Кветаплекс Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.
• 3. Як застосовувати препарат Кветаплекс XR.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений

Кветаплекс XR містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Кветаплекс XR може бути застосований для лікування захворювань, таких як:

• депресія у перебігу афективного двобійного розладу і важкі депресивні епізоди у перебігу великої депресії, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням;
• маніакальні епізоди: коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднятим, ентузіастичним, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку;
• шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси і речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії препарат Кветаплекс XR буде застосовуватися одночасно з іншим препаратом.
Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR

Коли не приймати препарат Кветаплекс XR:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає одночасно: деякі препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ, препарати групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),

ерітроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Кветаплекс XR необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його родині траплялися або трапляються захворювання серця, наприклад, порушення ритму
серця; слабкість м'язів серця або запалення м'язів серця, пацієнт приймає препарати, які
можуть викликати зміни ритму серця;
пацієнт має низький тиск крові;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
у пацієнта трапляються порушення функції печінки;
коли-небудь траплявся у пацієнта напад судом (епілепсія);
пацієнт страждає цукровим діабетом або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому
випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час застосування препарату Кветаплекс XR;
коли-небудь встановлювався у пацієнта малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це
спричинено прийомом інших препаратів чи ні);
пацієнт є особою похилого віку з старчою деменцією (обмеженням працездатності мозку). Особа така не
повинна приймати препарат Кветаплекс XR, оскільки препарати групи, до якої він належить, можуть
збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
у пацієнта або члена родини трапляються тромби, оскільки застосування препаратів цієї групи поводить до
їх утворення;
якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбувалося затримання дихання на короткі періоди під час
звичайного нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють нормальну
активність мозку (так звані депресанти);
якщо пацієнт має або мав труднощі з повним опорожненням сечового міхура
(затримка сечі), має збільшену простату, затор в кишечнику або підвищений тиск
всередині ока. Ці симптоми іноді спричинені прийомом препаратів (так званих антихолінергічних
препаратів), які застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування
комірок нервової системи;
якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням алкоголю або препаратів;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування
цих препаратів разом з препаратом Кветаплекс XR може привести до розвитку серотонінового синдрому,
який є станом, що може загрожувати життю (див. «Препарат Кветаплекс XR та інші препарати»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів після прийому
препарату Кветаплекс XR:
поєднання гарячки, шийного м'язового тонусу, потовиділення або зниження рівня свідомості (хвороба
звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика;
головокружіння, відчуття дуже сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у
пацієнтів похилого віку;
напад судом (дrgавки);
тривалий і болісний зріздвіння (пріапізм).
Швидке і нерегулярне биття серця, навіть під час відпочинку, колотання серця, труднощі з
диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це
необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі, або інші інфекції, які можуть бути наслідком малого рівня білих кров'яних тілець. Це може вимагати переривання терапії препаратом Кветаплекс XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не реагує на лікування. Це може привести до серйозної непрохідності кишечника.
• Самогубчі думки і поглиблення депресіїОсоби, у яких трапляється депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть посилитися після раптового припинення препарату. Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) самогубчих поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років, хворих на депресію. Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небезпечні зміни в його поведінці.

Важкі небажані реакції шкіри

Під час застосування цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі небажані реакції шкіри (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони трапляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа очей і статевих органів
• токсична некроз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), важча форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• Висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), охоплює симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки)

Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кветаплекс XR і негайно звернутися до лікаря провідного або звернутися по медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс XR, траплявся набір ваги. Необхідно регулярно, самостійно або з лікарем контролювати вагу.

Діти і підлітки

Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кветаплекс XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ,
препарати групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),
ерітроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
препарати проти судом (такі як фенітоїн або карбамазепін),
препарати проти високого тиску крові,
барбітурати (препарати, які застосовуються при порушеннях сну),
тіоридазин або літ (або інший антипсихотичний препарат),
препарати, які впливають на ритм серця, наприклад препарати, які порушують баланс електролітів
(зниження рівня калію або магнію), такі як препарати, які виводять рідину з організму (діуретики) або
вибрані антибіотики (препарати, які застосовуються при інфекціях),
препарати, які сповільнюють рухи кишечника,
препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування комірок нервової системи
для лікування певних захворювань.
антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветаплекс XR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування іншими препаратами без узгодження з лікарем.

Препарат Кветаплекс XR з їжею, питтям і алкоголем

Прийом їжі може порушувати дію препарату, тому Кветаплекс XR слід приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування препарату Кветаплекс XR і алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не рекомендував інакше. Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених та у матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності) можуть виникнути такі симптоми: тремор, шийний м'язовий тонус і (або) слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотиків у сечі

Якщо пацієнт приймає препарат Кветаплекс XR і проводить аналізи на виявлення наркотиків у сечі, деякі методи аналізів можуть показувати позитивний результат на метадон або трициклічні антидепресивні препарати (ТЦА) попри те, що вони не приймалися. У такому випадку необхідно провести більш детальні аналізи.

Препарат Кветаплекс XR містить натрій

Препарат Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Препарат Кветаплекс XR 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 25,67 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати препарат Кветаплекс XR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар визначить. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза препарату Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.
Препарат слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати без їжі (принаймні за годину до їжі або перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на дію препарату.
Після того, як пацієнт почув себе краще, не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветаплекс XR

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою препарат Кветаплекс XR.

Пропуск прийому препарату Кветаплекс XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветаплекс XR

У разі раптового припинення застосування препарату Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті;
сонливість (може проходити під час подальшого застосування цього препарату) (може викликати падіння);
побічні ефекти, які можуть виникнути після припинення застосування цього препарату, у тому числі труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
набір ваги;
побічні рухи м'язів. Труднощі з початком бажаного руху, тремор, дратівливість або шийний м'язовий тонус без одночасного відчуття болю;
зміни рівнів окремих жирів (тригліцеридів, загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

пришвидшення серцебиття;
відчуття колотання або нерівномірного серцебиття;
запор, нудота;
відчуття слабкості;
набряк рук або ніг;
падіння тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdлення (можуть викликати падіння);
збільшення рівня глюкози у крові;
розмите зір;
неприємні сни і кошмари;
збільшення відчуття голоду;
відчуття дратівливості;
розлади мови;
самогубчі думки і поглиблення депресії.
дихальна недостатність;
блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
гарячка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози у крові;
зміни кількості окремих типів кров'яних клітин
збільшення активності ферментів печінки
збільшення рівня пролактину у крові - у рідких випадках це може привести до:
набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

напади судом
реакції підвищеної чутливості, у тому числі вузлики і пухирці на шкірі, набряк шкіри і області рота.
неприємні відчуття у нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднене ковтання;
мимовільні рухи, головним чином м'язів обличчя або язика
розлади статевої сфери;
цукровий діабет;
зміна у активності електрокардіограми, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і привести до низького тиску
крові і втрати свідомості;
утруднення з виділенням сечі;
омдлення (можуть привести до падінь);
затканий ніс;
зниження кількості червоних кров'яних клітин
зниження рівня натрію у сироватці крові;
посилення існуючого цукрового діабету.
нейтропенія (зниження кількості гранульованих білих кров'яних клітин).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

дуже висока температура тіла (гарячка), підвищене потовиділення, шийний м'язовий тонус, сонливість або
омдлення (розлад, який називається «злоякісним нейролептичним синдромом»).
жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
запалення печінки
тривалий і болісний зріздвіння (пріапізм)
набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея);
розлади місячного циклу;
тромбози вен, особливо у нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і червоність
ніг), які можуть потрапляти до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
хід, розмови, їжа під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози
«метаболічний синдром», у якому трапляється поєднання 3 або більше симптомів, таких як: оtyлость
живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів, збільшення
тиску крові і цукру у крові;
гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі, інфекції з дуже малим рівнем білих кров'яних тілець у крові (так звана агранулоцитоз)
непрохідність кишечника
збільшення активності креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб):

важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі
важкі алергічні реакції (анafilактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або
шок
швидко появляючийся набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк
судин).
пухирці, які виникають на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі
розпад м'язів поперечної полосатості і біль у м'язах (рабдоміоліз)

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

висипка з нерегулярними червоними плямами (еритема багатопостачальна)
важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і пухирці на шкірі,
лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) охоплює симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) і ферментів печінки). Див. пункт 2
у новонароджених, чиї матері приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми
відмови
інсульт
розлади м'язів серця (кардіоміопатія)
запалення м'язів серця
запалення судин (васкуліт), часто висипка на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами
Група препаратів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з тривалим вивільненням, можуть
викликати розлади ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть
викликати смерть.
Деякі побічні ефекти виявляються під час лабораторних аналізів крові. До них належать зміни рівня окремих жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості окремих типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності креатинфосфокінази у крові (substancії у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові.
Збільшення рівня пролактину рідко може привести до:
набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ці самі побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей і підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або були зафіксовані тільки у дітей і підлітків:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

збільшення рівня пролактину, яке рідко може привести до:

• набряку молочних залоз і несподіваного вироблення молока, як у дівчат, так і у хлопців;
• занiku або нерегулярної менструації у дівчат; збільшення апетиту; блювота; мимовільні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком бажаного руху, тремор, дратівливість або шийний м'язовий тонус без одночасного відчуття болю; підвищення тиску крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

відчуття слабкості, оmdлення (можуть привести до падінь);
затканий ніс;
відчуття дратівливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату .
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кветаплекс XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші складники: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, безводний, стеарин магнію; оболонка: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, залізний оксид жовтий (Е 172) (тільки в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), залізний оксид червоний (Е 172) (тільки в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), залізний оксид чорний (Е 172) (тільки в таблетках 50 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветаплекс XR і що містить упаковка:

Препарат Кветаплекс XR 50 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Коричневі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «Q50»
по одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 200 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «Q200» по
одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 300 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Світло-жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «Q300»
по одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 400 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Білі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «Q400» по
одній стороні
Блістери з фолії PVC/Aclar/Алюмінію або блистери PVC/PVDC у паперових пачках по 10, 20, 30,
50, 50x1 (блістер перфорований) (упаковка лікарняна), 56 (упаковка календарна), 60, 90 або 100
таблеток.
Контейнери з HDPE з кришкою з PP, яка містить речовину, що поглинає вологу, по 60 таблеток.
Препарат Кветаплекс XR 50 мг: упаковки по 30 або 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 200 мг: упаковки по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 300 мг: упаковки по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 400 мг: упаковки по 60 таблеток
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Чехія
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська 80, 31-546, Краків Польща.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, н. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
• 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
• 7. Adamed Pharma S.A., П'єньків, вул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:08.2024