Лосацор

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Лосакор, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лосакор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лосакор
• 3. Як застосовувати Лосакор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Лосакор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лосакор і для чого він використовується

Лосартан (Лосакор) належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках
судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення судин
і, відповідно, зменшення артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском
крові і цукровим діабетом 2 типу.

Лосакор використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зменшення підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем за доречне. У разі, коли серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусанням стінки лівої камери серця, оскільки було доведено, що лосартан зменшує ризик інсульту (показання "LIFE").

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лосакор

Коли не застосовувати препарат Лосакор

• якщо пацієнт має алергію на лосартан калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важкіпорушення функції печінки;
• після 3 місяця вагітності (необхідно уникати застосування препарату Лосакор на ранній стадії вагітності - див. також пункт "Вагітність");
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Лосакор, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лосакор не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт "Вагітність").
Важливо повідомити лікаря перед початком застосування препарату Лосакор:

• якщо у пацієнта виникло набряк нaczynioruchowy [набряк обличчя, губ, горла і (або) язика] (див. також пункт 4. "Можливі небажані дії");
• якщо у пацієнта виникли сильні блювоти або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або дієту з обмеженням солей, яка призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3. "Дозування у особливих групах пацієнтів");
• якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, які прямують до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно зробили трансплантацію нирки;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2. "Коли не застосовувати препарат Лосакор" і 3. "Дозування у особливих групах пацієнтів");
• якщо у пацієнта є серцева недостатність з порушеннями функції нирок або без порушень функції нирок, або якщо існують важкі, загрозливі життю порушення ритму серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами (препаратами, які використовуються при захворюваннях серця);
• якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або міокарда;
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкового кровотоку (спричинене зменшенням кровотоку в мозку);
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (комплекс захворювань, спричинений збільшенням виділення альдостерону наднирниками, спричинений ненормальностями наднирників);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен.

Якщо після прийому препарату Лосакор у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самочинно
приймати рішення про припинення прийому препарату Лосакор.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком 2. "Коли не застосовувати препарат Лосакор".

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації необхідно звернутися до лікаря.
Лосартан (Лосакор) не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів.
Лосартан не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки його дія не була доведена у цій віковій групі.

Лосакор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта або
фітопрепарати та продукти натурального походження.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Лосакор:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів:
• тріциклічні антидепресанти;
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування психічних захворювань);
• баклофен (використовується для лікування різних типів м'язових спазмів);
• аміфостин (використовується для профілактики побічних ефектів після застосування протипухлинних препаратів або радіотерапії);
• препарати, які зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію в крові [наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або препарати, які зберігають калію, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або гепарин];
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які знижують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію препаратів, які знижують артеріальний тиск.

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, які містять літій, у поєднанні з лосартаном.
Можна застосувати особливі заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також інформацію під заголовком 2. "Коли не застосовувати препарат Лосакор" та 2. "Острожності та попередження").

Лосакор з їжею та питтям

Лосакор можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить
припинення застосування препарату Лосакор до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності
і призначить прийом іншого препарату замість Лосакору. Не рекомендується застосування препарату Лосакор на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лосакор під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар можливо призначить прийом іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу лосартану на здатність керувати транспортними засобами
і управління механізмами.
Мало ймовірно, щоб Лосакор мав вплив на здатність керувати транспортними засобами
і управління механізмами. Однак, як і у разі багатьох препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може викликати головокружіння або сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем
до початку таких дій.

Лосакор містить лактозу моногідрат і натрій.

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається
"вільним від натрію".

3. Як застосовувати Лосакор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить відповідну дозу препарату Лосакор
в залежності від стану пацієнта та прийнятих інших препаратів. важливо слідувати препарату Лосакор так довго, як призначить лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосакор 50 мг) раз
на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів
після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосакор 50 мг або одна таблетка препарату Лосакор 100 мг) раз на добу.
У разі якщо дія лосартану здається надто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років
Лосакор не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки його дія не була доведена у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану
на кг маси тіла, приймається раз на добу (до 25 мг препарату Лосакор). Лікар можливо збільшить дозу,
якщо артеріальний тиск не контролюється.
Для дітей більш підходить інша форма/інші форми цього препарату. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосакор 50 мг) раз
на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосакор 50 мг або одна таблетка препарату Лосакор 100 мг) раз на добу залежно від досягнутого зниження артеріального тиску.
Таблетки, які містять лосартан, можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, препаратами, які блокують кальцієві канали, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, які діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном та іншими часто використовуваними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосакор 12,5 мг)
раз на добу. Дозу зазвичай збільшують поступово з інтервалом у один тиждень, тобто:

• 12,5 мг на добу під час першого тижня;
• 25 мг на добу під час другого тижня;
• 50 мг на добу під час третього тижня;
• 100 мг на добу під час четвертого тижня;
• 150 мг на добу під час п'ятого тижня; до досягнення підтримуючої дози згідно з рекомендаціями лікаря. Допускається застосування максимальної дози у розмірі 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лосакор по 50 мг або одна таблетка препарату Лосакор 100 мг і одна таблетка препарату Лосакор 50 мг) раз на добу.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар можливо призначить меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років.
Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з важкимипорушеннями функції печінки (див. пункт 2. "Коли не застосовувати препарат Лосакор").

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запивючи склянкою води.
Необхідно спробувати приймати добову дозу препарату о тієї самої години кожного дня. важливо продовжувати застосування препарату Лосакор, якщо лікар не призначить інакше.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лосакор

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, швидке серцебиття або рідше уповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лосакор

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть .
У разі виникнення наступних важких небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції:висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це важкі, але рідко виникająчі небажані дії, які виникають у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні небажані дії щодо препарату Лосакор:
Часто(виникають у 1-10 осіб з 100 пацієнтів) :

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Недостатньо часто(виникають у 1-10 осіб з 1 000 пацієнтів) :

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття прискореного серцебиття (тахікардія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• висип,
• свербіж (свербіж),
• алергічні реакції,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко(виникають у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів) :

• гіперчутливість,
• набряк нaczynioruchowy,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омаріння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності ферменту печінки амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування.
• набряк нaczynioruchowy кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних) :

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• розлади функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині, а також інфекції сечових шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• нез'ясовані болі у м'язах з темним (колір чаю) сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, шум або свист у вухах (тинітус),
• розлади смаку.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лосакор

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лосакор

• Активною речовиною препарату є лосартан калію. Кожна покрита таблетка Лосакор 50 мг містить 50 мг лосартану калію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон, тип А, стеарилфумарат натрію. Скład оболонки AquaPolish white 010: гіпромелоза (тип заміщення 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає Лосакор і що містить упаковка

Покриті таблетки, білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одній стороні,
гладка поверхня з незначними шероховатостями, що виникають внаслідок структури оболонки таблетки.
Покриті таблетки Лосакор упаковуються в блистерні упаковки з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, уміщені
у паперовому пучку.
Розмір упаковки

30 або 60 покритих таблеток

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвищена особа та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 м. Київ
тел.: +38 (044) 206-30-40
факс: +38 (044) 206-30-40
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025