Летибо

Упаковка з інструкцією для користувача

Летибо

Ботулотоксин типу А

50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летибо і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Летибо
• 3. Як використовувати препарат Летибо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летибо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Летибо і для чого він використовується

Препарат Летибо містить активну речовину ботулотоксин типу А. Його дія полягає у блокуванні нервових імпульсів, що передаються до м'язів, у які він був введений. Це запобігає скороченню м'язів, що призводить до їх тимчасового паралічу.
Препарат Летибо використовується у дорослих пацієнтів молодше 75 років для тимчасового покращення вигляду помірних або глибоких вертикальних зморшок між бровами, коли їх наявність має суттєвий вплив на психіку пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Летибо

Коли не використовувати препарат Летибо:

• якщо пацієнт має алергію на ботулотоксин типу А або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення м'язової діяльності, такі як міастенія або синдром Ламберта-Ітона;
• якщо у пацієнта є гостра інфекція або запалення в місцях запланованих ін'єкцій.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Летибо, обговоріть це з лікарем у разі наявності:

• будь-яких порушень, що впливають на м'язи або їх безпосереднє керування нервовою системою;
• труднощів з ковтанням або диханням现在 або в минулому;
• порушень згортання крові.

Якщо в анамнезі пацієнта є ці порушення, препарат Летибо не рекомендується.
Біль, пов'язаний з введенням голки або страх перед ін'єкціями, може призвести до втрати свідомості через раптове зниження артеріального тиску.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням ботулотоксину типу А на віддалені місця від місця ін'єкції, такі як надмірне слабіння м'язів. Порушення ковтання і дихання - це серйозні реакції, які можуть призвести до смерті.
Пацієнтів або їх опікунів потрібно проінформувати про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення порушень ковтання, мови або дихання.

Діти та підлітки

Не використовувати препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Летибо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Можуть виникнути взаємодії між препаратом Летибо та препаратами:

• що порушують передачу нервових імпульсів до м'язів;
• що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики;
• що містять ботулотоксин типу А, доступний у інших препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Летибо під час вагітності або годування грудьми, а також у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективних методів контрацепції.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Ботулотоксин типу А може викликати слабкість, головокружіння та порушення зору. У разі обмеженої реакційної здатності не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Летибо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Летибо

Одиниці ботулотоксину, вказані в інструкції, стосуються лише препарату Летибо. Їх не можна використовувати замість одиниць ботулотоксину інших препаратів.
Препарат Летибо може вводити лише кваліфікований лікар, який має відповідне обладнання для такого процедури. Детальний опис приготування розчину та інструкції з використання описані в пункті "Інформація, призначена лише для фахівців медицини" в кінці цієї інструкції.

Рекомендована доза

20 одиниць, розділених на п'ять ін'єкцій по 0,1 мл (4 одиниці). Кожна ін'єкція проводиться в м'язах, розташовані над або між бровами.
Летибо - препарат для внутрішньом'язової ін'єкції (в/м).
Після приготування розчину флакон можна використовувати лише протягом однієї сесії у одного пацієнта. Невикористаний розчин потрібно видалити згідно з описом, розташованим після пункту 6 у інформації, призначеній лише для фахівців медицини.
Рекомендується зберігати інтервал не менше трьох місяців між двома процедурами з використанням препарату Летибо.

Використання вищої дози препарату Летибо, ніж рекомендовано

Передозування може призвести до паралічу м'язів або нервів. Симптоми передозування можуть проявитися одразу після ін'єкції.
У разі передозування лікар буде спостерігати за пацієнтом за наявності симптомів, таких як загальна слабкість або параліч м'язів. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми отруєння ботулотоксином типу А, такі як:

• загальна слабкість,
• опущення верхньої повіки або подвійне бачення,
• порушення ковтання і мови,
• частковий параліч дихальних м'язів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний рівень, виникають протягом кількох перших днів після ін'єкції та мають тимчасовий характер.

Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або попросити рідних зробити це і звернутися до найближчої лікарні

Нечасто, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100

• опущення верхньої повіки, спазм повік.

Рідко, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1 000

• порушення чутливості в області повіки, опущення брів,
• кровотеча в spojівці,
• біль в оці, сухість ока, обмеження поля зору, втата гостроти зору,
• слабше чуття в області горла,
• запор,
• порушення мови.

Дуже рідко, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000

• слабкість м'язів,
• труднощі з ковтанням,
• інфекція, викликана вдиханням їжі або рідини в дихальні шляхи або легені,
• труднощі з диханням.

Окрім цих можливих побічних ефектів, серйозна алергічна реакція може викликати такі симптоми:

• труднощі з ковтанням, диханням або мовою через набряк обличчя, губ, рота або горла; крім цих симптомів може виникнути кропив'янка (див. пункт 2).

Інші відомі побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо вони стануть серйозними:

Часто, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10

• головний біль,
• реакції в місці ін'єкції.

Нечасто, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100

• чуття дискомфорту в області голови,
• місцева опухлість, наприклад, повіки, обличчя, області оčí,
• біль, синяки, опухлість, свербіж, інфільтрати, тиск в місці ін'єкції,
• синяки, наприклад, області оčí,
• інфекція, наприклад, вірусне запалення верхніх дихальних шляхів, таке як застуда,
• ефект Мефістофеля (підняття бічних частин брів).

Рідко, можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1 000

• мігрень,
• запалення волосяних фолікулів,
• головокружіння,
• нетипові відчуття, наприклад, колючі, печіння та свербіж,
• нудота,
• сухість шкіри, кропив'янка, свербіж,
• біль обличчя,
• гарячка,
• оприщка ротової порожнини,
• збільшення рівня калію в крові,
• симптоми, подібні до грипу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04;
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Летибо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Розчин після реконструкції
Встановлено, що готовий до використання продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2°C.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання продукту. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання готового до використання розчину несить користувач, при цьому зазвичай час зберігання становить не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C, якщо реконструкція/розбавлення проведені в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Летибо

• Активною речовиною препарату є ботулотоксин типу А.
• Одна флакон містить 50 одиниць ботулотоксину типу А, виробленого бактерією Clostridiumbotulinum.
• Після приготування готового розчину кожна доза 0,1 мл містить 4 одиниці.
• Позostaльними допоміжними речовинами є людський альбумін і хлорид натрію.

Як виглядає препарат Летибо і що містить упаковка

Препарат Летибо - білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій, поставляється в флаконі з прозорого скла об'ємом 5 мл (скло типу I) з пробкою з хлоробутилової гуми, закритої алюмінієвою кришкою, в паперовій коробці.
Одна упаковка містить одну або дві флакони.
Збірна упаковка містить 2 паперові коробки; кожна паперова коробка містить одну флакон.
Збірна упаковка містить 6 паперових коробок; кожна паперова коробка містить одну флакон.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрія
E-mail: [email protected]
Тел.: +43 2262 684 68-0

Виробник Імпортер

Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

Одиниці ботулотоксину цього продукту не можуть бути використані замість одиниць ботулотоксину інших продуктів. Рекомендовані дози, виражені в одиницях, відрізняються від доз інших продуктів, які містять ботулотоксин.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо використання, приготування та видалення лікарського засобу.

Приготування розчину

Реконструкцію потрібно проводити згідно з принципами доброї клінічної практики, а саме з використанням асеептичної техніки.
Для реконструкції до лікарського засобу Летибо додається 1,25 мл розчинника - розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Хорошою практикою є приготування розчину та підготовка шприца над паперовим рушником, покритим фолією на випадок розливу продукту. 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для ін'єкцій потрібно взяти в шприц і повільно ввести в флакон, щоб уникнути утворення піни/пухирців повітря та енергійного перемішування розчину, яке могло б призвести до денатурації. Необхідно видалити флакон, якщо не відбулося всмоктування розчинника в флакон під впливом вакууму. Реконструйований розчин Летибо повинен бути прозорим, безбарвним і не містити жодних твердих частинок. Перед використанням флакон потрібно оглянути, щоб упевнитися, що продукт не містить твердих частинок.
Не слід використовувати Летибо, якщо реконструйований розчин не є прозорим або містить твердих частинок.
Розчин після реконструкції
Встановлено, що готовий до використання продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2°C.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання продукту. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання готового до використання розчину несить користувач, при цьому зазвичай час зберігання становить не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C, якщо реконструкція/розбавлення проведені в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Розчин для ін'єкцій, який зберігався довше 24 годин, повинен бути видалений.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкція з використання

Ін'єкції в м'яз потрібно проводити стерильним інсуліновим або туберкуліновим шприцем об'ємом 1 мл з поділкою кожні 0,01 мл та голкою розміром від 30 до 31 Г.
Взяти об'єм 0,5 мл відповідного реконструйованого розчину Летибо в стерильний шприц та видалити будь-які повітряні пухирці з циліндра. Голку, використану для реконструкції лікарського засобу, потрібно видалити та замініть на нову для введення продукту.
Обережно, щоб не вввести лікарський засіб Летибо в кровоносний суд.
Щоб запобігти ускладненням у вигляді опущення повіки (блефароптози), потрібно уникати проведення ін'єкцій поблизу м'яза, який піднімає повіку,особливо у пацієнтів з великою групою м'язів, які опускають брови. У разі ін'єкції в кожний з м'язів, які зморщують брови, перша ін'єкція повинна бути проведена безпосередньо над внутрішнім краєм брови. Друга ін'єкція повинна бути проведена приблизно за 1 см вище краю очної ямки (тверда кісткова крайка над верхньою частиною верхньої повіки), де з'єднуються середні лінії обох брів.
Місце ін'єкції в м'язі, який проходить уздовж носа, знаходиться прямо над середньою лінією хребта носа, де утворюються поперечні зморшки між внутрішніми кінцями брів.
У разі проведення ін'єкцій у внутрішні кінці м'яза, який зморщує брови, та середні лінії брів місця ін'єкцій повинні бути на відстані не менше 1 см від краю очної ямки (тверда кісткова крайка над верхньою частиною верхньої повіки).

Ін'єкції потрібно проводити обережно, щоб уникнути введення продукту в кровоносні судини. Перед ін'єкцією можна помістити великий палець або вказівний палець під краєм очної ямки та сильно притиснути, щоб запобігти витіканню лікарського засобу в цій області. Голка повинна бути направлена вгору та всередину.
Якщо процедура закінчилася невдачею через місяць після першої серії процедур, тобто у разі відсутності значного покращення порівняно з початковим станом, можна розглянути наступне:

• аналіз причин невдачі, тобто ін'єкція в неправильні м'язи, використання неправильної техніки ін'єкції, утворення нейтралізуючих антитіл, недостатня доза;
• переоценка доцільності використання ботулотоксину типу А.

Якщо після проведення попередньої лікувальної сесії не виникнуть будь-які побічні ефекти, можна провести наступну сесію за умови дотримання інтервалу не менше трьох місяців між ними.

Процедура безпечного видалення використаних флаконів, шприців та матеріалів

Для безпечної утилізації нереконструйованого продукту Летибо потрібно піддати його реконструкції в флаконі з використанням невеликої кількості води, а потім піддати стерилізації в автоклаві. Порожні флакони, флакони, які містять залишки розчину, шприци та предмети, забруднені розчином, потрібно піддати стерилізації в автоклаві. Альтернативою є інактивація всіх залишків продукту Летибо шляхом додавання розбавленого розчину гідроксиду натрію (0,1 Н NaOH) або розбавленого розчину підхлориду натрію (0,5% або 1% NaOCl).
Після інактивації використані флакони, шприци та матеріали не повинні бути спорожнені, а повинні бути поміщені в відповідні контейнери та видалені згідно з місцевими правилами.

Рекомендації щодо процедур у разі непередбачуваних подій під час введення ботулотоксину

• Будь-які витіки продукту потрібно видалити: використовуючи абсорбційний матеріал, насичений розчином підхлориду натрію (у разі порошку) або сухий абсорбційний матеріал у разі продукту після реконструкції.
• Забруднені поверхні потрібно витерти абсорбційним матеріалом, насиченим розчином підхлориду натрію, а потім висушити.
• Якщо флакон розбитий, потрібно діяти згідно з вищезазначеними інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти залишки продукту, уникając порізів.
• Якщо лікарський засіб вступив в контакт з шкірою, потрібно вимити його розчином підхлориду натрію, а потім обережно промити водою.
• У разі потрапляння продукту в очі, потрібно ретельно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо лікарський засіб потрапив в рану, поріз або тріщину на шкірі, потрібно ретельно промити це місце великою кількістю води, а потім вжити відповідні медичні заходи залежно від дози, на яку була впливана особа.