Левосол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Левосол, 60 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левосол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосол
• 3. Як застосовувати препарат Левосол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левосол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Левосол і для чого його застосовують

Препарат Левосол містить активну речовину леводропропізин, яка має протикашлеву та бронхолітичну дію.
Препарат Левосол призначений для симптоматичного лікування сухого кашлю.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосол

Коли не слід застосовувати препарат Левосол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у пацієнтів з обфітною секрецією бронхів;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення слизової оболонки дихальних шляхів з зниженою від народження секрецією бронхів і порушенням функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війчастого епітелію) та під час прийому ліків, що розріджують/збільшують секрецію в дихальних шляхах;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левосол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо пацієнт є людиною похилого віку, оскільки чутливість до різних ліків змінюється у людей похилого віку;
• якщо пацієнт приймає седативні ліки та є особливо чутливим (див. підпункт «Препарат Левосол та інші ліки»).

Препарат Левосол є препаратом, який застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю
і може бути застосований лише у очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування
хвороби, яка спричиняє цей кашель. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається
гірше, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки Діти віком до 2 років

Препарат Левосол не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Препарат Левосол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Левосол не слід застосовувати під час прийому ліків, які розріджують/збільшують секрецію в дихальних шляхах.
Необхідно повідомити лікаря та обережно застосовувати препарат Левосол у пацієнтів, які особливо чутливі
і приймають седативні ліки.

Препарат Левосол з їжею та питтям

Через відсутність інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується його приймати
між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або планування вагітності, а також під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінюють здатність керування транспортними засобами та (або) обслуговування машин.
Препарат Левосол може спричиняти сонливість (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).
У разі виникнення сонливості слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Левосол містить ліквідний мальтітол, метилпарагідробензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат Левосол містить 490 мг ліквідного мальтітолу в 1 мл розчину. Якщо раніше було встановлено
у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Левосол містить метилпарагідробензоат, який може спричиняти алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Препарат Левосол містить 14,5 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному 1 мл розчину.

3. Як застосовувати препарат Левосол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря, але якщо після 7
днів лікування не відбулося покращення, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дорослих

20 крапель (що відповідає 60 мг) до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин, якщо лікар не призначив інакше. Максимальна добова доза становить 20 крапель три рази на добу.

Застосування у дітей віком від 2 років

До 3 доз на добу з інтервалом не менше 6 годин, згідно з наступною схемою:

Не слід перевищувати вказані дози.

Спосіб застосування

Препарат Левосол слід застосовувати всередину. Розбавити краплі в половині склянки води.
Рекомендується приймати препарат Левосол між прийомами їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левосол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря
або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Пляшка має захисний
засіб проти дітей.
Для відкриття слід натиснути на кришку
і одночасно повернути в протилежному напрямку
руху годинникової стрілки, до моменту
відкриття.
Для дозування крапель слід легенько
натиснути на пляшку.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату можуть виникнути болі в животі та блювота.
Лікар вирішить, яка терапія передозування є найкращою на підставі тяжкості симптомів.

Пропуск прийому препарату Левосол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів, які виникли після застосування леводропропізину, не є важкими, а симптоми зникають після припинення лікування, а в деяких випадках після застосування лікарської терапії.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• важкі випадки алергічних реакцій (кропив'янка, свербіння) або захворювань шкіри, наприклад, тих, які супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця;
• алергічні реакції та подібні до алергічних, у вигляді набухання, задухи, блювоти та діареї;
• гіпоглікемічна кома.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• розширення зіниць, двостороння сліпота;
• алергічні реакції та подібні до алергічних, кропив'янка, набухання повік, набухання судин (набухання глибших шарів шкіри та підшкірної клітковини, включаючи слизові оболонки);
• дрожливість, сонливість, зміни особистості або розлади особистості;
• омаріння, порушення рівноваги, головокружіння, тремор, парестезії (неправильне відчуття на шкірі, оніміння), гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена значним зниженням рівня глюкози в крові);
• конвульсії - великий напад (конвульсії клонічні-тонічні) та малий напад (безконвульсивний, так званий напад типу petit mal);
• розлади ритму серця, наприклад, швидке або неправильне, нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску;
• задуха, кашель, набухання дихальних шляхів;
• болі в животі, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичне запалення печінки (стан запалення, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки);
• кропив'янка, червоність (червоність шкіри), висип (зміни шкіри після застосування ліків), свербіння шкіри, запалення язика та афтове запалення ротової порожнини (болючі виразки в ротовій порожнині), епідермоліз (важке захворювання шкіри, яке супроводжується утворенням пухирів);
• слабкість ніг;
• загальне погане самопочуття, загальне набухання, астенія (недостатність або відсутність сил).

Додаткові побічні ефекти у немовлят, яких годують грудьми матері, які приймають леводропропізин
У одного новонародженого було описано сонливість, зниження м'язового тонусу та блювоту, що приписується
передбачуваному потраплянню леводропропізину в організм дитини через грудне вигодовування.
Симптоми виникли після годування та зникли самі собою після пропуску кількох годувань грудьми.
Застосування препарату Левосол згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
викликання побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алеї Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левосол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки становить 9 місяців. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Левосол

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 1 мл розчину містить 60 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: ліквідний мальтітол, цитринова кислота, пропіленгліколь (Е 1520), малиновий аромат (містить: кукурузний мальодекстрин, гліцеролтриоктаноат (Е 1518), речовини, які покращують смак), сукралоза, метилпарагідробензоат (Е 218), м'ятний аромат (містить: натуральний ментол, м'ятний олій, м'ятний спайс, кукурузний мальодекстрин, арабська камедь (Е 414), пропіленгліколь (Е 1520)), очищена вода.

Як виглядає Левосол і що містить пакування

Препарат Левосол має форму крапель для прийому всередину. Це прозорий, прозрачний до легкого жовтого,
однорідний розчин без механічних домішок.
Пляшка з суміші HDPE і LDPE, з крапельницею та кришкою з контрольним кільцем з суміші HDPE і LDPE, у паперовій коробці.
Доступні пакування:
1 пляшка - 30 мл

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Sp. з о.о.
Єлизувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цецерзин
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник:

Medicofarma S.A.
вул. Тернопільська 13
26-613 Радом
Mako Pharma Sp. з о.о.
вул. Колійна 231 А
05-092 Дзеканув Польський

Дата останньої актуалізації інструкції: