Лоріста

Умови використання медичного засобу: інформація для пацієнта

Лориста, 25 мг, покриті таблетки

Лориста, 50 мг, покриті таблетки

Лориста, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лориста і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Лориста
• 3. Як використовувати лікарський засіб Лориста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лориста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лориста і для чого він використовується

Лікарський засіб Лориста належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Лосартан, активна речовина лікарського засобу Лориста, запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення судин і, відповідно, зменшення артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лікарський засіб Лориста використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати лікарський засіб на лосартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, оскільки було доведено, що лікарський засіб Лориста зменшує ризик інсульту („вказівка LIFE”).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Лориста

Коли не використовувати лікарський засіб Лориста

CONFIDENTIAL

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання лікарського засобу Лориста на ранній стадії вагітності
• див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Лориста, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати лікарський засіб Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).
Важливо, щоб перед використанням лікарського засобу Лориста повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний едем [отимання обличчя, губ, горла і (або) язика] (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”),
• якщо у пацієнта є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або дієту з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 „Дозування в особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, які ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно була проведена трансплантація нирки,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 „Коли не використовувати лікарський засіб Лориста” і 3 „Дозування в особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність, з порушеннями функції нирок або без, або тяжка, загрозлива життю аритмія серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з клапанами серця або міокардом,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спровокована зменшенням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкового кровообігу (спровоковані зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спровокований збільшенням виділення альдостерону наднирниками, спровокований ненормальностями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 „Лориста і інші лікарські засоби”),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком „Коли не використовувати лікарський засіб Лориста”.

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо використання лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лосартан не рекомендується для використання у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки через обмежені дані, доступні для цих груп пацієнтів. Лосартан не рекомендується для використання у дітей віком до 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.
CONFIDENTIAL

Лориста і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне використання з лікарським засобом Лориста.
Слід бути особливо обережним при прийомі наступних лікарських засобів під час лікування лікарським засобом Лориста:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні лікарські засоби/групи лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, амифостин,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію лосартану на зниження артеріального тиску. У разі порушення функції нирок одночасне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід використовувати лікарські засоби, які містять літ, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не використовувати лікарський засіб Лориста” та „Остережності і заходи обережності”).

Вживання лікарського засобу Лориста з їжею і питтям

Лікарський засіб Лориста можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання соку грейпфруту під час прийому лікарського засобу Лориста.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання лікарського засобу Лориста перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб замість лікарського засобу Лориста. Не рекомендується використання лікарського засобу Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його використання після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використання лікарського засобу Лориста під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший лікарський засіб.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Малоймовірно, щоб лікарський засіб Лориста мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може викликати головокружіння або сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.

Лікарський засіб Лориста містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Лориста

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Лориста, залежно від стану пацієнта та прийманих інших лікарських засобів. важливо слідувати лікарському засобу Лориста так довго, як рекомендував лікар, щоб підтримувати сталу контроль над артеріальним тиском.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лікарського засобу Лориста 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна згодом збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лікарського засобу Лориста 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей і підлітків

Діти віком до 6 років
Лікарський засіб Лориста не рекомендується для використання у дітей віком до 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг лікарського засобу Лориста). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лікарського засобу Лориста 50 мг) один раз на добу. Дозу можна згодом збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лікарського засобу Лориста 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутої зміни артеріального тиску.
Лосартан можна приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном і іншими часто використовуваними лікарськими засобами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами і інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (половина таблетки лікарського засобу Лориста 25 мг) один раз на добу. Цю дозу зазвичай збільшують поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня) до досягнення підтримуючої дози, згідно з рекомендаціями лікаря.
Допускається використання максимальної дози у розмірі 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки лікарського засобу Лориста по 50 мг або одна таблетка лікарського засобу Лориста 100 мг і одна таблетка лікарського засобу Лориста 50 мг) один раз на добу.
CONFIDENTIAL

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай приймається разом з діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі) і (або) глікозидами напарстниці (лікарськими засобами, які посилюють серце і покращують його роботу) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід приймати лосартан у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. пункт „Коли не використовувати лікарський засіб Лориста”).

Спосіб прийому

Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу лікарського засобу о тієї самої години кожного дня. важливо приймати лікарський засіб Лориста так довго, як рекомендував лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лориста

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнене серцебиття.

Пропуск прийому лікарського засобу Лориста

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити використання лосартану і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висип, свербіж, отимання обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це тяжкий, хоча й рідкісний побічний ефект, який виникає у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані для лосартану:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики у великих дозах),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час встання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• занизький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),

CONFIDENTIAL

• збільшення рівня сечовини, креатиніну і калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю. Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 100):
• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття прискореного серцебиття (аритмія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• кропив'янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві отими,
• кашель. Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 1000):
• алергічні реакції,
• ангіоневротичний едем,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омдlení,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну в крові, зазвичай припиняється після припинення лікування. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• болі в суглобах і м'язах,
• симптоми грипу,
• болі у спині, а також інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла,
• незрозумілі болі в м'язах та темне забарвлення (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• занизький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, шум, гудіння або стукотіння в вухах (тинітус),
• розлади смаку. Побічні ефекти, які виникають у дітей, схожі на ті, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
CONFIDENTIAL

вул. Жовтнева, 34, 04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лориста

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Лориста

• Активною речовиною лікарського засобу є лосартан калію. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг лосартану калію.
• Інші компоненти: Лориста, 25 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, лактоза моногідрат і целюлоза; покриття:гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, двутленок титану (E 171), хінолінова жовч (E 104). Лориста, 50 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, лактоза моногідрат і целюлоза; покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, двутленок титану (E 171). Лориста, 100 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, лактоза моногідрат і целюлоза; покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, двутленок титану (E 171). Див. пункт 2 „Лікарський засіб Лориста містить лактозу моногідрат”.

Як виглядає лікарський засіб Лориста і що містить упаковка

Лориста, 25 мг: жовті, овальні, легкорельєфні покриті таблетки з рисками поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лориста, 50 мг: білі, круглі, двосторонньо-легкорельєфні покриті таблетки зі скошеними краями і рисками поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Лориста, 100 мг: білі, овальні, легкорельєфні покриті таблетки.

Упаковки

Лориста, 25 мг:28 або 56 покритих таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці
Лориста, 50 мг, 100 мг:28, 56 або 84 покритих таблетки у блистерних упаковках, у картонній коробці

Подієва, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarjeшка cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
CONFIDENTIAL

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarjeшка cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина (тільки для лікарського засобу Лориста, 50 мг)
KRKA-Польща Sp. z o.o., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава (тільки для лікарського засобу Лориста, 50 мг і 100 мг)
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
KRKA-Польща Sp. z o.o.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:16.02.2024
CONFIDENTIAL