Левосімендан Кабі

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Левосімендан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Левосімендан Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левосімендан Кабі
• 3. Як застосовувати Левосімендан Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Левосімендан Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Левосімендан Кабі і для чого він використовується

Левосімендан Кабі є концентрованою формою препарату, який повинен бути розведений перед інфузійним введенням.
Левосімендан Кабі збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабити кровоносні судини.
Це призводить до зменшення переповнення легень і полегшення кровотоку та надходження кисню в організм. Левосімендан Кабі допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Кабі застосовується для короткочасного лікування гострої, декомпенсованої, важкої, хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжують виникати труднощі з диханням, незважаючи на застосування інших препаратів, які виводять надмірну рідину з організму.
Левосімендан Кабі призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левосімендан Кабі

Коли не застосовувати препарат Левосімендан Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до левосімендану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск або прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або печінки;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був інформований лікарем про те, що має порушення серцевого ритму, зване торсадес де поінтес.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Левосімендан Кабі, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є будь-яка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт має низьку кількість червоних кров'яних тілечок і біль у грудній клітці;
• якщо у пацієнта є прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму або лікар колись інформував пацієнта про те, що він має атриальну фібриляцію або низький рівень калію в крові, Левосімендан Кабі повинен застосовуватися з великою обережністю.

Діти та підлітки

Препарат Левосімендан Кабі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Левосімендан Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує інші інфузійні серцеві препарати, застосування препарату Левосімендан Кабі може призвести до зниження кров'яного тиску.
Повідомте лікаря про застосування мононітрату ізосорбіду, оскільки застосування препарату Левосімендан Кабі може збільшити зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи має застосування препарату Левосімендан Кабі вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи переважують користі для матері ризик застосування у плода.
Є підстави вважати, що Левосімендан Кабі проникає в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Левосімендан Кабі, щоб уникнути потенційних небажаних дій з боку серцево-судинної системи у немовлят.

Левосімендан Кабі містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) у кожній ампулі 5 мл, що еквівалентно
98% об'ємної частки. Кількість алкоголю в одній ампулі 5 мл цього препарату еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл
віна.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт застосовує інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт є залежним від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки цей препарат вводиться повільно протягом 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як застосовувати Левосімендан Кабі

Левосімендан Кабі вводиться в інфузію внутрішньовенно (у капельниці). Левосімендан Кабі застосовується
виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта. Лікар вирішить, яку дозу
препарату Левосімендан Кабі слід вводити. Час від часу лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на
Левосімендан Кабі (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ та (або)
запиту про самопочуття) і при необхідності коригуватиме дозу. Лікар може моніторити стан
пацієнта протягом періоду до 4-5 днів після закінчення інфузії.
Зазвичай препарат вводиться пацієнту у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім як
повільнішу інфузію внутрішньовенно тривалістю до 24 годин.
Лікар повинен час від часу перевіряти реакцію пацієнта на Левосімендан Кабі. Лікар може
зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття. Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, головокружіння, або якщо здається, що дія препарату Левосімендан Кабі є надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Кабі, а у пацієнта не виникли небажані дії, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Кабі так довго, як довго необхідно підтримувати серце. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату Левосімендан Кабі на серце триває принаймні 24 години після закінчення інфузії. Препарат може діяти до 9 днів після закінчення інфузії.
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Левосімендан Кабі у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2.).
Порушення функції печінки
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Левосімендан Кабі у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2.).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Кабі

Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату Левосімендан Кабі, може виникнути зниження
артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар застосує відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• порушення серцевого ритму;
• головний біль;
• зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові;
• безсоння;
• головокружіння;
• порушення серцевого ритму, звані атриальною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість правильного биття);
• додаткові скорочення серця;
• серцева недостатність;
• гіпоксія міокарда;
• нудота;
• запор;
• діарея;
• воміт;
• низька кількість кров'яних тілечок.

У пацієнтів, які отримували Левосімендан Кабі, повідомлялося про порушення серцевого ритму, звані
камерною тахікардією (частина серця тріпоче, замість правильного биття).
Якщо виникнуть небажані дії, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію препарату Левосімендан Кабі.

Зголошення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевту, або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
тел.: +38 (044) 253-41-41
факс: +38 (044) 253-41-40
адреса електронної пошти: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Зголошення про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Левосімендан Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі 2℃-8℃ (у холодильнику). Не заморожувати.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Час зберігання та використання після розведення не повинен перевищувати 24 години.
Препарати не повинні викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Левосімендан Кабі

• Активною речовиною препарату є левосімендан, 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота та безводний етанол.

Як виглядає Левосімендан Кабі та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії - прозора рідина, жовта до помаранчевого кольору, для розведення перед введенням.
Варіанти упаковки:
1, 4 або 10 ампул (з безбарвного скла типу I) об'ємом 5 мл, в паперовій коробці.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

BAG Health Care GmbH
вул. Амтсгеріхтштрассе, 1-5
Д-35423 Ліх
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрусалимські, 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:01.01.2023 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування та поводження

Левосімендан Кабі призначений виключно для одноразового використання.
Препарат Левосімендан Кабі не повинен розведатися до концентрації вище 0,05 мг/мл, згідно з нижчезголошеною інструкцією, інакше може виникнути опалесценція та випадіння.
Як і у випадку з усіма препаратами для позажелудкового застосування, перед застосуванням необхідно оглянути розведений розчин для виявлення присутності твердих частинок та забарвлення.

• для приготування розчину для інфузії із концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%;
• для приготування розчину для інфузії із концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Кабі, 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%.

Дозування та спосіб застосування

Левосімендан Кабі призначений виключно для застосування у лікарні. Препарат повинен вводитися в умовах лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта. Лікар вирішить, яку дозу препарату Левосімендан Кабі слід вводити.
Левосімендан Кабі повинен розведатися перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузійних введень і може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації щодо дозування зверніться до Характеристики лікарського засобу.