Ліпофлекс спеціал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ліпофлекс спеціал, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліпофлекс спеціал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліпофлекс спеціал
• 3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс спеціал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліпофлекс спеціал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ліпофлекс спеціал і для чого він призначений

Препарат Ліпофлекс спеціал містить рідини та речовини, такими як амінокислоти, електроліти та жирні кислоти. Вони необхідні для процесів росту або регенерації організму. Препарат також містить калорії у вигляді вуглеводів і жирів.
Цей препарат призначений для пацієнтів, які не можуть харчуватися через рот. Існує багато ситуацій, у яких це може статися, наприклад, після операції, травми або опіків, або коли у пацієнта є труднощі з засвоєнням харчових речовин з шлунка або кишечника.
Цю емульсію для інфузії можна застосовувати дорослим, підліткам і дітям віком понад 2 роки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліпофлекс спеціал

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс спеціал

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини, яєчний білок, арахіс або сою чи будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Препарат не слід застосовувати в наступних випадках:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, які виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення кровотечної хвороби),
• закупорка судин кров'ю або жиром (емболія),
• важка ниркова недостатність,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза),
• важка ниркова недостатність без замісної терапії,
• порушення мінерального балансу в організмі,
• недостатність рідини або надмірна кількість води в організмі,
• вода в легенях (пульмоновий едем),
• важка серцева недостатність,
• деякі порушення обміну речовин, такі як:
• зbyt висока кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• неправильно висока концентрація цукру у крові, лікування якої вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
• порушення обміну речовин після операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє забезпечення тканин киснем,
• неправильно висока концентрація кислот у крові.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Ліпофлекс спеціал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові, або порушення водно-електролітного балансу в організмі або кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Будуть проведені додаткові моніторинг та лабораторні дослідження, включаючи різні аналізи крові, для забезпечення того, що організм пацієнта правильно засвоює введені харчові речовини.
Медичний персонал може вжити заходів для забезпечення того, щоб організм пацієнта отримував достатню кількість рідини та електролітів. Пацієнт може отримувати інші харчові речовини поряд з цим препаратом для повного забезпечення потреб організму.

Діти

Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс спеціал і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ліпофлекс спеціал може взаємодіяти з іншими препаратами. Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо приймає або отримує будь-який з наступних препаратів:

• інсулін,
• гепарин,
• препарати, які запобігають нежоданому згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• препарати, які сприяють виділенню сечі (діуретики),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску або захворюваннях серця (антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарати, які застосовуються при лікуванні запальних захворювань (кортикостероїди),
• гормональні препарати, які впливають на водний баланс (гормон адренокортикотропний або АКТГ).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для її відновлення здоров'я. Відсутні дані про застосування препарату Ліпофлекс спеціал у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат зазвичай застосовується пацієнтам, які прикуті до ліжка, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів і роботи з механізмами. Однак сам препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами.

Препарат Ліпофлекс спеціал містить натрій

Препарат містить 771 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мішку об'ємом 625 мл.
Це відповідає 39% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 3020 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 151% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому одного мішка або більше мішків на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс спеціал

Препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниця), тобто через невелику трубку безпосередньо в вену. Препарат вводиться лише у великі (центральні) вени.
Лікар або фармацевт визначить дозу і вирішить, як довго застосовувати препарат.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років.
Лікар вирішить, яку дозу цього препарату потрібно дитині і як довго воно буде потребувати лікування цим препаратом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс спеціал

У разі отримання надмірної кількості цього препарату у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження; симптоми включають:

• надмірну кількість рідини в організмі і порушення електролітного балансу,
• вода в легенях (пульмоновий едем),
• втрата амінокислот з сечею і порушення балансу амінокислот,
• воміта, нудота,
• озноб,
• висока концентрація цукру у крові,
• глюкоза у сечі,
• недостатність рідини,
• значно вища ніж нормальна концентрація компонентів крові (гіперосмоляльність),
• порушення або втрата свідомості через надмірно високу концентрацію цукру у крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без жовтяниці,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• відкладення жиру в внутрішніх органах,
• неправильні результати функціональних проб печінки,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),
• розпад червоних кров'яних тілець (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотечі,
• порушення згортання крові (виражені змінами в часі кровотечі, часі згортання, часі протромбіну тощо),
• гарячка
• висока концентрація жирів у крові,
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря, який припинить застосування препарату:

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, ротової порожнини та горла, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• нудота, воміта, втрата апетиту.

Рідко (виникають у 1-10 осіб з 10 000):

• збільшення згортання крові,
• синюшний колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• пітливість,
• червоний колір шкіри (рубец),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• підвищена температура тіла,
• сонливість
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках і попереку,
• спад або зростання артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислот у крові,
• надмірна кількість жирів може привести до синдрому перевантаження жиром; більше інформації про це див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс спеціал», пункт 3. Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаза).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпофлекс спеціал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте. Якщо відбулося випадкове заморожування, мішок слід викинути.
Зберігайте в зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ліпофлекс спеціал

Активними речовинами, які містяться в готовій до застосування суміші, є:

Інші складові частини: цитрат натрію моногідрат (для встановлення рН), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію та альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ліпофлекс спеціал і що містить упаковка

Готовий до застосування продукт має вигляд емульсії для інфузії, тобто вводиться через невелику трубку в вену.
Ліпофлекс спеціал поставляється в трикамерних мішках, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл емульсії жирів + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Трикамерний мішок упакований в захисну упаковку. Між мішком та захисною упаковкою розміщено поглинач кисню та індикатор рівня кисню; пакет поглинача кисню виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить емульсію жирів, нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або мають солом'яний колір. Емульсія жирів молочнобіла.
Верхню та середню камери можна поєднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні з'єднання (розривні з'єднання).
Мішок розроблений так, щоб дозволяти змішувати амінокислоти, глюкозу, жири та електроліти в одній камері. Розрив з'єднань спричинить стерильне змішування вмісту та утворення емульсії.
Продукт у контейнерах різного об'єму доступний в паперових упаковках, які містять п'ять мішків.
Об'єми упаковок: 5 х 625 мл, 5 х 1250 мл і 5 х 1875 мл
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strße 1 Поштова адреса34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Нутріфлекс Ліпід спеціал B.Braun Емульсія для інфузії
Бельгія
Нутріфлекс Ліпід спеціал, 56 г/л Аміно + 144 г/л Г, емульсія для інфузії
Данія
Ліпофлекс спеціал
Фінляндія
Нутріфлекс Ліпід 56/144/40 інфузійна емульсія
Франція
Реанутріфлекс Е, емульсія для перфузії
Німеччина
Нутріфлекс Ліпід спеціал ново Емульсія для інфузії
Ісландія
Нутріфлекс Ліпід 56/144 спеціал інфузійна емульсія, емульсія
Італія
ЛІПОФЛЕКС АА56/ Г144 Емульсія для інфузії
Люксембург
Нутріфлекс Ліпід спеціал ново Емульсія для інфузії
Нідерланди
Нутріфлекс Ліпід спеціал, 56 г/л Аміно + 144 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Ліпофлекс спеціал інфузійна рідина, емульсія
Польща
Ліпофлекс спеціал
Іспанія
Ліпофлекс спеціал емульсія для перфузії ЕФГ
Швеція
Нутріфлекс Ліпід 56/144/40 інфузійна рідина, емульсія
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ліпофлекс спеціал емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Без спеціальних вимог щодо видалення.
Перед застосуванням продуктів парентерального харчування слід перевірити їх візуально на наявність пошкоджень, забарвлення або нестабільності емульсії.
Не слід застосовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній та внутрішній мішок, а також з'єднання між камерами повинні бути в незайманому стані. Продукт слід застосовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів однорідна білого кольору. Не слід застосовувати, якщо розчини містять твердих частинок.
Після змішування вмісту трьох камер не слід застосовувати, якщо емульсія має ознаки розшарування або відокремлення фаз (краплі олії, шар олії). У разі ознак розшарування емульсії або відокремлення фаз слід негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисної упаковки слід перевірити індикатор рівня кисню (див. Рисунок А). Не слід застосовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Слід застосовувати лише у разі, якщо індикатор рівня кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Слід суворо дотримуватися асеептичних правил поведінки.
Для відкриття: розірвати захисну упаковку, починаючи з місць надрізів (Рис. 1). Витягнути мішок із захисної упаковки. Видалити захисну упаковку, індикатор рівня кисню та поглинач кисню.
Переглянути мішок з продуктом у пошуках пошкоджень. Пошкоджені мішки слід видалити через відсутність гарантії їх стерильності.

Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту наступних камер слід звивати мішок двома руками, починаючи з відкриття з'єднання, яке відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні, розчинні у воді додаткові речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 5) та перегляньте, чи не утворилися осади в суміші (Рис. 6). Слід застосовувати лише прозорий розчин.

Далі слід продовжувати натискання до відкриття з'єднання, яке відокремлює середню камеру (жири) та нижню камеру (Рис. 7). Суміш являє собою однорідну емульсію типу «олія у воді». Після змішування вмісту всіх камер можна додати сумісні додаткові речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 8) та перегляньте суміш (Рис. 9).

Дані щодо сумісності різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та термін придатності таких домішок можна отримати на запит у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією слід завжди довести емульсію до кімнатної температури.
Видалити алюмінієву фольгу (Рис. 10) з порту для інфузії та прикріпити інфузійний набір (Рис. 11). Слід застосовувати інфузійні набори без повітряного клапана або закрити повітряний клапан у разі застосування наборів з повітряним клапаном. Повісити мішок на стійку для інфузії (Рис. 12) та введіть інфузію, застосовуючи стандартну техніку.

Лише для одноразового застосування. Після застосування контейнер та невикористані залишки слід видалити.
Не підключайте частково використані контейнери знову.
У разі застосування фільтрів вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної упаковки та змішування вмісту мішка
Встановлено хімічну та фізико-хімічну стабільність суміші амінокислот, глюкози та емульсії жирів перед застосуванням протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно після додавання додаткових речовин.
Користувач відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням, якщо не застосовує препарат негайно після додавання додаткових речовин.
Емульсію слід застосовувати негайно після відкриття контейнеру.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного мішка в рамках парентерального харчування становить 24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, для яких не підтверджено сумісність.
Цього лікарського засобу не слід вводити одночасно з кров'ю за допомогою того ж інфузійного набору через ризик виникнення псевдоаглютинації.