Латанопрост Тімолол Геноптім

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Латанопрост + Тимолол Геноптим,

50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Латанопростум + Тимололум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим і для чого він застосовується

Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол.
Латанопрост належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів, а тимолол до групи
препаратів, званих бета-адренолітиками. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини
з очної кулі до кровотоку. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що виробляється в оці.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим застосовується для зниження внутрішньоочного тиску
у пацієнтів з глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору.
Лікар звичайно призначає застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим, якщо дія
інших препаратів була недостатньою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим

Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим можна застосовувати у пацієнтів дорослих (в тому числі осіб
у похилому віці), але не рекомендується для застосування у осіб у віці до 18 років.

Коли не застосовувати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на активні речовини (латанопрост і (або) тимолол ), препарати бета-адренолітики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма, важке обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може спричиняти свист, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серця або порушення ритму серця.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим необхідно повідомити
лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптомами може бути біль у грудній клітці або тиску, задишка або задуха), ниркова недостатність, низький тиск крові;
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевого ритму;
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно чи синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського та підміського низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського та підміського;
• планова операція на очах (у тому числі операція на катаракті) або якщо вона відбулася в минулому;
• проблеми з очима (такі як біль в очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зір;
• сухість очей;
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Надалі можна застосовувати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим, однак необхідно слідувати інструкціям щодо застосування контактних лінз, викладених у пункті 3;
• стенокардія (особливо стенокардія Прінцметала);
• важкі алергічні реакції, які вимагають госпіталізації;
• герпетичне запалення рогівки в анамнезі або герпетичне запалення рогівки, викликані вірусом Herpes Simplex(HSV).

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Латанопрост + Тимолол
Геноптим, оскільки тимолол може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії.

Латанопрост + Тимолол Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (в тому числі очні краплі)
, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим може впливати та підлягати дії інших препаратів,
в тому числі очних крапель, які застосовуються для лікування глаукоми. Необхідно повідомити лікаря про
застосування або намір застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, препаратів,
що впливають на серце, а також препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарат, який належить до однієї з цих груп:

• простагландини, аналоги та похідні простагландинів,
• бета-адренолітики,
• адреналін,
• препарати, які знижують тиск крові, такі як пероральні препарати, які блокують кальцієві канали, гуанетидин, антиаритмічні препарати, глікозиди серцеві або парасимпатикоміметики,
• хінідин (який застосовується для лікування серцевих порушень та деяких типів малярії),
• антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Латанопрост + Тимолол Геноптим з їжею та питтям

Вживання стандартних їжі, харчових продуктів та напоїв не впливає на те, коли
і як необхідно застосовувати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно. Необхідно повідомити лікаря негайно, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину.
Годування грудьми
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не слід застосовувати під час годування грудьми.
Латанопрост і тимолол можуть проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців або самиць.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим може виникнути на короткий період
неясне зір. Якщо пацієнт відчуває такі порушення, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки вони не пройдуть.

Латанопрост + Тимолол Геноптим містить бензалконій хлорид та фосфатні буфери

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами
і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед застосуванням препарату
і чекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб
із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою
з переду ока). У разі виникнення порушень у очах, кolkien або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,39 мг моногідрофосфату натрію та 2,89 мг безводного дифосфату натрію в кожному мілілітрі (загальна кількість фосфатів становить 6,345 мг/мл).
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки),
фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування змінюваності рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для пацієнтів дорослих (в тому числі пацієнтів у похилому віці) становить 1 краплю
до хворого ока (очей), один раз на добу.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не слід застосовувати частіше ніж один раз на добу,
оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який
вирішить, коли необхідно припинити лікування.
Якщо пацієнт застосовує препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим, лікар може призначити додаткові
огляди серця та судинної системи.

Застосування контактних лінз

Якщо пацієнт застосовує контактні лінзи, необхідно їх видалити перед застосуванням препарату
Латанопрост + Тимолол Геноптим. Після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим
необхідно чекати 15 хвилин перед повторним застосуванням контактних лінз.
Інструкція застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим:

• 1. Вимити руки та зручно сісти або стати.
• 2. Відкрутити захисну зовнішню кришку з пляшечки.
• 3. Нежно відхилити пальцем нижню повіку хворого ока.
• 4. Помістити кінчик пляшечки близько до ока, але так, щоб не торкатися його. Не торкатися закраплячем до ока, повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може спричинити інфекцію крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.
• 5. Натиснути нежно на пляшечку, щоб до ока потрапила одна крапля, потім відпустити нижню повіку.
• 6. Після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим натиснути пальцем околицю кута ока в місці, де око стикається з носом протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту та тимололу до кровотоку.
• 7. Якщо так призначив лікар, необхідно повторити процедуру на другому оці.
• 8. Після використання закрутити пляшечку.

Застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим з іншими очними краплями

Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі, необхідно їх застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим

У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока, сльозотеча та
зачервонення ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується, необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Навмисне ковтання препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим

У разі випадкового ковтання препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим необхідно
звернутися до лікаря. У разі ковтання великої кількості очних крапель Латанопрост + Тимолол Геноптим може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, червоність обличчя та головокружіння, а також потіння.

Пропуск застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Звичайно можна продовжувати застосовувати очні краплі до тих пір, поки небажані дії не будуть серйозними.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим без консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі небажані дії, які виникли після застосування препарату, що містить латанопрост з тимололом. Найважливішою небажаною дією є можливість виникнення поступової, тривалої зміни кольору очей. Можливо, що Латанопрост + Тимолол Геноптим може спричиняти серйозні зміни роботи серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає зміни, пов'язані з нормальною дією серця або роботою серця, а також повідомити його про застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Відомі небажані дії, які виникли після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей, пов'язана із збільшенням кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів, таких як (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий чи зелено-коричневий), можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у особи з очима однорідного кольору (синього, сірого, зеленого чи коричневого). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим проводиться тільки одному оці. Зміна кольору очей, здається, є безпечною. Після припинення застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим зміна кольору очей не прогресує.

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• підразнення очей (у тому числі відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності чужорідного тіла в оці),
• біль в очах,
• біль голови,
• перекривлення очей,
• інфекція ока (кон'юнктивіт),
• воспалення повік,
• воспалення або подразнення поверхні ока (рогівки),
• велика кількість цукру в крові (цукровий діабет),
• велика кількість холестерину в крові,
• довгі та товсті війки,
• депресія,
• гіпертензія до світла (фотофобія).

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• неясне зір,
• збільшене сльозотеча,
• висип на шкірі,
• свербіння (свербіж).

Інші небажані дії

Аналогічно до інших очних препаратів, Латанопрост + Тимолол Геноптим (латанопрост з тимололом) всмоктується до кровотоку. Частота небажаних дій після застосування очних крапель менша, ніж у разі препаратів, які приймаються всередину або внутрішньовенно.
Нижче перелічені небажані дії, які, хоча не виникли після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим, але виникли після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту та тимололу) і, тому, можуть також виникнути після застосування препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим. Серед перелічених небажаних дій також є дії, які спостерігаються під час застосування препаратів бета-адренолітиків (наприклад, тимололу) для лікування очних захворювань.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Зміни війок і волосся первинних (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння).

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Підразнення або пошкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повіки.

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Стенокардія, погіршення стенокардії у осіб з існуючою хворобою серця, біль у грудній клітці, нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом герпесу.
• Загальні алергічні реакції, включаючи опухлість під шкірою, яка може виникнути на обличчі, кінцівках, а також може ускладнювати проходження повітря через дихальні шляхи, спричиняти труднощі з ковтанням і диханням, кропив'янка або свербіжна висипка, місцеві та загальні висипки, свербіння, важкі випадки раптових алергічних реакцій, які загрожують життю.
• Низька кількість цукру в крові.
• Головокружіння, задишка.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Відчуття плутані, омани, неспокій, дезорієнтація, збудження.
• Раптове оmdlіння або відчуття наближення оmdlіння, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, погіршення симптомів міастенії (слабкості м'язів та болю у пацієнтів з цією хворобою), відчуття оніміння або поколювання та біль голови.
• Набряк задньої частини ока (набряк макули), утворення в райдужній оболонці місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки), гіпертензія до світла (фотофобія), зміни в області очниць та повік, які призводять до поглиблення борозни повіки.
• Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, неясне зір та відшарування сітківки, яке є наслідком хірургічного втручання на фільтрацію, що може призвести до порушень зору, зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки (вибухи зовнішньої поверхні очної кулі), опущення повіки (що призводить до того, що очі наполовину закриті), подвійне зір.
• Потемніння шкіри навколо очей, неправильно спрямовані війки, набряк навколо очей, набряк райдужної оболонки - кольорової частини ока (воспалення райдужної оболонки та (або) запалення судинної оболонки ока), блінувате запалення кон'юнктиви.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Сповільнення серцевого ритму, перебої серця (свідомість серцевого ритму), набряки (нагромадження рідини), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, застійна ниркова недостатність (хвороба, яка проявляється коротким оддехом та набряком ніг та ступнів, спричиненим нагромадженням рідини), порушення ритму серця, зупинка серця, ниркова недостатність.
• Утворення тканини навколо нирок та інших внутрішніх органів, зменшення артеріального тиску, слабкий кровоток, який проявляється онімінням та блідністю пальців рук та ніг, симптом холодних рук та ніг.
• Поглиблення дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, рідини в легенях (легенева едема), кашель, закладеність носа, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота, діарея, відчуття сухості у роті, біль у животі.
• Втрата волосся, висипка з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу, висипка на шкірі.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевих функцій, зменшення лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із значно пошкодженими рогівками (прозорою оболонкою, яка покриває передню частину очної кулі) під час лікування виникли плями на рогівці внаслідок нагромадження кальцію.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-10, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшечці та упаковці після: термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
До першого відкриття пляшечку з препаратом слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшечку з препаратом можна зберігати протягом 4 тижнів при температурі нижче 25°C. Після закінчення цього терміну препарат слід викинути. Пляшечку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Активними речовинами препарату є: латанопрост та тимолол (у вигляді тимололу малеїнату).
1 мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг тимололу малеїнату, що відповідає 5 мг тимололу. 2,5 мл розчину очних крапель (зміст однієї упаковки) містить 125 мкг латанопросту та 17 мг тимололу малеїнату, що відповідає 12,5 мг тимололу. 1 мл розчину містить 0,2 мг бензалконію хлориду.
2,5 мл розчину (зміст однієї упаковки) містить 0,5 мг бензалконію хлориду.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, моногідрофосфат натрію, безводний дифосфат натрію, соляна кислота 10% (для встановлення pH 6,0), гідроксид натрію 10% (для встановлення pH 6,0), вода для ін'єкцій.
Одна крапля розчину містить приблизно 1,5 мкг латанопросту та 150 мкг тимололу.

Як виглядає препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим та що містить упаковка

Упаковка містить пляшечку з LDPE, з білим закраплячем з LDPE та білою кришкою з HDPE з захисним засобом, яка містить 2,5 мл препарату Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим є прозорим, безбарвним розчином, вільним від видимих частинок, з pH в межах від 5,7 до 6,3 та осмоляльністю від 240 до 325 мОсм/кг.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим доступний у наступних упаковках:
1 пляшечка з закраплячем, яка містить 2,5 мл очних крапель.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
телефон: 607 696 231
електронна пошта: [email protected]

Виробник

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Paiania Attiki, Афіни
Греція

Дата останньої актуалізації упаковки: