Лідоцаіне 1% Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі
• 3. Як застосовувати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Лідокаїн Фрезеніус Кабі - місцевий анестетик.
Він використовується для місцевої анестезії та знеболювання в ділянці тіла, де введено препарат.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лідокаїн гідрохлорид, інші анестетики групи амідів або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості крові в організмі (гіповолемія);
• якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення серцевої діяльності (аритмія).

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції або побічні ефекти, наприклад, висипка на шкірі або задуха після місцевої анестезії;
• якщо пацієнт страждає на захворювання серця, особливо порушення ритму серця;
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон;
• якщо пацієнт знаходиться в шоці;
• якщо пацієнт страждає на захворювання легень або порушення дихання;
• якщо в пацієнта спостерігаються судоми або епілепсія;
• якщо в пацієнта спостерігається слабкість м'язів (м'язова слабкість, міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові і пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові;
• якщо пацієнт знаходиться у віці або стані загального виснаження;
• якщо в пацієнта спостерігається погане самопочуття або він відчуває себе вичерпаним;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок або печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання крові або порушення складу крові, особливо низький рівень калію в крові, який може спричинити м'язові спазми і запор (гіпокаліємія);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена кислотність крові і тканин або недостатній рівень кисню;
• якщо в пацієнта спостерігаються блювота, діарея або кровотеча або пацієнт не приймає достатньої кількості рідини;
• якщо в пацієнта або його родичів спостерігається рідкісне спадкове захворювання крові (порфірія), яке впливає на шкіру і нервову систему;
• якщо в пацієнта спостерігається стан запалення або інфекції в ділянці, куди буде введено препарат;
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми.

Діти

Лідокаїн Фрезеніус Кабі не рекомендується для застосування у новонароджених (до 1 місяця життя).

Лідокаїн Фрезеніус Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Лідокаїн Фрезеніус Кабі:

• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи діуретики, бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, тимолол і блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл;
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон, мексилетин, фенітойн;
• препарати, які використовуються для стимуляції серцевої діяльності або лікування шоку, такі як допамін;
• препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або станів шоку, такі як допамін;
• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (антитромботичні препарати), такі як гепарин;
• препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як циметидин, ранітидин;
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, такі як квінуپرостіна, дальфопристин;
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ампернавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір;
• потужні обезболюючі препарати, такі як фентаніл, кодеїн, петидин;
• препарати, які використовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін;
• препарати, які використовуються для розслаблення м'язів, такі як суксаметоній;
• препарати, які використовуються для лікування певних типів м'язових судом, таких як серотонін;
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як сертиндол, пімозид, флювоксамін, оланзапін, квєтіапін, зотепін;
• препарати, які використовуються для лікування нудоти і блювоти, такі як доласетрон, тропісетрон;
• препарати, які знижують тиск у очах, такі як ацетазоламід;
• оральні контрацептиви та гормональна замісна терапія.

У разі, якщо лідокаїн буде введено разом з адреналіном (епінефрином), пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігається артеріальна гіпертензія, зниження кровотоку до мозку, гіпертиреоз або якщо він приймає антидепресанти. Пацієнт, у якого планується застосування сильного анестетика для знеболювання, повинен повідомити лікаря, якщо раніше приймав лідокаїн разом з адреналіном (епінефрином).
Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лідокаїн Фрезеніус Кабі можна застосовувати у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, у випадках, коли це необхідно.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

У залежності від дози і місця введення, препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі може погіршувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Необхідно запитати лікаря, коли керування транспортними засобами і обслуговування машин буде безпечним.
Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини у разі, якщо застосування препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі вплинуло на їх психомоторні функції.

Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 85 мг (приблизно 3,72 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 4,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 32 мг (приблизно 1,39 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі

Лікар підбирає індивідуальну дозу препарату на основі віку пацієнта, його загального стану здоров'я, місця введення, типу процедури та реакції на анестезію.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі

Оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, існує низький ризик застосування надмірної дози препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі.
Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу препарату або спостерігаються в нього головокружіння чи відчуття порожнечі в голові, оніміння або поколювання в губах або навколо них чи звук у вухах, повинен негайно повідомити про це особу, яка здійснює анестезію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони будуть спостерігатися.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція, яка включає:

• опухання рук, ніг, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла;
• затруднення дихання;
• свербляча висипка на шкірі;
• гіпотонія або шок.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• гіпотонія;
• нудота (блювота).

Часто(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• парестезії (оніміння, поколювання);
• головокружіння;
• затримка серцевої діяльності;
• гіпертонія;
• блювота.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• судоми ( судомний напад);
• відчуття порожнечі в голові, сонливість, втата свідомості, тремор, оніміння язика, труднощі з мовленням (ці симптоми іноді можуть свідчити про застосування надмірної дози лідокаїну).

Рідко(можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипка на шкірі, раптово виниклий набряк підшкірної клітковини і слизових оболонок, затруднення дихання та в тяжких випадках гіпотонія і шок;
• висипка на обличчі, свербіння обличчя або набряк обличчя;
• біль, стан запалення або оніміння в місці введення препарату, яке зберігається після закінчення дії препарату;
• порушення рівноваги і координації (ушкодження периферійних нервів);
• стан запалення оболонок, які оточують нерви (zapalenie pajęczynówki);
• незрозуміле або подвійне бачення;
• тимчасова втрата зору;
• порушення ритму серця;
• зупинка серцевої діяльності (інфаркт міокарда).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• синюшність шкіри, головний біль, задуха і відчуття вичерпаності через неправильну кількість метгемоглобіну (тип гемоглобіну, який має обмежену здатність зв'язування кисню) в крові;
• побудження (нервозність);
• втрата свідомості;
• шум у вухах (дзвін у вухах);
• чутливість до звуків;
• затруднення дихання або зупинка дихання.

Після епідурального введення препарату Лідокаїн Фрезеніус Кабі необхідно повідомити лікаря, якщо
у пацієнта спостерігаються будь-які з нижче перелічених симптомів:

• біль або оніміння спини або нижніх кінцівок;
• затруднення ходьби;
• проблеми з контролем сечовипускання і дефекації;
• відчуття оmdlіння або порожнечі в голові;
• затримка серцевої діяльності або пульсу.

Інформація для пацієнтів, які після процедури виходять додому, поки не закінчиться відчуття оніміння
або втрата чутливості, спричинені дією місцевого анестетика
Коли в анестезійній ділянці зберігається відчуття оніміння, можуть виникнути серйозні травми, навіть без знання пацієнта. Необхідно бути особливо обережним і уникати травм до тих пір, поки не повернеться нормальне чуття в анестезійній ділянці тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після відкриття ампули вміст необхідно негайно використати, а невикористаний розчин знищити.
Не застосовуйте препарат у разі, якщо ампула пошкоджена або розбитая.
Після розведення в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), в суворо асептичних умовах, розчин необхідно використати негайно.
Якщо розведений розчин не використовується негайно, не слід зберігати його довше ніж 12 годин в суворо асептичних умовах, при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид.

Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду, що відповідає 8,11 мг лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду, що відповідає 16,22 мг лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 400 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі і що містить упаковка

Лідокаїн Фрезеніус Кабі - прозорий, безбарвний, водний розчин, без видимих частинок.
Лідокаїн Фрезеніус Кабі міститься в ампулах з LDPE, з системою відкриття типу "twist-off".
Величини упаковок
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 5 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 10 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 20 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження
Лідокаїн у розчині для ін'єкцій не рекомендується для застосування у новонароджених. Не встановлено оптимальної концентрації препарату в сироватці в цій віковій групі, яка дозволила б уникнути токсичного ефекту, наприклад, судом або порушень ритму серця.
Зберігання і фармацевтична не сумісність
Препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі, розчин для ін'єкцій, може бути розведений у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%).
Розведений розчин необхідно перевірити візуально і не застосовувати у разі наявності в ньому опалесценції, видимих частинок або осаду.
У разі, якщо препарат був розведений у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), в суворо асептичних умовах, розчин необхідно використати протягом 12 годин.
Лідокаїн виявляє не сумісність з розчинами, які містять амфотерикін Б, сульфадіазин натрію, метогексітал натрію, цефазолін натрію, фенітоїн, тріазотан гліцеролу та інші розчини з лужним середовищем. Тому не рекомендується змішувати препарат Лідокаїн Фрезеніус Кабі з іншими речовинами.
Лікарські засоби, стабільні в кисному середовищі, такі як хлорид адреналіну, вініан норадреналіну або ізопреналін, можуть підлягати розкладанню після змішування з лідокаїном, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати pH розчину вище максимальної значення pH, при якому вони стабільні.
Видалення залишків препарату
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.