Кветаплекс Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.
• 3. Як застосовувати препарат Кветаплекс XR.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR.
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений

Кветаплекс XR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Кветаплекс XR може застосовуватися для лікування захворювань, таких як:

• депресія у перебігу біполярного афективного розладу та важкі депресивні епізоди у перебігу великої депресії, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням;
• маніакальні епізоди: коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастичним, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку;
• шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває несуществуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії препарат Кветаплекс XR буде застосовуватися одночасно з іншим препаратом.
Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR

Коли не застосовувати препарат Кветаплекс XR:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає: деякі препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ, препарати групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),

еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Кветаплекс XR необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його родині траплялися або трапляються захворювання серця, наприклад, порушення ритму
серця; слабкість м'язів серця або запалення м'язів серця, пацієнт приймає препарати, які
можуть спричиняти зміни ритму серця;
пацієнт має низький тиск крові;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
у пацієнта трапляються порушення функції печінки;
коли-небудь траплявся у пацієнта напад епілепсії (падіння);
пацієнт страждає цукровим діабетом або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому
випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час застосування препарату Кветаплекс XR;
коли-небудь встановлювався у пацієнта малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це
спричинено прийомом інших препаратів чи ні);
пацієнт є особою похилого віку з старечою деменцією (обмеженням працездатності мозку). Ця особа не повинна застосовувати препарат Кветаплекс XR, оскільки препарати групи, до якої він належить, можуть посилювати ризик інсульту, а іноді ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
у пацієнта або члена родини трапляються тромби, оскільки застосування препаратів цієї групи спричиняє
їх утворення;
якщо пацієнт має або мав стани, під час яких траплялося заторювання дихання на короткі періоди під час нормального нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, що сповільнюють нормальну
активність мозку (так звані депресанти);
якщо пацієнт має або мав труднощі з повним опорожненням сечового міхура
(затримка сечі), має збільшену простату, затор в кишечнику або підвищений тиск
в очах. Ці симптоми іноді спричиняються прийомом препаратів (так званих антихолінергічних препаратів) для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням алкоголю або препаратів;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування
ціх препаратів разом з препаратом Кветаплекс XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому,
який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветаплекс XR та інші препарати»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів після прийому препарату Кветаплекс XR:
поєднання гарячки, міозитів, потіння або зниженого рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
мімовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика;
головокружіння, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових
травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
напад епілепсії (падіння);
тривалий і болісний зріздвіння (приапізм).
Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з
диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити
серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно повідомити лікаря якомога скоріше, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі, або інші інфекції, які можуть бути наслідком малий кількості білих кров'яних тілець. Це може вимагати переривання терапії препаратом Кветаплекс XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор з тривалим болем у животі або запор, який не реагує на лікування. Це може призвести до важкої непрохідності кишечника.
• Самогубчі думки і поглиблення депресіїОсоби, у яких трапляється депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть посилюватися після раптового припинення препарату. Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) самогубчої поведінки у молодих дорослих у віці до 25 років, хворих на депресію. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія погіршується або виникли небезпечні зміни в його поведінці.

Важкі небажані реакції шкіри

Під час застосування цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі небажані реакції шкіри (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони виникають як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) розлога висипка з бульозними змінами та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів
• токсична некроліз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), важча форма, яка призводить до розлогого лущення шкіри
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), охоплює симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кветаплекс XR і негайно звернутися до лікаря провідника або госпіталізуватися.

Прибір у вагі

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс XR, траплявся прибір у вагі. Необхідно регулярно, самостійно або з лікарем контролювати вагу.

Діти та підлітки

Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кветаплекс XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ,
препарати групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
препарати проти епілепсії (такі як фенітоїн або карбамазепін),
препарати проти гіпертонії,
барбітурати (препарати, що застосовуються при порушеннях сну),
тіоридазин або літій (або інший антипсихотичний препарат),
препарати, які впливають на ритм серця, наприклад препарати, що порушують баланс електролітів
(знижений рівень калію або магнію), такі як препарати, що викликають діурез (відведення рідини), або
вибрані антибіотики (препарати, що застосовуються при інфекціях),
препарати, що сповільнюють пасаж кишечника,
препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервових клітин у цілях лікування певних захворювань.
антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветаплекс XR і можуть виникнути такі симптоми, як мімовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів,
збільшення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування іншими препаратами без узгодження з лікарем.

Препарат Кветаплекс XR з їжею, питтям та алкоголем

Прийом їжі може порушувати дію препарату, тому Кветаплекс XR слід застосовувати
принаймні за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
Необхідно зберігати обережність при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування препарату Кветаплекс XR та алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати соку грейпфруту під час застосування препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не рекомендував інакше. Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених та у матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності) можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,
поки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати тестів на виявлення наркотиків у сечі

Якщо пацієнт приймає препарат Кветаплекс XR і проводить тест на виявлення наркотиків у сечі, деякі методи тестування можуть показати позитивний результат на метадон або тріциклічні антидепресивні препарати (ТЦА) попри те, що вони не приймалися. У такому випадку необхідно провести більш детальне дослідження.

Препарат Кветаплекс XR містить натрій

Препарат Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат Кветаплекс XR 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 25,67 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Кветаплекс XR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар визначить. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза препарату Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів та потреб пацієнта.
Препарат слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід вживати соку грейпфруту під час застосування препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на дію препарату.
Після того, як пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Кветаплекс XR

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою препарат Кветаплекс XR.

Пропуск прийому препарату Кветаплекс XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якомога скоріше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветаплекс XR

У разі раптового припинення застосування препарату Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті;
сонливість (може проходити під час подальшого застосування цього препарату) (може викликати падіння);
побічні ефекти (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування цього препарату), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
прибір у вагі;
мімовільні рухи м'язів. Труднощі з початком заміреного руху, тремор, дратівливість або міозит без одночасного відчуття болю;
зміни рівнів окремих жирів (тригліцеридів, загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

пришвидшення серцебиття;
відчуття коливання або нерівномірного серцебиття;
запор, нудота;
відчуття слабкості;
набряк рук або ніг;
спади тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenia (можуть викликати падіння);
збільшення рівня глюкози у крові;
незрозуміле бачення;
неприємні сни та кошмари;
збільшення відчуття голоду;
відчуття дратівливості;
порушення мови;
самогубчі думки та поглиблення депресії.
диспное (затруднене дихання);
блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
гарячка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози у крові;
зміни кількості окремих видів клітин крові
збільшення активності ферментів печінки
збільшення рівня пролактину у крові - у рідких випадках це може призвести до:
набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

напади епілепсії
реакції надчутливості, включаючи висипку, пухирці на шкірі, набряк шкіри та області рота.
неприємні відчуття у нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднене ковтання;
мімовільні рухи, головним чином м'язів обличчя або язика
порушення сексуальної функції;
цукровий діабет;
зміна у активності електрокардіограми, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і призвести до низького тиску
крові та втрати свідомості;
трудність з сечовиділенням;
омдленія (можуть призвести до падінь);
затканий ніс;
зниження кількості червоних кров'яних тілець
зниження рівня натрію у сироватці крові;
посилення існуючого цукрового діабету.
нейтропенія (зниження кількості гранульованих білих кров'яних тілець).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

дуже висока температура тіла (гарячка), потіння, міозит, сонливість або оmdlenia (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
жовтіння шкіри та склер (жовтяниця).
запалення печінки
тривалий і болісний зріздвіння (приапізм)
набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея);
порушення місячного циклу;
тромбози вен, особливо у нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), які можуть потрапляти до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
хід, розмови, прийом їжі під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози
«метаболічний синдром», у якому виникає поєднання 3 або більше симптомів, таких як: оtyлость
живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів, збільшення
тиску крові та цукру у крові;
гарячка, симптоми грипу, біль у горлі, інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних тілець у крові (так звана агранулоцитоз)
непрохідність кишечника
збільшення активності креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі
важкі алергічні реакції (анafilактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або
шок
швидко появляючись набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк
кровоносних судин).
пухирці, що виникають на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі
розпад м'язів поперечнопосмугових та біль у м'язах (рабдоміоліз)

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

висипка з нерегулярними червоними плямами (еритема багатопостачальна)
важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі,
лущення шкіри (токсично-розпливна некроліз шкіри). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) охоплює симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2
у новонароджених, чиї матері приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми
відмови
інсульт
порушення функції м'язів серця (кардіоміопатія)
запалення м'язів серця
запалення судин (васкуліт), часто висипка на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами
Група препаратів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з тривалим вивільненням, можуть
призвести до порушень ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть
призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються під час лабораторних досліджень крові. До них належать зміни рівня окремих жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості окремих видів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності креатинфосфокінази у крові (substancії у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові.
Збільшення рівня пролактину рідко може призвести до:
набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних досліджень.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ці самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або були спостережені тільки у дітей та підлітків:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

збільшення рівня пролактину, яке рідко може призвести до:

• набряку молочних залоз і несподіваного вироблення молока, як у дівчат, так і у хлопців;
• занiku або нерегулярної місячної у дівчат; збільшення апетиту; блювота; мімовільні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком заміреного руху, тремор, дратівливість або міозит без одночасного відчуття болю; підвищення тиску крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

відчуття слабкості, оmdlenia (можуть призвести до падінь);
затканий ніс;
відчуття дратівливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або
медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, Київ, Україна, тел.: (044) 206-92-22, факс: (044) 206-92-22,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату .
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кветаплекс XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, безводний, стеарин магнію; оболонка: діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E 172) (тільки у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), чорний оксид заліза (E 172) (тільки у таблетках 50 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветаплекс XR та що містить пакування:

Препарат Кветаплекс XR 50 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Коричневі, двосторонньо опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q50»
по одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 200 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Жовті двосторонньо опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q200» по
одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 300 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Світло-жовті двосторонньо опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q300»
по одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 400 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Білі двосторонньо опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q400» по
одній стороні
Блістери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери PVC/PVDC у паперових пачках по 10, 20, 30,
50, 50x1 (блістер перфорований) (пакування для лікарень), 56 (пакування календарне), 60, 90 або 100
таблеток.
Контейнери з HDPE з кришкою з PP, що містить засіб, який поглинає вологу, по 60 таблеток.
Препарат Кветаплекс XR 50 мг: пакування по 30 або 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 200 мг: пакування по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 300 мг: пакування по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 400 мг: пакування по 60 таблеток
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Підмість відповідальна та виробник

Підмість відповідальна:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Чехія
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська 80, 31-546, Краків Польща.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, н. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
• 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
• 7. Adamed Pharma S.A., П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:08.2024