Ліпофлекс пері

Укладення до пакування: інформація для користувача

Ліпофлекс пері, емульсія для інфузії

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ліпофлекс пері та для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпофлекс пері
• 3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс пері
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліпофлекс пері
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ліпофлекс пері та для чого він призначений

Препарат Ліпофлекс пері містить рідини та речовини, які необхідні для росту або регенерації організму, такі як амінокислоти, електроліти та жирні кислоти. Препарат також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Цей препарат призначений для пацієнтів, які не можуть харчуватися через рот. Існує багато ситуацій, коли це може статися, наприклад, після операції, травми або опіків, або коли пацієнт має труднощі з засвоєнням харчових речовин з шлунка або кишечника.
Цю емульсію для інфузії можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпофлекс пері

Коли не застосовувати препарат Ліпофлекс пері

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини, білок яєць, арахіс або сою чи будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Препарат не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Цього препарату не слід також застосовувати в наступних випадках:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, які виникають під час колапсу або шоку,
• інфаркт міокарда або інсульт,
• важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення кровотечної хвороби),
• закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія),
• важка ниркова недостатність,
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза),
• важка ниркова недостатність без замісної терапії,
• порушення складу мінеральних солей в організмі,
• недостатність рідини або надмірна кількість води в організмі,
• вода в легенях (пульмональний едем),
• важка серцева недостатність,
• деякі порушення обміну речовин, такі як:
• зbyt велика кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• неправильно висока концентрація цукру у крові, лікування якої вимагає введення понад 6 одиниць інсуліну на годину,
• порушення обміну речовин, які виникають після операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• незадовільне забезпечення тканин киснем,
• неправильно висока концентрація кислот у крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліпофлекс пері необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення серця, печінки або нирок,
• пацієнт має певні порушення обміну речовин, такі як цукровий діабет, неправильна концентрація жирів у крові, або порушення водно-електролітного балансу в організмі або кислотно-лужної рівноваги.

Під час отримання препарату пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу для виявлення ранніх ознак
алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха).
Будуть проведені додаткові моніторинг та лабораторні дослідження, включаючи різні аналізи крові, для забезпечення того, що організм пацієнта правильно справляється з введеними харчовими речовинами.
Медичний персонал може вжити заходів для забезпечення того, щоб організм пацієнта отримував достатню кількість рідини та електролітів. Пацієнт може отримувати інші харчові речовини окрім цього препарату для повного задоволення потреб організму.

Діти

Препарату не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Препарат Ліпофлекс пері та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ліпофлекс пері може взаємодіяти з іншими препаратами. Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо приймає або отримує будь-який з наступних препаратів:

• інсулін,
• гепарин,
• препарати, які запобігають неналежному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину,
• препарати, які сприяють виділенню сечі (діуретики),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску або порушеннях серця (антагоністи рецептора ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарати, які застосовуються при лікуванні запальних процесів (кортикостероїди),
• препарати, які впливають на водно-електролітний баланс в організмі (гормон адренокортікотропний або АКТГ).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для її відновлення. Немає даних про застосування препарату Ліпофлекс пері у вагітних жінок.
Годування грудьми не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів і роботи з механізмами. Однак цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Препарат Ліпофлекс пері містить натрій

Препарат містить 1150 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному 1250 мл мішці.
Це відповідає 58% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 2580 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 129% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому однієї мішці або більше мішок на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Ліпофлекс пері

Препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниця), тобто через маленьку трубочку безпосередньо в вену. Препарат можна вводити в менші (периферичні) або більші (центральні) вени.
Лікар або фармацевт визначить дозу та вирішить, як довго застосовувати препарат.

Застосування у дітей

Препарату не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар визначить, яку дозу цього препарату benötує дитина та як довго воно буде потребувати лікування цим препаратом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс пері

У разі отримання надмірної кількості цього препарату у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження з наступними симптомами:

• надмірна кількість рідини в організмі та порушення електролітного балансу,
• вода в легенях (пульмональний едем),
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот,
• вомітинг, нудота,
• озноб,
• висока концентрація цукру у крові,
• глюкоза у сечі,
• недостатність рідини,
• значно вища ніж нормальна концентрація складових крові (гіперосмолярність),
• порушення або втрата свідомості через дуже високу концентрацію цукру у крові,
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без жовтяниці,
• збільшення селезінки (спленомегалія),
• відкладення жиру в внутрішніх органах,
• порушення результатів функціональних проб печінки,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),
• розпад червоних кров'яних тілець (гемоліз),
• кровотеча або схильність до кровотечі,
• порушення згортання крові (виражене змінами в часі кровотечі, часі згортання, часі протромбіну тощо),
• гарячка,
• висока концентрація жирів у крові,
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів інфузію необхідно негайно припинити.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить застосування препарату:

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, ротової порожнини та горла, труднощі з диханням.

До інших побічних ефектів належать:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• подразнення або запалення вен (флебіт, тромбофлебіт).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• нудота, вомітинг, втрата апетиту.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• збільшення згортання крові,
• сінуватий колір шкіри,
• задуха,
• головний біль,
• припливи жару,
• червоний колір шкіри (рубцізація),
• потіння,
• озноб,
• чувство холоду,
• підвищена температура тіла,
• сонливість
• біль у грудній клітці, біль у спині, кістках та попереку,
• спад або зростання артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• неправильно висока концентрація жирів або цукру у крові,
• висока концентрація кислоти у крові,
• зbyt велика концентрація жирів може привести до синдрому перевантаження жиром; більше інформації про це див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофлекс пері», пункт 3. Симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаза).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Київ
Тел.: + 38 044 279 08 78
Факс: + 38 044 279 08 79
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпофлекс пері

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати. Якщо відбулося випадкове заморожування, мішок необхідно викинути.
Зберігати в зовнішньому захисному мішку для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ліпофлекс пері

Активними речовинами, які містяться у готовій до застосування суміші, є:

Інші складові частини: цитрат натрію моногідрат (для встановлення pH), фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію та альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліпофлекс пері та що містить пакування

Готовий до застосування продукт має вигляд емульсії для інфузії, тобто вводиться через маленьку трубочку безпосередньо в вену.
Ліпофлекс пері поставляється в трикамерних мішках, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл емульсії жирів + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл емульсії жирів + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл емульсії жирів + 1000 мл розчину глюкози)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Трикамерний мішок упакований в захисне пакування. Між мішком та захисним пакуванням розміщено поглинач кисню та індикатор рівня кисню; пакет поглинача кисню виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Рисунок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить емульсію жирів, нижня камера містить розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або мають солом'яний колір. Емульсія жирів молочнобіла.
Верхню та середню камери можна з'єднати з нижньою камерою, відкриваючи внутрішні зварювання (розривні зварювання).
Мішок розроблений так, щоб дозволити змішування амінокислот, глюкози, жирів та електролітів в одній камері. Розрив зварувань призведе до стерильного змішування вмісту та утворення емульсії.
Продукт у контейнерах різного розміру доступний у паперових пакуваннях, які містять п'ять мішків.
Розміри пакувань: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл та 5 x 2500 мл
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Нутріфлекс Ліпід пері B.Braun Емульсія для інфузії
Бельгія
Нутріфлекс Ліпід пері, 32 г/л Аміно + 64 г/л Г, емульсія для інфузії
Данія
Ліпофлекс пері
Фінляндія
Нутріфлекс Ліпід 32/64/40 перифер інфузійна емульсія
Німеччина
НуТРІфлекс Ліпід пері ново Емульсія для інфузії
Ісландія
Нутріфлекс Ліпід 32/64 пері іннернслісльф, флейті
Італія
ЛІПОФЛЕКС АА32/Г64 Емульсія для інфузії
Люксембург
НуТРІфлекс Ліпід пері ново Емульсія для інфузії
Нідерланди
Нутріфлекс Ліпід пері, 32 г/л Аміно + 64 г/л Г, емульсія для інфузії
Норвегія
Ліпофлекс пері інфузійна рідина, емульсія
Польща
Ліпофлекс пері
Румунія
НуТРІфлекс Ліпід пері ново, емульсія для перфузії
Іспанія
Ліпофлекс пері емульсія для перфузії ЕФГ
Швеція
Нутріфлекс Ліпід 32/64/40 перифер інфузійна емульсія
Велика Британія (Північна Ірландія) Ліпофлекс пері емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації брошури: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Без спеціальних вимог щодо видалення.
Перед застосуванням продуктів парентерального харчування необхідно перевірити їх візуально на наявність пошкоджень, забарвлення або нестабільності емульсії.
Не слід застосовувати мішки, які пошкоджені. Зовнішній та внутрішній мішки, а також зварювання між камерами повинні бути в незайманому стані. Продукт слід застосовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безбарвні до солом'яного кольору, а емульсія жирів однорідна в колорі молочнобілого. Не слід застосовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід застосовувати, якщо емульсія має ознаки розшарування або відокремлення фаз (краплі олії, шар олії). У разі ознак розшарування емульсії або відокремлення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям захисного пакування необхідно перевірити індикатор рівня кисню (див. Рисунок А). Не слід застосовувати, якщо індикатор рівня кисню змінив колір на рожевий. Слід застосовувати лише у разі, якщо індикатор рівня кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися асептичних правил поведінки.
Для відкриття: розірвати захисне пакування, починаючи з місць надрізів (Рис. 1).
Видалити мішок із захисного пакування. Видалити захисне пакування, індикатор рівня кисню та поглинач кисню.
Перевірити мішок з продуктом на наявність пошкоджень. Пошкоджені мішки слід видалити через відсутність гарантії їх стерильності.

Змішування вмісту мішка та додавання додаткових речовин
Для відкриття та змішування вмісту наступних камер необхідно звивати мішок двома руками, починаючи з відкриття зварювання, яке відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Після зняття алюмінієвої кришки (Рис. 3) можна додати до прозорих водних розчинів сумісні, розчинні у воді речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішати вміст (Рис. 5) та перевірити, чи не утворилися осади в суміші (Рис. 6). Слід застосовувати лише прозору суміш.

Далі необхідно продовжувати натискання до відкриття зварювання, яке відокремлює середню камеру (жири) та нижню камеру (Рис. 7).
Суміш являє собою молочнобілу однорідну емульсію типу олія у воді. Після змішування вмісту всіх камер можна додати сумісні речовини через порт для введення лікарських засобів (Рис. 4). Точно перемішати вміст (Рис. 8) та перевірити суміш (Рис. 9).

Дані щодо сумісності різних додаткових речовин (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та термін придатності таких домішок можна отримати на запит у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією завжди необхідно привести емульсію до кімнатної температури.
Видалити алюмінієву фольгу (Рис. 10) з порту інфузії та підключити інфузійний набір (Рис. 11).
Слід застосовувати інфузійні набори без повітряного клапану або закрити повітряний клапан у разі застосування наборів з повітряним клапаном. Повісити мішок на стійку для інфузії (Рис. 12) та провести інфузію, застосовуючи стандартну техніку.

Лише для одноразового застосування. Після застосування контейнер та невикористані залишки необхідно видалити.
Не слід підключати знову частково використані контейнери.
У разі застосування фільтрів вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисного пакування та змішування вмісту мішка
Встановлено хімічну та фізико-хімічну стабільність суміші амінокислот, глюкози та емульсії жирів перед застосуванням протягом 7 днів при температурі 2-8°C та протягом додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних речовин
З мікробіологічної точки зору, продукт слід застосовувати негайно після додавання речовин. Користувач відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням, якщо не застосує продукт негайно після додавання речовин.
Емульсію слід застосовувати негайно після відкриття контейнеру.
Рекомендований час тривалості інфузії з одного мішка у рамках парентерального харчування становить 24 години.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, для яких не підтверджено сумісність.
Цього лікарського засобу не слід вводити одночасно з кров'ю за допомогою того самого інфузійного набору через ризик виникнення псевдоаглютинації.