Мадопар 250 мг

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Мадопар 250 мг (Мадопар 200 мг/50 мг)

200 мг + 50 мг, таблетки

Леводопа + Бенсеразид
Мадопар 250 мг і Мадопар 200 мг/50 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Мадопар 250 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мадопар 250 мг
• 3. Як використовувати препарат Мадопар 250 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мадопар 250 мг
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Мадопар 250 мг і для чого він призначений

Препарат Мадопар 250 мг - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: леводопу та бенсеразид (у вигляді хлориду).
Препарат Мадопар 250 мг призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлом і тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Симптоми хвороби проявляються у різних пацієнтів з різною інтенсивністю.
Метою лікування хвороби Паркінсона є компенсація дефіциту дофаміну в мозку. Ускладнення лікування полягає в тому, що дофамін не може проникнути з крові в мозок. Однак його хімічний попередник - леводопа - може проникнути без перешкод. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення в мозок перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні побічні ефекти.
Препарат Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після прийому препарату в організмі відбуваються наступні процеси:
леводопа (перша складова препарату Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на дофамін поза мозком - завдяки бенсеразиду (другій складовій препарату Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду леводопа в більших кількостях проникає в мозок і перетворюється на дофамін, а також не відбувається перетворення леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до меншої кількості побічних ефектів. Препарат Мадопар 250 мг може таким чином сприяти поліпшенню симптомів, пов'язаних з хворобою Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мадопар 250 мг

Коли не використовувати препарат Мадопар 250 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-яку іншу складову цього препарату (перелічену в пункті 6);
• У пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик гіпертонічної кризи. Одночасне використання препарату Мадопар 250 мг з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна або расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак потрібно звернути увагу на те, щоб не використовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• У пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома, гіпертиреоз, синдром Кушинга), нирковими (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з РЛС) або печінковими, серцевими захворюваннями (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також з глаукомою з закритим кутом;
• У пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• У жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає препарат Мадопар 250 мг, препарат потрібно негайно скасувати.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мадопар 250 мг, обговоріть з лікарем або фармацевтом
якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- потрібно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта є глаукома з відкритим кутом- потрібно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану хірургічну операцію під загальним наркозом. У цьому випадку потрібно використовувати препарат Мадопар 250 мг якомога довше до операції, крім випадків наркозу з використанням галотану. При наркозі з використанням галотану потрібно скасувати препарат Мадопар 250 мг за 12-48 годин до операції через ризик коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - потрібно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
• пацієнт є літнім і приймає одночасно антигіпертензивні препарати та інші препарати, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає симпатоміметичні препарати, оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
• пацієнт приймає інгібітор кATEХОЛО-О-метилтрансферази (КОМТ);
• пацієнт приймає антихолінергічні препарати, такі як амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну; одночасне використання цих препаратів з препаратом Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичну, так і побічну дію.

На стадії визначення дози потрібно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати аналіз крові.
Під час лікування препаратом Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка може бути обумовлена основним захворюванням. Пацієнти, які приймають препарат Мадопар 250 мг, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з суїцидальними думками.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар 250 мг, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові зміни.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова сонливість. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сонливості, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, в деяких випадках без попередньої сонливості або без попереднього попередження. Тому під час прийому препарату Мадопар 250 мг потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сонливості, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. У разі виникнення сонливості або нападів сонливості лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У осіб, які мають схильність, можуть виникнути алергічні реакції.
Належить повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили незвичайну поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваної дії, шкідливої для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсіві може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне надмірне харчування, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можна знадобитися повторний аналіз лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло, чи спостережуваний підвищений ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона. Належить регулярно проводити періодичні огляди шкіри щодо виникнення меланоми під час застосування препарату Мадопар 250 мг за будь-яким показанням.

Не можна раптово скасувати препарат Мадопар 250 мг.

Раптове скасування препарату може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злої нейролептичної синдрому (висока температура, мієлом, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен бути під спостереженням лікаря, у разі потреби в лікарні, і швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від препарату або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові зміни, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату (дози, значно перевищують дозу, необхідну для лікування рухових порушень).

Препарат Мадопар 250 мг та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування препаратом Мадопар 250 мг, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому препарату Мадопар 250 мг повинно пройти не менше двох тижнів. Допускаєтьсяодночасне використання препарату Мадопар 250 мг з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна та расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не повинно застосовуватися одночасно з препаратом Мадопар 250 мг.
При одночасному застосуванні сульфату заліза знижується максимальна концентрація леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на збільшення всмоктування леводопи в тонкому кишечнику.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратівта препарату Мадопар 250 мг потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск для коригування доз препаратів.
Нейролептичні препарати, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, гальмують дію препарату Мадопар 250 мг.
Одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг з препаратами проти паркінсонізму(амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні препарати, такі як тригексифенідил) дозволено, однак потрібно враховувати, що може посилитися не тільки бажана, але й побічна дія препарату. Належить звернути увагу на те, щоб не скасовувати раптово антихолінергічні препаратина початку лікування, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування препаратів проти психозу з препаратами, що мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може усувати дію препарату Мадопар 250 мг проти паркінсонізму.
Леводопа може усувати дію препаратів проти психозу. Належить бути обережним при одночасному застосуванні цих препаратів та уважно спостерігати за пацієнтом, щоб не зменшувалася дія препаратів проти паркінсонізму та не посилювалися симптоми хвороби Паркінсона.
Леводопа, яка міститься в препараті Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатинінів, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар 250 мг, можуть виникнути хибно позитивні результатиреакції Кумбса та хибно позитивний результат наявності кетонових тіл у сечі.
При загальному наркозі з використанням галотанупотрібно скасувати препарат Мадопар 250 мг за 12-48 годин до операції, оскільки одночасне застосування препарату Мадопар 250 мг та галотану може привести до коливань артеріального тиску та (або) порушення серцевого ритму.

Застосування препарату Мадопар 250 мг з їжею та питтям

Одночасне вживання їжі, багатої на білки, може послаблювати дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Не можна застосовувати препарат Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Перш ніж почати лікування, рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає препарат Мадопар 250 мг, завагітніє, препарат потрібно скасувати (після консультації з лікарем).
Не можна годувати грудьми під час лікування препаратом Мадопар 250 мг, оскільки активні речовини препарату можуть проникати в молоко матері та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час застосування препарату Мадопар 250 мг може виникнути сонливість, а в рідких випадках - раптова сонливість, тому завжди приймаючи препарат Мадопар 250 мг, потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Мадопар 250 мг виникла сонливість або напади сонливості, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання деяких інших дій (таких, як робота з машинами), оскільки через знижену концентрацію уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих або інших осіб.

Препарат Мадопар 250 мг містить натрій

Препарат Мадопар 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мадопар 250 мг

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5 мг, капсули), препарат Мадопар 125 мг (100 мг + 25 мг, капсули), препарат Мадопар (200 мг + 50 мг, капсули), препарат Мадопар ХБС (100 мг + 25 мг, капсули), препарат Мадопар 250 мг (200 мг + 50 мг, таблетки), препарат Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому), препарат Мадопар 125 мг (100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому).
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря та не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі потреби зміни лікаря або відвідування іншого лікаря потрібно негайно повідомити його про терапію

препаратом Мадопар 250 мг.

Ніколи не можна приймати препарат Мадопар 250 мг без призначення лікаря. У жодному разі не можна змінювати дозування без згоди лікаря.

Препарат Мадопар 250 мг потрібно приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або за одну годину після їжі. Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна通常 уникнути, приймаючи препарат Мадопар 250 мг з невеликим обідом, бідним на білки (наприклад, бісквітами) або попиваючи його рідиною, або поступово збільшуючи його дозу.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей препарату в відповідний час.
Лікар індивідуально встановлює відповідну кількість та частоту прийому препарату, і у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому потрібно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає препарат Мадопар 250 мг у менших дозах і поступово збільшує дозу. Він робить це, щоб організм пацієнта пристосувався до препарату.
Таким чином, у міру можливості обмежуються побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
На ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну капсулу препарату Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох раз на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози препарату Мадопар 250 мг, яка відповідає 300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенсеразиду, прийманої у вигляді не менше 3 доз, поділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі препарату Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до 6 раз на добу. Кількість доз, поділених за добу, повинна бути встановлена лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Препарат Мадопар ХБС та препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можна застосовувати взаємозамінно з стандартними формами препарату Мадопар (капсулами та таблетками) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.

Спеціальні вказівки щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів потрібно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими препаратами проти паркінсонізму, можуть отримувати препарат Мадопар 250 мг. У міру того, як стан хворого, який лікується препаратом Мадопар 250 мг, покращується, можна зменшити дози цих препаратів або поступово скасувати їх.
Препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийомуособливо показаний у хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше початок дії препарату.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії препарату протягом доби, повинні отримувати відповідні менші дози частіше протягом доби або ж рекомендовано замінити стандартні форми препарату на препарат Мадопар ХБС.
Зміна стандартної форми препарату на препарат Мадопар ХБСповинна відбуватися з дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Належить зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій препарату, як і при застосуванні стандартної форми.
Після 2-3 днів дозу потрібно поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості препарату Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж при застосуванні стандартних препаратів. Замішаний ефект можна досягти швидше, застосовуючи препарат Мадопар ХБС разом зі стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому препарату Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі застосування першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, приймані протягом доби.
Спосіб дозування препарату Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, поступово та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 діб між кожною зміною дози препарату.
У хворих із зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози препарату Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому препарату Мадопар ХБС корисніше зменшувати шляхом збільшення інтервалу часу між окремими порціями препарату, ніж шляхом зменшення однократних доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування препарату Мадопар ХБС рекомендовано повернутися до попереднього лікування стандартним препаратом Мадопар або препаратом Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Прийом препарату
Якщо лікар призначив препарат Мадопар 250 мг, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнити, щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія препарату Мадопар 250 мг є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мадопар 250 мг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота та блювота) та неправильні рухи.
Передозування препарату Мадопар 250 мг потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарних умовах або в відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано контролювати основні життєві функції пацієнта та інші параметри залежно від клінічного стану.
Пацієнти можуть потребувати лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень серцевого ритму) або порушень функції центральної нервової системи. Можна знадобитися застосування антиаритмічних препаратів та (або) препаратів, що стимулюють дихання, або нейролептичних препаратів.

Пропуск дози препарату Мадопар 250 мг

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози препарату потрібно приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Прервання застосування препарату Мадопар 250 мг

Не можна раптово скасовувати препарат Мадопар 250 мг. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Категорії частоти:
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
У клінічних дослідженнях з використанням леводопи/бенсеразиду у синдромі нерівних ніг повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів синдрому нерівних ніг, головокружіння, інфекції з гарячкою, кашлю, бронхіту, сухості в роті, діареї, нудоти, змін в ЕКГ (аритмія), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому препарату Мадопар 250 мг виникали наступні побічні ефекти, всі з невідомою частотою.
Порушення крові та лімфатичної системи:порушення крові, такі як гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія. З цього приводу - як завжди під час тривалого лікування леводопою - потрібно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок.
Порушення метаболізму та харчування:зниження апетиту.
Психічні порушення:синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, уроєнія, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, підвищення лібідо, підвищення статевого потягу, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне переїдання, синдром порушення харчової поведінки.
Порушення нервової системи:відсутність смаку, порушення смаку, неправильні рухи (наприклад, рухи, які порушують нормальну координацію рухів. Їх можна зазвичай усунути або обмежити шляхом зменшення дози препарату), зміни реакції на лікування протягом доби (їх можна усунути або обмежити шляхом коригування дози препарату або шляхом прийому менших однократних доз з меншими інтервалами), сонливість, раптова сонливість, заморожування (явище раптового знерухомлення).
Порушення серцевої діяльності:аритмія (порушення серцевого ритму).
Порушення судин:ортостатична гіпотонія (зміна артеріального тиску, пов'язана зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий). Ортостатичні порушення можна зазвичай зменшити шляхом зменшення дози препарату Мадопар 250 мг.
Порушення травної системи:нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота.
Побічні ефекти з боку травної системи виникають переважно на початку лікування та можна їх значною мірою обмежити шляхом прийому препарату Мадопар 250 мг з невеликим обідом, бідним на білки, попиваючи препарат рідиною або поступово збільшуючи його дозу.
Порушення печінки та жовчних шляхів:підвищення активності трансаміназ, підвищення активності алкалічної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:свербіж, висип.
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:у синдромі нерівних ніг може виникнути явище загострення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечора/ночі на раннє пополудень та вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження:підвищення рівня сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі. Зазвичай сеча приймає червоний колір, а після відстоювання темніє). Зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших тілесних рідин та тканин, у тому числі слини, язика, зубів та слизової оболонки рота.
Належить звернути увагу, що можуть також виникнути наступні побічні ефекти:

• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату);
• нездатність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до необмежених азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених або підвищених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з підвищеним статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападоподібного переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Належить повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +380 44 253 59 97
Факс: +380 44 253 59 97
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мадопар 250 мг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Мадопар 250 мг

• Активними речовинами препарату є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка препарату Мадопар 250 мг містить леводопу та бенсеразид (у вигляді хлориду бенсеразиду), у співвідношенні 4:1 (200 мг + 50 мг).
• Інші складові препарату: манітол, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію;

Як виглядає препарат Мадопар 250 мг та що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток.
Світло-червоні таблетки з надписом ROCHE та шестикутником на одній стороні містять 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді хлориду бенсеразиду).
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Roche Farma, S.A.
вул. Рібера дель Лойра, 50
28042 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Roche Farma, S.A.
вул. Ератостена, 19
ГетAFE, 28906 Мадрид
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 669770.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 134/23

Дата затвердження інформації: 07.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]