Левосімендан Мерцапгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левосімендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Левосімендан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левосімендан МеркаФарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Левосімендан МеркаФарм
• 3. Як використовувати препарат Левосімендан МеркаФарм
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Левосімендан МеркаФарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левосімендан МеркаФарм і для чого він використовується

Левосімендан МеркаФарм - це препарат у вигляді концентрату, який повинен бути розведений перед введенням пацієнту у вигляді інфузії в вену. Левосімендан МеркаФарм збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабитися кровоносним судинам. Завдяки цьому Левосімендан МеркаФарм зменшує переповнення легень кров'ю і полегшує кровотік і приплив кисню в організмі. Левосімендан МеркаФарм допомагає зменшити задишку, викликану важкою серцевою недостатністю. Левосімендан МеркаФарм використовується як додаткове, короткочасне лікування гострих станів важкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжують виникати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших препаратів, які виводять надмірну рідину з організму. Левосімендан МеркаФарм використовується у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Левосімендан МеркаФарм

Коли не використовувати препарат Левосімендан МеркаФарм:

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт колись був інформований лікарем про те, що має порушення ритму серця, зване торсадес де поінтес.

Попередження та заходи обережності

Необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою перед початком використання цього:

• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має зменшену об'єм крові (гіповолемія);
• якщо в пацієнта виникне будь-яке захворювання нирок або печінки;
• якщо лікар колись інформував пацієнта про те, що в нього низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має низький рівень кров'яних клітин (анемія) і біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта виникне прискорене серцебиття, порушення ритму серця або лікар колись інформував пацієнта про те, що в нього атриальна фібриляція.

Якщо в пацієнта виникне будь-яке з вищезазначених захворювань або симптомів, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання препарату Левосімендан МеркаФарм у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Препарат Левосімендан МеркаФарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Якщо пацієнт приймає інші серцеві препарати, які вводяться в вену, використання препарату Левосімендан МеркаФарм може викликати зниження кров'яного тиску. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає ізосорбіду мононітрат (який використовується для лікування стенокардії (болю у грудній клітці)), оскільки левосімендан може посилювати зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи використання препарату Левосімендан МеркаФарм впливає на дитину. У тварин спостерігався певний шкідливий вплив на репродукцію, тому не рекомендується використання левосімендана під час вагітності та у жінок, які можуть завагітніти і не використовують контрацепцію. Доведено, що Левосімендан МеркаФарм проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час використання препарату Левосімендан МеркаФарм, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему дитини.

Препарат Левосімендан МеркаФарм містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанол без води) у кожній 5 мл ампулі, що становить 98% об'ємної концентрації алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина. Він може бути шкідливим для осіб з алкогольною хворобою. Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням печінки або епілепсією. Алкоголь, який міститься в препараті, може змінювати дію інших препаратів.

3. Як використовувати препарат Левосімендан МеркаФарм

Препарат Левосімендан МеркаФарм призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний апарат для спостереження та медичний персонал, який має спеціальні знання про використання препаратів з інотропною дією. Препарат Левосімендан МеркаФарм буде введено у вигляді інфузії в вену. Доза та тривалість лікування будуть встановлені згідно з індивідуальним клінічним станом та реакцією пацієнта на лікування. Зазвичай препарат вводиться пацієнту у вигляді швидкої інфузії (індукційна доза 6-12 мкг/кг маси тіла) протягом 10 хвилин. Потім пацієнт отримує повільнішу інфузію (тривала інфузія 0,1 мкг/кг маси тіла/хв) протягом періоду до 24 годин. Лікар встановить відповідну дозу препарату Левосімендан МеркаФарм залежно від маси тіла та функції нирок і печінки пацієнта. Періодично лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан МеркаФарм (наприклад, вимірюючи пульс або артеріальний тиск, виконуючи ЕКГ та (або) запитуючи про самопочуття) і при необхідності змінить дозу. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або якщо пацієнту здається, що дія препарату Левосімендан МеркаФарм надто сильна або надто слабка. Якщо в пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії. Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан МеркаФарм, а в пацієнта не виникли небажані дії. Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан МеркаФарм так довго, як це необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години. Дія препарату Левосімендан МеркаФарм на серце триває протягом щонайменше 24 годин після закінчення інфузії. Препарат може діяти до 9 днів після закінчення інфузії. Тому Левосімендан МеркаФарм можна використовувати лише в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4-5 днів після закінчення інфузії. Забурення функції нирок Необхідно бути обережним при використанні препарату Левосімендан МеркаФарм у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок. Препарат не слід використовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Левосімендан МеркаФарм). Забурення функції печінки Необхідно обережним при використанні МеркаФарм у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями печінки, хоча не потрібно коригувати дозу цих пацієнтів. Препарат слід використовувати важкими МеркаФарм).< p>

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан МеркаФарм

У разі введення надто великої дози препарату Левосімендан МеркаФарм може виникнути зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• порушення ритму серця, які називаються атриальною фібриляцією (частина серця тріпоче замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень кров'яних клітин.

У пацієнтів, які приймають Левосімендан МеркаФарм, спостерігалися порушення ритму серця, які називаються коморною фібриляцією (частина серця тріпоче замість правильного биття). Якщо виникнуть небажані дії, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію препарату Левосімендан МеркаФарм.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, телефон: +38044 279-64-04, факс: +38044 279-64-05, електронна пошта: pharmacovigilance@health.gov.ua, веб-сайт: https://pharmacovigilance.org.ua/. Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левосімендан МеркаФарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику). Не заморожувати. Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак сила дії не змінюється, і препарат можна продовжувати використовувати до вказаного терміну придатності, якщо дотримувалися правил зберігання. Після розведенняВстановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання приготованого розчину протягом 24 годин при температурі 25°C та при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Як і в разі всіх продуктів для позажелудкового введення, перед використанням слід оглянути приготований розчин для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан МеркаФарм

• Активною речовиною препарату є левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендана.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота і безводний етанол.

Як виглядає препарат Левосімендан МеркаФарм і що містить упаковка

Концентрат - це прозора, жовта або помаранчева рідина, яку слід розведення перед введенням. Тип і вміст упаковки Ампула об'ємом 8 мл з безбарвного скла типу I, закрита сірим корком хлоробутилового або бромобутилового типу, покритим фторполімером, з алюмінієвим ущільненням з білою кришкою з поліпропілену типу flip-off, яка містить 5 мл розчину. Варіанти упаковки

• 1 ампула (скло типу I) об'ємом 5 мл, в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

МеркаФарм ТОВ вул. Святополка, 39 м. Гдиня, 81-524 електронна пошта: info@mercapharm.com.plТелефон: +48 50 936 8531

Виробник

Фармідея СІА, вул. Рупніека, 4, м. Олайне, Олайнський район, 2114, Латвія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія Левосімендан Ауксилія Франція Левосімендан Фармідея 2,5 мг/мл, розчин для інфузії Іспанія Левосімендан Евер Фарма 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії Польща Левосімендан МеркаФарм Португалія Левосімендан Евер Фарма 2,5 МГ/МЛ Концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Левосімендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інструкції з використання і поводження

Левосімендан МеркаФарм 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений виключно для одноразового використання. Як і в разі всіх продуктів для позажелудкового введення, перед використанням слід оглянути приготований розчин для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення. Встановлено, що продукт Левосімендан МеркаФарм сумісний з 5% розчином глюкози в різних типах контейнерів з ПВХ, ПЕ, ПП і кополімерів ПЕ/ПП протягом 24 годин під час зберігання в холодильнику та при кімнатній температурі. Встановлено також сумісність з інфузійними мішками та наборами для внутрішньовенного введення, виготовленими з ПВХ та не з ПВХ. Розведений продукт не потребує захисту від світла. Продукту Левосімендан МеркаФарм не слід розведення до концентрації вищої ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією нижче, інакше може виникнути опалесценція та випадіння.

• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан МеркаФарм 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан МеркаФарм 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Лікарський засіб Левосімендан МеркаФарм можна використовувати одночасно з наступними лікарськими засобами в певних концентраціях, які вводяться в той самий внутрішньовенний катетер:

• Фуросемід 10 мг/мл
• Дігоксин 0,25 мг/мл
• Гліцерил трінітрат 0,1 мг/мл.

Дозування і спосіб введення

Левосімендан МеркаФарм призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний апарат для спостереження та медичний персонал, який має спеціальні знання про використання препаратів з інотропною дією. Препарат Левосімендан МеркаФарм слід розведення перед введенням. Розчин призначений виключно для інфузії в вену і може вводитися в периферичні або центральні судини. Для отримання інформації про дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.