Ліпофлекс плус

Укладена інформація для користувача

Ліпофлекс плюс, емульсія для інфузії

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Інформація, важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ліпофлекс плюс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліпофлекс плюс
• 3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліпофлекс плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ліпофлекс плюс і для чого він призначений

Препарат Ліпофлекс плюс містить рідини та речовини, які необхідні для росту або регенерації організму, такі як амінокислоти, електроліти та жирні кислоти. Препарат також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Цей препарат призначений для пацієнтів, які не можуть харчуватися через рот. Існує багато ситуацій, коли це може статися, наприклад, після операції, травми або опіку, або коли пацієнт має труднощі з засвоєнням харчових речовин з шлунка або кишечника.
Цю емульсію для інфузії можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ліпофлекс плюс

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс плюс

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини, білок яєць, арахіс або сою, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Препарат не слід застосовувати в наступних випадках:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, які виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення гемофілії),
• закупорка судин кров'ю або жиром (емболія),
• важка ниркова недостатність,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаз),
• важка ниркова недостатність без замісної терапії,
• порушення складу мінеральних солей в організмі,
• недостатність рідини або надмірна кількість води в організмі,
• вода в легенях (пульмональний едем),
• важка серцева недостатність,
• деякі порушення обміну речовин, такі як:
• зbyt велика кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• неправильно висока концентрація цукру у крові, лікування якої вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
• порушення обміну речовин, які виникають після операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє забезпечення тканин киснем,
• неправильно висока концентрація кислот у крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліпофлекс плюс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові, або порушення водно-електролітного балансу в організмі або кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Будуть проведені додаткові моніторинг та лабораторні дослідження, включаючи різні аналізи крові, для забезпечення того, що організм пацієнта правильно засвоює введені харчові речовини.
Медичний персонал може вжити заходів для забезпечення того, що організм пацієнта отримує достатню кількість рідини та електролітів. Пацієнт може отримувати інші харчові речовини окрім цього препарату для повного задоволення потреб організму.

Діти

Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс плюс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ліпофлекс плюс може взаємодіяти з іншими препаратами. Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо він приймає або планує приймати будь-який з наступних препаратів:

• інсулін,
• гепарин,
• препарати, які запобігають ненормальному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• препарати, які сприяють виділенню сечі (діуретики),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску або порушеннях серця (антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарати, які застосовуються при лікуванні запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати, які впливають на водно-електролітний баланс в організмі (гормон аденокортикотропний або АКТГ).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для її одужання. Немає даних про застосування препарату Ліпофлекс плюс у вагітних жінок.
Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат зазвичай застосовується пацієнтам, які прикуті до ліжка, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів та роботи з машинами. Однак сам препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Препарат Ліпофлекс плюс містить натрій

Препарат містить 1150 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мішку об'ємом 1250 мл. Це відповідає 58% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2580 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 129% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Якщо пацієнт приймає один мішок або більше мішків на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс плюс

Препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниця), тобто через маленьку трубочку безпосередньо в вену. Препарат вводиться лише у великі (центральні) вени.
Лікар або фармацевт визначить дозу та вирішить, як довго застосовувати препарат.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар вирішить, яку дозу цього препарату потрібно дитині та як довго воно буде потребувати лікування цим препаратом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс плюс

Якщо пацієнт отримає надмірну кількість цього препарату, у нього можуть виникнути такі симптоми, як:

• надмірна кількість рідини в організмі та порушення електролітного балансу,
• вода в легенях (пульмональний едем),
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот,
• вомітування, нудота,
• озноб,
• висока концентрація цукру у крові,
• глюкоза у сечі,
• недостатність рідини,
• значно вища ніж нормальна концентрація компонентів крові (гіперосмолярність),
• порушення або втрата свідомості через надмірно високу концентрацію цукру у крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без жовтяниці,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• відкладення жиру в внутрішніх органах,
• порушення функції печінки,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),
• розпад червоних кров'яних тілець (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотечі,
• порушення згортання крові (виражене змінами в часі кровотечі, часі згортання, часі протромбіну тощо),
• гарячка
• висока концентрація жирів у крові,
• втрата свідомості.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо вони виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить застосування препарату:

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• нудота, вомітування, втрата апетиту.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• збільшення згортання крові,
• синюшний колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• потіння,
• гарячка,
• червоний колір шкіри (еритема),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• підвищена температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках та попереку,
• спад або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислот у крові,
• надмірна кількість жирів може привести до синдрому надмірної кількості жирів; більше інформації про це див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс плюс», пункт 3. Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпофлекс плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте. Якщо препарат був випадково заморожений, мішок слід викинути.
Зберігайте в зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ліпофлекс плюс

Активними речовинами, які містяться в готовій до застосування суміші, є:

Інші складові частини: цитринова кислота моногідрат (для встановлення рН), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерин, олеат натрію та альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліпофлекс плюс і що містить упаковка

Готовий до застосування продукт має вигляд емульсії для інфузії, тобто вводиться через маленьку трубочку безпосередньо в вену.
Ліпофлекс плюс поставляється в трикамерних мішках, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл емульсії жирів + 1000 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мішок з трьома камерами упакований в захисну упаковку. Між мішком та захисною упаковкою розміщено поглинач кисню та індикатор рівня кисню; пакет поглинача кисню виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить емульсію жирів, нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або мають солом'яний колір. Емульсія жирів молочна.
Верхню та середню камери можна поєднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні зварки (розривні зварки).
Мішок розроблений так, щоб дозволяти змішувати амінокислоти, глюкозу, жири та електроліти в одній камері. Розрив зварок призведе до стерильного змішування вмісту та утворення емульсії.
Продукт у контейнерах різного об'єму доступний в паперових упаковках, які містять п'ять мішків.
Об'єми упаковок: 5 х 1250 мл, 5 х 1875 мл та 5 х 2500 мл
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Нутріфлекс Ліпід плюс B.Braun Емульсія для інфузії
Бельгія
Нутріфлекс Ліпід плюс, 38 г/л Аміно + 120 г/л Г, емульсія для інфузії
Данія
Ліпофлекс плюс
Фінляндія
Нутріфлекс Ліпід 38/120/40 інфузійна емульсія
Франція
Меднутріфлекс Е, емульсія для перфузії
Німеччина
Нутріфлекс Ліпід плюс ново Емульсія для інфузії
Ісландія
Нутріфлекс Ліпід 38/120 плюс іннернслісльф, флейті
Італія
ЛІПОФЛЕКС АА38/Г120 Емульсія для інфузії
Люксембург
Нутріфлекс Ліпід плюс ново Емульсія для інфузії
Нідерланди
Нутріфлекс Ліпід плюс, 38 г/л Аміно + 120 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Ліпофлекс плюс інфузійна рідина, емульсія
Польща
Ліпофлекс плюс
Румунія
Нутріфлекс Ліпід плюс ново, емульсія для перфузії
Іспанія
Ліпофлекс плюс емульсія для перфузії ЕФГ
Швеція
Нутріфлекс Ліпід 38/120/40 інфузійна емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія) Ліпофлекс плюс емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації інформації: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Відсутні спеціальні вимоги щодо видалення.
Перед застосуванням продуктів парентерального харчування необхідно візуально перевірити їх на наявність пошкоджень, забарвлення або нестабільності емульсії.
Не слід застосовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній та внутрішній мішки, а також зварки між камерами повинні бути в незмінному стані. Продукт слід застосовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів однорідна за кольором молочна. Не слід застосовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід застосовувати, якщо емульсія має ознаки розшарування або виділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі ознак розшарування емульсії або виділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисної упаковки необхідно перевірити індикатор рівня кисню (див. Рисунок А). Не слід застосовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Слід застосовувати лише у разі, якщо індикатор рівня кисню жовтий.
Приготування змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися асептичних правил поведінки.
Для відкриття: розірвати захисну упаковку, починаючи з позначених місць розрізу (Рис. 1).
Видалити мішок із захисної упаковки. Видалити захисну упаковку, індикатор рівня кисню та поглинач кисню.
Перевірити мішок з продуктом на наявність пошкоджень. Пошкоджені мішки слід видалити через відсутність гарантії їх стерильності.

Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту наступних камер необхідно звити мішок двома руками, починаючи з відкриття зварки, яка відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні, розчинні у воді речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 5) та перевірте, чи не виділилися осади в суміші (Рис. 6). Слід застосовувати лише прозорий розчин.

Далі необхідно продовжувати натискання до відкриття зварки, яка відокремлює середню камеру (жири) та нижню камеру (Рис. 7). Суміш являє собою однорідну молочну емульсію типу «олія у воді». Після змішування вмісту всіх камер можна додати сумісні речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішайте вміст (Рис. 8) та перевірте суміш (Рис. 9).

Дані про сумісність різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та термін їх зберігання можна отримати на запит виробника.
Приготування до інфузії
Перед інфузією завжди необхідно привести емульсію до кімнатної температури.
Видалити алюмінієву фольгу (Рис. 10) з інфузійного порту та прикріпити інфузійний набір (Рис. 11).
Застосовувати інфузійні набори без повітряного клапану або закрити повітряний клапан у разі застосування наборів з повітряним клапаном. Звісити мішок на стійку для інфузії (Рис. 12) та введіть інфузію, застосовуючи стандартну техніку.

Лише для одноразового застосування. Після застосування контейнер та невикористані залишки слід видалити.
Не підключайте знову частково використані контейнери.
У разі застосування фільтрів вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін зберігання після видалення захисної упаковки та змішування вмісту мішка
Встановлено хімічну та фізико-хімічну стабільність суміші амінокислот, глюкози та емульсії жирів до застосування протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін зберігання після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічної точки зору, продукт слід застосовувати негайно після додавання додаткових речовин. Користувач відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням, якщо не застосовує продукт негайно після додавання додаткових речовин.
Емульсію слід застосовувати негайно після відкриття контейнеру.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного мішка в рамках парентерального харчування становить 24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, для яких не підтверджено сумісність.
Цього лікарського засобу не слід вводити одночасно з кров'ю за допомогою того ж інфузійного набору через ризик виникнення псевдоаглютинації.