Лозап 50

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лозап 50, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лозап 50 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лозап 50
• 3. Як використовувати препарат Лозап 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лозап 50
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ЛОЗАП 50 І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лозап 50 містить активну речовину – лосартан. Лосартан належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II – це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних судин,导致 їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами,导致 розширення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу. Лозап 50 використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, а також з підтвердженим лабораторно порушенням функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, якщо призначення препаратів, що називаються інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження високого артеріального тиску), не вважається лікарем за доречне. У разі, якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусненням стінки лівої комори серця; доведено, що Лозап 50 знижує ризик виникнення інсульту („вказівка LIFE”).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ЛОЗАП 50

Коли не використовувати препарат Лозап 50

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Лозап 50 на ранній стадії вагітності - див. пункт „Вагітність”),
• у разі важких порушень функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Лозап 50, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти). Препарат Лозап 50 не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати у пацієнтів після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати на цій стадії вагітності (див. пункт „Вагітність”). Важливо повідомити лікаря перед використанням препарату Лозап 50:

• якщо у пацієнта виникло колись набряк судин (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”),
• якщо у пацієнта виникли сильні блювоти або діарея, що导致ють надмірну втрату рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає препарати, що підвищують діурез (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі), або дієту з обмеженням солі, що导致ють надмірну втрату рідини і солей з організму (див. пункт 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта виникло звуження або непрохідність кровоносних судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно зробили трансплантацію нирки,
• якщо у пацієнта виникло порушення функції печінки (див. пункти 2 „Коли не використовувати препарат Лозап 50” і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта виникло порушення функції серця з порушеннями функції нирок або без порушень, або якщо існують важкі, загрозливі життя порушення ритму серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта виникли порушення функції клапанів серця або м'яза серця,
• якщо у пацієнта виникла ішемічна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта виник первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний із збільшенням виділення гормону альдостерону наднирниками, спричинений аномаліями наднирників),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також пункти „Коли не використовувати препарат Лозап 50” та „Попередження та заходи обережності”.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 „Препарат Лозап 50 та інші препарати”).

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо використання лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Лозап 50 не рекомендується для дітей з проблемами нирок або печінки через обмежені дані, доступні для цієї групи пацієнтів. Лозап 50 не рекомендується для дітей у віці до 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Препарат Лозап 50 та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідоміть лікаря про прийом препаратів, що містять калію, замінників кухонної солі, які містять калію, препаратів, що зберігають калію, таких як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, що містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне використання з препаратом Лозап 50. Повідоміть лікаря про прийом інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також може бути знижений одним з наступних препаратів (групою препаратів): трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин.

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що знижують запалення, а також можуть бути використані для зниження болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану на зниження артеріального тиску.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також пункти „Коли не використовувати препарат Лозап 50” та „Попередження та заходи обережності”). У разі порушення функції нирок одночасне використання цих препаратів може привести до погіршення функції нирок.

Без суворого контролю лікаря не слід використовувати препарати, що містять літій, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові). Якщо після прийому препарату Лозап 50 у пацієнта виникли болі в животі, нудоти, блювоти або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лозап 50.

Препарат Лозап 50 з їжею та питтям

Препарат Лозап 50 можна приймати незалежно від їжі. Не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому препарату Лозап 50.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозрієї вагітності перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта. ВагітністьПовідоміть лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Лозап 50 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендує приймати інший препарат замість препарату Лозап 50. Не рекомендується використання препарату Лозап 50 на ранній стадії вагітності, а також не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його застосовувати на цій стадії вагітності. Годування грудьмиПовідоміть лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується використання препарату Лозап 50 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати використання іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Лозап 50 може викликати головокружіння або сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед початком виконання таких дій.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ЛОЗАП 50

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу препарату Лозап 50, залежно від стану пацієнта та прийому інших препаратів. Важливо продовжувати використання препарату Лозап 50 так довго, як рекомендував лікар для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску. Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лозап 50) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути протягом 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів лікар може згодом збільшити дозу до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лозап 50) один раз на добу. У разі відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці до 6 роківЛозап 50 не рекомендується для дітей у віці до 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі. Діти у віці від 6 до 18 роківРекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать між 20 та 50 кг, становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг препарату Лозап 50). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не піддається контролю. Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лозап 50) один раз на добу. Лікар може згодом збільшити дозу до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лозап 50) один раз на добу, залежно від змін артеріального тиску. Таблетки Лозап 50 можна приймати одночасно з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, антагоністами кальцію, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, що діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном та іншими часто використовуваними препаратами для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази). Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Лікар зазвичай буде поступово збільшувати дозу з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня), аж до досягнення підтримуючої дози, визначеної лікарем. Максимальна доза лосартану 150 мг (наприклад, три таблетки препарату Лозап 50) може бути прийнята один раз на добу. У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай використовується в поєднанні з діуретиками (препаратами, що збільшують кількість виділеної сечі) та (або) глікозидами напарстниці (препаратами, що посилюють серце та збільшують його ефективність) та (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають великі дози діуретиків, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти у віці понад 75 років. Не рекомендується використання лосартану у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт „Коли не використовувати препарат Лозап 50”).

Прийом

Таблетки слід ковтати, запивши склянкою води. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Важливо продовжувати використання препарату Лозап 50 так довго, як рекомендував лікар. Таблетку Лозап 50 можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лозап 50

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе також сповільнене серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лозап 50

У разі випадкового пропуску добової дози наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних симптомів слід припинити використання препарату Лозап 50 і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні: Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням). Це важкий, але рідкий побічний ефект, який може виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація. Для лосартану були зареєстровані наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків), ортостатичні симптоми, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску, які виникають під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття посиленої діяльності серця (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудоти,
• блювоти,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• зміщення набряку,
• кашель.

Рідко (можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• набряк судин,
• набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудоти, блювоти та діарея,
• васкуліт (васкуліт, включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омдленіння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай припиняється після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині, а також інфекції сечових шляхів,
• збільшена чутливість до сонця (світла),
• невиправдані болі у м'язах з виділенням темної (кольору чаю) сечі (розпад м'язів),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, гудіння, шум або клікування в вухах (тίνітус),
• порушення сприйняття смаку (порушення смаку).

Побічні ефекти у дітей подібні до побічних ефектів, спостережених у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Щусєва, 26, 01011, м. Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ЛОЗАП 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день місяця. Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Лозап 50

Активною речовиною є лосартан калію. Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію. Окрім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, тальк, стеарин магнію; Покриття таблетки: Альбум Сепіфільм 752 [гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 2000 стеарин, діоксид титану], макрогол 6000.

Як виглядає препарат Лозап 50 і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рисками по обидва боки (приблизно 11,0 х 5,5 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози. Упаковки містять 30, 60 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Зентива, а.с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка

Виробник

Зентива к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Зентива Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська, 17, 00-203 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 375 92 00. Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025