Лидагрікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Лідагрікс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідагрікс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лідагрікс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідагрікс
• 3. Як застосовувати препарат Лідагрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лідагрікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лідагрікс і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Лідагрікс є лідокаїн, який належить до групи препаратів, що називаються місцевими анестетиками. Препарат застосовується для знеболювання різних частин тіла під час малих хірургічних процедур. Препарат тимчасово блокує в нервах у місці ін'єкції передачу больових подразників до мозку.
Лідагрікс 10 мг/мл може застосовуватися у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Лідагрікс 20 мг/мл може застосовуватися у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідагрікс

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики групи амідів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс для епідуральної анестезії

• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском,
• якщо пацієнт знаходиться в стані, що загрожує життю, через порушення роботи серця, його серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (кардіогенний шок),
• якщо пацієнт знаходиться в стані, що загрожує життю, через втрату великої кількості крові або інших рідин, його серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (гіповолемічний шок).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лідагрікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є у похилому віці або загалом ослаблений, доза повинна бути зменшена,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття (блокада серця, блокада передсердно-шлуночкової),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок, доза повинна бути зменшена,
• при епідуральній анестезії, оскільки блокування нервів може спричинити серйозні побічні ефекти,
• в оку, оскільки в рідких випадках препарат може спричинити тимчасові або постійні побічні ефекти,
• при інфузії безпосередньо в суглобову порожнину (суглобова інфузія), оскільки це може спричинити раптову втрату хряща суглоба (хондроліз),
• якщо пацієнт має гостру форму порфірії.

Препарат Лідагрікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Лідагрікс може взаємодіяти з препаратами, такими як:

• інші місцеві анестетики,
• препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (так звані антиаритмічні препарати),
• циметидин (що застосовується при захворюваннях шлунка) і бета-адреноблокатори (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лідокаїн проникає через плаценту і може потрапляти до тканин плода. Однак немає доказів того, що лідокаїн має негативний вплив на плід, навіть якщо ризик не є повністю відомим.
Лікар буде розглядати переваги і ризики, пов'язані з застосуванням цього препарату під час короткочасного лікування вагітності і пологів. Якщо препарат застосовується в шийці матки, лікар повинен уважно моніторувати пульс дитини.
Лідокаїн проникає до молока матері, але малоймовірно, щоб він мав будь-який вплив на дитину, яка годується грудьми, тому можна годувати грудьми після застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Залежно від дози і місця введення, препарат Лідагрікс може спричиняти тимчасові порушення здатності керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не слід виконувати ці дії до часу повного відновлення нормальної функції.

Препарат Лідагрікс містить хлорид натрію.

10 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Ампула 5 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 10 мл: цей препарат містить 27,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
• Флакон 20 мл: цей препарат містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,8% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
• Флакон 50 мл: цей препарат містить 139 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 7% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.

20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

• Ампула 2 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 2 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 5 мл: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Ампула 10 мл: цей препарат містить 23,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,2% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
• Флакон 20 мл: цей препарат містить 47,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
• Флакон 50 мл: цей препарат містить 119 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 6% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Лідагрікс

Препарат Лідагрікс вводиться виключно лікарем. Спосіб введення залежить від типу анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також тривалості дії анестезії. Препарат буде введений пацієнтові у вигляді внутрішньовенного, підшкірного або епідурального введення біля спинного мозку.
Доза препарату залежить від типу болю, який необхідно знеболити. Також залежить від маси тіла, віку, фізичної форми та частини тіла, в яку буде введений препарат. Лікар введе мінімальну дозу, необхідну для досягнення належної дії.

Застосування у дітей і підлітків

Цей препарат може застосовуватися у дітей, а лікування повинно бути індивідуалізовано для кожного дитини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідагрікс

Цей препарат вводиться медичним персоналом і малоймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лідокаїну.
Лікар, який вводить анестезію, підготовлений до належного поводження у разі виникнення серйозних побічних ефектів після введення надмірної дози цього препарату.
Першими ознаками передозування лідокаїну є:

• судоми,
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• нудота,
• оніміння або поколювання у роті або навколо роту,
• порушення зору.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих ознак або він вважає, що отримав надмірну дозу цього препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Більш серйозні побічні ефекти, ніж перелічені вище, можуть виникнути після передозування цього препарату, такі як: порушення рівноваги і координації, порушення слуху, ейфорія, сплутаність, порушення мови, блідість, посилене потовиділення, тремор, вплив на серце і судини, втрату свідомості, кому, зупинку дихання (апное).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• низький артеріальний тиск,
• нудота.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• високий артеріальний тиск,
• головокружіння,
• відчуття поколювання і оніміння,
• замедлення серцебиття,
• вомітування.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• ознаки токсичності з боку центральної нервової системи, такі як:
• судоми,
• оніміння мови або поколювання навколо роту,
• гіперакузія,
• порушення зору,
• тремор,
• відчуття отруєння,
• шум у вухах,
• порушення мови,
• втрату свідомості.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат)

• реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка і висипка, а в тяжких випадках анафілактичний шок,
• нерегулярне серцебиття або зупинку серця (аритмія, асистолія),
• замедлення або зупинку дихання,
• зміни в чутливості або слабкість м'язів (нейропатія),
• запалення оболони, що оточує спинний мозок (менінгіт), яке може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння або слабкість у ногах,
• подвійне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідагрікс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці ампули та флакона, а також на коробці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат, якщо в ампулі або флаконі видно видимі частинки.
Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Усі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лідагрікс

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид.

10 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 10 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 20 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 50 мл містить 500 мг лідокаїну гідрохлориду.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 2 мл містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 5 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 20 мл містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна флакон 50 мл містить 1000 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідагрікс і що містить пакування

Чистий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин, без видимих частинок.
10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Препарат упакований в ампули з безбарвного скла типу I з одним пунктом розриву об'ємом 5 мл або 10 мл. Ампули марковані кольоровим кільцем. Ампули упаковані в картонні коробки по 5 або 10 штук.
Флакони
Препарат упакований у флакони для ін'єкцій з безбарвного скла типу I з карбованим горлом об'ємом 20 мл або 50 мл. Флакони закриті 20 мм пробкою з гуму бромобутилової і 20 мм алюмінієвим ущільненням (замикання типу flip-off). Флакони упаковані в картонні коробки по 10 штук.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Препарат упакований в ампули з безбарвного скла типу I з одним пунктом розриву об'ємом 2 мл, 5 мл або 10 мл. Ампули марковані кольоровим кільцем. Ампули упаковані в картонні коробки по 5 або 10 штук.
Флакони
Препарат упакований у флакони для ін'єкцій з безбарвного скла типу I з карбованим горлом об'ємом 20 мл або 50 мл. Флакони закриті 20 мм пробкою з гуму бромобутилової і 20 мм алюмінієвим ущільненням (замикання типу flip-off). Флакони упаковані в картонні коробки по 10 штук.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS GRINDEKS
Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Бельгія
Лідагрікс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідагрікс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідагрікс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідагрікс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідагрікс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідагрікс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Болгарія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Фінляндія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Франція
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин без консервантів
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин без консервантів
Латвія
Лісендум 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лісендум 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща
Лідагрікс
Португалія
Лідокаїн Гріндекс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідокаїн Гріндекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Румунія
Лівогеп 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лівогеп 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Швеція
Лідагрікс
Угорщина
Лідагрікс 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Лідагрікс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Італія
Лідокаїна Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Продукту лікарського засобу не можна зберігати у контакті з металами, наприклад, з голками або металевими частинами шприців, оскільки розчинені іони металу можуть спричиняти набряк у місці ін'єкції.
Відзначено неузгодженість лідокаїну гідрохлориду з розчином амфотеріцину В, сульфадіазину натрію, метоксифлурану натрію, цефазоліну натрію та фенітоїну натрію.
Лікарські засоби, стабільні в кислому середовищі, такі як: адреналіну гідрохлорид, норадреналіну виніл або ізопреналін, можуть підлягати розкладанню протягом кількох годин після змішування з лідокаїну гідрохлоридом, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати кінцеве pH розчину вище максимального pH, при якому вони стабільні.
Алкалізація може спричиняти осадження, оскільки лідокаїн погано розчиняється при pH вище 6,5.