поступово збільшуючи його дозу.
Порушення печінки і жовчних шляхів: підвищення активності трансаміназ, підвищення активності алкалічної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
Порушення шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висип.
Порушення м'язової і скелетної системи та сполучної тканини: у синдромі неспокійних ніг може виникнути явище загострення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечора/ночі на раннє пополудень і вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження:підвищення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі. Зазвичай сеча набуває червоного забарвлення, а після відстоювання темніє). Зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших тілесних рідин і тканин, у тому числі слини, язика, зубів і слизової оболонки рота.
Необхідно звернути увагу на те, що можуть також виникнути наступні побічні дії:

• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій і поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату);
• нездатність опиратися імпульсу, спокусі чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; стосується:
• сильного імпульсу до необмежених азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених або підвищених статевих інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з підвищеним статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападоподібного переїдання (споживання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Якщо погіршується який-небудь із побічних симптомів або виникнуть будь-які побічні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи будь-які побічні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мадопар 250 мг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати банку щільно закритою для захисту від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мадопар 250 мг

• Активними речовинами препарату є леводопа і бенсеразид. Кожна таблетка препарату Мадопар 250 мг містить 200 мг леводопи і 50 мг бенсеразиду (у вигляді хлорводору).
• Інші складові препарату: манітол, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Мадопар 250 мг і що містить упаковка

Упаковка містить 100 таблеток.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки - блідо-червоні, легенько поцятковані, циліндричні, обидві сторони опуклі таблетки, з вигравіруваним написом «ROCHE» і шестикутником з одного боку та з лінією поділу з обох сторін (із перехрестним надрізом).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

ROCHE FARMA, S.A.
вул. Рібера дель Лойра, 50
28042 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Roche Farma, S.A.
вул. Ератостена, 19
Гетафе
28906 Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:669770.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/22 Дата затвердження інструкції: 24.05.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]