СОФТАКОРТ 3,35 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ У ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Софтакорт 3,35 мг/мл офтальмологічний розчин в однодозових упаковках

Фосфат гідрокортизону натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Софтакорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Софтакорту
3. Як використовувати Софтакорт
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Софтакорту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Софтакорт і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є офтальмологічним розчином в однодозових упаковках, який містить речовину під назвою гідрокортизон. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує симптоми запалення.

Він використовується для лікування легких алергічних або запальних захворювань поверхні ока чи очей (кон'юнктиви).

Око не повинно бути інфіковане (див. Не використовувати Софтакорт).

2. Що потрібно знати перед початком використання Софтакорту

Не використовувати Софтакорт

• Якщо ви алергічні на активну речовину (гідрокортизон) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений тиск ока (гіпертензія ока), який, як відомо, може бути пов'язаний з використанням глюкокортикоїдів (родини кортикостероїдів) або інших причин.
• Якщо у вас гострі вірусні інфекції, викликані вірусом герпесу, та більшість інших вірусних захворювань на стадії виразки (окрім випадків, коли інфекція лікується противірусною терапією для вірусу герпесу).
• Якщо у вас кон'юнктивіт з виразковим запаленням рогівки (кератит) навіть на початковій стадії.
• Якщо у вас бактеріальна інфекція ока (гостра гнійна інфекція, кон'юнктивіт, блефарит і гордеолум).
• Якщо у вас інфекція ока, викликана грибами (окулярна мікоз).
• Якщо у вас бактеріальна інфекція, викликана туберкульозом, яка впливає на ваше око (окулярний туберкульоз).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

• Якщо у вас червоне око, яке не було діагностовано, не використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо у вас вірусна інфекція ока (герпес), використовувати цей лікарський засіб тільки якщо інфекція лікується противірусною терапією та проводиться ретельний моніторинг ваших очей.
• Якщо у вас захворювання, яке викликає тоншення зовнішньої частини ока (рогівки та склеротики), може бути підвищений ризик перфорації через використання місцевих кортикостероїдів для ока.
• Якщо ви тривалий час використовували лікарські засоби кортикостероїди та у вас є рана на оці (виразка рогівки), можна підозрювати наявність грибкової інфекції.
• Під час лікування потрібно ретельний та регулярний контроль за вашими очима. Тривале використання кортикостероїдів показало, що це може викликати підвищення тиску всередині ока та розвиток глаукоми, особливо у пацієнтів, які вже мають підвищений тиск ока або які знаходяться в групі ризику розвитку цієї хвороби при місцевому лікуванні стероїдами (див. Можливі побічні ефекти) та викликати опacidad лінзи в оці (катаркта), особливо у дітей та осіб похилого віку.
• Використання кортикостероїдів може викликати окулярні опортуністичні інфекції. Крім того, місцеві окулярні кортикостероїди можуть сприяти, загострювати або маскувати ознаки та симптоми окулярних опортуністичних інфекцій.
• Ви повинні уникати використання контактних лінз під час лікування цим лікарським засобом.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Немає даних про безпеку та ефективність у дітей.

Тривале лікування кортикостероїдами може викликати пригнічення надниркових залоз.

Повышення тиску ока у дітей відбувається частіше, з більшою тяжкістю та швидкістю, ніж у дорослих.

Використання Софтакорту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Софтакорту, і ваш лікар може бажати проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним та під суворим контролем.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмиті зору одразу після застосування Софтакорту. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

Софтакорт містить фосфат

Цей лікарський засіб містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі.

3. Як використовувати Софтакорт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2 краплі в око (очі), 2-4 рази на добу, згідно з призначенням лікаря. Рекомендується поступове зниження дози, щоб уникнути рецидиву. Тривалість лікування може варіюватися від декількох днів до максимальних 14 днів.

Використовується相同на доза як для дорослих, так і для пацієнтів похилого віку.

Використання у дітей

Не встановлено безпеку та ефективність у дітей.

Інструкції з застосування

Цей лікарський засіб призначений для введення в око.

Для використання офтальмологічного розчину, будь ласка, слідуйте цим інструкціям:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно.
2. Відкрийте пакет, який містить 10 однодозових упаковок. Запишіть дату першого відкриття на пакет.
3. Відокреміть одну однодозову упаковку від стрічки.

1. Поверніть наконечник однодозової упаковки, як показано. Не торкайтеся наконечника після відкриття упаковки.

1. Використайте свій палець, щоб м'яко відокремити нижню повіку запаленого ока.
2. Помістіть наконечник однодозової упаковки біля ока, але не торкайтеся його.
3. М'яко натисніть на однодозову упаковку, щоб дві краплі потрапили в око, а потім видаліть палець з нижньої повіки.

1. Натисніть на край ока, біля носа, протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.

1. Повторіть операцію в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це. Кожна однодозова упаковка містить достатню кількість для двох очей.

1. Викиньте однодозову упаковку після використання. Не зберігайте її для повторного використання.

1. Помістіть не відкриті однодозові упаковки всередину пакета. Помістіть відкритий пакет всередину коробки. Не відкриті упаковки можна використовувати протягом місяця після відкриття пакета.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин, чекайте принаймні 5 хвилин між кожним застосуванням.

Якщо ви використовуєте більше Софтакорту, ніж потрібно

Промийте око стерильною водою, якщо ви ввели надто багато лікарського засобу в око та відчуваєте тривалу подразнення.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Софтакорт

Не застосовуйте додаткову краплю в око, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Софтакортом

Не припиняйте лікування раптово. Звždy проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• тимчасові окулярні незручності (пекучість, свербіж) після застосування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для лікарських засобів相同ної групи (кортикостероїди) при лікуванні очних захворювань.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції
• уповільнення загоєння ран
• опacidad лінзи в оці (постеріорна капсулярна катаракта)
• опортуністичні інфекції (вірусні типу герпесу, грибкові інфекції)
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• розширення зіниці (мідріаз)
• опущення повік (птоз)
• запалення всередині ока (увеїт)
• зміни товщини передньої частини ока (рогівки)
• запалення рогівки (кристаліна кератопатія)
• розмиті зору

Якщо у вас є важкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати мутні плями на рогівці через калій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https//: notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Софтакорту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та однодозовій упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття пакета:використовуйте однодозову упаковку протягом місяця.

Тримайте однодозові упаковки всередині пакета, щоб захистити їх від світла.

Запишіть дату першого відкриття пакета.

Після першого відкриття однодозової упаковки:використовуйте негайно та викиньте однодозову упаковку після використання.

Стерильність не може бути збережена після відкриття однодозової упаковки, тому потрібно відкрити нову упаковку перед кожним застосуванням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Софтакорту

• Активна речовина — гідрокортизон фосфат натрію.

1 мл офтальмологічного розчину містить 3,35 мг гідрокортизону фосфату натрію.

• Інші компоненти — фосфат динатрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, хлорид натрію, едетат динатрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді офтальмологічного розчину, в однодозових упаковках.

Розчин практично прозорий, безбарвний або легкий жовтий, практично вільний від частинок, представлений у пакеті з 10 одиницями, кожна однодозова упаковка містить 0,4 мл офтальмологічного розчину.

Коробки містять 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) або 60 (6 x 10) однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Виробник

LABORATOIRES UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

ФРАНЦІЯ

або

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Велика Британія, Румунія, Швеція Софтакорт

Бельгія, Нідерланди, Люксембург Софтакор

Ірландія Зофтазот

Італія Софакор

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/.