Ліпанцреа 8000

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

LIPANCREA 8 000

8 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lipancrea 8 000 і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Lipancrea 8 000
• 3. Як застосовувати препарат Lipancrea 8 000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lipancrea 8 000
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lipancrea 8 000 і для чого його застосовують

Що таке Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 містить суміш травних ферментів, названих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Lipancrea 8 000 містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються пелетками).

Для чого застосовують препарат Lipancrea 8 000
Препарат Lipancrea 8 000 застосовують у дітей, молоді та дорослих з порушеннями травлення
при зовнішній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза
не виробляє достатньої кількості ферментів, що травлять їжу. Це захворювання часто трапляється
у пацієнтів з нижче перерахованими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закупоренням протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атакою гострого панкреатиту. Препарат Lipancrea 8 000 можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічним панкреатитом
• раком підшлункової залози
• вивідом підшлункової залози або її частини
• вивідом шлунка або його частини
• шлунково-кишковим анастомозом
• синдромом Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших
клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Lipancrea 8 000
Ферменти, що містяться в препараті Lipancrea 8 000, діють шляхом травлення їжі, що проходить через
тонкий кишечник. Лікування значно зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності
підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також поліпшує консистенцію
калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Lipancrea 8 000 слід приймати під час або
негайно після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з
їжею.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Lipancrea 8 000

Коли не застосовувати препарат Lipancrea 8 000

• Якщо пацієнт має алергію на панкреатин, свинину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).

У разі сумнівів необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Lipancrea 8 000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Рідке захворювання товстої кишки, назване фіброзною колонопатією, під час якого відбувається звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Отже, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph. Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких тривожних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів
необхідно звернутися до лікаря.

Lipancrea 8 000 з їжею і питтям

Препарат Lipancrea 8 000 слід приймати під час прийому їжі або негайно після прийому їжі або перекусів, запиваючи кожну капсулу рідиною.
Детальна інформація - див. пункт 3 інструкції «Як застосовувати препарат Lipancrea 8 000».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Lipancrea 8 000. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат.
Препарат Lipancrea 8 000 може бути застосований під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Lipancrea 8 000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Lipancrea 8 000

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину.
Доза повинна бути відфільтрована відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:

• виду захворювання
• маси тіла
• діети, що застосовується
• кількості жиру, присутнього в калі. Якщо тривають жирові випорожнення або проблеми з шлунком або кишками (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Дозування

Дозування препарату повинно бути встановлено індивідуально, залежно від потреб пацієнта в
підшлункових ферментах.
Муковісцидоз
Звичайно початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Звичайно початкова доза у дітей віком 4 років і старших, молоді та дорослих становить
500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць
ліпази/кг маси тіла/добу або 4 000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.
Інші порушення підшлункової залози
Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 3 до 10 капсул препарату Lipancrea
8 000) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
У разі перекусів звичайна доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 5 капсул препарату Lipancrea 8 000).

Спосіб застосування

• Препарат Lipancrea 8 000 слід приймати перорально під час прийому їжі або негайно після прийому їжі або перекусів, запиваючи кожну капсулу рідиною. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи та не розчавлюючи.
• У разі проблем з ковтанням капсули або необхідності застосування меншої кількості ферментів, капсулу можна осторожно відкрити. Зміст капсули висипати на ложечку, додати до кислого, м'якого продукту, що не потребує жування (це може бути яблучне пюре або йогурт) або змішати з кислим напоєм, наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим соком (не додавати до молока та молочних сумішей). Суміш пелеток слід негайно ковтати без жування та розчавлювання і запивати водою або соком. Цій суміші не слід зберігати.
• Не тримати препарат або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Необхідно пити велику кількість рідини протягом дня.
• Не є необхідним застосування препарату до легких прийомів їжі, що складаються з фруктів, овочів, фруктових соків та інших безжирових продуктів.
• Застосування препарату з продуктами, що мають близький до нейтрального або лужного середовища (pH вище 5,5 - наприклад, яйця, курча, телятина, зелений горошок), може зменшувати його ефективність. У цих умовах існує можливість раннього вивільнення активних речовин з пелеток (до того, як препарат потрапить до дванадцятипалої кишки), що може призвести до інактивації ферментів у шлунку, а також спричинити подразнення слизової оболонки ротової порожнини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lipancrea 8 000

У разі прийому надто великої дози препарату Lipancrea 8 000 необхідно приймати велику кількість рідини
і звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до збільшення кількості сечової кислоти в сечі
і крові.

Пропуск застосування препарату Lipancrea 8 000

У разі пропуску дози препарату Lipancrea 8 000 необхідно прийняти нормальну дозу о звичайний
час з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Lipancrea 8 000 та негайно
звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея

Ці ефекти можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Lipancrea
8 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали панкреатин, у яких виникли болі
в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали панкреатину.
Не дуже часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння і кропив'янка
• панкреатин може призводити до реакцій надчутливості, включаючи реакції анафілаксії, що проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкої кишки та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Якщо виник серйозний біль в животі та проблеми з дефекацією (запор), нудота або вомітування, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були
спостережені та повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск препарату.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lipancrea 8 000

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Lipancrea 8 000

• Активною речовиною препарату є панкреатин. Кожна капсула містить панкреатин з активністю: ліпази 8 000 од. Ph. Eur., амилази 5 750 од. Ph. Eur., протеази 450 од. Ph. Eur. (1 од. Ph. Eur. = 1 од. FIP)
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); симетикон, емульсія 30%; триетилцитрат; тальк; желатина; залізний оксид червоний (E172); діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Lipancrea 8 000 і що містить пакування

Lipancrea 8 000 має форму капсул, заповнених пелетками.
Препарат випускається в контейнерах з поліетилену, що містять 20 або 50 капсул. Контейнер
з капсулами розміщений у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.