Кветаплекс Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.
• 3. Як застосовувати препарат Кветаплекс XR.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR.
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат Кветаплекс XR і для чого він призначений

Кветаплекс XR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Кветаплекс XR може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

• депресія у перебігу біполярного афективного розладу та важкі депресивні епізоди у перебігу великої депресії, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням;
• маніакальні епізоди: коли пацієнт може бути дуже збудженим, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії;
• шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії препарат Кветаплекс XR буде застосовуватися одночасно з іншим препаратом.
Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кветаплекс XR

Коли не приймати препарат Кветаплекс XR:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає одночасно: деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, препарати групи азолів (застосовувані для лікування грибкових інфекцій),

еритроміцин або кларитроміцин (застосовувані для лікування інфекцій),
нефазодон (застосовуваний для лікування депресії).
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кветаплекс XR.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Кветаплекс XR необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його родині траплялися або трапляються захворювання серця, наприклад, порушення ритму
серця; слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, пацієнт приймає препарати, які
можуть викликати зміни ритму серця;
пацієнт має низький тиск;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
у пацієнта трапляються порушення функції печінки;
коли-небудь траплявся у пацієнта напад епілепсії (падучої хвороби);
пацієнт страждає цукровим діабетом або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому
випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час прийому препарату Кветаплекс XR;
коли-небудь встановлювався у пацієнта малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це
спричинено прийомом інших препаратів чи ні);
пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеженням працездатності мозку). Така особа не повинна
прийом препарату Кветаплекс XR, оскільки препарати цієї групи можуть посилювати ризик інсульту, а іноді ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
у пацієнта або члена родини трапляються тромби, оскільки прийом препаратів цієї групи може викликати їх
утворення;
якщо пацієнт має або мав стани, під час яких траплялося заторювання дихання на короткі періоди під час
нормального нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, що сповільнюють нормальну
активність мозку (так звані депресанти);
якщо пацієнт має або мав труднощі з повним спорожненням сечового міхура
(затримка сечі), має збільшену простату, затор в кишках або підвищений тиск
внутрішнього ока. Ці симптоми іноді спричинені прийомом препаратів (так званих антихолінергічних
препаратів), що застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових
клітин;
якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням алкоголю або препаратів;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Прийом цих
препаратів разом з препаратом Кветаплекс XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому,
який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветаплекс XR та інші препарати»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Кветаплекс XR виникнуть будь-які з
нижченаведених симптомів:
поєднання гарячки, міозиту, потовиділення або зниження рівня свідомості (хвороба, яку називають
злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога;
міміволі, особливо м'язів обличчя або язика;
головокружіння, надмірна сонливість. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів
похилого віку;
напад епілепсії (дrgавки);
тривалий і болісний зріст (приапізм).
Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебоїв у серцебитті, труднощі з
диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це
необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі, або інші інфекції, які можуть бути наслідком малого рівня білих
  кров'яних тілець. Це може вимагати переривання терапії препаратом Кветаплекс XR і (або) застосування
  відповідного лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не реагує на лікування. Це може призвести до
  серйозної непрохідності кишок.
• Самогубчі думки і поглиблення депресіїОсоби, у яких трапляється депресія, іноді можуть мати думки про
  самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку
  прийому антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
  Такі думки також можуть посилитися після раптового припинення прийому препарату. Виникнення самогубчих думок,
  думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо пацієнт є молодим дорослим.
  Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) самогубчої
  поведінки у молодих дорослих у віці до 25 років, які страждають депресією. Якщо в пацієнта виникли самогубчі
  думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
  Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію.
  Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про зміни в його
  поведінці.

Важкі небажані реакції шкіри

Під час прийому цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі небажані реакції шкіри (SCAR, англ.
severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони
виявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) поширена висипка з пухирями та лущенням
  шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів
• токсична некроліз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), більш важка форма, яка призводить до
  поширення лущення шкіри
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою,
  набуханням залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих
  кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)

Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Кветаплекс XR і негайно
звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс XR, траплявся набір ваги. Необхідно регулярно, самостійно
або з лікарем, контролювати вагу.

Діти та підлітки

Препарат Кветаплекс XR не повинен прийматися дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Кветаплекс XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
препарати групи азолів (застосовувані для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин або кларитроміцин (застосовувані для лікування інфекцій),
нефазодон (застосовуваний для лікування депресії).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
препарати проти епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
препарати проти високого тиску,
барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування розладів сну),
тіоридазин або літій (або інші антипсихотичні препарати),
препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, що порушують баланс електролітів
(зниження рівня калію або магнію), такі як препарати, що викликають діурез (відведення рідини), або
вибрані антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій),
препарати, що уповільнюють рухи кишечника,
препарати (так звані антихолінергічні препарати), що впливають на функціонування нервових клітин з
метою лікування певних захворювань.
антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветаплекс XR і можуть
викликати такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують
рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів,
збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі
симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати припинення лікування іншими препаратами без узгодження з лікарем.

Препарат Кветаплекс XR з їжею, питтям та алкоголем

Прийом їжі може порушувати дію препарату, тому Кветаплекс XR повинен прийматися принаймні за годину
до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасний прийом препарату Кветаплекс XR
та алкоголю може викликати сонливість.
Необхідно уникати вживання соку грейпфрута під час прийому препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на
дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Кветаплекс XR
не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше. Препарат Кветаплекс
XR не повинен прийматися під час годування грудьми.
У новонароджених та у матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість,
збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникне будь-який з цих симптомів,
можливо, буде потрібна консультація лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Кветаплекс XR може викликати сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами
або обслуговування машин, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотиків у сечі

Якщо пацієнт приймає препарат Кветаплекс XR і проводить аналізи на виявлення наркотиків у сечі, деякі
методи аналізів можуть показувати позитивний результат на метадон або трициклічні антидепресивні препарати
(ТЦА) попри те, що вони не приймаються. У такому випадку необхідно провести більш детальні аналізи.

Препарат Кветаплекс XR містить натрій

Препарат Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Кветаплекс XR 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 25,67 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Кветаплекс XR

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар визначить. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза препарату Кветаплекс
XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.
Препарат повинен прийматися один раз на добу.
Таблетки не повинні розщеплюватися, жуватися або подрібнюватися.
Таблетки повинні прийматися цілими, запиваяться водою.
Таблетки повинні прийматися без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, згідно з
рекомендаціями лікаря).
Необхідно уникати вживання соку грейпфрута під час прийому препарату Кветаплекс XR. Це може впливати на
дію препарату.
Після того, як пацієнт почуває себе краще, необхідно уникати припинення прийому препарату, якщо тільки
лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Кветаплекс XR не повинен прийматися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветаплекс XR

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння,
неправильне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат Кветаплекс XR.

Пропуск прийому препарату Кветаплекс XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної
дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветаплекс XR

У разі раптового припинення прийому препарату Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі з засипанням
(безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть бути наступними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті;
сонливість (може проходити під час подальшого прийому цього препарату) (може викликати падіння);
побічні ефекти, пов'язані з припиненням прийому препарату (симптоми, які можуть виникнути після
припинення прийому цього препарату), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль,
діарею, блювоту, головокружіння або збудження. Рекомендується поступове припинення прийому препарату
тривалістю 1-2 тижні;
набір ваги;
неправильні рухи м'язів. Труднощі з початком запланованого руху, тремор, збудження або міозит без
одночасного відчуття болю;
зміни рівня окремих жирів (тригліцеридів, холестерину).
зміни рівня цукру в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

пришвидшення серцебиття;
відчуття колотання або неправильного серцебиття;
запор, нудота;
відчуття слабкості;
набухання рук або ніг;
спади тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenія (можуть викликати
падіння);
збільшення рівня цукру в крові;
незрячість;
неприємні сни та кошмари;
збільшення відчуття голоду;
відчуття збудження;
розлади мови;
самогубчі думки та поглиблення депресії.
дихальна недостатність;
блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
гарячка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози в крові;
зміни кількості окремих видів кров'яних клітин
збільшення активності ферментів печінки
збільшення рівня пролактину в крові - у рідких випадках це може призвести до:
набухання грудей та несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

напади епілепсії
алергічні реакції, включаючи висипку, пухирці на шкірі, набухання шкіри та області рота.
неприємні відчуття у нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднене ковтання;
неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика
розлади статевої сфери;
цукровий діабет;
зміна активності електрокардіограми, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та призвести до низького тиску
крові та втрати свідомості;
труднощі з сечовиділенням;
омдленія (можуть призвести до падінь);
затруднення носа;
зниження кількості червоних кров'яних клітин
зниження рівня натрію в сироватці крові;
посилення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції у м'язах), зниження рівня натрію в крові та
підвищення рівня пролактину в крові.
Посилення рівня пролактину рідко може призвести до:
набухання грудей та несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

дуже висока температура тіла (гарячка), посилення потовиділення, міозит, сонливість або оmdlenія (порушення,
яке називається «злоякісним нейролептичним синдромом»).
жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
запалення печінки
тривалий і болісний зріст (приапізм)
набухання грудей та несподіване виділення молока (галакторея);
розлади місячного циклу;
тромбози вен, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набухання, біль та почервоніння ніг), які
можуть потрапляти в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який
із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
хід, розмова, прийом їжі під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози
«метаболічний синдром», при якому трапляється поєднання 3 або більше симптомів, таких як: ожиріння
живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), підвищення рівня тригліцеридів, підвищення тиску
крові та цукру в крові;
гарячка, симптоми грипу, біль у горлі, інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин у крові
(так звана агранулоцитоз)
непрохідність кишок
підвищення активності креатинфосфокінази в крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб):

важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі
важкі алергічні реакції (анafilактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або шок
швидко появляються набухання шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набухання
кровоносних судин).
пухирці, що виникають на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див.
пункт 2.
неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі
розпад м'язів поперечнопосмугових та біль у м'язах (рабдоміоліз)

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

висипка з нерегулярними червоними плямами (еритема багатопостачальна)
важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі, лущення шкіри
(токсично-епідермальна некроліз). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою,
набуханням залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих
кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2
У новонароджених, чиї матері приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни
інсульт
розлади міокарда (кардіоміопатія)
запалення міокарда
запалення кровоносних судин (васкуліт), часто висипка на шкірі з малими червоними або фіолетовими
гузками
Група препаратів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з тривалим вивільненням, може викликати
розлади ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються під час проведення лабораторних аналізів крові. До них належать зміни
рівня окремих жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної
залози в крові, підвищення активності ферментів печінки, зниження кількості окремих видів кров'яних клітин,
зниження кількості червоних кров'яних клітин, підвищення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції
у м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові.
Підвищення рівня пролактину рідко може призвести до:
набухання грудей та несподіваного виділення молока, як у жінок, так і у чоловіків;
занiku або нерегулярного місячного циклу у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або були
виявлені лише у дітей та підлітків:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

підвищення рівня пролактину, яке рідко може призвести до:

• набухання грудей та несподіваного виділення молока, як у дівчат, так і у хлопців;
• занiku або нерегулярного місячного циклу у дівчат; підвищення апетиту; блювота; неправильні рухи
  м'язів, у тому числі труднощі з початком запланованого руху, тремор, збудження або міозит без
  одночасного відчуття болю; підвищення тиску крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

відчуття слабкості, оmdlenія (можуть призвести до падінь);
затруднення носа;
відчуття збудження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветаплекс XR

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері
після позначення EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кветаплекс XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг, 200 мг,
  300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, безводний,
  стеарин магнію; оболонка: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, жовтий
  оксид заліза (Е 172) (тільки в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки в
  таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (тільки в таблетках 50 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветаплекс XR та що містить пакування:

Препарат Кветаплекс XR 50 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Коричневі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q50» на одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 200 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q200» на одній стороні
Препарат Кветаплекс XR 300 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Світло-жовті, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q300» на одній
стороні
Препарат Кветаплекс XR 400 мг - таблетки з тривалим вивільненням
Білі, обидві сторони опуклі, подовжні таблетки з покриттям з гравіруванням «Q400» на одній стороні
Блістери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери PVC/PVDC у твердиних пачках по 10, 20, 30, 50, 50x1
(перфорований блистер) (лікарняне пакування), 56 (календарне пакування), 60, 90 або 100 таблеток.
Контейнери з HDPE з кришкою з PP, що містить речовину, яка поглинає вологу, по 60 таблеток.
Препарат Кветаплекс XR 50 мг: пакування по 30 або 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 200 мг: пакування по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 300 мг: пакування по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 400 мг: пакування по 60 таблеток
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
• 2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди
• 3. Teva Czech Industries s.r.o., Остравська 29, ц.п. 305, 74770 Опава-Комаров, Чехія
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська 80, 31-546, Краків, Польща.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, н. 4, Полігон Індустріал Малпіка, 50016 Сарагоса, Іспанія
• 6. Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
• 7. Adamed Pharma S.A., Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:08.2024