Лотемакс 0,5%

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Lotemax 0,5%

5 мг/мл, очні краплі, суспензія
Лотепреднол етабонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Lotemax 0,5% і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lotemax 0,5%
• 3. Як застосовувати Lotemax 0,5%
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Lotemax 0,5%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Lotemax 0,5% і для чого його застосовують

Lotemax 0,5% - очні краплі у вигляді суспензії.
Lotemax 0,5% застосовується для лікування запальних станів ока після хірургічних втручань.
Іноді в оці може виникнути запальний стан (червоність і біль). Лотепреднол етабонат належить до групи ліків, званих кортикостероїдами. Він зменшує запалення і полегшує його симптоми. Оскільки він застосовується в малих дозах, безпосередньо там, де це потрібно, його дія відбувається тільки в цьому місці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lotemax 0,5%

Коли не застосовувати препарат Lotemax 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість (алергія) до інших кортикостероїдів.
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання ока, викликані вірусами, такими як вірус простого герпесу, вітряної віспи та опіку.
• якщо в пацієнта діагностовано туберкульозні або грибкові захворювання ока.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є катаракта.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо біль посилюється або якщо червоність, свербіж або запалення посилюються.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо не відбувається покращення протягом 2 днів. Лікар може бажати повторно оцінити стан пацієнта.
• Необхідно уникати застосування препарату Lotemax 0,5% довше 10 днів без перевірки тиску в оці лікарем.
• Тривале застосування препарату Lotemax 0,5% або інших очних крапель, що містять кортикостероїди, може привести до виникнення глаукоми або збільшення тиску в оці, що може привести до пошкодження зорового нерва, порушень зору та катаракти.
• Тривале застосування препарату Lotemax 0,5% або інших очних крапель, що містять кортикостероїди, може привести до зменшення здатності до боротьби з інфекціями та збільшення шансів на розвиток інфекції в оці, включаючи інфекцію, викликану вірусом простого герпесу.
• Застосування очних крапель, що містять кортикостероїди, таких як Lotemax 0,5%, може посилити вірусне запалення ока та привести до його тривалого перебігу.

Контактні лінзи

Не рекомендується застосовувати контактні лінзи після операції на катаракті. Якщо пацієнт зазвичай застосовує контактні лінзи, лікар після операції на катаракті порадить використовувати окуляри. Таке поводження після операції дозволить відновитися після втручання. Лікар повідомить, коли можна знову почати застосовувати контактні лінзи (див. також "Lotemax 0,5% містить бензалконій хлорид").

Препарат Lotemax 0,5% та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• ліки, відомі як антихолінергічні засоби (застосовуються для лікування багатьох різних захворювань, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми м'язів, порушення сечовипускання при нагальному позиві або бронхіальна астма)
• очні краплі, що застосовуються для зменшення внутрішньоочного тиску. Деякі ліки можуть посилити дію препарату Lotemax, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Можливо, що препарат Lotemax 0,5% буде продовжено, але можливо також застосування іншого лікування.
Необхідно уникати застосування препарату Lotemax 0,5% під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування очних крапель може спричинити порушення зору. Ці порушення зазвичай швидко проходять. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин до тих пір, поки зір не повернеться до норми.

Lotemax 0,5% містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0152 мг бензалконію хлориду в кожній дозі (2 краплях), що відповідає

• 0,20 мг/мл. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оці, колючості або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Lotemax 0,5%

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить одну до двох крапель чотири рази на добу.
Зазвичай лікування препаратом Lotemax 0,5% починається через 24 години після операції та продовжується протягом 2 тижнів.
Застосування у дорослих:

• Препарат Lotemax 0,5% необхідно витрясти перед застосуванням.
• Подивившись угору, необхідно ніжно відтягнути вниз нижню повіку хворого ока.
• Закапати 1 або 2 краплі препарату Lotemax 0,5% у щілину між очним яблуком та повікою, 4 рази на добу або згідно з рекомендацією лікаря.
• Необхідно уникати контакту кінчика піпетки з будь-якою поверхнею, оскільки це може привести до забруднення суспензії.
• Після застосування необхідно закрити контейнер негайно.
• Лікар повідомить, як довго необхідно продовжувати лікування препаратом Lotemax 0,5%.
• Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Lotemax 0,5% не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до отримання додаткових даних.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lotemax 0,5%

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Lotemax 0,5%

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно чекати часу застосування наступної дози та продовжувати лікування, як раніше.

Переривання застосування препарату Lotemax 0,5%

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати переривання застосування препарату Lotemax 0,5% без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо пацієнт відчуває наступні симптоми: червоність, свербіж, набряк слизової оболонки, що покриває білу частину ока, та (або) повіки або загальні симптоми, такі як: труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, червоність або набряк обличчя, набряк обличчя, язика повинен перервати
застосування цього препарату та шукати негайної медичної допомоги.Це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій.
У разі виникнення наступних небажаних дій також необхідно негайно звернутися до
лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• Посилення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та червоність ока під час застосування цього препарату. Це може бути пов'язано з запаленням пігментної частини ока, райдужної оболонки - не дуже часте небажане дія (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Гузок або загустіння в грудях, зміна розміру, форми або структури грудей, набряк або гузок під пахвою або зміна форми соскової залози. Це можуть бути симптоми раку грудей, що є рідким небажаним діянням (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Мимовільні скорочення м'язів (тремор м'язів) - рідке небажане діяння (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Нервозність - рідке небажане діяння (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Шум (дзвін у вухах), шуми вух - рідке небажане діяння (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Біль у грудній клітці - рідке небажане діяння (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).

Небажані дії, перелічені нижче, також можуть виникнути під час лікування цим препаратом:

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення ока:пошкодження роговіці, виділення в оці, дискомфорт в оці, сухе око, сльозотеча, відчуття присутності стороннього предмета в оці, червоність ока, свербіж очей, відчуття печіння в місці закраплення та збільшення внутрішньоочного тиску.
• Загальні небажані дії:головний біль.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Порушення ока:порушення зору, свербіж кон'юнктиви, запалення кон'юнктиви, подразнення ока, біль в оці, бородавки на кон'юнктиві, підвищена чутливість до світла, запалення ока, запалення роговіці та кон'юнктиви, інфекції ока та помутніння кришталика.
• Загальні небажані дії: втома, виділення з носа та біль у горлі.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Загальні небажані дії:мігрень, порушення смаку, запаморочення, оніміння, озноб, гарячка та біль, кашель, інфекція або запалення сечових шляхів, кропив'янка, висип, сухість шкіри, висип, діарея, нудота та блювота, збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Порушення ока:нечітке зір.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lotemax 0,5%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Контейнер зберігати в вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Вивести не вживану кількість 28 днів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ, ЯКШО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПОШКОДЖЕНЕ

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Lotemax 0,5%

• Активною речовиною препарату є лотепреднол етабонат. Кожен мл суспензії містить 5 мг (0,5%) лотепреднолу етабонату.
• Інші складники: едетат дісодію, гліцерол, повідон, очищена вода, тілоксапол, бензалконій хлорид (0,01%) доданий як консервант.
• Хлорид солі та/або гідроксид натрію додаються для встановлення pH.

Як виглядає препарат Lotemax 0,5% та що містить пакування

Lotemax 0,5% має вигляд молочно-білих очних крапель, суспензії.
Lotemax 0,5% випускається в пляшках, що містять 2,5 мл, 5 мл або 10 мл.
Не всі розміри пакувань доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина

Виробник

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Ірландія
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Lotemax є зареєстрованим товарним знаком компанії Bausch & Lomb Incorporated або її філії.
©Bausch & Lomb Incorporated