Лотемакс 0,5%

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Lotemax 0,5% (Lotemax)

0,5%, очні краплі, суспензія
Лотепреднол етабонат
Lotemax 0,5% і Lotemax - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lotemax 0,5% і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Lotemax 0,5%
• 3. Як використовувати препарат Lotemax 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lotemax 0,5%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lotemax 0,5% і для чого він використовується

Препарат Lotemax 0,5% - очні краплі у вигляді суспензії.
Препарат Lotemax 0,5% використовується для лікування запальних станів ока після хірургічних операцій.
Іноді в оці може виникнути запальний стан (зачервоніння і біль). Лотепреднол етабонат
є одним з препаратів, що належать до групи, званої кортикостероїдами. Він зменшує запалення і полегшує його
симптоми. Оскільки він використовується в малих дозах, безпосередньо там, де це потрібно, його
дія відбувається тільки в цьому місці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Lotemax 0,5%

Коли не використовувати препарат Lotemax 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена надчутливість (алергія) до інших кортикостероїдів.
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання ока, викликані вірусами, такими як вірус простого герпесу, вітряної віспи та опікої.
• якщо в пацієнта діагностовано туберкульозні або грибкові захворювання ока.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є катаракта.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Повідомте лікаря, якщо біль збільшується або якщо червоність, свербіж або запалення посилюються.
• Зверніться до лікаря, якщо не відбувається покращення протягом 2 днів. Лікар може захотіти повторно оцінити стан пацієнта.
• Не використовувати препарат Lotemax 0,5% довше 10 днів без перевірки тиску в оці лікарем.
• Тривале використання препарату Lotemax 0,5% або інших очних крапель, що містять кортикостероїди, може призвести до розвитку глаукоми або збільшення тиску в оці, що може призвести до пошкодження зорового нерва, порушення зору та катаракти.
• Тривале використання препарату Lotemax 0,5% або інших очних крапель, що містять кортикостероїди, може призвести до зменшення здатності до боротьби з інфекціями та збільшення шансів на розвиток інфекції в оці, включаючи інфекцію, викликану вірусом простого герпесу.
• Використання очних крапель, що містять кортикостероїди, таких як препарат Lotemax 0,5%, може посилити вірусне запалення ока та призвести до тривалого його перебігу.

Контактні лінзи

Не рекомендується використовувати контактні лінзи після операції на катаракті. Якщо пацієнт звичайно використовує
контактні лінзи, лікар після операції на катаракті порадить використовувати окуляри. Таке поводження
після операції дозволить відновитися після операції. Лікар повідомить, коли можна знову почати
використовувати контактні лінзи (див. також «Препарат Lotemax 0,5% містить бензалконій хлорид,
розчин»).

Препарат Lotemax 0,5% та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які
видавляються без рецепта. Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, відомі як антихолінергічні препарати (використовуються для лікування багатьох різних захворювань, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми м'язів, порушення сечовипускання при нагальному позиві або астма)
• очні краплі, що використовуються для зменшення внутрішньоочного тиску. Деякі препарати можуть посилити дію препарату Lotemax, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Можливо, що препарат Lotemax 0,5% буде продовжено, але можливо також використання іншого
лікування.
Не використовувати препарат Lotemax 0,5% під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Використання очних крапель може призвести до порушення зору. Це порушення зазвичай швидко
проходить. Не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини до тих пір, поки зір не повернеться до
норми.

Препарат Lotemax 0,5% містить бензалконій хлорид, розчин

Цей препарат містить 0,0152 мг бензалконію хлориду, розчину в кожній дозі (2 краплях), що
відповідає 0,20 мг/мл.
Бензалконій хлорид, розчин може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати хоча б 15 хвилин
перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид, розчин також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з
синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній
частині ока).
У разі виникнення ненормальних відчуттів в оці, колючого болю або болю в оці після застосування
препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Lotemax 0,5%

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку становить одну-дві краплі чотири
рази на добу.
Зазвичай лікування препаратом Lotemax 0,5% починається через 24 години після операції та триває
два тижні.
Використання у дорослих:

• Препарат Lotemax 0,5% слід витрясти перед використанням.
• Підглядаючи вгору, ніжно відтягнути вниз нижню повіку хворого ока.
• Закапати 1 або 2 краплі препарату Lotemax 0,5% у щілину між очним яблуком та повікою, 4 рази на добу або згідно з рекомендацією лікаря.
• Не дозволяйте кінчику піпетки торкатися будь-якої поверхні, оскільки це може призвести до забруднення суспензії.
• Бутель слід закрити негайно після використання.
• Лікар повідомить, як довго слід продовжувати лікування препаратом Lotemax 0,5%.
• Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Lotemax 0,5% не повинен використовуватися у дітей та підлітків до тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lotemax 0,5%

Зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Lotemax 0,5%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно зачекати до часу застосування наступної дози та продовжити лікування як раніше.

Переривання застосування препарату Lotemax 0,5%

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід переривати застосування препарату Lotemax 0,5% без попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт відчуває наступні симптоми: червоність, свербіж, набряк слизової оболонки, що покриває білу частину ока, і (або) повіків або загальні симптоми, такі як: труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, червоність або запалення обличчя, набряк обличчя, язика слід перервати
використання цього препарату та шукати негайної медичної допомоги.Це можуть бути симптоми важких
алергічних реакцій.
У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів також слід негайно звернутися до
лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• Збільшення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та червоність ока під час застосування цього препарату. Це може бути результатом запалення забарвленої частини ока, райдужної оболонки - не дуже частий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Гузок або згортання в грудях, зміна розміру, форми або структури грудей, набряк або гузок під пахвою або зміна форми соскової залози. Це можуть бути симптоми раку грудей, що є рідким побічним ефектом (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Мимовільні скорочення м'язів (тремор м'язів) - рідкий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Нервозність - рідкий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Шум (дзвін у вухах), шуми вух - рідкий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Біль у грудній клітці - рідкий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути під час лікування цим препаратом:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення ока:пошкодження роговіці, виділення в оці, дискомфорт в оці, сухе око, сльозотеча, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, червоність ока, свербіж очей, відчуття печіння в місці закраплення та збільшення внутрішньоочного тиску.
• Загальні побічні ефекти:головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Порушення ока:порушення зору, свербіж кон'юнктиви, запалення кон'юнктиви, подразнення ока, біль в оці, бородавки на кон'юнктиві, надчутливість до світла, запалення ока, запалення роговіці та кон'юнктиви, інфекції ока та зміна прозорості кришталика.
• Загальні побічні ефекти: втома, виділення з носа та біль у горлі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Загальні побічні ефекти:мігрень, порушення смаку, головокружіння, оніміння, дрижання, гарячка та біль, кашель, інфекція або запалення сечових шляхів, кропив'янка, висип, сухість шкіри, висип, діарея, нудота та блювота, збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Порушення ока:нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми неpoжаданих ефектів, включаючи будь-які симптоми неpoжаданих ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неpoжаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lotemax 0,5%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати бутель у вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Видалити невикористану частину 28 днів після першого відкриття бутелі.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПОШКОДЖЕНЕ

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lotemax 0,5%

• Активною речовиною препарату є лотепреднол етабонат. Кожен мл суспензії містить 5 мг (0,5%) лотепреднолу етабонату.
• Інші компоненти: дісодний едетат, гліцерол, повідон, очищена вода, тілоксапол, бензалконій хлорид, розчин (0,01%) доданий як консервант.
• Оцтова кислота і/або гідроксид натрію додаються для встановлення pH.

Як виглядає препарат Lotemax 0,5% і що містить упаковка

Препарат Lotemax 0,5% має вигляд молочно-білих очних крапель, суспензії.
Препарат Lotemax 0,5% випускається в бутлях об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Бауш і Ломб Україна"
вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, Україна

Виробник:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Ірландія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0255/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:95/25

Дата затвердження інструкції: 13.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]