Лоріста

Університетська довідка до пакування: інформація для пацієнта

Лориста, 25 мг, покриті таблетки

Лориста, 50 мг, покриті таблетки

Лориста, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї довідки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю довідку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій довідці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст довідки

• 1. Що таке препарат Лориста і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Лориста
• 3. Як застосовувати препарат Лориста
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Лориста
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лориста і для чого він використовується

Препарат Лориста належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках
судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Лосартан, активна речовина препарату Лориста, запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами,
що призводить до розширення судин і, відповідно, до зниження артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і
цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Лориста використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, оскільки було доведено, що препарат Лориста знижує ризик інсульту („вказівка LIFE”).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Лориста

Коли не слід застосовувати препарат Лориста

CONFIDENTIAL

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності
• див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Лориста, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт „Вагітність і годування грудьми”).
Важливо, щоб перед застосуванням препарату Лориста повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, горла і (або) язика] (див. також пункт 4 „Можливі небажані дії”),
• якщо у пацієнта є сильна нудота або діарея, що призводить до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які підвищують діурез (лікарські засоби, які збільшують кількість виділеної сечі) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 „Дозування у особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно було проведено трансплантацію нирки,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 „Коли не слід застосовувати препарат Лориста” і 3 „Дозування у особливих групах пацієнтів”),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність, з порушеннями функції нирок або без, або важка, загрозлива життя аритмія серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або міокарда,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спровокована зниженням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкового кровообігу (спровоковані зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спровокований підвищеним виділенням альдостерону наднирниками, спровокований аномаліями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть підвищити рівень калію в крові (див. пункт 2 „Лориста і інші лікарські засоби”),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком „Коли не слід застосовувати препарат Лориста”.

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації необхідно звернутися до лікаря.
Лосартан не рекомендується для застосування у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки через обмежені дані, доступні для цих груп пацієнтів. Лосартан не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.
CONFIDENTIAL

Лориста і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі лікарські засоби, які підвищують діурез (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне застосування з препаратом Лориста.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні наступних лікарських засобів під час лікування препаратом Лориста:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки може відбутися додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні лікарські засоби/групи лікарських засобів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, амифостин,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують стан запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію лосартану, який знижує артеріальний тиск. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікарем не слід застосовувати лікарські засоби, які містять літ, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, періодичні аналізи крові). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не слід застосовувати препарат Лориста” та „Острожності і заходи обережності”).

Застосування препарату Лориста з їжею і питтям

Препарат Лориста можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату Лориста.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Лориста перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Лориста. Не рекомендується застосування препарату Лориста на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лориста під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Малоймовірно, щоб препарат Лориста мав вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може викликати головокружіння або
CONFIDENTIAL

сонливість. У разі появи головокружіння або сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем
перед виконанням таких дій.

Препарат Лориста містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Лориста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату Лориста, залежно від стану пацієнта та прийому інших лікарських засобів. важливо застосовувати препарат Лориста так довго, як рекомендував лікар, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія, яка знижує артеріальний тиск, повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лориста 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці до 6 років
Препарат Лориста не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.
Діти у віці від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг препарату Лориста). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється добре.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лориста 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутої зміни значення артеріального тиску.
Лосартан можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, лікарськими засобами, які підвищують діурез, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном і іншими часто використовуваними лікарськими засобами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами і інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (півтаблетки препарату Лориста 25 мг) один раз на добу. Цю дозу зазвичай збільшують ступінчасто з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня) до досягнення підтримуючої дози, згідно з рекомендаціями лікаря.
Допускається застосування максимальної дози у розмірі 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лориста по 50 мг або одна таблетка препарату Лориста 100 мг і одна таблетка препарату Лориста 50 мг) один раз на добу.
CONFIDENTIAL

У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується з лікарськими засобами, які підвищують діурез (лікарські засоби, які збільшують кількість виділеної сечі) і (або) глікозидами напарстниці (лікарські засоби, які посилюють, збільшують силу скорочень серця і покращують його діяльність) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають лікарські засоби, які підвищують діурез, у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти у віці понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. пункт „Коли не слід застосовувати препарат Лориста”).

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води. Необхідно намагатися приймати щоденну дозу препарату о тієї самої години кожного дня. важливо приймати препарат Лориста так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лориста

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лориста

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі появи наступних небажаних дій необхідно припинити застосування лосартану і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це тяжка, хоча й рідко трапляється, небажана дія, яка виникає у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Наступні небажані дії були повідомлені для лосартану:
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози лікарських засобів, які підвищують діурез),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску, яке виникає під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабість,
• втома,
• занадто низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),

CONFIDENTIAL

• збільшення рівня сечовини, креатиніну і калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю. Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта з 100):
• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття прискореного серцебиття (тахікардія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• кропив'янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель. Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта з 1000):
• алергічні реакції,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омдленіння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай припиняється після припинення лікування. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• болі в суглобах і м'язах,
• симптоми грипу,
• болі у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла,
• незрозумілі болі м'язів та темне забарвлення (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• занадто низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, гудіння, булькання або стукання в вухах (тинітус),
• розлади смаку. Небажані дії, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій довідці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
CONFIDENTIAL

вул. Львівська, 7, м. Київ, 04655
Тел.: +38 (044) 206-06-06
Факс: +38 (044) 206-06-07
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти компанії-постачальнику.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лориста

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лориста

• Активна речовина препарату - лосартан калій. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг лосартану калію.
• Інші компоненти - це: Лориста, 25 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (лактоза моногідрат і целюлоза); покриття:гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), хінолінова жовч (Е 104). Лориста, 50 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (лактоза моногідрат і целюлоза); покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171). Лориста, 100 мг, покриті таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза моногідрат (лактоза моногідрат і целюлоза); покриття: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171). Див. пункт 2 „Препарат Лориста містить лактозу моногідрат”.

Як виглядає препарат Лориста і що містить упаковка

Лориста, 25 мг: жовті, овальні, легкорельєфні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лориста, 50 мг: білі, круглі, обидві сторони легкорельєфні покриті таблетки зі срізаними краями і рискою поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Лориста, 100 мг: білі, овальні, легкорельєфні покриті таблетки.

Упаковки

Лориста, 25 мг:28 або 56 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці
Лориста, 50 мг, 100 мг:28, 56 або 84 покритих таблетки в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна організація

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
CONFIDENTIAL

Виробник/Імпортер

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина (тільки для препарату Лориста, 50 мг)
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава (тільки для препарату Лориста, 50 мг і 100 мг)
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації довідки:16.02.2024
CONFIDENTIAL