Лідоцаіні гидрохлорідум Норідем

УПОКТА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упакування до складу: інформація для пацієнта

Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упакування перед застосуванням препарату, оскільки він містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упакування, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упакуванні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4. Перелік вмісту упакування :
• 1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації) і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації)
• 3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації)
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації)
• 6. Зміст упакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл і для чого він призначений

призначений
Активною речовиною препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл є гідрохлорид лідокаїну.
Лідокаїн є місцевим анестетиком. Його застосовують для анестезії певної ділянки тіла перед хірургічною операцією.
Для цього препарат можна застосовувати дорослим і дітям. Однак у разі застосування препарату дитині необхідно вживати особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»). Особливо необхідно враховувати той факт, що щодо застосування препарату у дітей молодших 2 років доступні лише обмежені дані.
Крім того, препарат можна застосовувати для контролю важкої форми прискореного або неправильного серцевого ритму (камерний тахікардія або тахіаритмія), однак лише у разі, якщо лікар оцінює стан пацієнта як загрозливий для життя.
Для цього препарат можна застосовувати дорослим і дітям. Однак у разі застосування препарату дитині необхідно вживати особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»). Особливо необхідно враховувати той факт, що щодо застосування препарату у дітей доступні лише обмежені дані.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

мг/мл

Необхідно уникати застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації)

• якщо пацієнт алергічний на гідрохлорид лідокаїну або інші подібні речовини, які також застосовуються як місцеві анестетики, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Місцеве анестезування та регіональне анестезування Необхідно уникати застосування препарату для позавертебральної або підпоясничної анестезії (введення анестетика в область хребцевого каналу), якщо у пацієнта спостерігаються:
• некорегована низька кров'яна об'ємність (гіповолемія),
• у разі низької кров'яної згортаності (коагулопатія);
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску;
• у разі кровотечі в області голови або хребта. Контроль прискореного або неправильного серцевого ритму Необхідно уникати застосуванняпрепарату, якщо:
• у пацієнта спостерігаються важкі порушення серцевої діяльності, зокрема нерегулярний або сповільнений серцевий ритм;
• протягом останніх 3 місяців пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• спроможність серця пацієнта до перекачування крові по всьому організму значно знижена, якщо стан пацієнта не загрожує його життю.

Остережності та заходи обережності

Перед введенням цього препарату лікар забезпечує доступність апарату для надзвичайних ситуацій і реанімації.
Препарат вводиться виключно під постійним медичним наглядом. Лікар вживає особливих заходів обережності у разі виникнення у пацієнта будь-якого з наступних станів:

• раніше алергія на місцеві анестетики,
• проблеми з серцем або легенями,
• хвороби печінки або нирок,
• автоімунна хвороба, яка призводить до слабкості м'язів (міастенія)
• сильний стрес,
• будь-який стан, який збільшує ризик нападів і судом (епілепсія), Місцеве анестезування та регіональне анестезування Особливо у разі пацієнтів похилого віку лікар враховує можливість виникнення низького кров'яного тиску як ускладнення після позавертебральної та підпоясничної анестезії (введення анестетика в область хребцевого каналу). Крім того, лікар знає, що введення цього препарату в тканину, уражену запаленням, може призвести до збільшеної абсорбції препарату в кровотік і, відповідно, до зниження дії препарату на організм. У пацієнтів молодших 30 років існує ризик виникнення головного болю після підпоясничної анестезії. Для мінімізації цього ризику лікар використовує невелику голку. Крім того, існує ризик посилення неприємних дій при знятті тискової манжети після внутрішньовенної ін'єкції. Тому лікар вводить препарат у кілька ін'єкцій.

Лікар враховує той факт, що при введенні цього препарату в область голови та шиї існує підвищений ризик неприємних дій з боку нервової системи.
Контроль прискореного або неправильного серцевого ритму
У разі лікування проблем з серцем, якщо у пацієнта спостерігається велике закислення крові (кислотоз),
цей препарат вводиться з особливих заходів обережності.
Перед введенням великих доз цього препарату лікар коригує можливу низьку концентрацію калію в крові, дефіцит кисню та порушену кислотно-лужну рівновагу.
Якщо пацієнт приймає цей препарат протягом тривалого періоду, лікар контролює рівновагу рідини, концентрацію електролітів у крові та кислотно-лужну рівновагу.
Під час введення препарату контролюється робота серця, кров'яний тиск, стан свідомості та дихання.
Увага:
Якщо пацієнт анестезований, лікар уважно контролює його стан, оскільки неприємні дії з боку нервової системи та серця пацієнта можуть залишитися непоміченими та виникнути без попередніх симптомів.

Застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації) у поєднанні з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це необхідно, оскільки лікар повинен оцінити, чи препарати, приймані пацієнтом, метаболізуються певними ферментами або впливають на їхню діяльність (цитохроми P450 1A2 та 3A4). Це робиться для уникнення взаємодії між препаратом Лідокаїн гідрохлорид Норідем 20 мг/мл (2 % об'ємної концентрації) та іншими препаратами, прийманими пацієнтом.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому пацієнтом одного з наступних препаратів:

• певних серцевих препаратів, таких як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон)
• противірусних препаратів - застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• препаратів, які звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін);
• циметидину - препарату, який застосовується для лікування рефлюксної хвороби;
• противірусних препаратів (наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ);
• сонних препаратів і препаратів, які знижують рівень свідомості (снодійні препарати) або спричинюють сонливість;
• фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну або прімідону - препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препаратів, які збільшують ризик нападів і судом (наприклад, трамадол, бупропіон);
• антібіотика еритроміцину;
• антипсихотичних препаратів (флуоксаміну) - застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препаратів, які застосовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії;
• інших анестетичних препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить цей препарат лише у разі необхідності. Доза повинна бути якомога меншою.
Годування грудьми
Лідокаїн і його метаболіти у невеликій кількості проникають у грудне молоко. Тому якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде обережним.
Однак загалом у звичайних дозах цей препарат не буде мати впливу на дитину, яке годується грудьми.
Тому немає необхідності переривати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини залежить від типу проведеної операції та застосованої дози препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо анестезовані ділянки тіла, які беруть участь у керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
Якщо лікар вважає це необхідним, пацієнт повинен утримуватися від керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл містить натрій

Ампули 2 мл, 5 мл і 10 мл:
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Ампули 20 мл:
Препарат містить 38,1–41,0 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 20 мл ампулі.
Це відповідає 1,90–2,05% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

Цей препарат вводиться лікарем.
Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції в вену, під шкіру, в область м'яза, кістки, хребта або нерва.

Дозування

Про величину дози вирішує лікар. Це залежить від індивідуального стану пацієнта.
Місцеве анестезування та регіональне анестезування
Дорослі
Звичайна максимальна доза становить 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 г). У разі одночасного застосування препарату, який звужує кровоносні судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Діти і підлітки
У разі дітей і підлітків дозу встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тіла та типу операції.
У разі дітей максимальна доза становить 5 мг/кг маси тіла.
У разі одночасного застосування препарату, який звужує кровоносні судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла.
У разі дітей для анестезії необхідно застосовувати нижчу концентрацію препарату (0,5%).
Для виконання спеціальної техніки, яка називається повною блокадою рухів, може бути необхідним застосування вищої концентрації (1% об'ємної концентрації).
У дітей молодших 2 років цей препарат необхідно застосовувати з обережністю.
Контроль прискореного або неправильного серцевого ритму
Дозу необхідно коригувати залежно від індивідуальних вимог та очікуваного терапевтичного ефекту.
Це особливо стосується пацієнтів з проблемами серця, печінки або нирок, а також жінок під час вагітності.
У разі деяких груп пацієнтів застосовується зменшена доза лідокаїну.
Це стосується:

• жінок під час вагітності,
• немовлят,
• молодших дітей,
• дітей з великою масою тіла,
• осіб похилого віку,
• осіб із поганим загальним станом здоров'я,
• осіб із порушенням здатності зв'язування з білками,
• осіб із нирковою недостатністю,
• осіб із захворюваннями серця та (або) печінки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

Виникнення у пацієнта симптомів передозування залежить від рівня препарату в крові.
Чим більше лідокаїну циркулює в крові та чим швидше вона вводиться пацієнту, тим частіше та у важчій формі можуть виникнути симптоми передозування.
Невелике передозування впливає в основному на центральну нервову систему.
Якщо виникнуть неприємні дії, у більшості випадків вони проходять самостійно після припинення введення лідокаїну.
Симптоми, які виникають в основному на початку отруєння лідокаїном, включають:

• неприємне відчуття навколо рота,
• відчуття оніміння, поколювання або печіння (парестезія), неспокій, сонливість, головокружіння,
• порушення мови, нерозчітливе бачення,
• порушення зору та слуху, шум у вухах,
• дрігання м'язів, судоми,
• нападоподібне потіння,
• підвищений кров'яний тиск,
• прискорений серцевий ритм,
• нудота, блювота,
• галюцинації, ейфорія, неспокій,
• дрігання. Найважливіші симптоми включають:
• раптовий спад кров'яного тиску,
• блідість шкіри,
• порушення, а навіть втрата свідомості (сон),
• зупинка дихання,
• зупинка серцевої діяльності,
• серцевий напад, сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• смерть. У разі виникнення важких симптомів лікар буде знати, як діяти, та застосує необхідне лікування у пацієнта.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього продукту, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення та інтенсивність неприємних дій цього препарату залежать від введеної дози, застосованої техніки введення та індивідуальної реакції пацієнта на лідокаїн.
Після введення цього препарату можуть виникнути симптоми місцевого отруєння.
Неприємні дії з боку всього організму пацієнта можуть виникнути при концентрації лідокаїну в крові, яка перевищує 5–10 мг/л.
У пацієнта можуть виникнути симптоми з боку центральної нервової системи, серцево-судинної системи та серця (див. також розділ «Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл»).
Залежно від шляху введення цього препарату, неприємні дії з боку всього організму частіше пов'язані з випадками, коли пацієнт отримував препарат для контролю прискореного або неправильного серцевого ритму.

Місцеве анестезування та регіональне анестезування

Наступні неприємні дії можуть бути важкими.
У разі виникнення будь-якої з наступних неприємних дій необхідно негайно повідомити лікаря.
Може бути необхідним негайне лікування:
рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції - від висипу та набряку до важких алергічних реакцій, таких як спад кров'яного тиску, труднощі з диханням, спазм дихальних шляхів та стрес,
• стиснення хребцевого каналу через кров'яне виділення,
• частковий або повний параліч,
• незворотнє оніміння або параліч кінцівок,
• синдром кінцівки:стиснення певного типу нервових коренів, який характеризується слабкістю м'язів кінцівок, втратою контролю над виділенням калу та сечі та втратою чутливості в області сідниць ,
• ушкодження мозкових нервів. Інші неприємні дії включають: дуже часто (можуть виникнути частіше 1 з 10 пацієнтів):
• нудота, блювота часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
• біль у ногах та нижній частині спини після позавертебральної або підпоясничної анестезії.
  Біль може тривати протягом максимум 5 днів та проходити самостійно, без лікування.

рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, поколювання або оніміння,
• головний біль з супутнім підвищенням чутливості до світла (фотофобія) та шумом у вухах,
• опущення повік (повік) у поєднанні зі звуженням зіниць та часом зниженням потовиділення (синдром Горнера) - виникає після позавертебральної анестезії або

введення анестетика в область голови або шиї,

• дрігання, глухота або ушкодження,
• перехідна іритація нервових закінчень унаслідок підпоясничної анестезії. Контроль прискореного або неправильного серцевого ритму Наступні неприємні дії можуть бути важкими.
  У разі виникнення будь-якої з наступних неприємних дій необхідно негайно повідомити лікаря.
  Може бути необхідним негайне лікування:

рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції - від висипу та набряку до важких алергічних реакцій, таких як спад кров'яного тиску, труднощі з диханням, спазм дихальних шляхів та стрес,
• дрігання м'язів аж до універсальних нападів та судом,
• зниження рівня свідомості аж до коми,
• сповільнений серцевий ритм, блокада серця аж до інфаркту,
• низький кров'яний тиск,
• труднощі з диханням аж до зупинки дихання.

дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• прискорений серцевий ритм Інші неприємні дії включають:

дуже часто (можуть виникнути частіше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота,
• неспокій, труднощі з ковтанням, часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
• дезорієнтація, неспокій, роздратування, ейфорія, галюцинації, депресія,
• сонливість, головокружіння, відчуття ковзання, порушення мови, шум у вухах, нерозчітливе бачення,
• відчуття поколювання, оніміння, печіння, поколювання або оніміння шкіри,

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до виникнення деяких з вищезазначених неприємних дій.
Діти
Частота виникнення, тип та інтенсивність неприємних дій у дітей, ймовірно, такі самі, як і у дорослих.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в цій упакуванні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Неприємні дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин для ін'єкцій необхідно вводити негайно після відкриття упакування.
Упакування призначено лише для одноразового використання.
Після відкриття необхідно викинути упакування разом з невикористаною вмістом.
Розчин для ін'єкцій підходить для використання лише у разі, якщо він прозорий, безбарвний
і практично не містить частинок, а упакування та кришечка не пошкоджені.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 24 годин як при температурі 25°C, так і 2–8°C у разі розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), так і розчином глюкози 50 мг/мл (5%).
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно.
Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде негайно використаний, за час його зберігання та умови перед введенням відповідає користувач
і не може бути періодом, тривалішим за 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються.
Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упакування та інші відомості

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).
  Кожен мілілітр розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
  Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну.
  Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
  Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
  Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 400 мг гідрохлориду лідокаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, і що містить упакування

Препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, є прозорим та безбарвним розчином.
Ампули з поліпропілену об'ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл та 20 мл у паперовій пачці.
Кожне упакування містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Не всі розміри упакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр

Виробник:

DEMO S.A.
ПАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері
Аттика, Греція
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Застосування лідокаїну для місцевого анестезування та регіонального анестезування під час вагітності
Застосування лідокаїну для позавертебральної анестезії, блокади сідничного нерва, блокади хвоста або анестезії шийки матки може в різному ступені впливати токсично на плід та новонародженого (наприклад, викликати брадикардію, гіпотонію або депресію дихання).
Навіть випадкове підшкірне введення лідокаїну в плід під час анестезії шийки матки або блокади сідничного нерва може викликати апное, гіпоксію та судоми, а отже, становити загрозу для життя новонародженого.
Загалом під час вагітності необхідно застосовувати лідокаїн у концентрації 10 мг/мл.
Більше інформації, зокрема щодо дозування та способу введення, можна знайти в характеристиці лікарського засобу.