Левопронт

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

ЛЕВОПРОНТ

60 мг/10 мл, сироп

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке Левопронт і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Левопронт
• 3. Як застосовувати Левопронт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Левопронт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Левопронт і для чого його застосовують

Препарат Левопронт містить активну речовину леводропропізин, яка має протикашлеву та бронхолітичну дію.
Левопронт призначений для симптоматичного лікування неконтрольованого (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей препарат ефективно гальмує кашель різного походження, наприклад, кашель при раку легень, кашель, пов'язаний з інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів чи коклюшем.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату Левопронт

Коли не застосовувати препарат Левопронт

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у осіб з обширною секрецією бронхів і порушеннями функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війчастого епітелію);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левопронт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Левопронт є препаратом, який застосовується для симптоматичного лікування неконтрольованого (сухого) кашлю, і його можна застосовувати тільки у очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування захворювання, яке викликає цей кашель.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку, оскільки існують дані про зміну чутливості до багатьох препаратів у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <35 мл хв).< p>

Левопронт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях у людей не виявлено змін реєстру кривої ЕЕГ під час застосування леводропропізину в поєднанні з бензодіазепінами.
У осіб, які особливо чутливі, слід проявляти обережність у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів.

Левопронт з їжею та питтям

Через відсутність даних про вплив їжі на абсорбцію препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження, які оцінюють здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Тим не менш, оскільки в рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4 Можливі побічні ефекти), слід проявляти обережність у пацієнтів, які планують водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, і повідомити їх про таку можливість.

Препарат Левопронт містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 4 г сахарози в 10 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Левопронт містить метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Левопронт містить пропіленгліколь

Препарат містить 22,5 мг пропіленгліколю в 10 мл сиропу, що відповідає 2,25 мг/мл.

Препарат Левопронт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Левопронт

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Левопронт довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей віком від 2 років

10-20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
20-30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.

Застосування у дорослих

10 мл сиропу до 3 разів на добу.

Спосіб застосування

Левопронт слід застосовувати перорально, 3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин. До флакона з сиропом додається мірка, яка дозволяє виміряти 3, 5 та 10 мл.
Флакон оснащений додатковим захистом у вигляді кришечки з захистом від дітей. Щоб відкрити флакон, слід натиснути на кришечку та повернути її у напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, коли кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендується припинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря. Необхідно пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання та слід діагностувати та лікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левопронт

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря чи фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне лікування симптомів та, якщо це необхідно, застосує стандартну екстрену допомогу (промивання шлунка, активований вугілля, позащитова інфузія рідини тощо).

Пропуск прийому препарату Левопронт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Левопронт, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левопронт побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків вони не є важкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише потребуючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левопронт та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів:

• важкі випадки алергічних реакцій (кропив'янка, свербіж) чи захворювань шкіри, наприклад, тих, які супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця (ризик розвитку бігемінії передсердь);
• алергічна реакція та анафілактична реакція у вигляді набряку, задухи, нудоти та діареї;
• гіпоглікемічна кома.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть викликати загрозливі для життя наслідки.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) виникають:

• кропив'янка, червоність, висип, свербіж, набряк судин (набряк, який зазвичай виникає на обличчі або в горлі, і може загрожувати життю), алергічні реакції;
• болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• алергічні реакції, включаючи ті, які виникають негайно, загальне погіршення самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
• дрожання, сонливість, деперсоналізація (розлад сприйняття власної особи та оточення);
• задуха, кашель, набряк слизової оболонки дихальної системи;
• недостатність чи відсутність сил (астенія) та слабкість ніг.

Крім того, виникали наступні побічні ефекти:

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичне запалення печінки);
• випадки загального набряку, втрати свідомості та слабкості;
• припадки епілепсії - великий напад (конвульсії) та малий напад (безконвульсивний, так званий напад типу «петіт мал»);
• розширення зіниць та втрата здатності бачити. В обидвох випадках симптоми зникли після припинення препарату.
• випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати набряком судин, враховуючи одночасне виникнення кропив'янки.
• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що приписується проникненню леводропропізину в організм дитини під час годування грудьми. Симптоми з'явилися після годування та зникли спонтанно після пропуску кількох годувань (грудьми).

Застосування препарату Левопронт згідно з рекомендаціями, наведеними в листку-вкладishi для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Левопронт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Інформація про термін зберігання після першого відкриття

Сироп Левопронт слід вживати протягом 2 років після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Левопронт

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію, речовина, яка покращує смак і запах вишневий (містить, зокрема, пропіленгліколь, кумарин, евгенол, цинамальдегід), метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядає Левопронт та що містить упаковка

Препарат Левопронт має форму сиропу.
Упаковка складається з флакона з оранжевого скла з поліетиленовою кришечкою з захистом від дітей та міркою з поліпропілену, у паперовій коробці.
Доступні упаковки:
1 флакон - 120 мл
1 флакон - 200 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Віа Сан-Мартіно 12
20122 Мілан, Італія

Виробник:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Віа Кампо ді Піле
67100 Л'Аквіла, Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимське 181Б, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Листок-вкладиш для пацієнта у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступний в приміщенні представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: