Левофрее

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левофрі, 6 мг/мл, розвій для прийому всередину

Леводропропізин
Для дорослих, молоді та дітей віком 2 роки та старших.

Треба уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Левофрі та для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі
• 3. Як застосовувати препарат Левофрі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левофрі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Левофрі та для чого його застосовують

Левофрі містить активну речовину леводропропізин, яка належить до групи протикашльових препаратів (засобів проти кашлю).
Левофрі застосовується для симптоматичного лікування сухого кашлю (не продуктивного кашлю).
Левофрі призначений для застосування у дорослих, молоді та дітей віком 2 роки та старших.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі

Коли не застосовувати препарат Левофрі

• якщо пацієнт має алергію на леводропропізин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має продуктивний кашель (кашель з мокротинням - флегмою);
• -якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення дихання, характеризовані зниженою здатністю виділення мокротиння; (синдром Картагенера, дискінезія війок);
• -якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• у дітей віком нижче 2 років;
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левофрі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, препарат Левофрі слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Треба бути обережним під час дозування Левофрі у осіб похилого віку.

Діти та молодь

Не застосовувати препарат Левофрі у дітей віком нижче 2 років.

Препарат Левофрі та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча в клінічних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію з бензодіазепінами, слід бути обережним під час спільного застосування препарату Левофрі з засобами для заспокоєння у особливо чутливих пацієнтів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовуватипрепарат Левофрі під час вагітності або годування грудьми, оскільки в дослідженнях на тваринах було показано, що активна речовина проникає через плацентарний бар'єр, а також була виявлена в грудному молоці.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин. Навіть застосований згідно з призначенням Левофрі може змінити час реакції таким чином, що знижує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Левофрі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Левофрі

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та молодь старше 12 років
Рекомендована доза становить одну дозу 10 мл препарату Левофрі (що відповідає 60 мг леводропропізину) до трьох раз на добу. Слід зберігати інтервал 6 годин між дозами.
Діти віком від 2 до 12 років.
Рекомендована добова доза становить 0,5 мл розвою для прийому всередину на кг маси тіла (що відповідає 3 мг леводропропізину/кг маси тіла). Добова доза розділена на 3 одиничні дози з інтервалом не менше 6 годин між дозами. Нижче наведена таблиця може слугувати як посібник для індивідуальної та добової дози:
У виправданому випадку, добова доза може бути збільшена до 1 мл розвою для прийому всередину на кг маси тіла.
Спосіб застосування
Левофрі призначений для прийому всередину.
Рекомендується приймати препарат між прийомами їжі.

Упаковка містить мірку об'ємом 25 мл для вимірювання кількості розвою для прийому всередину.

Тривалість лікування:

Препарат слід застосовувати до зникнення кашлю, але не слід застосовувати Левофрі довше 7 днів. Якщо кашель не зникає або посилюється, слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левофрі

У разі випадкового прийому або передозування препарату Левофрі слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Якщо з'являються симптоми передозування, лікар вирішить про необхідні заходи.

Пропуск застосування препарату Левофрі

У разі пропуску дози препарату Левофрі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Левофрі може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• головокружіння, тремор, порушення чутливості, слабкість, втома, сонливість, порушення свідомості, сонливість, головний біль.
• серцебиття, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску.
• диспное, кашель, набряк дихальних шляхів.
• шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, діарея.
• кропив'янка, червоність шкіри (еритема), висипання на шкірі (ексантема), свербіж, набряк (ангіоневротичний набряк), реакції шкіри.
• слабкість, слабкість ніг.
• алергічні реакції та реакції підвищеної чутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левофрі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Левофрі після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левофрі

• Активною речовиною препарату є леводропропізин.
• 1 мл розвою для прийому всередину містить 6 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 2910, сукралоза, сорбат калію, малиновий аромат (містить ароматизуючі речовини, кукурудзяний мальтодекстрин та аравійську камедь (Е414)), очищена вода.

Як виглядає препарат Левофрі та що містить упаковка

Левофрі - прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розвій для прийому всередину, упакований у пляшку з оранжевого скла типу III з кришкою з ПП/НДПЕ, захищеної від доступу дітей, та з міркою ПП об'ємом 25 мл, градуйованою:
2, 4, 6, 8, 12 і 16,5 мл,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 і 25 мл,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 і 17,5 мл.
Доступний в упаковках по 100 мл, 120 мл, 200 мл розвою для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди,
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Дітуздин

Німеччина

Леводроп-ратіофарм Кашельстіллер

Польща

Левофрі

Португалія

Туссіліб
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2023