Левосол

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листовка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Левосол, 6 мг/мл, сироп

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листовки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листовці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листовку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листовці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст листовки

• 1. Що таке препарат Левосол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левосол
• 3. Як застосовувати препарат Левосол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левосол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Левосол і для чого його застосовують

Препарат Левосол містить активну речовину леводропропізин з протикашлевим та бронхолітичним діянням.
Левосол показаний для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчить про те, що цей препарат ефективно гальмує кашель різного походження, наприклад, кашель при раку легень, кашель, пов'язаний з інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів чи коклюш.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левосол

Коли не застосовувати препарат Левосол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у осіб з обфітною виділенням бронхів і порушеннями функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війчастого епітелію);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Левосол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Левосол є препаратом, що застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю, і його можна застосовувати лише у очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування захворювання, яке викликає цей кашель.

Діти та підлітки Діти віком до 2 років

Препарат Левосол не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку, оскільки існують дані про зміну чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <35 мл хв).< p>

Препарат Левосол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях у людей не виявлено змін реєстру кривої ЕЕГ під час прийому леводропропізину в поєднанні з бензодіазепінами.
У осіб, які особливо чутливі, необхідно проявляти обережність у разі одночасного прийому седативних ліків.

Левосол з їжею та питтям

Через відсутність інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується приймати його між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або годування грудьми, а також у період планування вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінюють здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини.
Тим не менше, оскільки в рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти), необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які планують керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, та інформувати їх про таку можливість.

Препарат Левосол містить сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрій та пропіленгліколь (Е1520).

Препарат Левосол містить 400 мг сорбітолу в 1 мл сиропу. Сорбітол, який міститься в препараті Левосол, може впливати на біодоступність інших ліків, які приймаються одночасно перорально.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть приймати цей препарат.
Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легке проносне дію.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Препарат Левосол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 30 мл сиропу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Левосол містить 15 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному 1 мл сиропу.

3. Як застосовувати препарат Левосол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листовці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Левосол довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей віком від 2 років

10-20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
20-30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.

Застосування у дорослих

10 мл сиропу до 3 разів на добу.

Спосіб застосування

Левосол слід застосовувати перорально, 3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин. До пляшки з сиропом додається міра, яка дозволяє виміряти 3 мл, 5 мл та 10 мл.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, коли кашель не зникає після 7 днів лікування, необхідно припинити застосування препарату та звернутися за порадою до лікаря. Необхідно пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання та необхідно встановити діагноз та вилікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левосол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, якщо це необхідно, застосує стандартну першу допомогу (промивання шлунка, активований вугілля, парентеральне введення рідини тощо).

Пропуск прийому препарату Левосол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Левосол, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левосол побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків вони не є важкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів:

• важкі випадки алергічних реакцій (кропив'янка, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, тих, які супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця (ризик виникнення бігемінії передсердь);
• алергічна/анafilактична реакція, наприклад, у вигляді набряку, задухи, нудоти та діареї;
• гіпоглікемічна кому (занадто низький рівень цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть викликати загрозу життю.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) виникають:

• кропив'янка, червоність, висип, свербіж, набряк Квінке (набряк, який зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може загрожувати життю), алергічні реакції шкіри;
• болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• алергічні реакції, включаючи негайні, загальні погані самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
• дрожання, сонливість, деперсоналізація (розлад сприйняття власної особи та оточення);
• задуха, кашель, набряк слизової оболонки дихальної системи;
• недостатність або відсутність сил (астенія) та слабкість нижніх кінцівок.

Крім того, виникали наступні побічні ефекти:

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичне запалення печінки);
• випадки загального набряку, оmdlіння та слабкості;
• припадки епілепсії - великий напад (конвульсії) та малий напад (безконвульсивний, так званий напад типу petit mal);
• розширення зіниць та втрата здатності бачити. В обох випадках симптоми зникли після припинення препарату.
• випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати набряком Квінке, враховуючи одночасне виникнення кропив'янки;
• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що приписують проникненню леводропропізину в організм дитини під час годування грудьми матір'ю. Симптоми виникли після годування та зникли спонтанно після пропуску кількох годувань (грудьми).

Застосування препарату Левосол згідно з рекомендаціями, вказаними в листовці для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листовці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 08 78
Факс: +38 044 279 08 79
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левосол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки становить 28 днів. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левосол

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 1 мл сиропу містить 6 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), левоментол; Аромат малини AR0616 [ароматичні речовини, пропіленгліколь (Е1520)], Аромат малини AR2103 [ароматичні речовини, триацетин (Е1518)], гліцерол, сукралоза (Е955), лимонна кислота безводна, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Левосол та що містить упаковка

Препарат Левосол має форму сиропу. Це прозорий, прозрачний до легкого жовтуватого, однорідний розчин без механічних забруднень.
Упаковка складається з пляшки ПЕТ об'ємом 125 мл, яка містить 120 мл сиропу, з кришкою з ХДПЕ, яка має захисний замок, та мірою з пропілену об'ємом 10 мл, яка дозволяє виміряти 3, 5 або 10 мл сиропу. Зовнішня упаковка складається з тетрової коробки.
Доступні упаковки:
1 пляшка - 120 мл

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник:

Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Дата останньої актуалізації листовки:07.2023