Ліпанцреа 16 000

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

LIPANCREA 16 000

16 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліпанкреа 16 000 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ліпанкреа 16 000
• 3. Як застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ліпанкреа 16 000
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ліпанкреа 16 000 і для чого його застосовують

Що таке Ліпанкреа 16 000

• Ліпанкреа 16 000 містить суміш травних ферментів, названих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Ліпанкреа 16 000 містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин в тонкому кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються пелетками).

Для чого застосовують препарат Ліпанкреа 16 000
Ліпанкреа 16 000 застосовують у дітей, підлітків і дорослих із зовнішньою недостатністю підшлункової залози. Це хвороба, під час якої підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Ця хвороба часто зустрічається у пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідка генетична хвороба)
• закриття протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Препарат Ліпанкреа 16 000 можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• вивільнення підшлункової залози або її частини
• вивільнення шлунка або його частини
• шлунково-кишкова анастомоз
• синдром Швачмана-Діамонда (дуже рідка генетична хвороба).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Ліпанкреа 16 000
Ферменти, що містяться в препараті Ліпанкреа 16 000, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Препарат Ліпанкреа 16 000 слід приймати під час або безпосередньо після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ліпанкреа 16 000

Коли не застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000:

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин, свинину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліпанкреа 16 000 необхідно обговорити це з лікарем.
Рідка хвороба товстої кишки, названа фіброзною колонопатією, під час якої відбувається звуження товстої кишки, була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Отже, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph. Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких тривожних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Ліпанкреа 16 000 з їжею та питтям

Препарат Ліпанкреа 16 000 слід приймати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі або перекусів, запиваючи кожну капсулу рідиною.
Детальні відомості - див. пункт 3 інструкції «Як застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Ліпанкреа 16 000. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Ліпанкреа 16 000.
Ліпанкреа 16 000 може бути застосований під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліпанкреа 16 000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину.
Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:

• виду хвороби
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.

Якщо зберігаються жирні калі або неприємні симптоми з боку шлунка або кишок (симптоми шлунково-кишкової системи), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Дозування

Дозування встановлює лікар індивідуально, залежно від потреб пацієнта в підшлункових ферментах.
Муковісцидоз
Звичайно початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Звичайно початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4 000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.
Інші порушення підшлункової залози
Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі.

Спосіб застосування

• Препарат Ліпанкреа 16 000 слід приймати перорально під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі або перекусів, запиваючи кожну капсулу рідиною. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи та не розчавлюючи.
• У разі труднощів з ковтанням капсули або необхідності застосування меншої кількості ферментів, капсулу можна осторожно відкрити. Зміст капсули висипати на ложечку, додати до кислого, м'якого продукту, який не потребує жування (це може бути яблучне пюре або йогурт) або змішати з кислим напоєм, наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим соком (не додавати до молока та молочних сумішей). Суміш пелеток слід негайно ковтати без жування та розчавлювання і запивати водою або соком. Цю суміш не слід зберігати.
• Не слід тримати препарат або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.
• Не є необхідним застосування препарату під час легких прийомів їжі, які складаються з фруктів, овочів, фруктових соків та інших безжирових продуктів.
• Застосування препарату з продуктами, які мають близький до нейтрального або лужного середовища (pH вище 5,5, наприклад, яйця, курча, телятина, зелений горошок), може зменшувати його ефективність. У таких умовах існує можливість раннього вивільнення активних речовин з пелеток (до того, як препарат потрапить у дванадцятипалу кишку), що може призвести до інактивації ферментів у шлунку, а також викликати подразнення слизової оболонки ротової порожнини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпанкреа 16 000

У разі прийому надто великої дози препарату Ліпанкреа 16 000 слід приймати велику кількість рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск застосування препарату Ліпанкреа 16 000

У разі пропуску дози препарату Ліпанкреа 16 000 слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ліпанкреа 16 000

Не слід перервувати застосування препарату Ліпанкреа 16 000 без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
неприємні дії, необхідно припинити застосування препарату Ліпанкреа 16 000 та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Неприємні дії, які можуть виникнути під час застосування препарату:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• вздування
• діарея

Ці дії можуть бути результатом хвороби, яка є показанням для прийому препарату Ліпанкреа 16 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали панкреатин, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали панкреатину.
Не дуже часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння та кропив'янка
• панкреатин може призводити до реакцій надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкої кишки та товстої кишки (фіброзна колонопатія) була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Якщо виникнуть сильні болі в животі та проблеми з випорожненнями (запор), нудота або вомітування, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Реакції надчутливості, які стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були спостережені та повідомлені після введення продукту в обіг.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти подовіжу організації.
Здійснюючи повідомлення про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпанкреа 16 000

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ліпанкреа 16 000

• Активною речовиною препарату є панкреатин. Кожна капсула містить панкреатин з активністю: ліпази 16 000 од. Ph. Eur., амилази 11 500 од. Ph. Eur., протеази 900 од. Ph. Eur. (1 од. Ph. Eur. = 1 од. FIP).
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); симетикон, емульсія 30%; триетилцитрат; тальк; желатина; залізний оксид червоний (E172); залізний оксид чорний (E172); діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Ліпанкреа 16 000 і що містить упаковка

Ліпанкреа 16 000 має форму капсул, наповнених пелетками.
Препарат випускається в контейнерах з поліетилену, які містять 30 або 60 капсул. Контейнер з капсулами розміщений у паперовій коробці.

Подійова організація

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.