Лідоцаіні гидрохлорідум Норідем

УПОВІТАМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітамлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітамлення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітамлення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування лише певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому уповітамленні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту уповітамлення

• 1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації) і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)
• 3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл є лідокаїн гідрохлорид.
Препарат застосовується для знеболювання
визначеної ділянки тіла перед хірургічною операцією
у дорослих і дітей. Однак у разі застосування препарату дітям необхідно дотримуватися особливих заходів обережності (див. також «Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)»). Особливо необхідно враховувати той факт, що щодо застосування препарату у дітей молодших за 2 роки доступні лише обмежені дані.

• 2. року життя доступні лише обмежені дані.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл

мг/мл

Необхідно уникати застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)

• якщо пацієнт алергічний на лідокаїн гідрохлорид або подібні речовини, які також застосовуються як місцеві анестетики, або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у розділі 6). Необхідно уникати застосування препарату для позавертебральної або підпоясничної анестезії (введення анестетика в район хребта), якщо в пацієнта спостерігаються:
• некорегована гіповолемія (низький об'єм крові),
• гіпокоагуляція (низька згортання крові),
• підвищений внутрішньочерепний тиск,
• кровотеча в районі хребта або спинного мозку.

Остережності та заходи обережності

Перед введенням цього препарату лікар забезпечує доступність апарату для екстрених ситуацій і реанімації.
Препарат вводиться виключно під суворим медичним наглядом. Лікар вживає особливих заходів обережності у разі виникнення в пацієнта будь-якого з наступних станів:

• раніше алергія на місцеві анестетики,
• серцево-судинні захворювання,
• гепатичні або ниркові захворювання,
• автоімунні захворювання, які призводять до слабкості м'язів (міастенія),
• сильний стрес,
• будь-який стан, який збільшує ризик судом і нападів (епілепсія), Особливо у пацієнтів похилого віку лікар враховує можливість виникнення гіпотонії як ускладнення після позавертебральної або підпоясничної анестезії (введення анестетика в район хребта). Крім того, лікар знає, що введення цього препарату в запалену тканину може призвести до збільшення абсорбції препарату в кровотік і, таким чином, до зниження дії препарату на організм. У пацієнтів молодших за 30 років існує ризик виникнення головного болю після підпоясничної анестезії. Для мінімізації цього ризику лікар використовує невелику голку. Крім того, існує ризик посилення небажаних дій при знятті тискової манжети після внутрішньовенної ін'єкції. Тому лікар вводить препарат у кілька ін'єкцій. Лікар враховує той факт, що при застосуванні цього препарату в районі голови та шиї існує підвищений ризик виникнення небажаних дій з боку нервової системи.

Застосування препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл у поєднанні з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Це необхідно, оскільки лікар повинен оцінити, чи препарати, приймані пацієнтом, метаболізуються певними ферментами або впливають на їхню функцію (цитохром P450 1A2 і 3A4). Це робиться для уникнення взаємодії між препаратом Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації) і іншими препаратами, прийманими пацієнтом.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому пацієнтом одного з наступних препаратів:

• певних серцевих препаратів, таких як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон)
• противірусних препаратів - застосовуються для лікування аритмій;
• препаратів, які звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін);
• циметидину - препарату, який застосовується для лікування виразки;
• противірусних препаратів (наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ);
• сонних препаратів і препаратів, які знижують рівень свідомості (спокійні препарати) або викликають сонливість;
• фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну або примідону - препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препаратів, які збільшують ризик судом і нападів (наприклад, трамадол, бупропіон); антібіотик еритроміцин;
• антипсихотичних препаратів (флювоксамін) - застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препаратів, які застосовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії;
• інших анестетичних препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар вводить цей препарат лише у разі необхідності. Доза повинна бути якомога меншою.
Годування грудьми
Лідокаїн і його метаболіти в незначній кількості проникають у грудне молоко. Тому якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вживає особливих заходів обережності. Тим не менш, загалом у звичайних дозах цей препарат не повинен мати впливу на дитину, яке годується грудьми. Тому немає необхідності переривати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив лідокаїну на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин залежить від типу операції та дози препарату. Необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо анестезія проводилася в ділянках тіла, які беруть участь у водінні транспортних засобів або обслуговуванні машин. Якщо лікар вважає це необхідним, пацієнт повинен утримуватися від водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл містить натрій

Ампули по 2 мл і 5 мл:
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Ампули по 10 мл і 20 мл:
Препарат містить 26,8–27,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній 10 мл ампулі і 53,6–54,9 мг натрію в кожній 20 мл ампулі. Це відповідає 1,34–1,37% та 2,68–2,74% максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)

Цей препарат вводиться лікарем.
Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції в вену, під шкіру, в район м'яза, кістки, хребта або нерва.

Дозування

Про величину дози вирішує лікар. Це залежить від індивідуального стану пацієнта.
Дорослі
Звичайна максимальна доза становить 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 г). У разі одночасного застосування препарату, який звужує кровоносні судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Діти і підлітки
У разі дітей і підлітків дозу встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тіла та типу операції. У разі дітей максимальна доза становить 5 мг/кг маси тіла.
У разі одночасного застосування препарату, який звужує кровоносні судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла.
У разі дітей для анестезії необхідно застосовувати нижчу концентрацію препарату (0,5%). Для виконання спеціальної техніки, званої повною блокадою руху, може бути необхідне застосування більш сильної концентрації (1% об'ємної концентрації).
У дітей молодших за 2 роки цей препарат необхідно застосовувати з обережністю.
У разі деяких груп пацієнтів застосовується зменшена доза лідокаїну. До цих груп належать:

• жінки вагітні,
• немовлята,
• молодші діти,
• діти з великою масою тіла,
• особи похилого віку,
• особи з поганим загальним станом здоров'я,
• особи з порушеннями зв'язування з білками,
• особи з нирковою недостатністю,
• особи з серцево-судинними захворюваннями та (або) захворюваннями печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл

Виникнення у пацієнта симптомів передозування залежить від рівня препарату в крові. Чим більше лідокаїну циркулює в крові та чим швидше вона вводиться пацієнту, тим частіше і в більшій кількості можуть виникнути симптоми передозування.
Незначна передозування впливає в основному на центральну нервову систему. Якщо виникнуть небажані дії, у більшості випадків вони проходять самостійно після припинення введення лідокаїну.
Симптоми, які виникають в основному на початку отруєння лідокаїном, це:

• неприємне відчуття навколо рота,
• відчуття оніміння, поколювання або печіння (парестезія),
• нервозність, сонливість, головокружіння,
• розлади мови, нечітке зір,
• розлади зору і слуху, шум у вухах,
• м'язові спазми, судоми,
• нападоподібне почервоніння,
• підвищений артеріальний тиск,
• прискорений серцевий ритм,
• нудота, блювота,
• галюцинації, ейфорія, нервозність,
• дрож,
• тяжкі симптоми: раптовий спад артеріального тиску,
• блідість шкіри,
• розлади,甚至 втратаПРИТOMНОСТІ (сон),
• зупинка дихання,
• зупинка серця,
• інфаркт міокарда, сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• смерть. У разі виникнення тяжких симптомів лікар знає, як діяти, і застосовує у пацієнта необхідне лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього продукту, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Частота виникнення і ступінь небажаних дій цього препарату залежать від введеної дози, застосованої техніки введення та індивідуальної реакції пацієнта на лідокаїн.
Після введення цього препарату можуть виникнути симптоми місцевого отруєння. При концентрації лідокаїну в крові, яка перевищує 5–10 мг/л, можуть виникнути небажані дії, які охоплюють все тіло. Пацієнт може відчувати симптоми в районі центральної нервової системи, серцево-судинної системи та серця (див. також розділ «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лідокаїн гідрохлорид Норідем 10 мг/мл (1% об'ємної концентрації)»).
Наступні небажані дії можуть бути можливими. У разі виникнення будь-якого з наступних небажаних дій необхідно негайно повідомити лікаря.
Необхідно негайно діяти:
рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції - від висипу і набряку до тяжких алергічних реакцій, таких як спад артеріального тиску, труднощі з диханням, спазм дихальних шляхів і анафілаксія,
• стиснення спинного мозку через кров'яне виділення,
• частковий або повний параліч,
• незворотнє оніміння або параліч кінцівок,
• синдром кінського хвоста:стиснення особливого типу спинномозкових нервів, який характеризується слабкістю м'язів кінцівок, втратою контролю над виділенням калу і сечі та втратою чутливості в районі сідниць,
• ушкодження мозкових нервів. Інші небажані дії включають:

дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
• біль у ногах і нижній частині спини після позавертебральної або підпоясничної анестезії. Біль може тривати до 5 днів і проходити самостійно, без лікування. рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
• відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, колючі відчуття або оніміння,
• головні болі з супутнім підвищенням чутливості до світла (фотофобія) і шумами вух,
• опущення повік(и) у поєднанні з звуженням зіниць і часом зниженням потовиділення (синдром Горнера) - це відбувається після позавертебральної або підпоясничної анестезії,
• дрож, глухота або ушкодження,
• перехідна іритація спинномозкових корінців через підпоясничну анестезію.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до виникнення деяких з цих небажаних дій.
Діти
Частота виникнення, тип і ступінь небажаних дій у дітей, ймовірно, такі самі, як і у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому уповітамленні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +380 44 253 38 80
Факс: +380 44 253 38 80
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин для ін'єкцій необхідно вводити негайно після відкриття упаковки.
Упаковка призначена лише для одноразового застосування. Після відкриття необхідно викинути упаковку разом з невикористаною вмістом.
Розчин для ін'єкцій підходить для застосування лише якщо він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок, а упаковка і кришечка не пошкоджені.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність після розведення до 24 годин як при температурі 25°C, так і 2 до 8°C у разі розведення розчином хлору натрію 9 мг/мл (0,9%), так і розчином глюкози 50 мг/мл (5%). З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде негайно використаний, час його зберігання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і не можуть становити більш ніж 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо розведення не проводилось у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
• Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, і що містить упаковка

Препарат Лідокаїн гідрохлорид Норідем, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, є прозорим і безбарвним розчином.
Ампули з ПП об'ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл і 20 мл у паперовій пачці. Кожна упаковка містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр

Виробник:

DEMO S.A.
ПХАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21 км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері
Аттика, Греція
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації уповітамлення:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Застосування лідокаїну для місцевої і регіональної анестезії під час вагітності

Застосування лідокаїну для позавертебральної, блокади сідничного нерва, блокади хвоста або анестезії шийки матки може в різному ступені впливати токсично на плід і новонародженого (наприклад, викликати брадикардію, гіпотонію або депресію дихання). Випадкове підшкірне введення лідокаїну в плід під час анестезії шийки матки або блокади сідничного нерва може викликати бездихання, гіпоксію і судоми, а тим самим становити загрозу для життя новонародженого.
Загалом, під час вагітності необхідно застосовувати лідокаїн у концентрації 10 мг/мл.
Більше інформації, особливо щодо дозування і способу введення, можна знайти у характеристиці лікарського засобу.