Мацромакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Макромакс

500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Макромакс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Макромакс
• 3. Як застосовувати Макромакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Макромакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Макромакс і для чого його застосовують

Макромакс містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового типу
із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Макромакс, 500 мг, покриті таблетки призначені для лікування перелічених нижче інфекцій
, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції верхніх дихальних шляхів - бактеріальне запалення горла, запалення мізків, запалення синусів (див. також пункт 2);
• інфекції нижніх дихальних шляхів - гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне;
• гостре запалення середнього вуха;
• інфекції шкіри і м'яких тканин - роза, лішай, вторинні гнійні запалення шкіри, мігруючий червоний зуд - перший симптом хвороби Лайма; акне середньої тяжкості, виключно у дорослих.
• хвороби, що передаються статевим шляхом: неповіклане запалення, викликане Chlamydiatrachomatis.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Макромакс

Коли не застосовувати препарат Макромакс

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового типу або будь-який з
інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийомупрепарату Макромакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта існують стани, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (звана брадикардією),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт «Макромакс і інші препарати»);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні (психічні);
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта не співіснує інфекція сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Якщо під час застосуванняпрепарату в пацієнта з'являються симптоми, описані на початку пункту 4. необхідно
негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо попри лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
У лікуванні запалення горла і мізків, викликаного стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптом
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідового типу. Таке діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
з'являється діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення
товстої кишки внаслідок застосування азитроміцину можливо необхідне припинення препарату Макромакс і
застосування відповідного лікування. Протипоказане є застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні в
перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим
протибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Діти і підлітки

Макромакс у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою
тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Макромакс у
в вигляді розсипних таблеток 20 мг і 100 мг. Дітям до 6 років не слід давати жодних таблеток через
можливість задушення.

Макромакс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це
лікаря або фармацевта:

• препарати, що нейтралізують кислотність - необхідно приймати Макромакс за 1 годину до прийому або 2 години після прийому препарату, що нейтралізує кислотність,
• оральні антикоагулянти, наприклад, варфарин,
• алкалоїди споринню (застосовувані при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад, ерготамін, застосований разом з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і недостатнє кровопостачання),
• дигоксин (застосовуваний при лікуванні порушень серцевої діяльності),
• колхіцин (застосовуваний при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки),
• нелфінавір, зидовудин (застосовувані при лікуванні інфекцій ВІЛ),
• циклоспорин (застосовуваний при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів),
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину),
• ріфабутин (застосовуваний при лікуванні туберкульозу або ВІЛ),
• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовувані при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизапрід (застосовуваний при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовувана при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад, пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад, циталопрам,
• фторхінолони (застосовувані при інфекціях), наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин.

Макромакс з їжею і питтям

Макромакс у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері
перевищує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта
зачаття після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людей невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Макромакс на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість появи
таких побічних ефектів, як головокружіння чи судоми.

Макромакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Макромакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.

Дозування у дорослих, а також у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого червоного зуду і акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Мігруючий червоний зуд
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перші 2 таблетки по 500 мг, а потім 1 таблетка по 500 мг від другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Акне середньої тяжкості – виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендується для прийому згідно з наступним схемою: 1 таблетка по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, а потім 1 таблетка по 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні 8 доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитроміцину в зазначеному схемі дозування
у пацієнтів з акне середньої тяжкості, необхідно проводити моніторинг активності печінки перед початком і протягом курсу лікування азитроміцином.
Зазначена схема циклічного лікування акне середньої тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована у певного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних клінічних досліджень, які б свідчили про безпеку і ефективність повторення цієї схеми лікування акне.
Неповіклане запалення, викликане Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта існують порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо необхідне зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю .
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Макромакс у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки. Таблетки слід ковтати цілими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Макромакс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні якомога швидше. Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах
більшій, ніж рекомендована, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні
симптоми передозування антибіотиків макролідового типу: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота
і діарея.
Лікування передозування включає прийом активованого вугілля та застосування симптоматичного
лікування, а якщо це необхідно, також підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Макромакс

Пропущену дозу необхідно прийняти якомога швидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованою
схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Макромакс може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.

Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів

• Оток рук, ніг, ликтей, обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, зниження артеріального тиску, свербіж шкіри та кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (ангіоневротичний оток або анафілактична реакція).
• Важкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів на шкірі, в роті, в області очей і статевих органів, лущення шкіри, висип, червоність шкіри, оток шкіри і слизових оболонок, гостра загальна осутка, що супроводжується швидким появою областей червоності шкіри, усіяних дрібними пухирцями (міжклітинкова осутка).
• діарея, особливо важка або тривала, з кров'ю або слизом, що виникає під час або після лікування препаратом Макромакс. Це можуть бути симптоми важкого запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Не слідзастосовувати засоби, що гальмують перистальтику.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (може виникати частіше у жінок і осіб похилого віку)
• швидко прогресуюче слабкість з одночасною жовтяницею, темно забарвлений сеч, схильність до кровотеч, які можуть бути симптомами печінкової недостатності (рідко приводять до смерті), раптового запалення печінки, некрозу печінки
• маткова кровотеча.

Частота появи побічних ефектів під час застосування препарату Макромакс

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміна кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня бікарбонатів у крові

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, порушення травлення, порушення дихання, порушення носа, інфекція, викликана грибками, у роті
• зміни у крові кількості різних типів білих кров'яних тілець (зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, збільшення кількості еозинофілів)
• ангіоневротичний оток (оток обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість
• брак апетиту (анорексія)
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, парестезії (порушення чутливості - оніміння, поколювання або відчуття «комірців» на шкірі)
• порушення зору
• порушення слуху, порушення рівноваги
• серцебиття
• припливи
• дихальна недостатність, носова кровотеча
• запор, метеоризм з відходженням газів, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки у роті, надмірне слиновиділення
• висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірна потливість
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині
• болісне сечовипускання, біль у нирках
• маткова кровотеча, порушення функції яєчок
• оток, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, оток обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, оток кінцівок
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо показників крові або функції печінки, рівня глюкози, електролітів)
• ускладнення після процедур

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (холестатична)
• чутливість до світла
• важкі шкірні реакції: гостра загальна осутка, що супроводжується швидким появою областей червоності шкіри, усіяних дрібними пухирцями (міжклітинкова осутка)

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анафілактична реакція (у загальному алергічна реакція, рідко приводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: оток губ, обличчя або шиї, що приводить до важких труднощів з диханням, висип на шкірі або кропив'янка)
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації
• втрата свідомості (омдлення), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлювання м'язів (міастенія)
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах
• порушення серцевого ритму, включаючи його значне прискорення (порушення типу torsade de pointes, коморкова тахікардія), подовження інтервалу QT на ЕКГ
• зниження артеріального тиску
• запалення підшлункової залози, забарвлення мови
• важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри (синдром Лаєлла), мультиформна еритема, препарат-індукована реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• біль у суглобах
• печінкова недостатність, рідко приводить до смерті, раптове запалення печінки, некроз печінки
• гостра ниркова недостатність, міжплевральне запалення нирок
• псевдомембранозне запалення товстої кишки
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium aviumабо профілактиці ними, на основі клінічних досліджень і спостережень після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• нудота
• метеоризм
• чувство дискомфорту в животі
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• брак апетиту
• головокружіння
• головний біль
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії)
• порушення смаку
• порушення зору
• глухота
• висип, свербіж
• біль у суглобах
• чувство втоми.

Не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія)
• порушення слуху, шум у вухах
• серцебиття
• запалення печінки
• синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція), надчутливість до світла
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Макромакс

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Макромакс

• Активною речовиною препарату є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрат). 1 покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: ядро покритої таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К25, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію; оболонка: кополімер метакрилової кислоти, бутановий естер (Eudragit E PO), тальк, діоксид титану (E
• 171), дібутиловий себацинат, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, індіго кармін (E 132), лак.

Як виглядає Макромакс і що містить упаковка

Макромакс має форму покритих таблеток подовженої форми, обохсторонньо опуклих, блакитного кольору,
із поперечною рискою.
Покриті таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Упаковка містить 2, 3 або 6 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: