Левосімендан Ваимаде

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левосімендан Веймейд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Левосімендан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левосімендан Веймейд і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левосімендан Веймейд
• 3. Як використовувати препарат Левосімендан Веймейд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левосімендан Веймейд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левосімендан Веймейд і для чого він використовується

Левосімендан Веймейд - це препарат у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед інфузією в кров.

Левосімендан Веймейд збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабитися кровоносним судинам. Левосімендан Веймейд зменшує переповнення легень і полегшує кровоток і приплив кисню в організмі. Левосімендан Веймейд допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.

Левосімендан Веймейд використовується для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують мати труднощі з диханням, незважаючи на прийняття інших препаратів для видалення надмірної рідини з організму.

Левосімендан Веймейд призначений для використання у дорослих.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левосімендан Веймейд

Коли не використовувати препарат Левосімендан Веймейд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до левосімендану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск або прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову хворобу;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був повідомлений лікарем про те, що має неправильний серцевий ритм, званий торсадес де поінтес.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Левосімендан Веймейд, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта є будь-яка ниркова або печінкова хвороба;
• якщо пацієнт має низький рівень червоних кров'яних тілець і біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта є прискорене серцебиття, неправильний серцевий ритм або лікар колись повідомляв пацієнта про те, що він має атриальну фібриляцію або низький рівень калію в крові, Левосімендан Веймейд повинен бути використаний з обережністю.

Діти та підлітки

Препарат Левосімендан Веймейд не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Левосімендан Веймейд та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає інші серцеві препарати, які вводяться в кров, використання препарату Левосімендан Веймейд може викликати зниження кров'яного тиску.

Повідомте лікаря про використання мононітрату ізосорбіду, оскільки використання препарату Левосімендан Веймейд може збільшити зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи препарат Левосімендан Веймейд впливає на дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважують користі для пацієнтки можливий ризик для дитини.

Є підстави вважати, що препарат Левосімендан проникає в грудне молоко. Пацієнтка не повинна годувати грудьми під час використання препарату Левосімендан Веймейд, щоб уникнути потенційних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовляти.

Препарат Левосімендан Веймейд містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) у кожній 5 мл флаконі, що становить 98% об'ємної частки алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.

Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату.

Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як використовувати препарат Левосімендан Веймейд

Левосімендан Веймейд вводиться в кров в формі інфузії. Левосімендан Веймейд використовується виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта. Лікар вирішить, яку дозу препарату Левосімендан Веймейд потрібно вводити. Час від часу лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на Левосімендан Веймейд (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ та (або) запитання про самопочуття). Лікар може при необхідності调整вати дозу.

Лікар може контролювати стан пацієнта протягом періоду до 4-5 днів після закінчення інфузії препарату Левосімендан Веймейд.

Зазвичай препарат вводиться пацієнтові в формі швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім як повільнішої інфузії в кров тривалістю до 24 годин.

Лікар повинен періодично перевіряти реакцію пацієнта на Левосімендан Веймейд. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо в пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття. Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, головокружіння або якщо здається, що дія препарату Левосімендан Веймейд є надто сильною або занадто слабкою.

Якщо лікар вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Веймейд, а в пацієнта не виникли побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Веймейд так довго, як це необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.

Дія препарату Левосімендан Веймейд на серце триває протягом щонайменше 24 годин після закінчення інфузії. Препарат може діяти протягом 7-10 днів після закінчення інфузії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Веймейд

Якщо введено надто велику дозу препарату Левосімендан Веймейд, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• неправильно швидке серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• головокружіння
• порушення серцевого ритму, звані атриальною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень кров'яних тілець

У пацієнтів, які приймали Левосімендан, спостерігалися порушення серцевого ритму, звані коморною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість правильного биття).

Якщо виникнуть побічні ефекти, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію препарату Левосімендан Веймейд.

Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левосімендан Веймейд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Час зберігання та використання після розбавлення ніколи не повинен бути довшим за 24 години.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан Веймейд

• Активною речовиною препарату є левосімендан 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти: повідон К12, цитринова кислота та безводний етанол.

Як виглядає препарат Левосімендан Веймейд і що містить упаковка

Концентрат - це прозора рідина, жовта до помаранчевого кольору, для розбавлення перед введенням.

Величини упаковки

• 1, 4 або 10 флаконів (з безбарвного скла типу I) об'ємом 5 мл. Зовнішня упаковка: картонна коробка.

Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нідерланди
[email protected]

Імпортер:

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Відень
Австрія
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інструкції використання та поводження

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений виключно для одноразового використання.

Продукту Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, не слід розбавляти до концентрації вищої, ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією нижче, інакше може виникнути опалесценція та випадіння.

Як і у випадку з усіма продуктами для позажелудкового введення, перед використанням слід оглянути розбавлений розчин для виявлення присутності твердих частинок та забарвлення.

• Для приготування розчину для інфузії концентрацією 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл лікарського засобу Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, з 500 мл розчину глюкози концентрацією 5%.
• Для приготування розчину для інфузії концентрацією 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл лікарського засобу Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, з 500 мл розчину глюкози концентрацією 5%.

Дозування та спосіб введення

Левосімендан Веймейд призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний моніторинг та персонал, досвідчений у введенні лікарських засобів з інотропною дією.

Препарат Левосімендан Веймейд слід розбавити перед введенням.

Розчин призначений виключно для інфузії в кров та може вводитися периферично або центрально.

Для отримання інформації про дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.