Лоріста

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Лориста, 25 мг, покриті таблетки

Лориста, 50 мг, покриті таблетки

Лориста, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лориста і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лориста
• 3. Як застосовувати препарат Лориста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лориста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лориста і для чого він призначений

Препарат Лориста належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках
судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Лосартан, активна речовина препарату Лориста, запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами,
що призводить до розширення судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і
цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Лориста застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, відомими як інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ, препарати, які застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем за доречне. Якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АСЕ, не слід змінювати препарат на лосартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, оскільки було доведено, що препарат Лориста знижує ризик інсульту („вказівка LIFE”).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лориста

Коли не застосовувати препарат Лориста

CONFIDENTIAL

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності
• див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Лориста, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).
Важливо, щоб перед застосуванням препарату Лориста повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта виникло раніше набряк судин (набряк обличчя, губ, горла і (або) язика) (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”),
• якщо у пацієнта є сильна нудота або діарея, що призводить до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної рідини нирками) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 „Дозування у особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно було зроблено трансплантацію нирки,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 „Коли не застосовувати препарат Лориста” і 3 „Дозування у особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність, з порушеннями функції нирок або без, або тяжка, загрозлива життя аритмія серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з клапанами серця або м'язом серця,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спровокована зменшенням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкового кровотоку (спровоковані зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спровокований збільшенням виділення альдостерону наднирниками, спровокований ненормальностями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 „Лориста і інші препарати”),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати препарат Лориста”.

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід звернутися до лікаря.
Лосартан не рекомендується для застосування у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або
печінки через обмежені дані, доступні для цих груп пацієнтів. Лосартан не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років, оскільки не було доведено його ефективності в цій віковій групі.
CONFIDENTIAL

Лориста і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, препаратів, які зберігають калій, таких як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне застосування з препаратом Лориста.
Слід бути обережним при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Лориста:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки може відбутися додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують стан запалення та застосовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію лосартану, який знижує артеріальний тиск. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, які містять літ, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде мусить змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати препарат Лориста” та „Острожності і заходи обережності”).

Застосування препарату Лориста з їжею і питтям

Препарат Лориста можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату Лориста.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Лориста перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Лориста. Не рекомендується застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лориста під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар можливо призначить інший препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Малоймовірно, щоб препарат Лориста мав вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може призвести до головокружіння або
CONFIDENTIAL

сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості слід проконсультуватися з лікарем
перед здійсненням таких дій.

Препарат Лориста містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Лориста

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу препарату Лориста, залежно від стану пацієнта та прийому інших препаратів. важливо слідувати препарату Лориста так довго, як рекомендував лікар, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія, яка знижує артеріальний тиск, повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лориста 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану quá сильна або quá слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці до 6 років
Препарат Лориста не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років, оскільки не було доведено його ефективності в цій віковій групі.
Діти у віці від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг препарату Лориста). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лориста 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутої зміни артеріального тиску.
Лосартан можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, препаратами, які блокують кальцієві канали, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, які діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном і іншими часто застосовуваними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами і інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (половина таблетки препарату Лориста 25 мг) один раз на добу. Цю дозу зазвичай збільшують поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня) до досягнення підтримуючої дози, згідно з рекомендаціями лікаря.
Допускається застосування максимальної дози у розмірі 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лориста по 50 мг або одна таблетка препарату Лориста 100 мг і одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу.
CONFIDENTIAL

У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується з діуретиками (препаратами, які збільшують кількість виділеної рідини нирками) і (або) глікозидами напарстниці (препарати, які посилюють серце, збільшуючи силу його скорочень і поліпшуючи його діяльність) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти у віці понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. пункт „Коли не застосовувати препарат Лориста”).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваєми склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу препарату о тієї ж години кожного дня. важливо приймати препарат Лориста так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лориста

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лориста

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування лосартану і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, роту або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, хоча й рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти були повідомлені для лосартану:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики у великих дозах),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час встання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• занизький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),

CONFIDENTIAL

• збільшення рівня сечовини, креатиніну і калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю. Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 100):
• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття прискореного серцебиття (аритмія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• кропив'янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):
• алергічні реакції,
• набряк судин,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омаріння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну в крові, зазвичай проходять після припинення лікування. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• розлади функції печінки,
• болі в суглобах і м'язах,
• симптоми грипу,
• болі у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла,
• нез'ясовані болі в м'язах та темне забарвлення (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, шум, гудіння або стукіт у вухах (тинітус),
• розлади смаку. Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
CONFIDENTIAL

вул. Львівська, 7/9, 04655 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 14
Факс: +38 (044) 206 92 14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лориста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лориста

• Активною речовиною препарату є лосартан калію. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг лосартану калію.
• Інші компоненти - це: Лориста, 25 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, лактоза моногідрат; покриття:гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104). Лориста, 50 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, лактоза моногідрат; покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171). Лориста, 100 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, лактоза моногідрат; покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171). Див. пункт 2 „Препарат Лориста містить лактозу моногідрат”.

Як виглядає препарат Лориста і що містить упаковка

Лориста, 25 мг: жовті, овальні, легкорельєфні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лориста, 50 мг: білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зі сплющеними краями і рискою поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Лориста, 100 мг: білі, овальні, легкорельєфні покриті таблетки.

Упаковки

Лориста, 25 мг:28 або 56 покритих таблеток в блистерних упаковках, в картонній коробці
Лориста, 50 мг, 100 мг:28, 56 або 84 покритих таблетки в блистерних упаковках, в картонній коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
CONFIDENTIAL

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина (тільки для препарату Лориста,
50 мг)
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава (тільки для препарату Лориста, 50 мг і
100 мг)
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:16.02.2024
CONFIDENTIAL