Кветаплекс Кср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого він призначений.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс XR.
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR.
• 4. Можливі небажані реакції.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Кветаплекс XR.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого він призначений

Кветаплекс XR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів
проти психозу. Кветаплекс XR може бути застосований для лікування захворювань таких як:

• депресія у перебігу афективного двобійного розладу і важкі депресивні епізоди у перебігу великої депресії, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням;
• манія: коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастичним, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку;
• схізофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруження або депресії.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії лікарський засіб Кветаплекс XR
буде застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може порекомендувати подальше застосування лікарського засобу Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає одночасно: деякі лікарські засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ, лікарські засоби групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),

еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).
У разі сумнівів необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс
XR.

Попередження та обережність

Перед початком прийому лікарського засобу Кветаплекс XR необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його родині траплялися або трапляються захворювання серця, наприклад, порушення ритму
серця; слабкість м'язів серця або запалення м'язів серця, пацієнт приймає лікарські засоби, які
можуть викликати зміни ритму серця;
пацієнт має низький тиск крові;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
у пацієнта трапляються порушення функції печінки;
коли-небудь траплявся у пацієнта напад судом (епілепсія);
пацієнт страждає від цукрового діабету або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому
випадку лікар може порекомендувати дослідження рівня глюкози під час застосування лікарського засобу Кветаплекс XR;
коли-небудь встановлювався у пацієнта малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це
викликано прийомом інших лікарських засобів чи ні);
пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеженням працездатності мозку). Ця особа не повинна
прийом лікарського засобу Кветаплекс XR, оскільки лікарські засоби групи, до якої він належить, можуть
збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
у пацієнта або члена родини трапляються тромби, оскільки застосування лікарських засобів цієї групи
причинює їх утворення;
якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбувалося заторювання дихання на короткі періоди під час
звичайного нічного сну (так званий апное сну) і приймає лікарські засоби, що сповільнюють нормальну
активність мозку (так звані депресанти);
якщо пацієнт має або мав труднощі з повним опорожненням сечового міхура
(затримка сечі), має збільшену простату, затор у кишечнику або підвищений тиск
всередині ока. Ці симптоми іноді викликані прийомом лікарських засобів (так званих антихолінергічних
лікарських засобів), що застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування
комірок нервової системи;
якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням алкоголю або лікарських засобів;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються лікарськими засобами проти депресії. Застосування
ціх лікарських засобів разом з лікарським засобом Кветаплекс XR може привести до розвитку серотонінового
синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Лікарський засіб Кветаплекс XR та інші лікарські засоби»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів після прийому
лікарського засобу Кветаплекс XR:
поєднання гарячки, шийного м'язового тонусу, потовиділення або зниження рівня свідомості (хвороба
званого злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога;
мимовільні рухи, передусім м'язів обличчя або язика;
головокружіння, відчуття дуже посиленої сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових
травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
напад судом (конвульсії);
тривалий і болісний зріст (приапізм).
Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній
клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити
пацієнта до кардіолога.
Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування лікарськими засобами цієї терапевтичної групи.
Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо виникнуть симптоми такі як:

• гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі, або інші інфекції, які можуть бути наслідком малого
  рівня білих кров'яних тілець. Це може вимагати перерви у терапії лікарським засобом Кветаплекс XR і (або)
  застосування відповідного лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не реагує на лікування. Це може привести до
  серйозної непрохідності кишечника.
• Самогубчі думки і поглиблення депресіїОсоби, у яких трапляється депресія, іноді можуть мати думки про
  самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку
  застосування лікарських засобів проти депресії, оскільки вони починають діяти зазвичай після проходження 2
  тижнів, а іноді пізніше. Такі думки також можуть посилитися після раптового припинення прийому лікарського
  засобу. Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
  ймовірним, якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення
  самогубчих думок і (або) самогубчої поведінки у молодих дорослих у віці до 25 років, хворих на депресію.
  Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до
  лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання
  їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити їх
  повідомляти про нього, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці.

Важкі небажані шкірні реакції

Під час застосування цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про важкі небажані шкірні реакції (SCAR,
англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай
вони трапляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) поширена висипка зі зміною пухирів і лущенням шкіри, особливо в ділянках рота, носа очей і статевих органів
• токсична некроліз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), важча форма, що викликає поширення лущення шкіри
• Висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), охоплює симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз і ненормальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки)

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу Кветаплекс XR і негайно
звернутися до лікаря провідного або госпіталізуватися.

Прибуття в масі

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кветаплекс XR, траплялося прибуття в масі. Необхідно регулярно,
самостійно або з лікарем контролювати масу тіла.

Діти і підлітки

Лікарського засобу Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Кветаплекс XR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про
лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ,
лікарські засоби групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
лікарські засоби проти судом (такі як фенітоїн або карбамазепін),
лікарські засоби проти високого тиску крові,
барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях сну),
тіоридазин або літ (або інший лікарський засіб проти психозу),
лікарські засоби, які впливають на ритм серця, наприклад лікарські засоби, що порушують баланс електролітів
(зниження рівня калію або магнію), такі як лікарські засоби, що виводять рідину з організму (діуретики) або
вибрані антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються при інфекціях),
лікарські засоби, що зв'язують,
лікарські засоби (так звані антихолінергічні лікарські засоби), які впливають на спосіб функціонування комірок
нервової системи з метою лікування певних захворювань.
лікарські засоби проти депресії. Ці лікарські засоби можуть вступати в взаємодію з лікарським засобом Кветаплекс XR і можуть
викликати такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, омани, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів,
збільшення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування іншими лікарськими засобами без узгодження з лікарем.

Лікарський засіб Кветаплекс XR з їжею, питтям і алкоголем

Прийом їжі може порушувати дію лікарського засобу, тому Кветаплекс XR слід приймати принаймні за годину
до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування лікарського засобу Кветаплекс XR і алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кветаплекс XR. Це може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарського засобу Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не порекомендував інакше. Лікарського засобу Кветаплекс
XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених та у матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності) можуть виникнути такі симптоми: тремор, шийний м'язовий тонус і (або) слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,
поки пацієнт не впевниться, як лікарський засіб впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотиків у сечі

Якщо пацієнт приймає Кветаплекс XR і проводить аналізи на виявлення наркотиків у сечі, деякі методи аналізів
можуть показати позитивний результат на метадон або трициклічні лікарські засоби проти депресії (ТЦА)尽管 вони не приймаються. У такому випадку необхідно провести більш детальні аналізи.

Кветаплекс XR містить натрій

Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Кветаплекс XR 400 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Лікарський засіб містить 25,67 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати лікарський засіб Кветаплекс XR

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу Кветаплекс XR лікар визначить. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза лікарського засобу Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.
Лікарський засіб слід приймати один раз на добу.
Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кветаплекс XR. Це може впливати на дію лікарського засобу.
Після того, як пацієнт відчує себе краще, не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо лікар не порекомендував інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну дози лікарського засобу у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну дози лікарського засобу у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Лікарського засобу Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Кветаплекс XR

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, неправильне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою лікарський засіб Кветаплекс XR.

Пропуск прийому лікарського засобу Кветаплекс XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти лікарський засіб у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Кветаплекс XR

У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі з засипанням
(безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або розdraжливість. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті;
сонливість (може проходити під час подальшого застосування цього лікарського засобу) (може викликати падіння);
симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування цього лікарського засобу), у тому числі
труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або розdraжливість. Рекомендується поступове припинення лікарського засобу протягом 1-2 тижнів;
прибуття в масі;
неправильні рухи м'язів. Труднощі з початком бажаного руху, тремор, неспокій або шийний м'язовий тонус без одночасного відчуття болю;
зміни рівнів окремих жирів (тригліцеридів, холестерину).

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

пришвидшення серцебиття;
відчуття колотання або нерівномірного серцебиття;
запор, нудота;
відчуття слабкості;
набряк рук або ніг;
падіння тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenія (можуть викликати падіння);
збільшення рівня глюкози у крові;
незрозуміле бачення;
неприємні сни і кошмари;
збільшення відчуття голоду;
відчуття розdraжливості;
порушення мови;
самогубчі думки і поглиблення депресії.
дихальна недостатність;
блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
гарячка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози у крові;
зміни кількості окремих типів кров'яних клітин
збільшення активності ферментів печінки
збільшення рівня пролактину у крові - у рідких випадках це може привести до:
набряку грудей і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

напади судом
реакції підвищеної чутливості, у тому числі вузлики і бульбашки на шкірі, набряк шкіри і ділянки рота.
неприємні відчуття у ділянці нижніх кінцівок (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднене ковтання;
неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика
порушення статевої сфери;
цукровий діабет;
зміна у активності електрокардіограми, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і привести до низького тиску
крові і втрати свідомості;
трудність з сечовиділенням;
омдленія (можуть привести до падінь);
затканий ніс;
зменшення кількості червоних кров'яних клітин
зменшення рівня натрію у сироватці крові;
посилення активності креатинфосфокінази у крові (substancії у м'язах), зменшення рівня пролактину у крові та підвищення рівня пролактину у крові.
Посилення рівня пролактину рідко може привести до:
набряку грудей і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може порекомендувати проведення контрольних аналізів.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

дуже висока температура тіла (гарячка), посилене потовиділення, шийний м'язовий тонус, сонливість або
омдленія (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
запалення печінки
тривалий і болісний зріст (приапізм)
набряк грудей і несподіване виділення молока (галакторея);
порушення місячного циклу;
тромби вен, особливо у нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння
ніг), які можуть потрапляти у легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
хід, розмови, їжа під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози
«метаболічний синдром», у якому трапляється поєднання 3 або більше симптомів, таких як: оtyлость
черевної ділянки, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів, збільшення
тиску крові і цукру у крові;
гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі, інфекції з дуже малим рівнем білих кров'яних тілець у крові (так звана агранулоцитоз)
непрохідність кишечника
збільшення активності креатинфосфокінази у крові.

Бардьо рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі
важкі алергічні реакції (анafilактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або
шок
швидко появляючийся набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк
кровоносних судин).
пухирці, що виникають на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі
розпад м'язів поперечної полосатості і біль у м'язах (рабдоміоліз)

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

висипка з нерегулярними червоними плямами (еритема мультиформна)
важка, раптова алергічна реакція з симптомами такими як гарячка і пухирці на шкірі,
лущення шкіри (токсично-епідермальна некроліз). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) охоплює симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз і ненормальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки). Див. пункт 2
У новонароджених, чиї матері приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни
інсульт
порушення функції серця (кардіоміопатія)
запалення серця
запалення кровоносних судин (запалення судин), часто висипка на шкірі з малими червоними або
фіолетовими вузликами
Група лікарських засобів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з продовженним вивільненням, можуть
викликати порушення ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть
викликати смерть.
Деякі небажані реакції виявляються під час проведення лабораторних аналізів крові. До них належать
зміни рівня окремих жирів (тригліцеридів і холестерину) або цукру у крові,
зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки,
зменшення кількості окремих типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин,
збільшення активності креатинфосфокінази у крові (substancії у м'язах), зменшення рівня натрію у сироватці крові та підвищення рівня пролактину у крові.
Посилення рівня пролактину рідко може привести до:
набряку грудей і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може порекомендувати проведення контрольних аналізів.

Небажані реакції у дітей і підлітків

Ті самі небажані реакції, що й у дорослих, можуть також виникнути у дітей і підлітків.
Наступні небажані реакції виникали у дітей і підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або були зафіксовані лише у дітей і підлітків:

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

збільшення рівня пролактину, яке рідко може привести до:

• набряку грудей і несподіваного вироблення молока, як у дівчат, так і у хлопців;
• занiku або нерегулярної менструації у дівчат; збільшений апетит; блювота; неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком бажаного руху, тремор, неспокій або шийний м'язовий тонус без одночасного відчуття болю; підвищення тиску крові.

Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

відчуття слабкості, оmdlenія (можуть привести до падінь);
затканий ніс;
відчуття дратівливості.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кветаплекс XR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу .
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кветаплекс XR

• Активною речовиною лікарського засобу є кветіапін. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 50 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, безводний, стеарин магнію; оболонка: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, залізний оксид жовтий (Е 172) (тільки у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), залізний оксид червоний (Е 172) (тільки у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), залізний оксид чорний (Е 172) (тільки у таблетках 50 мг, 300 мг).

Як виглядає лікарський засіб Кветаплекс XR і що містить упаковка:

Кветаплекс XR 50 мг - це таблетки з продовженним вивільненням
Коричневі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q50»
по одній стороні
Кветаплекс XR 200 мг - це таблетки з продовженним вивільненням
Жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q200» по
одній стороні
Кветаплекс XR 300 мг - це таблетки з продовженним вивільненням
Світло-жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q300»
по одній стороні
Кветаплекс XR 400 мг - це таблетки з продовженним вивільненням
Білі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q400» по
одній стороні
Блістери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери PVC/PVDC у тектурних пачках по 10, 20, 30,
50, 50x1 (блістер перфорований) (упаковка для лікарняних закладів), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100
таблеток.
Контейнери з HDPE з кришкою з PP, що містить речовину, яка поглинає вологу, по 60 таблеток.
Кветаплекс XR 50 мг: упаковки по 30 або 60 таблеток
Кветаплекс XR 200 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 300 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 400 мг: упаковки по 60 таблеток
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Чехія
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська 80, 31-546, Краків Польща.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, н. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
• 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
• 7. Adamed Pharma S.A., Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польща

Дата останньої актуалізації брошури:08.2024