Лидагрікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Лідагрікс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідагрікс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лідагрікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідагрікс
• 3. Як застосовувати препарат Лідагрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лідагрікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лідагрікс і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Лідагрікс є лідокаїн, який належить до групи препаратів, що називаються місцевими анестетиками. Препарат застосовується для знеболювання різних частин тіла під час малих хірургічних процедур. Препарат тимчасово блокує в нервах у місці ін'єкції передачу болових подразників до мозку.
Лідагрікс 10 мг/мл може застосовуватися у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Лідагрікс 20 мг/мл може застосовуватися у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідагрікс

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики групи амідів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс для епідуральної анестезії

• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском,
• якщо пацієнт знаходиться в стані, що загрожує життю, через порушення роботи серця, його серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (кардіогенний шок),
• якщо пацієнт знаходиться в стані, що загрожує життю, через втрату великої кількості крові або інших рідин, його серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (гіповолемічний шок).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лідагрікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт знаходиться у похилому віці або загалом ослаблений, доза повинна бути зменшена,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття (блокада серця, блокада передсердно-шлуночкової),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок, доза повинна бути зменшена,
• під час епідуральної анестезії, оскільки блокада нервів може спричиняти серйозні побічні ефекти,
• в оку, оскільки в рідких випадках препарат може спричиняти тимчасові або постійні побічні ефекти,
• під час інфузії безпосередньо в суглобову порожнину (суглобова інфузія), оскільки це може спричиняти раптову втрату хряща суглоба (хондроліз),
• якщо пацієнт має гостру форму порфірії.

Препарат Лідагрікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Лідагрікс може вступати в взаємодію з препаратами, такими як:

• інші місцеві анестетики,
• препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (так звані антиаритмічні препарати),
• циметидин (що застосовується при захворюваннях шлунка) та бета-адреноблокатори (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лідокаїн проникає через плаценту і може потрапляти в тканини плода. Однак немає доказів того, що лідокаїн має негативний вплив на плід, навіть якщо ризик не є повністю відомим.
Лікар розглядатиме переваги та ризики, пов'язані з застосуванням цього препарату під час короткочасного лікування під час вагітності та пологів. Якщо препарат застосовується в шийці матки, лікар повинен уважно моніторити пульс дитини.
Лідокаїн проникає в молоко матері, але малоймовірно, щоб він мав будь-який вплив на дитину, яка годується грудьми, тому можна годувати грудьми після застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Залежно від дози та місця введення, препарат Лідагрікс може спричиняти тимчасові порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід виконувати ці дії до часу повного відновлення нормальної функції.

Препарат Лідагрікс містить хлорид натрію.

10 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Ампула 5 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 10 мл: цей препарат містить 27,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.
• Флакон 20 мл: цей препарат містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,8% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.
• Флакон 50 мл: цей препарат містить 139 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 7% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.

20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

• Ампула 2 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 2 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 5 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 10 мл: цей препарат містить 23,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,2% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.
• Флакон 20 мл: цей препарат містить 47,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.
• Флакон 50 мл: цей препарат містить 119 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 6% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Лідагрікс

Препарат Лідагрікс вводиться виключно лікарем. Спосіб введення залежить від типу анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також тривалості анестезії. Препарат буде введений пацієнтові у вигляді внутрішньовенного, підшкірного або епідурального введення біля спинного мозку.
Доза препарату залежить від типу болю, який необхідно знеболити. Це також залежить від маси тіла, віку, фізичної форми та частини тіла, в яку буде введений препарат. Лікар введе мінімальну дозу, необхідну для досягнення належної дії.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат може застосовуватися у дітей, а лікування повинно бути індивідуалізовано для кожного дитини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідагрікс

Цей препарат вводиться медичним персоналом і малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу лідокаїну.
Лікар, який вводить анестезію, підготовлений до належного лікування у разі виникнення серйозних побічних ефектів після введення надто великої дози цього препарату.
Першими симптомами передозування лідокаїну є:

• конвульсії,
• головокружіння або відчуття порожнини в голові,
• нудота,
• оніміння або поколювання рота чи області навколо рота,
• порушення зору.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які з перелічених симптомів або він вважає, що отримав надто багато цього препарату, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Більш серйозні побічні ефекти, ніж перелічені вище, можуть виникнути після передозування цього препарату, такі як: порушення рівноваги та координації, порушення слуху, ейфорія, сплутаність, порушення мови, блідість, посилене потіння, тремор, вплив на серце та судини, втата свідомості, кома, зупинка дихання (апное).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск,
• нудота.

Часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• високий артеріальний тиск,
• головокружіння,
• відчуття поколювання та оніміння,
• замедлення серцебиття,
• вомітування.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• симптоми токсичності з боку центральної нервової системи, такі як:
• конвульсії,
• оніміння мови або поколювання навколо рота,
• гіперакузія,
• порушення зору,
• тремор,
• відчуття інтоксикації,
• шум у вухах,
• порушення мови,
• втата свідомості.

Рідко(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка та висипка, а в серйозних випадках анафілактичний шок,
• нерегулярне серцебиття або зупинка серця (аритмія, асистолія),
• замедлення або зупинка дихання,
• зміни в чутливості або слабкість м'язів (нейропатія),
• запалення оболони, що оточує спинний мозок (zapalenie pajęczynówki), яке може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах,
• подвійне бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 044 279 61 31
факс: +38 044 279 61 30
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgłaszać подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лідагрікс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці ампули та флакона, а також на паковці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат, якщо в ампулі або флаконі видимі частинки.
Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лідагрікс

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид.

10 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 10 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 20 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 50 мл містить 500 мг лідокаїну гідрохлориду.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 2 мл містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 5 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 20 мл містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 50 мл містить 1000 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідагрікс і що містить пакування

Чистий, безбарвний або слабко жовтуватий розчин, без видимих частинок.
10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Препарат упаковується в ампули з безбарвного скла типу I з однопунктовим перерізом об'ємом 5 мл або 10 мл. Ампули маркуються кольоровим кільцем. Ампули упаковуються в паперові коробки по 5 або 10 штук.
Флакони
Препарат упаковується в флакони для ін'єкцій з безбарвного скла типу I з нарізкою на горлечку об'ємом 20 мл або 50 мл. Флакони закриваються пробкою з гуму та алюмінієвим ущільненням (замикання типу flip-off). Флакони упаковуються в паперові коробки по 10 штук.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Препарат упаковується в ампули з безбарвного скла типу I з однопунктовим перерізом об'ємом 2 мл, 5 мл або 10 мл. Ампули маркуються кольоровим кільцем. Ампули упаковуються в паперові коробки по 5 або 10 штук.
Флакони
Препарат упаковується в флакони для ін'єкцій з безбарвного скла типу I з нарізкою на горлечку об'ємом 20 мл або 50 мл. Флакони закриваються пробкою з гуму та алюмінієвим ущільненням (замикання типу flip-off). Флакони упаковуються в паперові коробки по 10 штук.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

AS GRINDEKS
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Бельгія
Лідагрікс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідагрікс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідагрікс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Болгарія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Фінляндія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Франція
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій без консервантів
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій без консервантів
Латвія
Лісендум 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лісендум 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Лідагрікс
Португалія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Румунія
Лівогеп 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лівогеп 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція
Лідагрікс
Угорщина
Лідагрікс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідагрікс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія
Лідокаїн Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Продукту лікарського засобу не можна зберігати в контакті з металами, наприклад, з голками або металевими частинами шприців, оскільки розчинені іони металу можуть спричиняти набряк в місці ін'єкції.
Відзначено неузгодженість лідокаїну гідрохлориду з розчином амфотеріцину Б, сульфадіазину натрію, метоксилу натрію, цефазоліну натрію та фенітоїну натрію.
Лікарські засоби, стабільні в кислому середовищі, такі як: адреналін гідрохлорид, норадреналін виніл або ізопреналін, можуть підлягати розкладанню протягом кількох годин після змішування з лідокаїном гідрохлоридом, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати кінцеве pH розчину вище максимального pH, при якому вони стабільні.
Алкалізація може спричиняти осадження, оскільки лідокаїн слабко розчинний при pH вище 6,5.