Лакеа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Lakea, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lakea і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lakea
• 3. Як застосовувати препарат Lakea
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lakea
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Lakea і для чого він застосовується

Lakea містить лосартан, який належить до групи антагоністів рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках
судин, викликаючи їх звуження. В результаті цього підвищується артеріальний тиск.
Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення судин
і, відповідно, зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Таблетки Lakea застосовуються:

• у лікуванні пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією);
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, де препарат знижує ризик інсульту;
• для захисту нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і гіпертонією, у яких лабораторні дослідження підтвердили порушення функції нирок і протеїнурію ≥0,5 г/добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• у лікуванні пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, коли на думку лікаря застосування інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, препарати, що застосовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо ниркова недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати лікування на лосартан.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lakea

Коли не застосовувати препарат Lakea

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до лосартану або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка перебуває на другому або третьому триместрі вагітності (також слід уникати застосування препарату Lakea на ранньому етапі вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Lakea пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти та/або пеніциліну, інгібіторів АПФ;
у пацієнта раніше спостерігалося ангіоневротичне набряк (набряк обличчя, губ, горла та/або язика), див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»;
пацієнт приймає великі дози діуретиків, дотримується дієти з обмеженням солі або має інтенсивну блювоту чи діарею, що призводить до великої втрати рідини та/або солей;
у пацієнта виявлено захворювання печінки;
у пацієнта виявлено важку ниркову недостатність;
у пацієнта виявлено звуження або блокування судин, що прямують до нирок, або якщо пацієнт недавно переніс операцію з трансплантації нирки;
у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця та захворювання судин мозку;
у пацієнта виявлено ниркову недостатність із порушеннями функції серця (або без порушень функції серця) чи з важкими, загрозливими життю порушеннями ритму серця. Необхідна особлива обережність під час одночасного застосування бета-адреноблокаторів;
пацієнт має звуження аортального клапана або двостулкового клапана чи захворювання серця, яке називається гіпертрофічною кардіоміопатією;
у пацієнта виявлено первинний гіпералдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирниками).
пацієнт приймає один з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має ниркову недостатність, викликану цукровим діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у пункті «Коли не застосовувати препарат Lakea».
Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Lakea на ранньому етапі вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Проведено дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Lakea у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки, а також у дітей віком до 6 років.

Lakea та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:
інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки може відбуватися додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин;
препаратів, що зберігають калію або можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, препарати калію, замінники кухонної солі, що містять калію, або препарати, що зберігають калію, наприклад, деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин);
ністероїдних протизапальних препаратів, таких як індометацин, а також інгібіторів COX-2 (препаратів, що знижують запалення та застосовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану на зниження артеріального тиску.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
аліскірен або інгібітори АПФ, такі як периндоприл, еналаприл, раміприл (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску), оскільки їх одночасне застосування з лосартаном повинно бути обмежене окремими випадками. У такому разі лікар буде суворо контролювати функцію нирок пацієнта.
Не слід застосовувати препарати, що містять літ, у поєднанні з лосартаном без суворого контролю лікаря.
Лікар може призначити особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові).
Лікар може змінити дозу препарату та/або призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у пунктах «Коли не застосовувати препарат Lakea» та «Острожності та заходи обережності»).
Якщо пацієнт має сумніви щодо перелічених препаратів, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Lakea з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Надмірна кількість солі може послаблювати дію препарату Lakea на зниження артеріального тиску.
Під час прийому таблеток Lakea не рекомендується вживання алкоголю. Алкоголь та препарат можуть взаємно посилювати свою дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Lakea до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Lakea. Не рекомендується застосування препарату Lakea на ранньому етапі вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Lakea під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити прийом іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У осіб, які приймають лосартан, описувалися випадки головокружіння та сонливості. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Lakea містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Lakea

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату Lakea залежно від стану пацієнта та прийому інших препаратів. важливо, щоб для підтримання стабільного контролю артеріального тиску застосовувати препарат Lakea так довго, як призначить лікар.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваємо склянкою води.
Пацієнти з високим артеріальним тиском
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг лосартану (1 таблетка препарату Lakea) раз на добу.
Максимальна дія досягається зазвичай після 3-6 тижнів лікування. У деяких пацієнтів лікар може збільшити дозу до 100 мг лосартану (2 таблетки препарату Lakea) раз на добу.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікування починається зазвичай з дози 12,5 мг* лосартану раз на добу. Лікар зазвичай збільшує цю дозу поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу у перший тиждень, 25 мг на добу у другий тиждень, 50 мг на добу у третій тиждень), аж до досягнення підтримуючої дози 50 мг (1 таблетка препарату Lakea).
У лікуванні ниркової недостатності лосартан зазвичай застосовується у поєднанні з діуретиками (препаратами, що збільшують кількість виділеної рідини нирками) та/або глікозидами напарстниці (препаратами, що посилюють силу скорочення серця та покращують його роботу) та/або бета-адреноблокаторами.
Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг (1 таблетка препарату Lakea) раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 100 мг (2 таблетки препарату Lakea) раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
Препарат Lakea можна приймати у поєднанні з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, антагоністами кальцію, альфа- або бета-адреноблокаторами та препаратами центрального дії), а також з інсуліном та іншими зазвичай застосовуваними препаратами для лікування цукрового діабету (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
* Для досягнення такої дози лікар застосовує інший препарат, що містить відповідну кількість лосартану.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар може призначити прийом меншої дози (особливо на початку лікування) деяким пацієнтам, таким як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується застосування лосартану у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Lakea»).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води. Пацієнт повинен намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. важливо продовжувати застосування препарату Lakea до тих пір, поки лікар не призначить інакше.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Lakea

Якщо пацієнт (або хтось інший) ковтне одночасно багато таблеток або у разі підозри, що дитина ковтнула якусь таблетку, слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря. Передозування може призвести до низького артеріального тиску та викликати порушення (прискорення або сповільнення) функції серця. Пацієнт повинен взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток та упаковку.

Пропуск прийому препарату Lakea

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Lakea

Якщо пацієнт планує перервати застосування препарату, він повинен завжди проконсультуватися з лікарем.
Продовження лікування може бути необхідним навіть у разі поліпшення стану пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть перелічені нижче симптоми, слід припинити застосування препарату Lakea та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

важка алергічна реакція(висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням)
Це важка, але рідка побічна дія, яка може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб. Можливо необхідне термінове лікування або госпіталізація.
Під час застосування лосартану описувалися наступні побічні ефекти:
Часто виникają(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння
збільшення рівня калію у крові (що може бути причиною порушень ритму серця)
слабкість, відчуття втоми
зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотонія (низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення тіла, наприклад, відчуттям осудності або слабкості під час вставання з положення лежачи або сидячого)
зниження рівня гемоглобіну (анемія)
збільшення рівня мочовини, креатиніну у крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
порушення функції нирок, ниркова недостатність
низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
Менше часто виникają(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
сонливість
порушення сну
відчуття прискореного та сильного серцебиття (тахікардія), стенокардія (біль у грудній клітці)
висип
біль у животі
запор
набряк, головний біль
дусність
кашель
діарея
нудота
вомота
кропив'янка
свербіж
Рідко виникają(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
васкуліт (в тому числі геморагічний васкуліт)
збільшення активності амінотрансферази аланіну, АлАТ (фермент печінки), виявленої у лабораторному дослідженні, яке перевіряє функцію печінки)
гепатит
відчуття оніміння або поколювання
омдленіння
фібриляція передсердь
інсульт
Виникają з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
зниження кількості тромбоцитів
депресія
мігрень
порушення смаку
дзвін у вухах, шум у вухах (тинітус)
панкреатит
порушення функції печінки
збільшена чутливість шкіри до світла
біль у м'язах
біль у суглобах
незрозумілий біль у м'язах та темне (кольору чаю) забарвлення сечі (розпад поперечносмугастих м'язів - рабдоміоліз)
порушення ерекції або імпотенція
зле самопочуття
низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-1/факс: +38 (044) 279-16-1/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lakea

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Lakea

Активною речовиною є лосартан калію. Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану, тальк.

Як виглядає препарат Lakea та що містить пакування

Таблетки Lakea є двогранними, з рисками на одному боці.
Таблетки можна ділити на половини.
Препарат випускається в блистерах з фольги алюмінію/алюмінію в паперовій коробці, які містять 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Підліпна, 16
95-010 Стрикув, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022
Логотип Sandoz