Лідоцаіне 2% Фресеніус Кабі

Укладена інформація для користувача

Лідокаїн 1% Fresenius Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн 2% Fresenius Kabi, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Лідокаїн Fresenius Kabi і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лідокаїн Fresenius Kabi
• 3. Як використовувати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Лідокаїн Fresenius Kabi і для чого він використовується

Лідокаїн Fresenius Kabi - місцевий анестетик.
Він використовується для місцевої анестезії та знеболення в ділянці тіла, де введено препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лідокаїн Fresenius Kabi

Коли не використовувати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лідокаїну гідрохлорид, інші анестетики групи амідів або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості циркулюючої крові в організмі (гіповолемія);
• якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення серцевої діяльності (аритмія).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше спостерігались алергічні реакції або побічні ефекти, наприклад, висипка на шкірі або задуха після місцевої анестезії;
• якщо пацієнт страждає на захворювання серця, зокрема порушення ритму серця;
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень ритму серця, наприклад аміодарон;
• якщо пацієнт знаходиться в стані шоку;
• якщо пацієнт страждає на захворювання легень або порушення дихання;
• якщо в пацієнта спостерігаються судоми або епілепсія;
• якщо в пацієнта спостерігається слабкість м'язів (м'язова слабкість, міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові та пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові;
• якщо пацієнт знаходиться у похилому віці або в стані загального виснаження;
• якщо в пацієнта спостерігається загальне нездоров'я або він відчуває себе вичерпаним;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок або печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання крові або порушення складу крові, зокрема низький рівень калію в крові, який може спричинити м'язові спазми та запор (гіпокаліємія);
• якщо в пацієнта спостерігаються підвищена кислотність крові та тканин або недостатній рівень кисню;
• якщо в пацієнта спостерігались блювота, діарея або кровотеча або пацієнт не приймав достатньої кількості рідини;
• якщо в пацієнта або його родичів спостерігалось рідкісне спадкове захворювання пігменту крові (порфірія), яке впливає на шкіру та нервову систему;
• якщо в пацієнта спостерігається стан запалення або інфекція в ділянці, куди вводиться препарат;
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми.

Діти

Лідокаїн Fresenius Kabi не рекомендується для використання у новонароджених (до 1 місяця життя).

Лідокаїн Fresenius Kabi та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Лідокаїн Fresenius Kabi:

• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії, включаючи діуретики, бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, тимолол і блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл;
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон, мексилетин, фенітоїн;
• препарати, які використовуються для стимуляції серцевої діяльності або лікування шоку, такі як допамін;
• препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або стану шоку, такі як допамін;
• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (антитромботичні препарати), такі як гепарин;
• препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби, такі як циметидин, ранітидин;
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, такі як квінуپرостіна, далфопрістіна;
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ампернавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір;
• потужні обезболюючі препарати, такі як фентаніл, кодеїн, петидин;
• препарати, які використовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін;
• препарати, які використовуються для розслаблення м'язів, такі як суксаметоній;
• препарати, які використовуються для лікування певних типів м'язових судом, таких як серотонін;
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як сертиндол, пімозид, флювоксамін, оланзапін, квєтіапін, зотепін;
• препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти, таких як доласетрон, тропісетрон;
• препарати, які знижують тиск у очах, такі як ацетазоламід;
• оральні контрацептиви та гормональна замісна терапія.

Якщо лідокаїн вводиться разом з адреналіном (епінефрином), пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігається гіпертонія, зниження кровотоку до мозку, гіпертиреоз або якщо він приймає антидепресанти. Пацієнт, якому планується введення потужного анестетика для знеболення, повинен повідомити лікаря, якщо раніше приймав лідокаїн разом з адреналіном (епінефрином).
Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Лідокаїн Fresenius Kabi.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лідокаїн Fresenius Kabi можна використовувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, у випадках, коли це необхідно.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У залежності від дози та місця введення, препарат Лідокаїн Fresenius Kabi може погіршувати здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. Пацієнт повинен запитати у лікаря, коли водіння транспортних засобів та робота з механізмами буде безпечною.
Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо використання препарату Лідокаїн Fresenius Kabi вплинуло на їх психомоторні функції.

Лідокаїн 1% Fresenius Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 85 мг (приблизно 3,72 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 4,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Лідокаїн 2% Fresenius Kabi, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 32 мг (приблизно 1,39 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi

Лікар підбирає індивідуальну дозу препарату на основі віку пацієнта, його загального стану здоров'я, місця введення, типу процедури та реакції на анестезію.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідокаїн Fresenius Kabi

Оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, ризик введення надмірної дози препарату Лідокаїн Fresenius Kabi мінімальний.
Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу препарату або в нього спостерігаються головокружіння чи відчуття порожнини в голові, оніміння або поколювання в роті чи навколо роту або звук у вухах, він повинен негайно повідомити про це особу, яка здійснює анестезію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція, яка включає:

• опухання кистей, стоп, обличчя, губ, рота, язика або горла;
• затруднення дихання;
• свербляча висипка на шкірі;
• гарячка;
• падіння артеріального тиску або шок.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• падіння артеріального тиску;
• нудота (блювота).

Часто(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• парестезії (оніміння, поколювання);
• головокружіння;
• затримка серцевої діяльності;
• підвищення артеріального тиску;
• блювота.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• судоми (удар судом);
• відчуття порожнини в голові, сонливість, втата свідомості, тремор, оніміння язика, труднощі з мовленням (ці симптоми іноді можуть свідчити про введення надмірної дози лідокаїну).

Рідко(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропивниця, висипка на шкірі, раптово виниклий набряк підшкірної клітковини та слизових оболонок, затруднення дихання та в тяжких випадках падіння артеріального тиску та шок;
• висипка на обличчі, свербіння обличчя або набряк обличчя;
• біль, стан запалення або оніміння в місці введення препарату, яке триває після закінчення дії препарату;
• порушення рівноваги та координації (ушкодження периферійних нервів);
• стан запалення оболонок, які оточують нерви (zapalenie pajęczynówki);
• незрозуміле або подвійне бачення;
• тимчасова втрата зору;
• порушення серцевої діяльності;
• зупинка серцевої діяльності (інфаркт міокарда).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• синюшність шкіри, головний біль, задуха та відчуття втоми через неправильну кількість метгемоглобіну (рідкісного типу гемоглобіну, який має обмежену здатність зв'язувати кисень) у крові;
• побудження (нервозність);
• втрата свідомості;
• шум у вухах (звук у вухах);
• чутливість до звуків;
• затруднення дихання або зупинка дихання.

Після епідурального введення препарату Лідокаїн Fresenius Kabi повідомте лікаря, якщо
у пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів:

• біль або оніміння спини чи нижніх кінцівок;
• затруднення ходьби;
• проблеми з контролем сечовипускання та дефекації;
• відчуття оmdlіння або порожнини в голові;
• затримка серцевої діяльності або пульсу.

Інформація для пацієнтів, які після процедури виходять додому, поки не закінчиться відчуття оніміння
або втрата чутливості, спричинені дією місцевого анестетика
Коли в анестезійованій ділянці триває відчуття оніміння, можуть виникнути серйозні травми, навіть без знання пацієнта. Зверніть особливу увагу та уникайте травм до тих пір, поки не повернеться нормальне чуття в анестезійованій ділянці тіла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після відкриття ампули вміст повинен бути негайно використаний, а невикористаний розчин знищений.
Не використовувати препарат, якщо ампула пошкоджена або розбитا.
Після розведення в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), в суворо асептичних умовах, розчин повинен бути негайно використаний.
Якщо розведений розчин не використовується негайно, його не слід зберігати довше 12 годин у суворо асептичних умовах при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Лідокаїн Fresenius Kabi

• Активною речовиною препарату є лідокаїну гідрохлорид.

Лідокаїн 1% Fresenius Kabi, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду, що відповідає 8,11 мг лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Лідокаїн 2% Fresenius Kabi, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду, що відповідає 16,22 мг лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 400 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн Fresenius Kabi та що містить упаковка

Лідокаїн Fresenius Kabi - прозорий, безбарвний, водний розчин, без видимих частинок.
Лідокаїн Fresenius Kabi міститься в ампулах з LDPE, з системою відкриття типу "twist-off".
Величини упаковок
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 5 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 10 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 20 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал до Лагедо
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження
Лідокаїн у розчині для ін'єкцій не рекомендований для використання у новонароджених. Не встановлено оптимальної концентрації препарату в сироватці в цій віковій групі, яка дозволила б уникнути токсичного ефекту, наприклад, судом або порушень ритму серця.
Зберігання та несумісності
Препарат Лідокаїн Fresenius Kabi, розчин для ін'єкцій, може бути розведений у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%).
Розведений розчин повинен бути перевірений візуально та не повинен використовуватися у разі наявності в ньому опалесценції, видимих частинок або осаду.
У разі, якщо препарат був розведений у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), в суворо асептичних умовах, розчин повинен бути використаний у течение 12 годин.
Лідокаїн виявляє несумісність з розчинами, які містять амфотеріцин Б, сульфадіазин натрію, метогексітал натрію, цефазолін натрію, фенітоїн, тріазотан гліцеролу та інші розчини з лужним середовищем. Тому не рекомендується змішувати препарат Лідокаїн Fresenius Kabi з іншими речовинами.
Лікарські засоби, стабільні в кисному середовищі, наприклад хлорид адреналіну, вініан норадреналіну або ізопреналін, можуть розкладатися після змішування з хлоридом лідокаїну, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати pH розчину вище максимальної значення pH, при якому вони стабільні.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.