Левофрее

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Левофрі, 60 мг, покриті таблетки

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левофрі і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі
• 3. Як застосовувати препарат Левофрі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левофрі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Левофрі і для чого він застосовується

Левофрі містить активну речовину леводропропізин, яка належить до групи протикашльових препаратів (засобів проти кашлю).
Левофрі застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування сухого кашлю (не продуктивного кашлю).
Левофрі призначений для застосування у дорослих і молоді у віці 12 років і старше.
Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі

Коли не застосовувати препарат Левофрі

• якщо пацієнт має алергію на леводропропізин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має продуктивний кашель (кашель з мокротою - флегмою);
• -якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення дихання, характеризовані зниженою здатністю видалення мокроти; (синдром Картаґенера, дискінезія війок);
• -якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левофрі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути обережним під час дозування Левофрі у осіб похилого віку через зміну чутливості до багатьох препаратів у цих пацієнтів.
Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, препарат Левофрі слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
У осіб, особливо чутливих, слід бути обережним при спільному застосуванні Левофрі з заспокійливими препаратами через можливість посилення седативного ефекту.

Діти

Не застосовувати препарат Левофрі, 60 мг, покриті таблетки у дітей у віці до 12 років, див. пункт 3.

Препарат Левофрі та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча у клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бензодіазепінами, слід бути обережним під час спільного застосування препарату Левофрі з заспокійливими засобами у особливо чутливих пацієнтів через можливість посилення седативного ефекту.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовуватипрепарат Левофрі під час вагітності або годування грудьми, оскільки у дослідженнях на тваринах було показано, що активна речовина проникає через плацентарний бар'єр, а також була виявлена у грудному молоці.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин. Левофрі викликає сонливість (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Якщо пацієнт після прийому препарату відчуває сонливість, не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Навіть при застосуванні згідно з призначенням, Левофрі може змінити час реакції таким чином, що знижує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Левофрі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Левофрі

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь у віці 12 років і старше
1 покрита таблетка тричі на добу з інтервалом не менше 6 годин між дозами.

Застосування у дітей

Через потужність активної речовини та рекомендоване дозування, Левофрі, 60 мг, покриті таблетки не рекомендуються для дітей у віці до 12 років.
Для дітей у віці до 12 років доступні інші форми та дозування.
Спосіб застосування
Левофрі призначений для перорального застосування.
Рекомендується приймати препарат між прийомами їжі, запиваємий склянкою води.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою.
Тривалість лікування:
Для короткочасного застосування. Препарат слід застосовувати до зникнення кашлю, але не слід застосовувати Левофрі довше 7 днів. Якщо кашель не зникає або посилюється, слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левофрі

У разі передозування препарату Левофрі слід негайно повідомити лікаря. Якщо спостерігаються симптоми передозування, лікар вирішить про необхідні заходи.

Пропуск застосування препарату Левофрі

У разі пропуску дози препарату Левофрі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• кропив'янка, червоність шкіри, висип, свербіж, набряк судин (набряк, що виникає в різних місцях тіла, обличчя, слизових оболонок дихальних шляхів і травної системи), реакції шкіри.
• зареєстровано один смертельний випадок відшарування шкірного епідермісу (відшарування зовнішньої частини шкіри з утворенням пухирів).
• біль у животі, нудота, блювота, діарея.
• зареєстровано один випадок запалення язика і один випадок афтового виразки (малі, поверхневі ураження, що розвиваються на м'яких тканинах ротової порожнини або біля основи ясен).
• холестатичне запалення печінки (форма жовтяниці) і гіпоглікемічна кома (втрата свідомості через низький рівень цукру в крові) були зареєстровані у жінок, які приймали одночасно препарати, що знижують рівень цукру в крові.
• гіперчутливість і гострі алергічні реакції
• зареєстровано окремі випадки набряку (опухання) всього тіла і загального слабкості організму.
• головокружіння, головокружіння вестибулярного походження, обмороки, тремор, оніміння, сонливість, головний біль.
• зареєстровано один випадок судом і один випадок легкого нападу епілепсії.
• серцебиття, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску.
• зареєстровано один випадок порушення ритму серця.
• дратівливість, сонливість, деперсоналізація/дереалізація (чуття від'єднання або відчуження від себе/оточення).
• утруднення дихання, кашель, набряк дихальних шляхів
• загальна втома і слабкість м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левофрі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Левофрі

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. Кожна покрита таблетка містить 60 мг леводропропізину.
• Інші складники: Ядро таблетки:манitol (E 421) ,мікрокристалічна целюлоза (E 460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) ,колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551) ,стеарин магнію (E 470b) Покриття:полімер полівініловий (E 1203), діоксид титану (E 171) ,макрогол 3350 (E 1521) ,тальк (E 553b)

Як виглядає препарат Левофрі та що містить пакування

Левофрі - білі або майже білі, двовипуклі, круглі покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Левофрі доступний у паперовому пачці по 10 або 20 покритих таблеток у блистерах PVC/PVDC/Al.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди,
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника особи, відповідальній за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Виробник

• 1)Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могильська, 80, 31-546, Краків
• 2) Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Дітуздин

Німеччина:

Леводроп-ратіофарм Кашельстіллер

Люксембург:

Леводроп-ратіофарм Кашельстіллер

Польща:

Левофрі

Португалія:

Туссіліб

Словаччина:

Дітустат Нео фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: