Лігнокс Спраи

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

LIGNOX SPRAY, 100 мг/г, аерозоль, розчин

Лідокаїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Lignox Spray і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Lignox Spray
• 3. Як застосовувати Lignox Spray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Lignox Spray
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Lignox Spray і для чого його застосовують

Lignox Spray містить лідокаїн. Ця речовина є місцевим анестетиком з групи похідних амідів з коротким часом дії.
Ці лікарські засоби викликають місцеве, поверхневе виключення відчуття болю на слизових оболонках (наприклад, порожнині рота) та шкірі.

Показання до застосування

Lignox Spray можна застосовувати у дорослих і дітей віком понад 4 роки у всіх випадках, коли необхідне знеболювання шкіри або слизових оболонок, а зокрема:
У стоматології:

• перед ін'єкціями, відкриттям поверхневих абсцесів, видаленням рухомих зубів молочної щілини, фрагментів кістки, зубного каменя,
• як знеболювання ясен перед встановленням корон і зубних міст,
• перед підготовкою зубних відбитків або рентгенівським знімком для загальмовування ковтання,

У оториноларингології:

• перед процедурами електрокоагуляції (прижигання електричним струмом),
• перед процедурами видалення перегородки та видалення носових поліпів,
• перед процедурами видалення мигдаликів для загальмовування ковтання, а також знеболювання місця ін'єкції лікарського засобу,
• як додаткове знеболювання перед відкриттям околомигдаликового абсцесу,
• перед пункцією синусової порожнини,
• перед промиванням синусів,

У акушерстві:

• під час останнього етапу пологів,
• перед розрізом і зашиттям промежини як додатковий знеболювальний засіб,
• під час видалення швів,

У ендоскопії та дослідженнях з використанням інструментів:

• як поверхневе знеболювання області горла і трахеї, а також для загальмовування ковтання і зменшення гемодинамічної реакції під час введення різних типів інструментів у дихальних шляхах і травній системі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Lignox Spray

Коли не застосовувати лікарський засіб Lignox Spray:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, а також на інші місцеві анестетики з будовою амідів або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• коли як матеріал для відбитків використовується гіпс; через ризик аспірації необхідно використовувати еластичні матеріали для відбитків;
• у місцевому знеболюванні перед процедурами видалення мигдаликів та аденоїдів у дітей віком нижче 8 років, через частіше виникнення у дітей ковтання лікарського засобу;
• у дітей віком нижче 4 років;
• на поверхню інструментів, виготовлених з пластмаси. Відносними протипоказами є: гіповолемія, шок, блокада провідності між передсердями і шлуночками II і III ступеня, міастенія, важкі пошкодження печінки.

Острожності та заходи обережності

Необхідно звертати особливу увагу на термін придатності лікарського засобу. Не застосовувати лікарський засіб, термін придатності якого закінчився.
Необхідно зберігати особливу обережність:

• під час застосування в області горла і щік (особливо у дітей), через можливість загальмовування ковтання, утруднення ковтання, оніміння язика і слизових оболонок щік;
• під час застосування на великих поверхнях у дітей;
• у пацієнтів з ранами або запаленням слизових оболонок і (або) на заражені ділянки;
• у хворих, які лікуються трициклічними антидепресивними лікарськими засобами та інгібіторами МАО;
• під час застосування лікарського засобу у пацієнтів з епілепсією, захворюваннями серцево-судинної системи та ниркової недостатністю, з порушеннями провідності серця або брадикардією, з важкою нирковою недостатністю, з порушеннями функції печінки, у стані важкого шоку, у похилому віці, важкохворих і у поганому загальному стані здоров'я, з нефротичним синдромом, з зниженим вмістом білка в сироватці.

У пацієнтів з гострою порфірією Lignox Spray можна застосовувати лише у нагальних показаннях і з застосуванням відповідних заходів обережності.
Пацієнти, які лікуються антиаритмічними лікарськими засобами класу III (наприклад, аміодарон), повинні перебувати під суворим наглядом, поєднаним з моніторингом електрокардіографії (ЕКГ), оскільки дія обох лікарських засобів на серцеву діяльність може сумуватися.
У пацієнтів під загальним знеболюванням можуть виникнути більші концентрації лідокаїну в крові, ніж у пацієнтів, які дихають вільно.
Всмоктування лідокаїну залежить від місця введення лікарського засобу. Лідокаїн легко і швидко всмоктується через слизові оболонки. Всмоктування особливо великих кількостей лідокаїну спостерігається після його застосування в області бронхів, що збільшує ризик виникнення токсичних ефектів (наприклад, судом).
Якщо через місце введення, застосовану дозу та розмір знеболюваної ділянки можна очікувати збільшення концентрації лідокаїну в крові, необхідно застосовувати менші дози лікарського засобу. Спосіб дозування необхідно встановлювати індивідуально, залежно від віку та загального стану пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Lignox Spray повинні бути доступні апарати та лікарські засоби, необхідні для лікування токсичних ефектів. У разі виникнення токсичних ефектів з боку нервової системи, дихальної системи або серцево-судинної системи необхідно негайно провести заходи реанімації: лікар забезпечить правильну вентиляцію за допомогою кисню, введе лікарські засоби проти судом і підвищення артеріального тиску.
Застосування лікарського засобу Lignox Spray у дозі більшій, ніж рекомендована, або занадто часте введення лікарського засобу може спричинити збільшення концентрації лідокаїну в крові та виникнення серйозних побічних ефектів.
Заходи у разі серйозних побічних ефектів можуть вимагати використання апаратів реанімації, кисню та лікарських засобів реанімації.
УВАГА! Лідокаїн може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Lignox Spray та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливу обережність необхідно зберігати у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики та лікарські засоби, які є аналогами лідокаїну. Лідокаїн повинен застосовуватися обережно у пацієнтів, які отримують антиаритмічні лікарські засоби (наприклад, токаїнід, мексилетин, аміодарон). Токсичні ефекти цих лікарських засобів можуть сумуватися.
Обережно застосовувати у хворих, які лікуються трициклічними антидепресивними лікарськими засобами та інгібіторами МАО.
Лікарські засоби, які знижують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-блокатори), можуть спричиняти потенційно токсичні концентрації лідокаїну в плазмі, особливо при повторюваних великих дозах протягом тривалого періоду.
Лідокаїн посилює дію міорелаксантів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх даних про безпеку застосування лідокаїну у жінок під час вагітності, тому лікарський засіб можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у разі необхідності, якщо немає іншого, безпечнішого способу лікування.
Годування грудьми
Немає достатніх даних про застосування лікарського засобу Lignox Spray у жінок, які годують грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Місцеві анестетики залежно від дози можуть мати незначний вплив на психічні функції, а також можуть тимчасово порушувати моторні функції та координацію рухів.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь та етанол.Можуть спричиняти подразнення шкіри та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Lignox Spray

Лікарський засіб Lignox Spray вводить пацієнту лікар. Якщо ж лікарський засіб призначено для самостійного застосування пацієнтом, необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно застосовувати у пацієнтів дорослого віку та дітей віком понад 4 роки. Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу.
У пацієнтів ослаблених, важкохворих і похилого віку спосіб дозування необхідно добирати відповідно до віку та загального стану пацієнта.
Не вдихайте пари. Не допускайте до проковтування лікарського засобу.
Lignox Spray не повинен потрапляти до очей. Необхідно захищати очі від контакту з лікарським засобом.
Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути на розпилювальну насадку, щоб наповнити її рідиною.
Коли це можливо, під час застосування лікарського засобу Lignox Spray необхідно тримати пляшку вертикально.
Детальний опис застосування лікарського засобу Lignox Spray міститься у подальшій частині упаковки (див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).

Застосування у дітей віком понад 4 роки

Спосіб дозування лікарського засобу відрізняється залежно від віку та маси тіла дитини, загального стану пацієнта, розміру знеболюваної ділянки та типу процедури.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Lignox Spray

У разі застосування у дітей або у разі використання великих кількостей рекомендується розрахувати дозу на масу тіла пацієнта (див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»).
У разі виникнення ознак гострої системної токсичності, зокрема, миготливої аритмії та зупинки серця, необхідно негайно провести заходи реанімації.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення у пацієнта важких ознак побічних ефектів лікарського засобу, включаючи ті, які перелічені нижче реакції гіперчутливості, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем.
Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості (ознаки: набряк обличчя, губ, язика або горла (утруднення ковтання), набряк рук, ніг і стоп, утруднення дихання, сильний свербіж шкіри), у крайніх випадках анафілактичний шок (ознаки: падіння артеріального тиску, слабкість, оmdlіння).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
місцеве подразнення в місці застосування, біль у горлі, хрипота, втрата голосу (після введення на слизові оболонки гортані перед інтубацією), нервозність, сонливість, головокружіння, судоми, втрата свідомості, зупинка дихання, гіпотонія, гіпоксія міокарда, брадикардія (зbyt повільне серцебиття), зупинка серцевої діяльності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи всі ознаки побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 7
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Lignox Spray

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття упаковки зберігати не довше 12 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Lignox Spray

• Активною речовиною лікарського засобу є лідокаїн.
• Інші складники: етанол, пропіленгліколь, м'ятний ефір, сахарин.

Як виглядає Lignox Spray і що містить упаковка

Lignox Spray є безбарвним, прозорим алкогольним розчином з характерним м'ятним запахом.
Безпосередня упаковка складається з пляшки з коричневого скла типу III, закритої розпилювальною насадкою з HDPE/POM/LDPE/Нержавіюча сталь/EVA/IIR/мікс LDPE і HDPE з аплікатором з PP/HDPE, яка містить 38 г рідини. Пляшка разом з інструкцією для пацієнта розміщена в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

CHEMA-ELEKTROMET
Кооператив праці
вул. Промислова, 9
35-105 Ряшів
тел.: +48 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ) Lignox Spray.
Характеристика лікарського засобу доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я.
Необхідно ознайомитися також з пунктом 3 інструкції.
Одна доза (одне розпилення) лікарського засобу Lignox Spray містить 8,7 мг лідокаїну.
З однієї упаковки (38 г лікарського засобу) можна зробити близько 430 розпиленнь.
Необхідно уникати попереднього висушування місця процедури перед застосуванням лікарського засобу Lignox Spray.
Лікарського засобу Lignox Spray не слід застосовувати на поверхню інструментів, виготовлених з пластмаси (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу Lignox Spray.
Дозування
Дорослі
У пацієнтів ослаблених, важкохворих і похилого віку спосіб дозування необхідно добирати відповідно до віку та загального стану пацієнта.
Не слід вводити дорослим пацієнтам максимальну добову дозу більшої, ніж 200 мг лідокаїну, що відповідає 2,2 мл лікарського засобу (близько 22 розпиленнь).
Спосіб дозування лікарського засобу відрізняється залежно від показань до застосування та розміру знеболюваної ділянки.
Показання
Доза лідокаїну (кількість розпиленнь)
Стоматологія
8,7-26,1 мг (1-3 розпилення)
Оториноларингологія
8,7-26,1 мг (1-3 розпилення)
Акушерство
87-130,5 мг (10-15 розпиленнь)
максимально близько 200 мг
(22 розпилення)
Ендоскопія
та дослідження з використанням інструментів
8,7-26,1 мг (1-3 розпилення)
Діти віком понад 4 роки
Спосіб дозування лікарського засобу відрізняється залежно від віку та маси тіла дитини, загального стану пацієнта, розміру знеболюваної ділянки та типу процедури.
Середня доза, що застосовується, становить 16,2 мг до 24,3 мг лідокаїну на сеанс.
Рекомендовану дозу в мг лідокаїну, яка може бути застосована у дітей, розраховано за формулою: маса дитини (у кг) 1,33. Не слід вводити дозу лідокаїну більшої, ніж 2,2 мг/кг маси тіла.
Лікування токсичності після передозування
У разі виникнення ознак токсичності з боку нервової системи, дихальної системи або серцево-судинної системи необхідно негайно провести заходи реанімації. Необхідно забезпечити правильну вентиляцію за допомогою кисню та застосувати штучне дихання. У разі виникнення судом, які не припиняються самостійно протягом 15-30 секунд, необхідно введення лікарських засобів проти судом. Тіопентал натрій, введений внутрішньовенно в кількості 1-3 мг/кг, припиняє судоми негайно. Альтернативно можна застосувати діазепам у кількості 0,1 мг/кг маси тіла, хоча його дія буде повільною. Тривалі судоми можуть загрожувати гіпоксією пацієнта. У таких випадках внутрішньовенно вводять міорелаксант, наприклад, 1 мг/кг маси тіла суksametonію. Суксаметонія може спричинити зупинку дихання, тому повинна бути введена лише фахівцями з досвідом проведення інтубації трахеї та лікування пацієнта з паралічем дихальної системи.
У разі виникнення серцево-судинних ознак (гіпотонія, брадикардія) показане внутрішньовене введення ефедрину в кількості 5-10 мг/кг, у разі необхідності повторюючи дозу через 2-3 хвилини.
У разі виникнення миготливої аритмії та зупинки серця необхідно негайно провести заходи реанімації.