Летізен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Летізен, 10 мг, покриті таблетки

Цетирізин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летізен і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Летізен
• 3. Як застосовувати препарат Летізен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летізен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Летізен і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Летізен є цетирізин дигідрохлорид.
Летізен є препаратом, що має протигістамінну дію.
Препарат Летізен, 10 мг, покриті таблетки, призначено для дорослих і дітей віком від 6 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному і хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Летізен

Коли не застосовувати препарат Летізен

• якщо в пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу),
• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Летізен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
можливо, необхідно буде застосувати меншу дозу. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта є труднощі з сечовипусканням (наприклад, проблеми з хребцем або простатою, або проблеми з сечовим міхуром), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має призначені алергічні тести, він повинен запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування препарату Летізен за кілька днів до дослідження. Препарат може впливати на результати алергічних тестів.
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина, та цетирізином, застосованим у рекомендованих дозах. Однак відсутні дані про безпеку при одночасному застосуванні більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з протигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Летізен одночасно з алкоголем.

Діти

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 6 років, оскільки препарат у вигляді таблеток не дозволяє забезпечити належне дозування.

Летізен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Летізен з їжею і питтям

Харчові продукти не впливають на ступінь всмоктування препарату Летізен.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Летізен у жінок під час вагітності. Випадкове прийняття препарату жінкою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат можна застосовувати тільки у разі необхідності і після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до молока матері. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити загрозу виникнення побічних ефектів. Тому необхідно уникати застосування препарату Летізен під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Клінічні дослідження з застосуванням цетирізину у рекомендованій дозі не виявили погіршення здатності реагувати і концентруватися, а також здатності керувати транспортними засобами.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати машини після застосування препарату Летізен, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Необхідно уникати застосування більших доз препарату, ніж рекомендовано.

Летізен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Летізен

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати, запиваємого склянкою рідини.

Дорослі і підлітки віком від 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші форми препаратів, які містять цетирізин, можуть бути більш підходящими для дітей. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який призначить необхідну дозу.
Якщо в дитини є ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який призначить дозу відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Летізен є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і перебігу хвороби і визначається лікарем.

Застосування більших доз препарату Летізен, ніж рекомендовано

У разі прийняття більших доз препарату Летізен, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати якісь заходи.
Після прийняття дози, більших за рекомендовану, перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною інтенсивністю. Звітувалося про наступні побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, неспокій, особливо руховий, заспокійливання, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор, затримка сечі (труднощі з повним опорожненням сечового міхура).

Пропуск застосування препарату Летізен

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Летізен

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка після переривання застосування препарату Летізен.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути рідко або дуже рідко, однак необхідно припинити приймати препарат і негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі реакції і ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя і горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт, риніт (у дітей)
• сухість у роті, нудота, діарея
• втома

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• побудження
• парестезія (порушення чутливості)
• боль в животі
• свербіж, висипка
• астенія (екстремальна втома), погане самопочуття

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, марення, безсоння
• конвульсії
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• омдленіння, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (порушення, довготривалі скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• порушення акомодації (порушення гостроти зору), нечітке зір, ротація очних яблук (неможливість контролювати рух очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла), висипка, спричинена препаратом (алергічна реакція на препарат)
• порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням)

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари
• втрата пам'яті, порушення пам'яті
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного опорожнення сечового міхура)
• свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка після переривання застосування препарату, висипка на шкірі з пухирями, заповненими гноєм
• боль у суглобах, біль у м'язах
• гепатит.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летізен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Летізен

• Активною речовиною препарату є цетирізин дигідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію; склад оболонки (Opadry 33G28707): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, триацетин.

Як виглядає препарат Летізен і що містить пакування

Круглі, легкі двовипуклі, білі покриті таблетки з насічкою на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величина пакування: 7 або 20 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції: