Мадопар 250 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бензеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мадопар
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мадопар і для чого він застосовується

Мадопар є комбінованим лікарським засобом, який містить дві активні речовини: леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду).
Лікарський засіб Мадопар призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також призначені для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, міозитом і тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Симптоми хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різним ступенем вираженості. Метою лікування хвороби Паркінсона є補нення дефіциту дофаміну в мозку. Трудність лікування полягає в тому, що дофамін не проникає з крові в мозок. Однак без перешкод проникає її хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення в мозок перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні побічні дії. Лікарський засіб Мадопар містить дві речовини: леводопу та бензеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування лікарського засобу в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова лікарського засобу Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бензеразиду (другій складовій лікарського засобу Мадопар). Завдяки бензеразиду леводопа в більших
  кількостях проникає в мозок і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
  леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до появи меншої кількості
  побічних дій. Лікарський засіб Мадопар може таким чином мати сприятливий вплив на симптоми
  хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

Ілоści проникає до мозку і перетворюється на дофамін oraz не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в тканинах позамозкових, що призводить до появи меншої кількості
побічних дій. Лікарський засіб Мадопар може таким чином мати сприятливий вплив на симптоми
хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби на даний час неможливе.

• 2. Синдром неспокійних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто трапляюче захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), невротичністю, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого у зв'язку з його активністю та наростанням симптомів у вечірні та нічні години. Причина синдрому неспокійних ніг, як і хвороби Паркінсона, полягає в дефіциті дофаміну.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мадопар

Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик виникнення гіпертонічної кризи. Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегілін або расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак слід звернути увагу на те, щоб разом з лікарським засобом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффінної тканини наднирників, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом проникнення;
• у пацієнтів віком нижче 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає лікарський засіб Мадопар, лікарський засіб слід негайно скасувати;
• додатково лікарського засобу Мадопар ХБС не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта існує глаукома з відкритим кутом проникнення- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати лікарський засіб Мадопар якомога довше до операції, крім випадків наркозу з використанням галотану. При наркозі з використанням галотану необхідно скасувати лікарський засіб Мадопар за 12-48 годин до операції, через можливе виникнення коливань артеріального тиску і (або) порушення ритму серця (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньо застосовуваної дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення ритму серця або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити функцію серця, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом часу тривалості терапії;
• пацієнт є у похилому віці і приймає одночасно лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, і інші лікарські засоби, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає лікарські засоби, що стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатоміметики), оскільки може відбуватися посилення їх дії;
• пацієнт застосовує інгібітор кATEХОЛО-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає лікарські засоби антихолінергічні, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні дії.

На етапі встановлення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати аналіз крові.
Під час лікування лікарським засобом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути однак умовлена
хворобою, що лежить в основі. Пацієнти, які приймають лікарський засіб Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічних станів та депресії: без або з думками самогубства.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення і поведінкові порушення.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова
засипання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання повсякденних дій, в деяких випадках без попередження або без попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не можуть керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути питання про зменшення дози або
закінчення лікування.
У осіб, схильних до цього, можуть виникнути реакції надчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили нетипову поведінку, що є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю
імпульсіві може включати залежність від гри в азартні ігри, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можливо, буде необхідне повторне аналіз застосовуваного лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми. Не зрозуміло,
чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування лікарського засобу Мадопар у будь-якому випадку необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не можна раптово скасувати лікарський засіб Мадопар.
Раптове скасування лікарського засобу може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, подібного до злоякісного нейролептичного синдрому (висока температура, міозит, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен бути під спостереженням лікаря, у разі необхідності в стаціонарі, і швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
У разі виникнення будь-яких інших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення і поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза, значно перевищує дозу лікарського засобу, необхідну для лікування рухових порушень).

Лікарський засіб Мадопар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування лікарським засобом Мадопар, від закінчення прийому неселективного інгібітора МАО до початку прийому лікарського засобу Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
лікарського засобу Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегілін і расагілін, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне введення селективного інгібітора МАО-А і селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не слід їх застосовувати одночасно з лікарським засобом Мадопар.
Прийом засобів, що нейтралізують шлунковий сок і лікарського засобу Мадопар ХБСзменшує
всмоктування леводопи і може привести до слабшого дії лікарського засобу.
У разі одночасного застосування сульфату заліза зменшується значення максимальної концентрації леводопи в сироватці крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на
збільшення всмоктування леводопи в тонкому кишечнику.
У разі одночасного застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тискі лікарського засобу Мадопар, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою можливого коригування доз лікарських засобів.
Лікарські засоби нейролептичні, опіоїди і препарати, що знижують артеріальний тиск, які містять резерпінгальмують
дію лікарського засобу Мадопар.
Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар з лікарськими засобами проти паркінсонізму(амантадин, селегілін,
бромокриптин, агоністи дофаміну, лікарські засоби антихолінергічні, такі як тригексифенідил) є допустимим,
однак необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, але і побічна дія лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на те, щоб на початку лікування лікарським засобом Мадопар не скасовувати раптово лікарські засоби антихолінергічні, оскільки дія леводопи виникає тільки після певного часу.
Одночасне введення лікарських засобів проти психозу з лікарськими засобами, що мають властивості блокування рецептора дофаміну, може ліквідовувати дію лікарського засобу Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може ліквідовувати дію лікарських засобів проти психозу. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного введення цих лікарських засобів і уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії лікарських засобів проти паркінсонізму і посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в лікарському засобі Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламін, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції
Кумбсата хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотанунеобхідно скасувати лікарський засіб Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне введення лікарського засобу Мадопар і галотану може
призвести до коливань артеріального тиску і (або) порушення ритму серця.

Застосування лікарського засобу Мадопар з їжею і питтям

Одночасне вживання їжі, багаті на білок, може послаблювати дію лікарського засобу у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах і таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для виготовлення суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність лікарського засобу Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність і лактація

Не слід застосовувати лікарський засіб Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар, завагітніє, лікарський засіб слід скасувати (після консультації з лікарем
провідником).
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Мадопар, оскільки активні речовини лікарського засобу можуть проникати в молоко матері і нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптові напади сну, тому завжди приймаючи лікарський засіб Мадопар, необхідно дотримуватися обережності у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин. Пацієнти, у яких під час лікування лікарським засобом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання деяких інших дій (таких як обслуговування машин), оскільки через порушення концентрації уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих
або для інших осіб.

Лікарський засіб Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

Лікарський засіб Мадопар 250 мг у вигляді таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олії

Лікарський засіб Мадопар ХБС містить соєвий олії (складник олії рослинної гідрогенізованої). Не слід застосовувати лікарський засіб Мадопар ХБС у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря і не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію
лікарським засобом Мадопар.

Ніколи не слід приймати лікарський засіб Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не слід змінювати дозування без згоди лікаря.

Лікарський засіб Мадопар у вигляді капсул, таблеток і таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому слід приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або за одну годину після їжі.
Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна зазвичай уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар з невеликим обідом, бідним на білок, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Лікарський засіб Мадопар ХБС можна приймати незалежно від їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей лікарського засобу в відповідний час.
Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість і частоту прийому лікарського засобу, і у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар у менших дозах і поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до лікарського засобу.
Таким чином, за можливості, обмежуються побічні дії.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
На початку хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
капсулу лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози лікарського засобу Мадопар, що відповідає
300-800 мг леводопи + 75-200 мг бензеразиду, прийманої у не менше 3 доз, поділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 разів на добу. Кількість поділених доз і їх розподіл протягом доби повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Лікарські засоби Мадопар ХБС і
Мадопар у вигляді таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому можуть бути призначені замість форми лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від ступеня вираженості хвороби, при цьому оптимальну
ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Лікарський засіб Мадопар зазвичай приймають протягом тривалого періоду. Про дозування і тривалість лікування вирішує лікар. Лікарський засіб слід приймати
за годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини і печивом. Прийом капсул під час
їжі, багаті на білок, зменшує всмоктування лікарського засобу Мадопар і може обмежувати його
ефективність.

Максимальна добова доза лікарського засобу Мадопар не повинна бути більшою ніж 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Лікарський засіб Мадопар приймають перорально за годину до сну. Для уникнення побічних дій з боку травної системи найкраще приймати лікарський засіб з невеликим обідом.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза лікарського засобу Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу лікарського засобу Мадопар до 250 мг.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном і з порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, у яких виникають як труднощі зі сном, так і
порушення сну вночі, рекомендується застосовувати 1 капсулу лікарського засобу Мадопар ХБС разом з однією капсулою лікарського засобу Мадопар 125 мг за годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього поліпшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном і з порушеннями сну вночі, а також з додатковими
порушеннями в денний час
У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому слід звернути увагу на те, щоб загальна добова доза, що вводиться протягом 24 годин, не була більшою ніж 500 мг лікарського засобу Мадопар.
Синдром неспокійних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які піддаються діалізу, рекомендується застосовувати дозу 125 мг лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або у вигляді таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому, яку вводять за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні вказівки щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами проти паркінсонізму, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар. За міру того, як стан пацієнта, який лікується лікарським засобом Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих лікарських засобів або поступово їх скасувати.
Лікарський засіб Мадопар у вигляді tabletок для виготовлення суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або у ситуаціях, коли бажано швидше початок дії лікарського засобу.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії лікарського засобу протягом добиповинні отримувати
відповідні менші дози частіше протягом доби або також рекомендується замінити форму лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБС.
Зміна форми лікарського засобу зі стандартним вивільненням на лікарський засіб Мадопар ХБСповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої дози вранці. Необхідно зберігати ту саму добову дозу і той самий розподіл порцій лікарського засобу, як і у разі форми зі стандартним вивільненням.
Після 2-3 днів дозу слід поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості лікарського засобу Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж
під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замислений ефект можна досягти
швидше, застосовуючи лікарський засіб Мадопар ХБС разом з формою зі стандартним вивільненням або з таблетками для виготовлення суспензії для перорального прийому лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним у разі призначення першої дози вранці, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, що приймаються протягом доби. Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, поступово і з дотриманням особливої обережності, з інтервалами не менше 2-3 днів між кожною зміною дози лікарського засобу.
У хворих зі зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар ХБС до 250 мг, яку вводять безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому лікарського засобу Мадопар ХБС корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями лікарського засобу, ніж за рахунок зменшення
одиноких доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування формами лікарського засобу Мадопар зі стандартним вивільненням або лікарським засобом Мадопар у вигляді таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS у денний час,
зросту вираженості симптомів та ураження інших частин тіла), не слід перевищувати максимальну
рекомендовану добову дозу лікарського засобу Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимальну добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект віддачі, необхідно розглянути додаткове лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим скасуванням леводопи і заміною її іншим лікарським засобом.
Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток, капсул або капсул ХБС
Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС слід ковтати завжди цілими, без розжовування,
запиваючи напоєм без алкоголю і споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток, можна призначену кількість у разі необхідності довільно
подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом лікарського засобу Мадопар у вигляді таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому
Таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому повинні бути залиті невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не слід заливати таблетки соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність лікарського засобу Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка розбивається повністю і утворює білу суспензію. Суспензію слід вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після підготовки.
Напередодні вживання суспензію слід добре перемішати.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення ритму серця), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація і безсоння), симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота і блювота) і неправильні рухи мимоволі. Якщо пацієнт передозував лікарський засіб Мадопар з передłużеним вивільненням (тобто капсули ХБС) виникнення симптомів може бути відкладено через пізніше всмоктування активних речовин з шлунково-кишкового тракту.
Передозування лікарського засобу Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі необхідності в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій пацієнта та інших параметрів згідно з клінічним станом.
Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушень ритму серця) або
порушень функції центральної нервової системи. Можливо, буде необхідне введення лікарських засобів протиаритмічних і (або) лікарських засобів, що стимулюють дихання, або лікарських засобів нейролептичних.

Пропуск дози лікарського засобу Мадопар

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу слід приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Переривання застосування лікарського засобу Мадопар

Не слід раптово скасовувати лікарський засіб Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні дії були повідомлені під час клінічних досліджень, проведених з
застосуванням лікарського засобу Мадопар у синдромі неспокійних ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів у синдромі неспокійних ніг,
• головокружіння,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення ритму серця (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні побічні дії були повідомлені під час застосування лікарського засобу Мадопар після його
введення в обіг:
Частота невідома:не може бути встановлена на підставі доступних даних

• порушення крові і лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тілець, викликана їх неправильним розпадом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування з застосуванням леводопи - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки і нирок;
• порушення метаболізму і харчування: зниження апетиту,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій і поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до гри в азартні ігри, збільшення лібідо, збільшення статевого потягу, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападове переїдання або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який із небажаних симптомів або виникають будь-які інші небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до «національної системи звітності»
(детальні відомості нижче). Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 200-32-44
факс: +38 (044) 200-32-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Мадопар

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб Мадопар ХБС слід зберігати при температурі до 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому та лікарський засіб Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому слід зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Мадопар

• Активними речовинами лікарського засобу є леводопа і бензеразид. Кожна таблетка, таблетка для виготовлення суспензії для перорального прийому або капсула лікарського засобу Мадопар містить леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду), у співвідношенні 4:1.
• Інші складові лікарського засобу: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули: гіпромелоза, рослинний гідрогенізований олія, фосфат кальцію, маннітол, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннітол, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, прежелована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, прежелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мадопар і що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для виготовлення суспензії для перорального прийому або 100 капсул
лікарського засобу Мадопар, або 30 чи 100 капсул лікарського засобу Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг
леводопи і 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг
леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи і 50
мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули; ( Гідродинамічно збалансована система- Гідродинамічно збалансована система) зелено-світло-сині капсули з передłużеним вивільненням
заводять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи і 50 мг
бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи і 12,5 мг
бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для виготовлення суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
тел.: +48 22 345 18 88
факс: +48 22 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
вул. Еміля Барелля, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: